-
No.586
ステミラック注ですら申請できた…
2024/05/13 17:36
ステミラック注ですら申請できたんだから〜 が5年以上前の、今とは全然状況が違う時の話をしていて、説得力が全く無いでしょって話をしてるだけだよ。
-
No.579
申請はできないでしょ。副次評価…
2024/05/13 16:49
申請はできないでしょ。副次評価項目がどうとか、ステミラック注はどうだったからとか関係ない。
むしろステミラック注辺りの承認の仕方をさんざん批判されたんで、PMDAは主要評価項目達成っていう誰も文句言わなそうな結果を示さないと申請させられなくなってる。
副次は良さそうだったヘリオスも、希少疾患のリプロセルも、だいぶ前に結果を出したけど申請できていない。ここも申請認められないと思うよ。 -
No.785
優良ノートのやつ、下がった所を…
2024/05/08 13:17
優良ノートのやつ、下がった所をデイで買ったとか書き込んで、それ今見たら消してるよな。
悪質な相場操縦に該当するんじゃねえの?売買してるし。
さらにそれを消してるのが姑息。
だけど自分で消しても、通報してXに照会かければ証拠残ってるよな。 -
No.1064
なんでfdaが集計前の投与群と…
2024/05/07 19:24
なんでfdaが集計前の投与群と対照群のOSを把握できてるって思えるんだよw
意味わからなさすぎだろその思考。
OS延びてる患者がいるからそれが10917に違いないとか、延びてるのが対照群側なら引き延ばす意味がないから10917に違いないとか、全部思考の順序が滅茶苦茶だから考え直した方がいいぞ。 -
No.963
OSも見るって話は、今回のFD…
2024/05/06 22:07
OSも見るって話は、今回のFDAとのやり取りのずっと前から、デルタ自身が繰り返し言ってたことだよ。
それを突然、CRを先に解析して学会で公表とデルタがリリースして、その後のセミナーでFDAがOSまでって言ったから、と誤魔化しにかかってるのが今だよ。
試験開始時にはCRで良かった
その後デルタもOSが必要と言ってた
それなのに、それを踏まえても、CRのみ集計発表と言い出す
集計結果が見えたであろう時期にOSも見ろと言われたと言い出す
最近突然OSが必要になった訳じゃないからね
OSが必要なのは前から会社は認識していて、その上でCR発表するって言って引っ込めたから、そらCR悪かったと考えるのが妥当やろってなってるのが今だから。 -
No.936
そういう意味で良いんじゃないの…
2024/05/06 16:59
-
No.828
じゃあなんでCRだけで解析して…
2024/05/03 09:07
>>No. 825
じゃあなんでCRだけで解析して学会発表するって、150例組入れ発表後に言い出して、それを有耶無耶にしたんだろうね。
fdaが突如OSも見るように言い出したからみたいにセミナーでは言っていたが(そしてセミナーの度に説明が二転三転しているんだが)、それ以前にもOSを見るとは言ってたんだよね。
OSを見る→CRを先行解析→OSを見る、と言ってることがコロコロ変わってて、こんなのCR見たら微妙だったから無かったことにした、と考えないと辻褄合わないんだよ。 -
No.809
相変わらず言ってること無茶苦茶…
2024/05/03 00:08
相変わらず言ってること無茶苦茶だよなIRの人。
基準を変えたから低く出る?そうだとしてそれは治験設計前にfdaも分かるよな。
それを今回の解析途中にfdaに話したら、OSも見ろって言われた?解析の最期の段階になって、突如治験設計の話をfdaにして、解析の変更を指示される?その少し前にCRだけで解析して発表するって話は?
本当にIRがそう答えたとして、その答えで納得できるのだとしたら神経疑うレベルだろ。
多分この掲示板見てて、ここで言われてない説明理由を必死にこねくり回して答えてるんじゃねぇの? -
No.172
投与群も対照群もどちらも低いな…
2024/04/28 22:18
投与群も対照群もどちらも低いなら、どちらも既存薬から進歩してないんだから承認されるわけないやん。
あの凌駕ってのも無意味に強い言葉使ってるよね。要は上回るって意味で、vtxとの併用がvtx単独を上回らないといけないっていう、至極当たり前の条件を言ってるだけなのに、なんで凌駕だから凄いみたいに受け取っちゃう人が居るんだろ。
前にパイプラインの修正部分が赤字になってたのを見て、赤字で強調してるってことは成功が見えてるってことだ、ってどこをどう考えたらそんな思考ができるんだろうって事を平気で言ってる集団がいたけど、あの時と同じよな。 -
No.151
ラブラブっていうか、一番ありそ…
2024/04/28 19:18
ラブラブっていうか、一番ありそうなルート考えたらその辺に行き着くしかないってだけ。
あとCR低くてもOS延びることはあるかもしれんけど、それだと奏効してないのにOS延びてるから、薬の効果以外の要因ってならね?
