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現在の日本での単品での不眠症売上ランキングを見ると、
1位デエビゴ錠5mg 3位ベルソムラ錠15mg となっており自然に眠りにつけ、依存翔の無い、今年のノーベル賞候補にもなった、新しい作用機序のオレキシン受容体拮抗薬２品が上位を締めていて、ベルソムラの2022年の国内売上高は294億円、デエビゴは276億円(前年度で2.42倍)と急激に売上を伸ばしています。
そこに日本で本日承認申請、2024年下期承認取得、2025年上期上市をはたすのが、同じオレキシン受容体拮抗薬である(イドルシア)そーせいのダリドデキサントですね。
上記２品より後発品になるのですが、先発品が、
最高血中濃度到達時間(効く時間)と血中濃度半減期(効き目が切れて目覚めが良い)で
デエビゴ　1.3時間、50.6時間。
ベルソムラ 1.5時間、10.0時間　に対して、
ダリドデキサント 1.0時間、8.0時間
となっていて、直ぐ眠れて目覚めが良く、後発品として優れた特徴を持っています。
特に半減期8時間は普通の薬ではデメリット(1日で飲む回数が多くなる)なのですが、不眠薬の場合、健常者の1日の睡眠サイクルにピッタリあっています。
田中社長も「薬の切れが良く目覚めが良いので、医師・患者様に大変高評価をもらっています」と説明されていました。
又、東洋経済のインタビューではダリドデキサントで売上300億円は余裕と言及、しかも2038 年までの市場独占権。
ピブラッツ、ピーク売上200億円(田中氏のインタビューによる)と共に、そーせいの売上・利益に貢献してくれる主力商品の誕生(承認申請)です。

>>No. 5135

キョロさんお久しぶりです。ご指摘有難う御座います。私の確認不足でした。
株価は業績の不透明感とイドルシアジャパンの評価不足等で冴えませんね。

年末にかけ、ヘプタレスのM1/4とGPR35のマイル受領、新規(大型)提携契約、
イドルシアのピブラッツ韓国承認所得、ダリドデキサント日本承認申請、韓国フェーズ3入り、又3Q決算発表R&D Day開催等をきっかけに、先ずは1,800円~2,000円以上回復してくれるのではと期待しております。

浮上のきっかけとして大きいのは、やはり提携契約の(先ずは一時金の)規模と契約内容(どの化合物を導出するか又早期創薬提携か又両方有るのか)ですかね。

M1/4デュアルのフェーズ1、最初の治験者投与に伴うマイルストーン受領が待ち遠しい所、治験登録の詳細を調べたのだが、

第 I 相試験、HMR コード: 22-016　
スポンサー情報　ヘプタレス セラピューティクス (英国)
全体的な研究開始日　2023/02/20　全体的な研究終了日 2024/11/29
募集開始日　2023/06/16　募集終了日　2024/08/15　目標参加者数　最大104人
https://www.isrctn.com/ISRCTN17231793?q=22-016&filters=&sort=&offset=1&totalResults=1&page=1&pageSize=10

第 1 相試験 HMR コード: 22-017
スポンサー情報　ニューロクライン バイオサイエンス (米国)
全体的な研究開始日　2023/10/03　全体的な研究終了日　2025/02/15
目標参加者数　最大134人
https://www.isrctn.com/ISRCTN51803225

の2つ見つかった。
Mシリーズはニューロクラインに導出しているが、提携時での資料で「 M1/M4 M1 デュアル作動薬・ 作動薬の第1相臨床試験 も実施する可能性がある」としている。
上記の内、M1/4デュアルのフェーズ1(第1相臨床試験)はどっちなんだい、どっちもそうなのかい。

又上記の治験者募集サイトも発見、
https://www.londontrials.com/trials
22-016　統合失調症の健常人 入院(入学)2023年10月26日、29日、30日、31日(7泊)
22-017　統合失調症の健常人 入院(入学)2023年10月30日と31日、11月1日(4泊)
となっている。

