まる。。

かつて、コラテも「Fast Track指定」(2010.9.17 IR)を受けたんですよね。
今でもコラテが米国で何かやってるみたいですが、どうなってるんでしょうね？

《参考》
◆2010.09.17研究開発情報
虚血性疾患治療剤「コラテジェン（HGF遺伝子治療薬）」が米国におけるFast Track指定を取得
◆2010.09.17製品情報
日本における虚血性疾患治療剤「コラテジェン（HGF治療薬）」の重症虚血肢における広範囲な適応取得のための追加臨床試験実施について　★コラテ申請取り下げIR

> 当面必要と想定される本製品数

そう言えば、
「この想定患者数が当面必要となる製剤は既に国内に入荷済みで、「（５人以内であれば）少なくとも１年分は供給できる」とコメントした。」
でしたね💦
https://finance.yahoo.co.jp/cm/message/1004563/4563/1552/962

今回のIR「ゾキンヴィの発売日決定」(24.5.23)に、下記「Sentynl 社との交渉」の状況を記載できずに、「在庫分のみ」の発売に踏み切った意図は何でしょうね？？？
アンジェス社が自社で発売(供給)継続に責任を持つ企業なら、仕入先となるべきSentynl 社との契約(交渉)状況を明示するものと思います。

ド素人(私)には、「患者さんを無視」した、株式市場参加者向けのIRにしか見えません。

《参考》
◆24.04.17「ゾキンヴィ薬価収載」IR
「使用が予想される患者数から、当面必要と想定される本製品数はすでに国内に入荷しております。」
◆24.05.08「ゾキンヴィ事業の譲渡先決定」IR
「本決定に伴い当社は、「ゾキンヴィ」に関してSentynl 社との交渉も含め必要な対応を取ってまいりますが、詳細の確定をまって、逐次お知らせする予定です。」

殆どの症例に『＊』の印があり、欄外に「＊は添付文書より予測できない事象を示す。」と注記が記載されています。

これらは本来であれば、第3相臨床試験(被験者負担なし)を実施して検出すべき事象だった筈です。

19.3.26 に「安全性が認められ」仮承認を与えたコラテジェンに、厚労省(PMDA、審議会)がどんな判断を下すのか、注目です。
もちろん「有効性が推定され」→「確認」されるのかも、、、🧐

《参考》
均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、
条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。

ちゃんと、注意書き(*3 *4)も書きましょうね。

「日本・2019*3*4」
⇛*3条件及び期限付き承認 *4本承認申請中

> 　★すなわち、これ以上の売上高は、皆無であり、売ることも認められていません。

⇛承認条件では、「売ることも認められていません」どころか、23.5.31の本承認申請からは条件解除されてますよ。
アンジェス(田辺三菱製)が患者さんを救う自身がないんでしょうか？

＜承認条件＞
1 (略)
2 条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと

> 某筋とはどこの組織でしょうか？

⇒だから、ド素人(私)が「某筋」から入手した「ホルダー(信者)さんにとっては胡散臭い情報」なので、気にしないで無視して下さいね。

> 「使用できる医師、医療機関」とありますが、能力の差別化を医師や医療機関につけたりすると、ブライトの高い医師が怒りますよ！

⇒IRや添付文書を読んでみましょうね。

返信有り難うございました。

先程の投稿を理解するのは、やはり難しそうですね。
「妄想」を相手に議論するは困難なので、これまでにします。
引き続きアンジェス掲示板を盛り上げて下さい。

そもそも「議論」になるとは思ってないです。
ただのド素人の「お知らせ」なので、「某筋」が気に入らなければ無視して下さい。
気になる点があれば、勝手に反論して下さい。

以前、
「仮に、本承認を取得して「条件解除」されても、現状(本承認申請以降)とは何も変わらないみたいです。」
と、コメント(下記参照)しました。
その後、某筋から「使用できる医師または医療機関の制限は無くならない」旨の見解を得たのでお知らせします。

sugさんコメントの
「本承認が承認されれば、コラテジェンも通常販売となるので、コラテジェンを取り扱う医療機関も徐々に増えていくこと」
は、儚い期待になりそうです。

