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>６月２６〜２９日で行われる再生医療EXPO（東京ビッグサイト）でSb６２３の開発に携わった慶応大学教授が再生医療の現在地について講演をするみたいです。時期タイミングを考えたら、踏み込んだ発言あるいは重要な発表があっても不思議ではありません。……


　岡野教授のことですか。岡野教授はSB623の開発には携わっていないはずです。

「ーー骨髄由来細胞の技術は、会社設立２年目の０２年１１月に、よこはまＴＬＯ（横浜市内や周辺地域の大学や企業を主たる対象とする技術移転機関）から基本シーズにかかわる知財の譲渡を受けていますね。

 岡野先生が開発したのは、ＥＳ細胞から神経幹細胞を作るもので、脳神経の再生のためにはいちばんいい細胞です。ただ、ＥＳ細胞は､その頃から倫理的な問題がいわれるようになり、米国で事業化するのは難しい流れになっていました。それで、岡野先生から「これならいいのではないか」と紹介を受けたのが、横浜市立大学（当時）の出澤真理先生が開発された骨髄間質細胞を使った技術だったのです。」
『再生細胞薬で脳梗塞治療を目指すサンバイオ（下）　　森敬太社長に聞く』
https://shikiho.toyokeizai.net/news/0/91226

　SB623のシーズの譲渡を受けた後は米国での研究開発ですから、岡野教授は全く関与していないはずです。当然、現在も関わっていないはずなので、公になっていないSB623の開発状況に関する発言をするなどありえません。


　ついでに
『再生細胞薬で脳梗塞治療を目指すサンバイオ（上）』はこちら
https://shikiho.toyokeizai.net/news/0/91225

Medscape

Stem Cell Therapy Improves Post-Stroke Motor Function
Patrice Wendling
May 08, 2024

https://www.medscape.com/viewarticle/stem-cell-therapy-improves-post-stroke-motor-function-2024a10008ve?form=fpf

A)再生医療、細胞医療、遺伝子治療関連ファンディングの変遷
NIH における再生医療、細胞医療、遺伝子治療に対するファンディング動向を見ると、「生命科学・疾患科学」および「モダリティ研究（基礎～臨床応用）」の両方に対し、比較的近い規模感のファンディングが実施されており、予算規模はFY2005からFY2019にかけて急増している（図Ａ２－９）。「モダリティ研究（基礎～臨床応用）の内訳を見ると、全体を通じて「細胞医療・遺伝子治療」に対するファンディング規模が最も大きく、特にFY2012からFY2019に急激に増加している。一方、「再生医療」に対するファンディングは、FY2012に大きく増加したもののFY2019では、存在感を失っている（図Ａ２－１０）。

戦略プロポーザル
『デザイナー細胞』
～再生・細胞医療・遺伝子治療の挑戦～
https://www.jst.go.jp/crds/pdf/2020/SP/CRDS-FY2020-SP-01.pdf
(p.153~p.154)

A)CIRM全体の変遷
　CIRMの設立当初（FY2006-2008）は、幹細胞の基本的な性質の理解を目指した研究など、「生命科学・疾患科学」へのファンディングが中心であったが、その後はモダリティ開発に直結する基礎研究や臨床開発への重点化が加速し、現在では予算のほぼ全てが「モダリティ研究（基礎～臨床応用）」に配分されている（図Ａ２－３）。「モダリティ研究（基礎～臨床応用）」の内訳を見ると、FY2006～FY2014は「再生医療」に対するファンディングが中心であったが、その後は「再生医療」に対するファンディングが減少し、代わりに「細胞医療・遺伝子治療」に対するファンディングが急増し、最も大きな存在感を示している（図Ａ２－４）。
　再生医療の実現を掲げて発足したCIRMが、現在では細胞医療や遺伝子治療、特に『デザイナー細胞』とも言える方向性へ大きくシフトしている事実は、わが国の再生医療に関する巨大プロジェクト群の今後の見直しにおいても、参考になると考えられる。

戦略プロポーザル
『デザイナー細胞』
～再生・細胞医療・遺伝子治療の挑戦～
https://www.jst.go.jp/crds/pdf/2020/SP/CRDS-FY2020-SP-01.pdf
（p.150)

「また、再生医療（特にMSC移植医療）の有効性を担う本体は、幹細胞から分泌されるEVであるとの報告が見られ337、再生医療のこれからの方向性の1つとして、EVに対する期待感が高まっている。しかし、これまでの再生医療は圧倒的な有効性を示してきたとは言えず、EV が有効性の本体であったとしても、単に幹細胞由来EVを精製・製剤化するだけでは、圧倒的な有効性は期待できないと思われる。EVをベースとして様々な機能を新たに搭載し『デザイナー細胞』化することで、EV が関係する様々な疾患に対して、圧倒的な有効性を実現する可能性がある。」
https://www.jst.go.jp/crds/pdf/2020/SP/CRDS-FY2020-SP-01.pdf
(p.117~p.118)