いずれにしろ11月10日の3Q決算発表・R&D Dayまでにマイルストーン受領の適時開示あるかもです。

術後に脳梗塞を招く「血管攣縮」 新薬登場で重度後遺症を防ぐ
2023/10/23NEWSポストセブン
【週刊ポスト連載・医心伝身】脳動脈瘤が破裂することで起こるくも膜下出血は約30％が死亡し、約40％は重度後遺症（寝たきりなど）になるという。この原因の一つで、くも膜下出血の止血治療後、2週間以内に発症する頻度が高いのが、脳血管攣縮による脳梗塞だ。2022年、25年ぶりに脳の血管が収縮することを予防する新薬が承認された。48時間以内に15日間連続投与すると脳血管攣縮を阻止でき、脳梗塞を防げる。
保険使用でピヴラッツを15日間投与した場合、費用は約70万円となる。高額だが、半身麻痺などの重度後遺症を回避できるメリットは大きい。
※週刊ポスト2023年10月27日・11月3日号
https://gunosy.com/articles/e3PXX

ピブラッツの韓国承認取得まだですかね。もうそろそろだと思うのですが。
薬価収載時(日本)のピーク時予想販売金額138億円 を、販売2年目(今年)で超す勢い(133 億円/2023年予想)の有る、イドルシアのパイプラインでの日本上市済の即戦力。
直近で脳卒中治療ガイドラインに掲載、先日の薬価改定もクリア。韓国、台湾、APACへと販路拡大してほしい。

「異なるパターンの提携」の解釈が、「創薬提携」か「Ph2aまで自社開発予定の導出提携」の意味であれば、「今年中に1つ以上の提携」と言っているので、両方決まれば複数あるかもですね。
「異なるパターンの提携」の解釈が、一社の提携契約の契約内容の中身のパターンの違いともも取れると考え、EP4 拮抗薬(ガン免疫)も可能性にあるかと思い、一つの例として上げました。
「自社開発品についてもPh2aまで自社で開発を行いつつも、パートナーと協力関係を築くことは可能」と言っているので、現在開発中の、EP4 拮抗薬(がん免疫)、GPR52 作動薬(統合失調症)、EP4 作動薬(炎症性腸疾患)等も、フェーズ1又は2aまで待たずに、導出提携契約の可能性があることが確認できたと思います。

Q4. 22年12月期決算後のQ&Aブログで、今期は4～5件の臨床試験開始、2件程度の前臨床試験開始見込みと記載があったが状況は変わらないか？（2）
A4. こちらの見込みに変更はありません。臨床試験について、今期はGPR52作動薬、EP4拮抗薬、M1/M4作動薬の3つが既に臨床試験を開始していますので、あと1件以上の臨床試験開始を見込んでいます。前臨床試験の進捗は都度の開示はしていませんが、例年通り、本決算時にアップデートさせていただく予定です。

Q7. CXCR4（サノフィへ導出）やGPR35（GSKへ導出）の進捗については情報がないが、プログラムに何か問題があるのか？
A7. 特段の問題は発生しておりません。ニュースのタイミングによって進捗に乏しいように見えることもあるかと思いますが、P13のパイプライン一覧表のプログラムは全てアクティブなものになります。今後の発表をお待ちいただければと思います。

以上の2つの回答より、もう一件の臨床試験開始は、そーせい自社開発品EP4 作動薬(炎症性腸疾患)、M1作動薬（認知症等/日本)は来期予定なので、導出品のGPR35 作動薬( GSK/炎症性腸疾患・消化器免疫疾患)、CXCR4 mAb
(Sanofi/がん免疫)、もしくはOX2作動薬 (Orexia/ナルコレプシー)あたりか。
臨床試験開始されて医療機関の投与開始タイミングによるマイルストーンが、今期中に間に合うかどうか。