《参考》某筋の見解の、ド素人要約です。
・国内承認(仮承認含む)再生医療等製品は、いずれも製品を使用できる医師または医療機関が制限されている。
・コラテ本承認の場合も、「使用できる医師または医療機関を制限する承認条件が付く」と予測。
・ これまでのコラテ使用経験が、現在の承認条件の範囲に限られるので、「現在と同じ制限になる」と考えられる。
・本承認時の承認条件として、「医師または医療機関が制限される場合」は、本承認後の添付文書でも【警告】に記載される。

《参考》まる。。の過去投稿
https://finance.yahoo.co.jp/cm/message/1004563/4563/1550/254

株価を動かしているのは機関・海外・プロの投資家、、、旨の見方もあると思いますが、、、

売買代金 数百億円で参入してた機関・海外・プロの投資家が、売買代金 数千万円になったアンジェスに手を出してるとは思い難いですね。

2020年6月26日
2,340　2,492　2,313　2,317　32,216,300
vwap 2,317　としたら、売買代金 746億円
　↓↓↓↓
2024年5月2日
4　50　49　49　674,700
VWAP 49.1742　売買代金　33,178 千円

本承認間近のコラテジェンで「臨床効果の検討」とは如何に？？？
直前に部会開催の可能性もあるので、「本承認取得」用の原稿と、「否承認」用の原稿を用意してるんでしょうね💦

■第52回⽇本⾎管外科学会学術総会
 ランチョンセミナー⼀覧（3⽉29⽇(⾦)現在）
https://site2.convention.co.jp/52jsvs/luncheon_seminar/files/luncheon_seminar.pdf
5⽉29⽇(⽔) 12:20-13:10
LS06　⽥辺三菱製薬株式会社　⾎⾏動態に基づいたコラテジェン投与による臨床効果の検討

>>No. 19839

> つまりこの発言からも、治験の最終観察は前倒しの可能性があるので中間解析は不要という解釈であっているのでしょうか。

「治験の最終観察は前倒しの可能性」には言及していない、と解釈した方が良いと思います。
「既に登録が完了している」、、、つまり、既に「中間解析」の段階は過ぎた(意味がない)、というだけかと思います。

あとは取得した全ての治験データの解析分析を、「迅速に」進めることで、「前倒しの可能性」が無いとは言い切れませんが💦

今回の全ての治験データを解析分析することで、次のステップ(米国NASH肝線維症、中国NASH肝線維症)の重要な基礎データになることに期待します。

、、、色んな読み方ができますが、私はこんな解釈をしてみました。

過去の年度初(第1回)開催状況は、こんな↓感じです。
5月中旬辺りから、開催案内が公表されるかも知れませんね。

令和５年度　第１回2023年5月26日（令和5年5月26日）
令和４年度　第１回2022年6月1日（令和4年6月1日）
令和３年度　第１回2021年5月24日（令和3年5月24日）
令和２年度　第１回 2020年5月18日（令和2年5月18日）電子メールによる書面開催

（５人以内であれば）少なくとも１年分は供給できるーーー1年ですか😳

https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=76422
（抜粋）
国内の独占販売権を持つアンジェスは本誌取材に、ゾキンヴィの使用患者数は「５人以内と想定している」とした上で、この想定患者数が当面必要となる製剤は既に国内に入荷済みで、「（５人以内であれば）少なくとも１年分は供給できる」とコメントした。

昨日のIRで
「使用が予想される患者数から、当面必要と想定される本製品数はすでに国内に入荷しております。」
とのことでした。

計上された数量(金額)に、注目です。

24.12月期1Q決算(予定)　2024/05/10

Sentynl Therapeutics社がゾキンヴィを買収する理由は、既存の患者さんへの継続的供給ではないかと思います。
最大2,600万ドル(約4億円)での買収みたいですが、超絶赤字と資金枯渇目前で継続企業の疑義があるアンジェス社と新たに販売契約を結ぶとは考え難いかと思います。
私も「最初から販売するべきではない」と思います。

