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No.1484
そーせいどころの話じゃねーぞw…
2016/03/30 13:00
>>No. 1448
そーせいどころの話じゃねーぞw
> フィスコ最新レポートより。 HGF 遺伝子治療薬(重症虚血肢) では、2014 年10 月より第3 相臨床試験のグローバル治験も開始しており、その動向が注目される。重症虚血肢の患者数は米国だけで約50 万人、そのうち当該治療薬の対象となる患者層での市場規模は約50 億ドルと予想されているためだ。米国及び国内では田辺三菱製薬<4508> と独占的販売権許諾契約を締結しており、既に受領した契約一時金の他、米国での開発成功によるマイルストーン収益を受け取ることになり合計で100 億円程度となることが見込まれる。米国FDA からファストトラック(優先審査制度) 指定を受けており、2018 年頃に治験が終了した場合、2019 年頃には米国で承認申請を行う可能性が出てきている。欧州の地域を対象とした契約先は決定していないが、パートナーが決まれば米国と同等のマイルストーン等の収益が見込まれる。先行する国内での承認が得られれば、その実現性への期待は高まると考えられる。
> なお、米国でHGF 遺伝子治療薬(重症虚血肢) の開発に成功した場合は、既に受領した契約一時金の他、米国での開発成功によるマイルストーン収益を受け取ることになり合計で100 億円程度となることが見込まれる。同治療薬は国内で先行して条件及び期限付承認制度を活用した承認申請を行う予定となっており、その動向が試金石となろう。同制度を活用すれば、申請後1 年内に承認の可否が判明するとみられるが、同社の場合は過去に一度承認申請を行っており、PMDA より有効性は認められたものの、症例数不足を理由に取り下げた経緯がある。このため、追加データに問題なければ比較的短期間で承認が下りる可能性もある。国内で承認申請が提出されれば、米国での承認取得への期待も高まることとなり、同社の企業価値についても見直されることとなるだろう。 -
No.989
いいね(o^^o) >欧…
2016/03/30 01:42
>>No. 988
いいね(o^^o)
>欧州の地域を対象とした契約先は決定していないが、パートナーが決まれば米国と同等のマイルストーン等の収益が見込まれる。先行する国内での承認が得られれば、その実現性への期待は高まると考えられる。
>同治療薬は国内で先行して条件及び期限付承認制度を活用した承認申請を行う予定となっており、その動向が試金石となろう。同制度を活用すれば、申請後1 年内に承認の可否が判明するとみられるが、同社の場合は過去に一度承認申請を行っており、PMDA より有効性は認められたものの、症例数不足を理由に取り下げた経緯がある。このため、追加データに問題なければ比較的短期間で承認が下りる可能性もある。国内で承認申請が提出されれば、米国での承認取 -
No.1316
> 三田が空売りするのは明らか…
2016/03/27 23:35
> 三田が空売りするのは明らかということですよね?
> ちょっとこわくなったよwww
証取通報しときました! -
No.2826
増資は必要なこと 3つジ…
2016/03/26 00:30
増資は必要なこと
3つジョウシ近い
糖尿関連のは先発薬なく米国市場規模5000億、欧州でも同等
将来的には誤差でしょう
2016/03/30 14:49
将来的には誤差でしょう