　誇大宣伝は詐欺師や悪徳企業が行うもの。バイオベンチャーの応援も過大評価なら過ぎたるは及ばざるがごとしで売り煽りと同類か。
　再生医療も相対的理解の姿勢を欠いてポジティブな側だけにのめり込むと、部分的には正しい知識がピント外れな知識になりかねない。

　『デザイナー細胞』という大部なレポートがある。一度ならずURLを貼ったことがあるのだが、これは幹細胞の投与による再生医療を相対視するのに役立つので連休の始まりのこの時機に一読を勧めたい。
　題名通りデザイナー細胞についてが主となっていて、また専門的でもあり読みにくいが、不必要なところは読み飛ばすなりしてよいだろう。
（当方、医療の門外漢につき内容についての質問はお断り）

戦略プロポーザル
『デザイナー細胞』
～再生・細胞医療・遺伝子治療の挑戦～
https://www.jst.go.jp/crds/pdf/2020/SP/CRDS-FY2020-SP-01.pdf

CRDS-FY2020-SP-01
戦略プロポーザル
『デザイナー細胞』
～再生・細胞医療・遺伝子治療の挑戦～
STRATEGIC PROPOSAL
The Future Cure : Designered Cell
～Building up a New Drug Modality～
初版：令和2年9月 September 2020 ISBN 978-4-88890-686-9
第2版：令和3年3月 March 2021 ISBN 978-4-88890-707-1
国立研究開発法人科学技術振興機構 研究開発戦略センター
ライフサイエンス・臨床医学ユニット
Life Science and Clinical Research Unit,
Center for Research and Development Strategy, Japan Science and Technology Agency

> 何度言わせれば気が済むんだ！
> 一喜一憂するなと口を酸っぱく言ってあるぞ

「一喜一憂するな」などというありふれた文言を何度言えば気が済むんだ。
「一喜一憂するな」などというありふれた文言を何度言えば気が済むんだ。
「一喜一憂するな」などというありふれた文言を何度言えば気が済むんだ。
「一喜一憂するな」などというありふれた文言を何度言えば気が済むんだ。
「一喜一憂するな」などというありふれた文言を何度言えば気が済むんだ。

　アッ、口が酸っぱくなってしまった。笑

>2700万の使い道考えとかんとな、、

　（そんな大暴騰があるかどうか分からんが）高級車を買おうなどと思っている人は、CO2やNOx、CO、PM等を撒き散らす自動車ではなく、環境や健康に良い自転車にしましょう。例えば、私の好みではないが、
https://www.derosa.jp/products/70-settanta
間違いなく高級車だ。

個人株主や患者個人の判断としてはそれもいいかと思います。
しかし、アナフィラキシーショックは激烈ですからね。会社や厚労省、医療側は慎重になって当然だと思います。

有価証券報告書からの引用にミスがありました。有価証券報告書はコピーが出来ない作りになっていたので入力ミスをしてしまいました。

正）　……利用するヒト細胞・組織に由来する感染の危険性を完全に排除し得ないことなどから安全性に関するリスクが存在するとされています。

　「定期投与」には触れず仕舞いですか。ということで、勝手に補足させていただきます。
　だいぶ前の株主総会の質問/応答の掲示板での報告で、複数回投与はアナフィラキシーショックの心配があるので会社としては考えていないというようなコメントがありましたね。
　ハチ毒の場合はアレルギーが大いにありうるので二度目以降かなりの確率でアナフィラキシーショックが起こるようです。
　再生医療等製品の場合はそれほどでもないのかもしれませんが、それでも考慮しなければならないようです。因みに、テムセルHS注の製品情報には「アレルギー素因のある患者［原材料として健康成人骨髄液を、製造工程においてウシ、ブタ由来の原材料を使用し、また、副成分としてヒト血清アルブミンを含有しているため、薬物過敏症の既往歴のある患者及びアレルギー素因のある患者では、ショック、アナフィラキシーを起こすおそれがある。］」と書かれています。h　ttps://temcell.jp/outline/products/index.html　（初回投与の注意書きのようです）
　サンバイオの有価証券報告書にも次のように書かれています。「当社グループの再生細胞薬はヒト細胞・組織を利用したものであり、利用するヒト細胞・組織に由来する感染症の危険性を完全にことなどから安全性に関するリスクが存在するとされています。また当社グループの再生細胞薬は、原材料や製造工程で使用する培地に動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウィルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。」　つまり、感染症だけでなく、アレルギーによるアナフィラキシーショックもあり得ないことではないということですね。初回はともかくとして、二度目以降はより危険が増すということでしょう。


　それから、「SB623カプセル」の件ですが、向こうの掲示板ではなにかすごく画期的なことだと思っている人がいるようですが、それほどでもありません。「Stem Cell Encapsulation」を検索すると約4,650,000件ヒットしますし、「幹細胞　カプセル化」で検索しても約526,000件ヒットします。
（字数に余裕がなくなってしまったので終わり。）