Q3. ニューロクラインの8月の決算説明資料でM1/M4デュアル作動薬のIND申請が承認されたと記載があったが、これに伴うマイルストンの受領はないのか？（2）
A3. M1/M4デュアル作動薬のIND申請に伴うマイルストンはありません。マイルストンの受領タイミングは正確には開示できませんが、M1/M4作動薬でもフェーズ1試験に関連するマイルストンは設定されています。詳細はこちらもご参照下さい。

Q18. 上期に予定されていた自社開発品２つのPh1試験開始が遅れた理由は何か？
A18. Ph1試験開始のタイミングは医療機関の投与開始タイミングによるため、当社でコントロールできない一定の誤差が出てしまう点、ご容赦いただければと思います。一方、今後の情報発信では多少のバッファーをもって時期をアナウンスしたく考えています。

上記の2つの回答より、M1/M4デュアル作動薬のに伴うマイルストンは、医療機関の投与開始のタイミング(後もう少し)で有りそうですね。

Q15. 資料に記載の通り今年中に新規提携を見込んでいるのか？原則Ph2aまで自社開発するなら創薬提携になるのか？（2）

A15. 上期決算説明会でのクリスからの説明の通り、今年中に1つ以上の提携を見込んでいます。詳細はお示しできませんが、現在、異なるパターンの提携について相手先と協議しています。創薬提携に加えて、自社開発品についてもPh2aまで自社で開発を行いつつも、パートナーと協力関係を築くことは可能と考えています。一方で、これらは相手先のある交渉ですので、現時点で確約できない点についてご理解下さい。

今期4Q内で、収益を伴う新規提携は大丈夫そうだが、上記の文面だけだと、導出先が疾患に関わり合いのあるGPCRを指定し新たな化合物を作る創薬提携なのか、そーせいが既に開発している化合物を導出する提携なのかわからない。「現在、異なるパターンの提携について相手先と協議」と言う事は、後者の様な気がする。
例えばEP4 拮抗薬(ガン免疫)だったら、Cancer Research UK（英国王立がん研究基金）との絡みもあるし、導出先との交渉は大変だろう。もしEP4 拮抗薬の導出であればかなり大型契約になるであろう。

コーポレート・プレゼンテーション（2023年10月）更新されています。

https://soseiheptares.com/investors/financials-filings/financial-presentations.html?ctry=jp　　　　　　
　　　　
　　　P41　　2023 年の目標

➀世界をリードする創薬
　プラットフォームの生産性強化に向けた 投 資を実施
　　Verily社とPharmEnable社との技術提携が進展←10月達成

②キャッシュフロー を創出する重要な提携
　1 つ以上の価値の高い提携を行い、既存の 提携も前進させる
　　2023 年下期に実現見込み

③研究開発体制の転換
　2 つ以上の自社開発プログラムの臨床試験 を開始する
　　GPR52 の第1相臨床試験開始←7月達成
　　EP4 拮抗薬の第1/2a相臨床試験開始←8月達成

④日本事業の確立
　日本市場に向けたステップを明確化する （後期開発品の導入 自社品の開発）
　　イドルシア社の日本およびAPAC事業買収←7月達成

後は②のキャッシュフロー を創出する「1 つ以上の価値の高い提携」と、「(マイルを伴った)既存の 提携の前進」で、今年も有言実行です。
年後半に向け、期待しながらその時を待ちたいと思います。

＞又一部の長文好き好き悦ホルダーから、マグカップを持参してドイツ製高級乗用車のディーラーで撮った写真

私が何ヶ月か前に投稿した内容を良く覚えていますね。
「長文好き好き悦ホルダー」ですか、まあ良いですけども。
私の投稿が気に入らなければ、虫かごに入れるか、又はもっと面と向かって間違いを正すか、そーせいにかんする自身の意見・反論等の投稿をしてください。ここはそーせいに関して話し合う掲示板でしょう。
お寿司が何十回も投稿していた車関係の画像は、何種類か有りましたが、フロントガラスを通して映り込んだ画像はマグカップ画像ではなく別のやつ、確か室内らしき壁と女性が写り込んでいた。
一回だけ外見リアビューの写真を上げていましたが、明らかに室内照明が写り込んでいる。

