掲示板「みんなの評価」
- 強く買いたい
- 買いたい
- 様子見
- 売りたい
- 強く売りたい
直近1週間でユーザーが掲示板投稿時に選択した感情の割合を表示しています。
掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
-
506（最新）
見れなかった人もいるかな？
部分牡蠣オコシ
現在の主要マイルストーンについて
脳梗塞急性期の治療薬国内申請
規制当局との話し合い最終段階でございまして、そこの合意を前提としております。
ARDS国内申請
仮に脳梗塞急性期の申請が動く場合、その対応と並行して優先順位、時期などを確定する予定でございます。
ARDSグローバル三相 2026年早期。
培養上清
契約先がまだ1社のみ（AND)で、共同研究を行っているが先方の動向などもある。最終マイルストーンを受領予定で最後の部分を進めているところでございます。供給契約も結んでおりますが、こちらもきちんと次の供給に結びつくように事業を進めていきたいと考えております。
国内での申請について＞
もうそろそろ最終化される段階。繰り返しになりますが、規制当局との合意の上に成り立つことでございますので、そこの最終化はまだされておりません。
ただ、非常に近いうちにですね最終化、方向性が固まるという風に考えております。 -
505
近日だから間違ってないしそれでいいと思います。
-
504
お願いします
>『非常に近いうち』に動きがあるということ。これが、今日のセミナーの収穫です。 -
503
過去にイナゴであった自分を思い出すと...
すっごく入りづらい銘柄に見える
素晴らしい😊 -
502
口弁慶、言うだけ番長。
-
501
鍵本はこんな感じの事を言って
翌日アイアール出した事あるよ💡 -
499
っか、ARDS出せよ！
-
498
友人が使ってる配信リスト、最近すごいらしい。
先週は＋15％、＋27％みたいな動きが出て、
“ここ本当に優秀だよ”ってよく言われる。
で、今日の分は特に質が高いって聞いた。
読むだけで流れの判断がしやすいのが便利らしい。
気になるなら、一度だけでも受け取ってみるといい。
「𝗟𝐢𝐧𝐞 𝐈𝐃 : 𝐩𝟖𝟐𝟐𝟭」 -
497
脳梗塞はPMDAと調整中
その結果はfew weeksなのかな？ -
496
まあ野村ＩＲセミナーはそうそうたる会社がでている。このなかにヘリオスが入った。
何故だろうか？ -
495
今日の野村IR見る限り、今は脳梗塞の調整中。
ARDSは申請書類はすぐ出せるが、出すタイミングは薬価が高い脳梗塞次第。
・脳梗塞の調整がOK→ 脳梗塞＋ARDSで申請
・脳梗塞が× → ARDSのみで申請
タイミングは脳梗塞次第としても、ARDSは出すって話と解釈した。 -
494
おさらい_φ(`･ω･´)💦
...🌃夜でいいかw -
493
セミナーやる資料作成するