億り人（になりたい）

>>No. 732

僕の発言よく見てから言って下さいね。いくら下げても売らないって書いてますよ。

>>No. 713

同じ轍を踏まないために、ものすごく厳しい条件の治験だったわけですね。納得しました。

72時間経ってからの投与は異例です。脊髄ショックは一般的に48時間経てば離脱するのに、更に24時間空けてるわけですからね。

よくこんなことやりましたよね。慎重過ぎません？

>>No. 712

ごめんなさい。そこまで器用じゃないんですよw

ガチホしかやることないですw

一回コツンでズルズルは多分正解で僕もそうなるかなと思ってます。

>>No. 707

あれ？ここで予想言ったかな？w

予想は申請後、条件付き承認以上です。普通に承認もあり得ると思っています。

以上です。

>>No. 697

藁にすがるねぇ。

大船に乗った気持ちですけどね。

変な売煽りが多かったせいで大分調べて勉強できて良かったです。安心感が増しましたので。

いくらでも下がっていいと思います。売らないですから。

下で買える人はマジで羨ましいと思います。まぁ結果は申請後にどうなるかですから。その時に僕の予想は当たってることがわかるでしょう。

外れてたら潔く去りますよ。大損ですから。投資は自己責任、自分で責任取るのは当たり前です。

>>No. 648

アンジェスと同列にしてる人まだいたんですね。作用機序から勉強お願いします。

>>No. 625

前から思ってたけどレッサーパンダのアイコンで助けてって言わないでwww

>>No. 674

同意ですね。資金がある人は買い集めたほうがいいと思いますね。

これはラッキーですよ。

新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項
4頁の4）と6）

※※重要※※
・評価指標が適切であり、認められた有意な群間差が”臨床的意義”があるといえるか。→群間差に臨床的な意義があると言えます。ステラミック注のＰＭＤＡ資料を見ればわかります。評価指標は「急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン」則ってやっています。

※※これも今回重要※※
・交絡因子が存在し、結果に重大な影響を及ぼしていないか。→重症患者今回多かったですね。ＣＲＰの値全体的に高かったですし、予後不良の指標以上の方１５％以上。

本当、休日なのにしょーもないことまだ言ってますね。

主要評価科目が未達だとなぜいけないのか、PMDAの審査基準見て、そして下記を見て論破して下さい。ちゃんと根拠示して論理的にお願いしますね。7f2さんしかまともな返事くれた人いませんよ。

偽ジョーカーさんとげっつさんも参加していいですよ。論点ずらしばっかで全然ダメですけど。もっと詳しい人連れてきたほうがいいと思いますよ。


>新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項の取り下げ事由
>①一般的に必要とされる試験は実施されていない→実施されている
>②プロトコールの一部が不適切→適切
>③重大な違反がある→データの信頼性確保済
>④評価可能の基準を満たしていない海外試験のみ→国内にて試験
>⑤有効性が否定されている→第Ⅰ、Ⅱ相試験にて確認済でオーファン指定されたし、主要評価科目達成していなければダメとかどこに書いてある？
>⑥重大な矛盾が認められ有効性は否定される→有効性否定されてますか？第Ⅲ相試験重症度改善傾向再現されていません？
>⑦有害事象は重篤で、頻度も高く医学的な対処方法は明らかでない→安全性確認済
>⑧リスクは重大で、リスクを上回るベネフィットがない→リスクないし、ベネフィット大きい
>
>皆さんもご自分の目で資料を確認して、チェックしてみて、本当にダメになるのか確認したらどうですか？

>>No. 216

ジョーカーさん、絡むのお初です。今はウイナーズサークルさんなんですね。
72時間後の投与、これほどの厳しい条件下で行われた治験は僕は知りません。それでこれだけの効果を発揮できるのだから十分です。

条件付き承認が一番可能性が高そうですね。その後のデータはみんな知りたいですよね。取り下げはあり得ないと思っています。

>>No. 124

あなたは可能性がゼロに近いという根拠を示してくださいね。２回目ですよ言うのは。よろしくお願いしますね。

>>No. 123

CRP値が10.41mg/dl以上だと予後不良になるのは僕も初めて知りました。いくつか論文あったのですが、脊髄損傷の急性期においてCRPの値が高い場合、MRIによる脊髄内病変の進行の予測因子となり、予後が不良になる可能性があるらしいです。調べてもあまりわからなかったので、クリングルに詳しく説明してもらいたいですね。

結局売り煽り誰も「主要評価項目未達でも大丈夫」と言った僕の意見、論破できなかったですね。
不安に思っていた皆さん、大丈夫ですよ。クリングルの可能性がなくなったわけでは”全くありません”
むしろ、Ａ→Ｂへ移行する臨床的意義の高さも根拠が示されています。ＰＭＤＡの資料があるのですね？後で読ませていただきます。