どうでもいい話ですが。

今回のVerily社(Alphabet傘下)との新たな進捗(創薬ターゲットの選定/炎症性腸疾患適応)は将来そーせいにとってどの様な利益をもたらすのか検証してみましょう。
ヘプタレスは低分子化合物創薬技術では業界随一の短時間で選択性の高い化合物を生み出すStaR+SBDD技術を持っています。しかし、創薬の出発点である疾患に関係性のあるターゲット(そーせいの場合GPCR)選定(GPCRと疾患との関係を見つける作業)が不得意でした。この辺はアカデミア(大学又各種研究機関)が得意とする所。
この弱点を補強してくれるのが昨年のVerily社との提携で、今回の炎症性腸疾患適応のGPCRの選定。今までの提携とは一桁違う価値の高い提携である。
現在のヘプタレスのビジネスモデル(稼ぎ方)で➀提携時の一時金、②進捗に応じたマイルストーン、③上市後のロイヤリティがあるが、ヘプタレス買収後は➀と②で稼いできた、③は最終目標。
提携もターゲットを提携相手が選定する初期創薬契約よりも、ヘプタレスが疾患との関わりあいを解明し化合物を同定、又臨床試験が進んだ物程Mシリーズの様な大型契約に結びつく。臨床試験が進めば、創薬初期の物よりも10倍20倍の価値の違いがある。今までの提携とは一桁違う価値の高い提携の理由。その一旦を担ってくれるのがVerily社。そーせい商店の棚に、ブロックバスター級の商品が数多く並んで来るであろう。

ウォーレン・バフェットが大絶賛、パークシヤー・ハザウェイの株主総会で配布したハワード・マークスの
「投資で一番大切な20の教え」より

8 サイクルに注意を向ける
ほとんどすべてのものにはサイクルがある、と肝に銘じることが必要不可欠だと思う。確信を持って言えることはあまりないが、これだけは確かだ。いつだって、振り返れば物事はサイクルに従って動いている。ひたすら一方向に動きつづけるものなどない。空に届くまで伸びる木はない。また、ゼロになって終わるものもほとんどない。

9 振り子を意識する
すべてが順調で価格が高騰しているとき、投資家は慎重さを忘れ去り、買いに殺到する。その後、市場が混乱に陥ると資産はバーゲン品となり、投資家はリスクをとる意欲を完全に失って、売りに殺到する。この繰り返しが永遠に続くのだ。

11 逆張りをする
周りが意気消沈して売ろうとしているときに買い、周りが高揚した気分で買おうとしているときに、売るには最大限の勇気が必要だが、そうすることで最大限の利益が得られる。

12 掘り出し物を見つける
最良の機会は、たいてい周りのほとんどの人が気づいていないものの中から見つかる。

年末(4Q)に向けて、イドルシアの あれ と あれ と あれ、ヘプタレスの あれ と あれ と あれ で振り子(株価)が大きく上振れすることに期待する。

そーせい株価4Qに向け、やっと反転の兆しが見られました。短期では需給(美人投票)が全て。そーせいの今の株価トレンドは、収益又将来の収益期待に関するアナウンス(IR)が少し遅れている状況なので仕方ない。
従来のヘプタレスの創薬中心の、当たればデカイが不確実なビジネスモデルに、確実な収益が期待出来る製薬中心のイドルシアが加わり、そーせいはヘプタレス買収に引けを取らない変化を遂げているに関わらず全く評価されていないのが現状。
イドルシアの評価が低いのは売上、利益予想の不透明感があると思う。東洋経済のインタビューでピブラッツ、ダリドデキサントだけで数年後350~500億円の売上、その他導入可能なパイプラインを含めて700~1400億円(2030年)の売上収益を上げる可能性を語っている。
イドルシアの売上、利益はある程度予測可能なので、一般投資家に分かりやすい正式な上記の中長期の売上、利益予想が必要。野村氏も前回説明会で「考えてている」と答えていた。次回決算説明資料で出してほしい。
3Q決算はピブラッツの売上は少しプラスされるが、まだ期待出来ない。その分4Qに収益又将来の成長を伴うカタリスト(各種パイプライン進捗・ 新規提携・中長期計画等)が集中し、そーせいの価値、株価が見直されることに期待する。

