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No.20479
参考になりました。1ヶ月で消失…
2024/04/15 19:13
>>No. 20478
参考になりました。1ヶ月で消失、、なるほど。しかし、すごく興味深いこと満載の内容ですね。
そうであれば、脳の神経細胞が増えて症状が改善しているってことですかね。1年後に減衰するというのは、他に「も」理由があるのでしょうか、、うーん。
SB623製造では、挿入した遺伝子は培養の過程でなくなる、、そうなんですね、、うーん、、ここはウーンです。 -
No.20475
残存する幹細胞とSB623の栄…
2024/04/15 06:56
>>No. 20473
残存する幹細胞とSB623の栄養効果、、での結果でしょうし、SB623は脳に定着して脳細胞の置換とかではないと思うので、、SB623の脳内寿命は約1年ってことでしょうかね。。興味深い。岡山大のSB623カプセルでのネズミさん実験でしたっけ、、あったし。
減衰するにしても効果はあった、、SB623の定期投与とかって、将来的にどうなんでしょうかね。 -
No.20458
https://www.mhl…
2024/04/12 07:16
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No.20421
「治験製品と本品との同等性/同…
2024/03/28 21:47
「治験製品と本品との同等性/同質性が確認される前提ではあるものの、一定の有効性は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能。本品の有効性及び安全性に関する情報は現時点で限定的であるものの、本品を臨床現場に提供する意義はあるものと評価。」
とあるので、、「本品」は評価されてるんですね、厚労省に。
日刊薬業の記事内容と収量問題とを合わせて考えると、、本品を安定的に供給できることがとても大切だと思いました。安定的に供給できないものを治験製品と同じとは言えないよなあ、、って思いました。
じゃあ、安定的に供給できることを証明するにはどうしたら、、って考えると、
変更後の製造工程で複数回の製造をして、本品の収量が安定していることを確認する必要があるのかなあ、、と思いました。
収量問題があって改善しましたってIRのときは、、1カ月は経ったと思うので、1回の製造は1カ月くらい、、追加データ等として提出できる複数回は、、何回製造すれば良いのでしょうかね。
この1年過去で、何回製造して収量を確認したのかなあ、、1回改善したってだけでは弱いと思うので、、追加で何回だろう。
株価は下がっても株の枚数は売らなきゃ変わらないし、株価は変動するし、、
変更後の製造工程といっても、SB623の作り方はホームページにある細胞を増やすということにはブレてないハズだから、安定した収量の再現性が確認できたら、良いのじゃないかしらと思うけれど。
今回の審査会の概要にある、治験製品と本品との同等性/同質性が確認される前提ではあるものの、一定の有効性は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能。本品の有効性及び安全性に関する情報は現時点で限定的であるものの、本品を臨床現場に提供する意義はあるものと評価。との部分は、国も認めてくれてるって思うと、気持ちちょっと救われました。もうしばらく、、いや、たぶん最後までか、、サンバイオとお付き合いしたいと思います。と今朝、歯を磨きながら思いました。
uso8000さん、とても参考…
2024/04/17 04:30
uso8000さん、とても参考になりました。
ありがとうございます。(^^)