全くもって根拠のない売り煽りだったので不快に思い投稿させていただきました。あまつさえ薬の話をしているのに、髄注はリスクがあるから不承認などと医療現場を冒涜するような発言もありました。確かに難しい手技です、しかし、髄注だろうが普段の診察だろうがリスクありますよ、医療なんだから。風邪薬処方するのはリスクないと思ってるんでしょうね。漢方ですらアナフィラキシー起こす人はいます。そうならないように、起こった時のリスクに対応できるように、ＤｒやＮｓがいるんです。その他の医療従事者もそうです。舐めないでください。日々、努力、研鑽している人たちです。

火曜がストップ安だろうが高だろうが、そんなことは大口が決めることなので知りませんが、上記に記したような理由でストップ安になることはもうないですね。なんでストップ安になるんでしょうね？赤字拡大だからですか？まぁどうでもいいですが。

あと振替休日がありますので、せっかくの休み楽しみましょう。お疲れさまでした。

>>No. 39

うーんどうでもいいですね。

言論統制？自由に書いてるじゃないですか。ただ不安を煽るような書き込みは、Ｙａｈｏｏの規約で禁止されていると思いますのでやめてくださいね。

投資家としてはまだ未熟ですね。なのでまだまだ勉強していく所存です。

>>No. 32

それは知りません。ただ、審査の基準を見て、なぜ主要評価科目がダメだからダメと言えるのかを聞いているだけです。
投資に値するか議論する。その通りです。なので、なぜダメなのか根拠をお願いします。僕はダメじゃなさそうだよと根拠を示しました。次はあなたの番ですよ。

>>No. 35

いいのではないでしょうか。では投資対象からはずれるということであなたは退場ですね。

恣意的かどうかも審査する人が確認しますね。ちなみにオーファン指定は薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定されます。そうなると厚生労働省の方々が恣意的だったということになりますね。世も末ですね。

脊髄損傷には、完全麻痺と、不完全麻痺の２種類があります。日本整形外科学会のホームページで見てもらったらいいと思います。

突然裁判の話を持ち出したのは僕が精神的にまだ未熟だからでした、それは申し訳ありませんでした。

ダメだダメだ言っている人たちに論破してほしいですね。なぜダメなのか根拠が全くないこと言って、みんなの不安を煽って、何がしたいんですか？って感じです。掲示板はそういうのを書き込むのを禁止していると思うのですがまかり通ってますね。再度、世も末ですね。

>>No. 23

ＰＭＤＡと相談して今回治験デザインしてますよね。あなたが不適切という権利はないですね。脊損のデータベースと比べるのも審査する人たちです。再現性ないと思うのも勝手ですね。全部主観ですね。

たまたまで１００回コイン投げて９５回表が出るんですねー。たしかにたまたまならありそうですねー。

完全麻痺と、不完全麻痺では天と地の差だと僕は認識してますが？

ならあなたは、髄注すれば助けられる患者に、リスクがあるからと言って髄注しないんですね。家族はそれで納得しますか？裁判勝てますか？

満足できました。あなたと話してもこれ以上のものが出てきそうにないですね。主要評価科目が未達だからと言って、全くダメということはないということが証明されてしまいますね。

>>No. 16

②第Ⅱ相試験でやってますよ。今回はオープンラベルです。
⑤たまたまで統計学的有意差出ると思ってるんですか？
⑥再現性あったでしょ。ＡＩＳ分類Ｃにならなかった理由として、ＣＲＰ高値の説明は十分可能かと思います。Ｃの割合は少なかったですが、代わりにＢになった割合は爆上がりです。というか、第Ⅱ相よりも回復する人の割合が増えてますよね。ＣＲＰ高値だったのに？なぜですか？
⑧髄注とか普通に医療現場でやってますが？Ｇ００９ 脳脊髄腔注射として診療報酬にもなってます。厚生労働省が決めてるんですよ？

では投資をしなければいいと思います。

主要評価科目がなければダメとどこにも書いていないので、なぜ達成できなければダメ、それが常識だ！みたいなことを書けるのかが全く分からなかったので、審査基準を見てなぜダメか理由を書いてほしいのです。

「不承認となる医薬品は、臨床試験で対象となった集団化において、有効性が示されていないため臨床的意義が明確になってない場合や、ベネフィットと比較して許容できないリスクが認められている場合などに該当するもの」

って書いてます。
僕は治験全体を見て論文も読んで、有効性が確認されていないとは全く思わないですし、リスクないし、ベネフィットあると思いますけどね。