株価は低迷していますね。
moomooアプリの「注文・約定分析」で1日の、超大口・大口・中口・小口の売買情報がグラフで、又「積極売買トレンド」で、どの時間にどの位を超大口(恐らく空売り機関)が売ったのが分かるのだが。
この1ヶ月間、次の材料(収益を伴うIR)待で1600円~1700円のレンジ相場の所に、M1/4デュアルのマイル無しのフェーズ1入り(後日マイル獲得IRは確実)を逆手に取り、超大口(空売り機関)が13日、14日のザラ場9時より5~10分で大量の売り仕掛けをし、それにつられ短期の小口(個人)が投げ売った結果による現在の株価だと推測します。
現在の時価総額は、イドルシア買収金額650億円を抜くと638億円。つまりイドルシア抜きの従来そーせいの株価は775円、過去10年間の最安値付近。
もしくはイドルシアの評価が低いのか(買収前から165円の上昇は時価総額で136億円の評価)
ピブラッツ、ダリドデキサントだけで数年後350~500億円の売上、その他導入可能なパイプラインを含めて700~1400億円(2030年)の売上収益を上げる可能性(説明資料又東洋経済トップインタビューより)のある企業の評価とかけ離れている。
ヘプタレス買後、株価2,000円から、1,000円までに下落し、その後のパイプライン進捗等の上昇材料による評価で6,500円まで上昇した時の様に、年後半のヘプタレスのパイプライン新規提携、売上進捗、又イドルシアの売上収益で少しづつ再評価され、それに伴い株価も上昇することを期待致します。

【大勝負「650億円買収」のそーせい、辣腕トップが語る勝算】
昨日、四季報オンライン(又yahoo news)で掲載された(ツイッターでは一番話題になっていた)カーギルCEO､野村CFOに対するインタビュー記事なのだが。有料なので、詳しくは投稿出来ませんが、印象に残った所をいくつか。

目次➀2030年までに売上高は700億～1400億円規模に拡大可能
「(ピブラッツ、ダリドデキサントのピーク350億の売上だけでなく)イドルシアなどの後期開発品を数品（日本などに）導入できれば、2030年までに5億～10億ドル（約700億～1400億円）の規模に売上高を伸ばせる」

目次②最終目標はアメリカ進出、「買収の好機」は逃さない
「日本での事業が成長した後でアメリカに進出するのがベースシナリオだ。」

目次③CFOから見ても「こんなにいい買収案件はない」
「財務の安定性が上がり、高い利益率の製薬企業に日本でなること、又そーせいがこれまで公言してきた条件をすべて満たす。」

創業者の田村眞一会長がそーせい設立以来、胸に温めてきた、悲願、野望――アメリカのアムジェン（AMGN）やジェネンテックが歩んだように、創薬ベンチャーから出発し、最終的に後期開発と販売機能を兼ね備えた製薬企業になる――への大きなステップに。

「当たればデカイ一発ホームラン(たまに三振)のヘプタレス選手に、確実に得点圏で安打を放つ安打製造機イドルシア選手が加わって。メジャーリーグへ進出」てな感じかな。

有料記事は「四季報オンライン」では月々1,100円で、
yahoo newsでは単品350円でお読みいただけます。
ご興味のある方はどうぞ、有料記事を一部投稿したので宣伝しておきます。

