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　cocoさんのコメントの一部を使わせていただきましたが、意図としては、自分にとって何でも都合よく捉えてしまう人たちへの冷や水といったところでしょうか。
　肝心の一点について述べます。承認申請の根拠となった治験データと異なるような結果をもたらしかねない製造方法の変更を行ってはならないのではないかということです。（マァ、そのようなことは当局が認めるとは思えませんが。）　このことは、　「他社の再性細胞治療薬で、p2 p3 で２次元製造品から３次元製造品へ切り替えることをPMDAが認可した事例が有る。」こととは全く別です。後者では、治験のフェーズの移行時の変更であり、承認申請前の治験データを得るための変更ですね。治験のフェーズ移行で諸条件が変わるのはよくあることです。

>>
>３次元培養で製造したSB６２３が、治療で使えるようになっていれば大きなサプライズになるでしょう。


　培養が2次元から３次元に変わっているとは考えにくい。
　同じ細胞でも２次元培養と３次元培養とでは形状や性質、働きが異なるようだ。大きく異なるといってもいいだろう。（https://m-hub.jp/biology/3132/230）
それで収量以外の従前からの生産の課題に３次元培養で対処したとするとSTEMTRAの治験結果と異なることになりかねない。
　また、会社は「収量に関する課題について、現時点ではまだ、申請時点と同等の収量に戻り切っていませんが、直近の製造を通して得られた追加データに基づく原因分析の結果、課題解決に直結すると考えられる施策を策定することができました。」と述べていた。これは培養について２次元から３次元へのような大きな変更はないことを示している。
　３次元培養に変更になっていることはない。
　将来的には３次元培養への変更は大いに検討されてよい。

> 昨春の膝と肝臓のph2結果速報から1年。
> 解析も進んで　ph3に行くのか年内には判断も？
>
> ただ、塩野義に導出しているわけでもないし
> 医師主導治験なので　ph3入りするならどうするのだろう？？


誤認があるのではないですかね。
膝と肝臓も塩野義に導出しているようですよ。

　M8～M９クラスの巨大地震は遅かれ早かれ起こる。M７程度でも直下で起これば大地震だ。
　しかし、いつ起こるのか、間もなく起こるのか、そんなことは最新の地震学でも分からないということになっている。
　だから、各人や行政が日常的に地味に備えればいいのであって、殊更に危機を煽るのは有意義というわけではないし、むしろ弊害の方が多い。

劣悪な労働条件を押し付けられればブラックでしょうけど。
　病院では長時間の手術や救急科では食事をできないこともあるでしょうが、それをブラックとは言わないでしょう。
　消防士だって現場での食事はなしでしょう。それもブラックではないですね。
　その他の職業でも一段落つくまでは食事をできないということは多々あるのではないでしょうか。
　（「ご飯の時間がない。。。ブラックですね。。🍚」が冗談だと分かっていてつまらない反論をしてしまいました。笑）

　SB623は凍結時には生命活動を停止していますが、解凍すると生命活動が始まります。生命活動をしているということは変化しているということです。そうであれば当然解凍から投与までの時間は短い方が良いにきまっていますね。スクショにも「手術チーム」は（細胞を待たさないように）と書かれています。スタッフは食事を摂れないことを職業倫理上当然だと思っているでしょう。

　むこうの掲示板を見ていると、SB623の投与が大掛かりな手術であること、したがって承認取得後も手術数は限られることを理解していないホウルダが多いようだ。なので、既出ではあるが、理解に資すると思われる資料を提示しておこう。


『20210905「再生医療の今」全国遷延性意識障害者・家族の会 講演会 / 講師：川堀真人 先生』　h　ttps://www.youtube.com/watch?v=R5ExnhBOAwo
から一部文字起こし。（1:24:34～1:25:20)
　「最初はですね、細胞の処理とかが必要になるので、今私達サンバイオで言っているのは、最初はちょっと決まった施設だけですね。たぶん治験に参加した施設。……。
この治験に従事して、細胞を入れることに慣れている施設から順次始まって、何年かしたら施設が増えて、何年かしたら施設が増えて、っていう形でだんだんと広まっていくということになるかなと思います。で、その最初は北大、東京大学、横浜市立大学、大阪大学、岡山大学、この５つがですね、まずは認定を受ける施設であろうと現時点では考えています。」　
　（各自、想定薬価や想定手術数を出して売上等を算出してみるといいですね）