奏効してる人のOSが想定より延びてるんだとしても、その奏効自体が対照群と差がなければ、10917群だけ延びてるって想定もしにくいわけ。
OSが伸びてるんだから投与群だろってのはおかしな推測になるし。 -
No.136
CRは二相より低い ↓ CRは…
2024/04/28 16:13
-
No.131
もうすぐ三相結果が出るっていう…
2024/04/28 15:45
もうすぐ三相結果が出るっていう別の試験も鬼門よね。
成功したら、10917より先に出されて市場を取られて、デルタ成功時の期待値が下がる。持続点滴より投与が簡単なやり方だとそっち使われちゃうしね。
失敗したとして、対照群が案外OS伸ばした結果差がつかなかったって結果だと、10917の対照群もやっぱり普通に延びてるんじゃないかって話になって、10917の成功可能性がさらに下がる。
一番いいのは、失敗した上で投与群も対照群もどちらも悪い結果で差がつかなかった、ってパターンかな。それだと希望が持てる。
こんなとこ? -
No.130
とっしゅさん久しぶり。 現時…
2024/04/28 15:39
とっしゅさん久しぶり。
現時点の情報から指摘できることは、前から言ってるのと変わらんよね。
二相よりCR良くないと社長が答えたのだけが事実。そっから推測できるのは、
二相との比較だけが分かってるなんてあり得ないから、対照群と比較してもCRでは差はつけれなかった(多少前回より悪くても、対照群と有意差有ればそれを先に言うだろ。成功可能性高まるし、良い情報だけはすぐリリース出すのがこれまでのデルタの特徴だから)。
なので、CRで差がついていない対照群との間で、OSなら差がついていることに望みを託しているのが現状と思われる。
普通に考えれば、CRで差がつかないのにOSだけ差がつくと考えるのは筋が通っていないので、余命延長している患者は両群に存在してるのだろう。
この推測が一番合理的だけど、そうじゃない可能性がゼロってわけではないので、ホルダーはそっちの奇跡に賭けているってことになる。
こういうことよね。 -
No.407
どうやったらキャンバスで損でき…
2024/03/04 19:26
どうやったらキャンバスで損できるんだよw
1年前の売買だぞw
そういや14323、以前はマイル入ってもいちいちリリースしねえよって言ってたぞ。方針変わって開示来るといいなw -
No.383
あー、最悪の可能性よりはマシに…
2024/03/04 14:44
あー、最悪の可能性よりはマシになるって感じかな。早く全員死んだら、死んだ人がどちら側かに関わらずネガティブだもんね。ありがとうございます。
-
No.344
そこだけ良く分からんのだけど、…
2024/03/04 11:22
そこだけ良く分からんのだけど、OSが延びてるのは投与群の可能性も対照群の可能性もあること、対照群の中のベネトクラクスの使われ方が分からないこと、辺りから確率的にはせいぜい中立だと思うけど違うかな?
あと、10917のCRが二相より良くなかったって言ってるのに、その同じOSは会社の想定より延びてくるってのも、辻褄が合ってないと思うんだけど、そうは思わない? -
No.453
ポエムならセミナーで デルタ…
2024/02/25 16:09
ポエムならセミナーで
デルタフライ江島社長
「CR率はⅠ/Ⅱ相より低そうだとFDAに伝えた」
ってちゃんと言ってたろ。 -
No.182
アメ株なら持ってるの有るけどね…
2024/02/20 19:49
アメ株なら持ってるの有るけどね。怖くて全力とかは無理だわ。
なんか同一人物みたいに書かれてて、思い込みの激しい奴が多くてワロタ。 -
No.1262
奏効してるのは セカンドライ…
2024/02/19 20:07
奏効してるのは
セカンドラインが3/8
サード以降が8/22
どっちに入れるのかわからないのが3かな
確かにサード以降だから低いってのも良くわからんと言えばわからんね
ヘリオスが申請できていない急性…
2024/05/13 19:27
ヘリオスが申請できていない急性期脳梗塞に治療法あったっけ?tpaの使用期限過ぎちゃった場合。