情報有難う御座います。その治験者募集の内容、そのサイトは把握していませんでした。
タイムリーな内容なので、そのサイトで現在確認できるのでしょうか。

他で検索してみた所、ツイッターで当時のデュアルと思われるの募集HMR22-017を見た人の投稿を見つけました。
その方の情報によると、2023/8/24 ツイート
ヘプタレス(そーせい自社開発品)GPR52のHMR22-016は
募集開始2023/6/16→投与7/3

ニューロクライン(導出品)M1/4デュアルのHMR22-017は
募集開始2023/8/8→入院2023/9/4,5,6→投与2023/9月中？
となっていますので、すでに最初の投与も開始されてる可能性はあるとは思います。

ただ、その情報をそーせいが把握していても、導出品なので、そーせいはニューロクラインからの御達しが無ければIR出来ません。
上記のスケジュールからすると、もうすぐ、遅くとも9月中に最初治験者の投与、マイル受領のIRが出るかもしれません。
それから今回そーせいがマイル無しのIRを出したのは、ニューロクラインが社運のかかったパイプラインなので、フェーズ1入りにも関わらずカンファレンスに合わせて自社の宣伝で大々的に発表したので、それでそーせいもIRを出したのではと考えています。そーせいは最初治験者の投与でマイル受領を伴ったIRをだけ出したかったのではと想像しています。

もう一つ、英国の治験サイトに募集が掛かっていた事、そーせいのニューロとの契約時の資料で「当社グループはM1/M4デュアル作動薬・M1作動薬の第Ⅰ相臨床試験も実施する可能性がある」と謳っているので、M1/M4デュアルはヘプタレスが(ニューロの資金提供で)英国で実施するのでは。

前回のM4の流れが、
2022/8/5　　IR
「新薬臨床試験開始申請（IND）がFDAに受理され、試験開始の準備が整って30百万ドル（約40億円）の受領。」

2022/10 /4 　ClinicalTrials.gov
実際の学習開始日

2022/10/28 　IR
「第2相臨床試験の開始を発表(IRでは治験開始とだけの発表)」
同日ブログで
「M4作動薬のPh2試験の最初の被験者への投与が、日本時間の昨夜にニューロクライン社から発表されました」との補足説明。

M1/M4デュアルの進捗状況、
2023/8/1
ニューロクラインの決算資料、
「M1/M4デュアルアゴニスト「NBI-’570」の臨床試験申請を受理」があり、8月1日以前のFDAから試験開始申請の受理。

2023/9/12(本日)
「当社提携先であるニューロクライン社による健常成人を対象としたNBI-1117570の第1相臨床試験開始のお知らせ」

ClinicalTrials.govでNBI-1117570(M1/4)を検索してもまだ出てきません。第1相臨床試験開始が初期の段階で、募集は何の位進んでいるいるか分かりませんが、第一治験者への投与はまだ先かと思われます。