『大脳白質に対する再生医療のための基盤研究』
　今井　英明
https://kaken.nii.ac.jp/ja/file/KAKENHI-PROJECT-16K10710/16K10710seika.pdf
（２）治験実施までの流れ
（３）細胞移植手術の実際


　『SB623移植当日のタイムスケジュール』　　（岡山大学病院）

一応 SanBioが載っているので投稿しておこうか。

LABIOTECH
Japan’s ten hottest biotech companies in healthcare
https://www.labiotech.eu/best-biotech/japan-hottest-biotech-healthcare/

> 色々過去のイベントを振り返るとTBIの治験成功前にCIRM(California Institute of Regenerative Medicine)から2017年に$20Mも有望な対象として受領していました。こんなイベントがあると復活のトレンドに拍車がかかるのですが。https://www.businesswire.com/news/home/20170705005580/en/SanBio-Receives-20-Million-Grant-CIRM-Stroke

　CIRMその他からのファンディングをより期待できるか否かは下の資料を読むとはっきりわかります。当時とは随分違ってきています。

　戦略プロポーザル
『デザイナー細胞』 ～再生・細胞医療・遺伝子治療の挑戦～
https://www.jst.go.jp/crds/pdf/2020/SP/CRDS-FY2020-SP-01.pdf

>大手の製薬会社と合弁会社作って製造するか、キッズウェルバイオのようにレゾナックとの製造に対する正式な基本合意書などがあれば…

　製造についての契約は日立化成となされています。
「……日立化成及びHCATSは、同社が保有する製造施設で、日本と米国市場向けにサンバイオの「SB623」の後期臨床試験用及び市販用製品を製造してまいります。」
https://www.nikkei.com/article/DGXLRSP474170_T10C18A3000000/　から
　買収、名称変更、分社化などで現在はMinaris Regenerative Medicineですね。それから、国内では自社販売なので製造以外でも「大手の製薬会社」が出る幕はありません。

>患者に何かあったときの保証などの担保がないことが、世界初の薬を世に出すことに二の足を踏む原因になってるのでは

「医薬品には、臨床試験段階から更には上市後において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しております……」
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/yuho_pdf/S100QNMK/00.pdf　から

少しは調べてから投稿しましょう。

《承前》
Gene Therapies In Ophthalmology Clinical Trial Pipeline Appears Robust With 55+ Key Pharma Companies Actively Working in the Therapeutics Segment | DelveInsight
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/02/19/2831413/0/en/Gene-Therapies-In-Ophthalmology-Clinical-Trial-Pipeline-Appears-Robust-With-55-Key-Pharma-Companies-Actively-Working-in-the-Therapeutics-Segment-DelveInsight.html　から
（SanBioがあることを確認してね）
Retinitis Pigmentosa Pipeline Insight – 2024 report provides comprehensive insights about the pipeline landscape, pipeline drug profiles, including clinical and non-clinical stage products, and the key retinitis pigmentosa companies, including Acucela Inc, Allergan Plc, Amgen Inc, Asklepios Bio Pharmaceutical Inc, Astellas Pharma Inc, Dompe Farmaceutici SpA ID Pharma Co Ltd, Janssen Pharmaceutical, MeiraGTx, Anabasis Pharma, Allegro Ophthalmics, Nacuity Pharmaceuticals, ReNeuron, jCyte, Editas Medicine, SanBio, Nightstar Therapeutics, Biogen, OiDEOpto Eye, among others.

《承前》
Gene Therapies In Ophthalmology Clinical Trial Pipeline Appears Robust With 55+ Key Pharma Companies Actively Working in the Therapeutics Segment | DelveInsight
https://finance.yahoo.com/news/gene-therapies-ophthalmology-clinical-trial-180000420.html　　から　（SanBioがあることを確認してね）
Retinitis Pigmentosa Pipeline Insight – 2024 report provides comprehensive insights about the pipeline landscape, pipeline drug profiles, including clinical and non-clinical stage products, and the key retinitis pigmentosa companies, including Acucela Inc, Allergan Plc, Amarantus Bioscience Holdings Inc, Amgen Inc, Applied Genetic Technologies Corp, Asklepios Bio Pharmaceutical Inc, Astellas Pharma Inc, Caladrius Biosciences Inc, Dompe Farmaceutici SpA, GenSight Biologics SA, Grupo Ferrer Internacional SA, ID Pharma Co Ltd, Janssen Pharmaceutical, MeiraGTx,Allegro Ophthalmics, Nacuity Pharmaceuticals, ReNeuron, jCyte, Editas Medicine, SanBio, Nightstar Therapeutics, Biogen, OiDEOpto Eye, among others.