これはド素人の想像に過ぎないので、今後の成行きに注目です🧐

> 破産することになったEiger社は、ゾキンヴィの権利をSentynl Therapeutics社に売却するようですが現在進行中の話で、その後アンジェスが販売契約できなければアウト。
>
> ゾキンヴィ使用は年単位、「在庫が切れたら販売終了」なら最初から販売するべきではないですね。
> そもそも安定供給は承認の条件、できないとなれば承認は取り消されるでしょう。

この分かり易い解説でも、厳島さんは理解できないかも知れませんね🤣
有り難うございました。

Cantorから変更報告書が出てます。
どなたか、解説をお願いします🙏💦

これによると、
2024年4月8日　株券(普通株式)
　3,551,912　1.39　市場外　取得　54.9（行使）
　3,551,912　1.39　市場外　処分　57.95
2024年4月11日　株券(普通株式)
　3,611,111　1.41　市場外　取得　54（行使）
　3,611,111　1.41　市場外　処分　57

https://disclosure2.edinet-fsa.go.jp/WZEK0040.aspx?S100TA74
【表紙】
【提出書類】 変更報告書No.1
【根拠条文】 法第27条の25第1項
【提出先】 関東財務局長
【氏名又は名称】
キャンターフィッツジェラルド証券株式会社
代表取締役社長　村田　光央
【住所又は本店所在地】 東京都港区赤坂五丁目3番1号　赤坂Bizタワー38階
【報告義務発生日】 2024年4月11日
【提出日】 2024年4月16日
【提出者及び共同保有者の総数（名）】 1
【提出形態】 その他
【変更報告書提出事由】 株券等保有割合が１％以上減少したこと及び保有する株券等の内訳の変更

> 医学論文で　「有効性を示唆する結果が得られた」　というのは統計学的に有効性は認められなかったという事　つまり残念でしたまたどうぞ　って感じ
> HGFを直接投与しても効果が無いんだから　遺伝子を投与しても効果は無いと考えるのがまあ普通ですね

『示唆している』の記述が、以前から気になってました。
RXVさんのコメントから改めてネット検索したら、こんな(↓)サイトがヒットしました。

ここに、
「だから，きちんと有意差が出ている「事実」を説明するのに，「示唆する」は明らかにおかしい。示唆しかできないような研究は，そもそも測定したいものをストレートに測っていない，ということになるからだ。」と、、、なるほどです🧐

◆ごくごくうちわ向けの論文用文章講座
https://www.juen.ac.jp/psych/nakayama/making/making1.html

「示唆している」ってどういう意味？

　「示唆している」「示唆された」という表現を，「示している」と混同しているように見える論文によくであう。たとえば，「結果」の記述の中で，統計的検定の結果有意であったことを説明したあとで，「このことは，Ａ群がＢ群より○○が高い傾向にあることを示唆している」というようなケースだ。
　しかし，「示唆している」というのは，政治家の発言に関する報道でよく使われているように，直接言葉に表して言ってはいないが，言外にこういう意図を持って発言している，ということであり，話し手の言外の意図を，聞き手が想像力をふくらませて汲み取っているということである。実験論文でいえば，実験結果からは直接言えないが，他の状況にあてはめてみるとこんなふうにも言えるだろうとか，実験結果を拡大解釈すれば，一般的傾向としてこんなことが言えそうだ，という発展的な主張が「示唆」である。主張の根拠としては，推測が入るぶんランクが落ちる表現なのだ。
　だから，きちんと有意差が出ている「事実」を説明するのに，「示唆する」は明らかにおかしい。示唆しかできないような研究は，そもそも測定したいものをストレートに測っていない，ということになるからだ。有意な結果を説明するのなら，「認められた」「示された」「確かめられた」「明らかになった」など，確認された事実であることを明確に伝える用語を使おう。