　Thomas Hospodという方がSB623の承認を求める署名運動を始めました。６年半前に外傷性脳損傷を患ったという方です。

　Approve SB623 Chronic Traumatic Brain Injury (TBI) Program in Japan
　開始日　　2024年4月3日
　署名の宛先　　Keizō Takemi（Japanese Minister of Health, Labour and Welfare）
https://www.change.org/p/approve-sb623-chronic-traumatic-brain-injury-tbi-program-in-japan?source_location=tag_

誤解される虞れがあるので書き直します。

その情報、根拠は明確なのですか。
そうでないなら拡散につながるような使い方をすべきではありません。

> その情報、根拠は明確なのですか。
> そうでないなら利用すべきではありません。

その情報、根拠は明確なのですか。
そうでないなら利用すべきではありません。

> 主成分はタンパク質なので飲んだら美味しく消化されます…

　味覚での「美味しく」は分かりませんが、心理的にグロい珍味であることはこの上なしでしょう。何しろ他人の生きている細胞ですから。

> その点は、もし承認されたら最初は処置した医師から、次に退院した患者様からジワジワと広がり、4,5年後には国内の対象となる方はほぼ知る事になると予想します。

　大した効き目でもないアルツハイマー薬が大々的なニュースになるので、SB623（vandefitemcel AKUUGO)も皆さんが思っている通り当初は大きなニュース、話題となるでしょうね。
　それから、アルツハイマー薬と違って、多くはないものの著効例がありうるので、有名人の患者さんに劇的な改善が見られたりしたらその影響はすごいでしょうね。

自己レスです。
RAINBOWの第一相治験は亜急性期の脳梗塞が適応で、第二相で慢性期脳梗塞に変更になっています。

> 初めて書き込みます。
> 私の小学生の一人娘は3歳の時に小児脳梗塞となり、今でも右半身が思うように動かせません。
> ２年ほど前から毎月少しづつサンバイオの株を買うようになりました。
> 心から応援しています。


　「頭蓋骨に穴を開ける必要があるので未発達のお子さんに適応されることはないでしょうが、……」などと返信している御仁がいますが、とんでもないですね。

　例えば、神奈川県立こども医療センターには脳神経外科があります。https://kcmc.kanagawa-pho.jp/department/nurosurgery.html
脳神経外科ですから当然穿頭手術や穿頭より侵襲性が大きな開頭手術を日常的に行っているはずです。穿頭が理由で子供にSB623投与ができないなどとはとても考えられません。早くSB623の慢性期脳梗塞適応が実現するといいですね。

　それから、北海道大学発の(株)RAINBOWは慢性期脳梗塞を適応とした自家間葉系幹細胞投与の定位脳手術の研究開発を行っています。「第2相治験の結果でHUNS001の有効性が推定できる結果が得られた場合は、2026年度の条件・期限付き承認を目指します。」とのことです。https://rainbowinc.co.jp/vision/　　順調に行けばサンバイオよりも早そうですね。第一相治験はサンバイオに負けず劣らずまずまずの結果だったようです。

> 本承認に該当されるか、条件付き期限付き承認に該当されるかの判断基準は
> P3をやっていたかどうかではなく、提示できたデータのエビデンスなどから判断して、効果を推定できたレベルではなく、効果を確実確認できたら、本承認に該当されます。
>
> SB623は条件付き期限付き承認制度を利用し、まず承認申請できてました。
> 承認申請に入った時、本承認と条件付き期限付き承認を区別せず、ただデータとエビデンスをベースに有効性と効果を判断することになります。審査結果は本承認になる可能性もあり、条件付き期限付き承認可能性もあります。
>
> こういう制度なんです。


　その通りです。

> SB623はもともと条件付き承認の取得を目標として承認申請しています。
> 本承認を得るには、付けられた条件クリアするしか方法が無いので、本承認は当分の間は得られません。
>
> まぁ前例のない３月部会開催するくらいですので何でもアリかも知れませんが。


　STEMTRAのp値がギリギリだった上に、「……日本人での偽手術群に比してのFMMSスコアの改善は小さい点については、より大規模データにて検証すべき点と思われます。」（令和２年度第１回 再生医療等製品・生物由来技術部会 https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000640511.pdf）と言われているので、通常承認はマァありえないでしょうね。日本人だけでの治験だったら主要評価項目未達だったかも。

　それはそうと、一昨日予想薬価を投稿されていたようですが、RAINBOWの「 2037年時点で国内年間約4500例、売上高450億円を見込む。 」（https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2023/03/TA-9_F_%E4%B8%83%E6%88%B8%E7%A7%80%E5%A4%AB%E5%85%88%E7%94%9F-RAINBOW%E3%83%BB%E5%8C%97%E6%B5%B7%E9%81%93%E5%A4%A7%E5%AD%A6.pdf）
は参考にされたのでしょうか。自家でこの数字は驚きです。一例につき1000万円。
　RAINBOWは色々と興味深いですね。