現在フェーズ2(来年末終了予定)のM4(NBI-1117568)、そして本日フェーズ1入したM1/4デュアル(NBI-1117570)、来期フェーズ1入り予定のM1の適応疾患と新薬としてのポテンシャルを考察してみます。
本日のブログでの説明では、「M4(受容体へのアプローチ)は精神症状、M1(受容体へのアプローチ)は認知症状に効果があるとされており、ニューロクライン社のリリースにもある通り、M1/M4作動薬はこれらの症状が表れる幅広い疾患への効果が期待されています。」とあります。
その前に、統合失調症の症状として、
幻覚や妄想のような「陽性症状」、引きこもりや感情表現の鈍麻といった「陰性症状」、そして作業記憶や実行機能の異常を含む「認知症状」の3つがあります。
ところが、現在主流のドーパミンD2受容体拮抗薬は、(定型と非定型の２種類)「陽性症状」を抑える効果がありますが、「陰性症状」と「認知症状」への効果がほとんど認められず又副作用も沢山有り、多くの患者にとって既存の薬は何の助けにもなっていないのが現状です。
既存薬の代表で最も売上を上げたのが、そーせい説明資料によると、エビリファイ(第三世代抗精神病薬)でピーク売上約8,000億円(57 億ドル/2013年)です。又、統合失調症患者数 約 2,000 万人、市場規模 約3兆円(207 億ドル/2011年)となっています。
そこで副作用も少なく、「陽性症状」「陰性症状」「認知症状」全てに有効な、新しい作用機序の第四世代抗精神病薬として開発が進むのが、ムスカリンM4又M1/4デュアル作動薬です。「ムスカリンM1、M4作動薬が抗精神病薬を席巻するだろう。」とも言われています。
そーせいのM4作動薬(NBI-1117568)、M1/4デュアル作動薬(NBI-1117570)はムスカリン作動薬の中では3~４番手になりますが、先行品は短所も多く(そーせいブログ参照)後発品でも効果、副作用の少なさ、1日一回経口、等の利点があり、ベストインクラスになるポテンシャルを秘めています。
尚MシリーズのM4(NBI-1117568)は「陽性症状」「陰性症状」の改善がM1/４より強いので、「認知症状」の無い統合失調症薬。
M1/4デュアル(NBI-1117570)は「陽性症状」「陰性症状」「認知症状」のの全ての症状を持つ統合失調症薬、又認知症薬。
M1はアルツハイマー型、レビー正体型(DLB)の認知症薬。
と棲み分けが行われるのではと見ています。
Mシリーズのマイルストーン額、認知症薬に付いては後日にしたいと思います。
そーせいを、兆円企業に引き上げてくれる可能性の有る数多いパイプラインの中で、先行するMシリーズがまた一つ進捗したことは事実です。

ヘプタレス導出品(提携パイプライン)の売上収益(全て営業利益)の柱は、
➀提携時の契約一時金(デカイが一回切)
②パイプライン進捗によるマイルストーン(開発マイル・販売マイル)
③上市後の安定的なマイルストーン(これが最終目標、当たればビック、兆円企業の仲間入り/達成には10年単位、フェーズ1状態でも確率10~15％程)
があります。
では開発マイルストーンが入るのトリガー(契約時に設定)になりうる、創薬の開発段階であるパイプラインの進捗には次の節目が考えられます。
化合物の同定→前臨床→フェーズ1→フェーズ2→フェーズ3→承認申請→申請受領→上市　
更に人に投与する臨床試験では、各フェーズ1,2,3で、当局(FDA・PMD等)への治験申請、申請受理、フェーズ開始、治験者募集後の第一治験者投与、フェーズ終了、等の細く分かれています。
又同じ化合物でも適応症(統合失調症・認知症等)ごと、地域(米国・日本等)ごとのマイル受領も考えられます。
今回のM1/4デュアルは、フェーズ1開始のIRでマイルはありませんでした。しかし今までのそーせいの場合、フェーズ1入でのマイル受領のトリガーは、第一治験者投与が多い様に思います。自社開発品のIR(GPR52・EP4)もそうでしたね。
M4のマイル受領(30MD/約40億円)がフェーズ2入の前段階FDA申請受領の段階でだったので(その後のフェーズ2開始IRではマイル無し)、M1/4デュアルも早い段階のマイル受領を期待していた向きがあったのかもしれません。
どちらにしろ何週間後にマイル受領のIRが有ることは確実です。ただ9月中に無いと、3Qの赤字は避けられない。しかしその分4Qで大きく黒字化、提携案件その他マイル等を含め、通期でもそこそこの数字を残してくれるでしょう。
長くなるので、次回でM1/4デュアルのポテンシャル、マイルの受領金額等を考察したいと思います。

その辺の不透明感は、まだ発表されていない今期2Q決算の公式ブログQ&Aで、少しは明らかになるでしょう。
昨年は、決算8/12でQ&Aブログ 9/25
今年は、決算8/6でQ&Aブログ9/11~22あたりでしょうか。
何時出るかわからないパイプライン等の進捗(マイル・一時金獲得等)IR状況にもよりますが。(ソレを受けてからの発表も考えられるので)