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No.610
総長はこんなの読んでる👇🏻 |…
2024/05/11 10:18
総長はこんなの読んでる👇🏻
|・ω・`)フムフム
医薬品開発等におけるマスタープロトコル試験の活用に関する留意事項(案)
1.背景
標準的な医薬品等の開発では一つの臨床試験で一つの疾患に対する一つの薬剤の有効性及び安全性を評価する。しかしながら、近年の臨床試験を取り巻く環境の変化等から、このような方法で臨床開発を行うことが困難な場合も増えてきている。特に、試験参加者の集積が困難な希少疾患、希少フラクション等に対する医薬品開発や、新興・再興感染症のパンデミック下での治療薬、予防薬の開発の効率化は喫緊の課題である。 -
2024/05/11 07:47
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No.602
総長は ピンと来たら買う派。 …
2024/05/11 07:43
総長は
ピンと来たら買う派。
買ってから調べる🔎
旅行もまずイク……/////
イってから...
面白そうなとこ見つける👀✨ -
2024/05/10 08:13
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No.562
何が効くのかは病状によりけりで…
2024/05/10 06:37
何が効くのかは病状によりけりでしょう
治療方法の選択肢が多い方が患者の為になる
癌の治療も多種多様
それだけ色んな病状がある。
医学界は縦割り。
案外隣の畑の事はよく分かって無かったりする。 -
No.560
Re:これだよ!>『再生医療の将…
2024/05/10 04:56
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No.537
Re:グレーの縦線は半年ピッチ 信…
2024/05/09 12:38
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No.532
信用の増減気になってる。 誰…
2024/05/09 11:22
信用の増減気になってる。
誰も売らない(´・_・`)
売りたくなくってみんな買ってる
そんな状況
2Q前にストップ高しても
総長は驚かないぞ。 -
No.514
Re:脳梗塞主要評価項目未達90日が…
2024/05/09 06:12
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No.513
Re:FDAとエンドポイント変更を既…
2024/05/09 05:57
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No.509
脳梗塞主要評価項目未達! だが…
2024/05/08 22:18
脳梗塞主要評価項目未達!
だがしかし!
総長は未達でも大丈夫だと思ってた。
単なる勘!
ついに道筋が見えてきた!
ような気がする
乞うご期待
Re:総長はこんなの読んでる👇🏻 |…
2024/05/11 14:24
|・ω・`)フムフム
3.規制当局とのコミュニケーション
マスタープロトコル試験は比較的新しい手法であり、現時点では適用事例も限られる。また、利用し得るデザインは対象疾患や薬剤の特徴を踏まえて個々に検討する必要がある。したがって、承認申請等を予定している薬剤の有効性の検証にマスタープロトコル試験又はその一部(サブ試験)の成績を利用する場合には、当該試験計画について事前に医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。 )に相談することが推奨される。マスタープロトコル試験を利用する目的は、主として、臨床試験の実施体制の合理化、データ収集・管理の共通化とそれによるデータ品質の向上、効率的な試験デザインの導入にあると考えられるが、PMDA における対面助言では基本的には個別の薬剤の開発に関する議論を行うため、 薬剤や疾患を特定しないマスタープロトコル全体に係る事項の妥当性を議論することは困難である。ただし、個別の薬剤における開発計画の議論の中でマスタープロトコル自体の妥当性の議論が必要となる場合には、 個別の薬剤の開発に関連する対面助言資料に加え、マスタープロトコル、サブ試験のプロトコル、統計解析計画書、各規制当局との相談資料、関連文献等を提出する必要がある。