そうではないみたいですよ。
脳や網膜の医薬品開発のレポートでSanBioは屡々とりあげられています。マァ、有料レポートの宣伝のようなものが多いけど。今一週間以内の限定で調べても複数見つかりました。


Premium Insights
February 16, 2024
Risk adjusted net present value: What is the current valuation of SanBio’s Vandefitemcel?
https://www.pharmaceutical-technology.com/data-insights/vandefitemcel-sanbio-net-present-value/


MSC1
药品名称　MSC1
药品类别　创新药; 生物; 细胞疗法; CGT; 干细胞; 干细胞疗法
靶点　not available (NA)
作用机制　干细胞疗法
药品简介　--
研发机构　SanBio
最高研发阶段　全球:临床前　中国:临床前
https://bydrug.pharmcube.com/nextpharma/drug/detail/c123138a13f0b248070965e6f170af8b
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《続く》

> ミナリス行ってみた。いつも通りの静けさ。。。土曜日も平日も変わらんね。
> 前は何かすごい事が起きそうな感じがあったが
> 今はなんというか。。。
>
> 世界初、、慢性期外傷性脳損傷、、sb623がもうじき承認という
> 雰囲気が。。。。ｼｰﾝ。。あまりにも静かだ。。。。


外の通りからではわからないですよね。
次に行った時には守衛さんの目を盗んで建物内に入ってみてください。（笑）
（私にはその度胸はない。）

投稿を受け付けてもらえないので、スクショで投稿。

>みんなで勉強しましょ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

こちらは蒙いままで結構。
オ前が勝手に勉強すればいいだけのこと。
啓蒙的な態度は気に食わん。

よく分らんので、よくわかる方にお任せ。

(06) BioJent Tokyo Workshop Keynote 1: Keita Mori-San, San Bio (December 12, 2023, Tokyo)
https://www.youtube.com/watch?v=c_YPJ_333ss

> ３月に承認されないことが判明しました。承認の議題に載っていません。
> まだまだ製造設備に問題がありそうです。難しい問題ですね。

「まだまだ製造設備に問題がありそう」？
「製造設備に問題があ」ったのならズーット以前に最良の物に改善しているさ。
もっと深刻だろうね。ハードではなくソフト面だろうよ。

【連載】ベンチャー巡訪記【全記事まとめ】
更新日2024/01/16
https://answers.ten-navi.com/pharmanews/19621/

>買い煽り組が自分たちの儲けばっか考えて人を騙して株を買わせて株価をあげてさげてを繰り返し人の人生を狂わせようとしてるのが許せません！

買い煽り連中が「自分たちの儲けばっか考えて」いるかどうか知らないし、「人を騙して株を買わせて株価をあげ」ようとしているかどうかも知らないが、確実だと思われるのは、自分自身を騙しているということ。調査の欠落が目立ち、事実に基づかない願望の実現を期待しているようだ。連中のコメントがサンバイオに実情やSB623の理解深化に役立ったことはない。（売り煽りに非ず）

> ヘリオスです
>
> ヘリオスがANDmedical社（美容関係）と培養上清活用の共同研究の基本合意書が発表されました
>
> 皆さんの意見を聞かせてください


「美容」と「上清液」の組み合わせでは昨年悪いニュースがありましたね。

『幹細胞培養上清液で死亡例 研究者「エクソソームの投与で何かを治したと人で実証された例はない」「身体にリスクも」 “若返りや美容効果”うたうクリニックに警鐘』
https://news.yahoo.co.jp/articles/fb51f3e64792fc987564fefcffd91b7c9b31f376

研究開発と利用の本道を進んで良い結果が得られるといいですね。