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No.75
第一三共のキザルチニブは完了通…
2023/10/22 23:03
第一三共のキザルチニブは完了通知を受けてから治験ののやり直しで再申請まで4年かかって遂に優先承認まで漕ぎ着けてる。
出る杭が認められるのは簡単ではないっちゅうこってす! -
No.248
IRに電話突撃できる元気な方が…
2023/10/13 09:58
IRに電話突撃できる元気な方がいらっしゃったら、今回のデータ再提出の内容について詳細に聞いていただきたいです。前回もその情報で売るのを踏みとどめられましたから。
よろしくお願いします。 -
No.734
今回FDAが再提出を求めている…
2023/10/11 11:50
今回FDAが再提出を求めているデータは非臨床データなので手持ちのデータ解析だけで大丈夫という自社判断ですね。
再申請はもとより認証まで早いかもせれませんね。 -
No.556
非臨床で追加試験無しというのは…
2023/10/11 10:09
非臨床で追加試験無しというのはメチャクチャ大きいですね。お金がかかりませんからね。
現物組としてはP3のやり直しで2年はかかるかなぁ〜とか思っていたので、年内再申請のスケジュールはこの上なく朗報ですよ。年度内承認もあり得るかもですね。 -
No.62
わかりきった情報を隠蔽して株主…
2023/10/11 07:41
わかりきった情報を隠蔽して株主に投げさせるIRの出し方が意図的なのは明らかです
私は現物なので他のパイプラインもあるから静観でしたが投げさせられた皆さんはさぞ悔しいことでしょう
いつまで待てばイイですか? P…
2023/10/23 11:34
いつまで待てばイイですか?
P1で失敗とかあり得ますか?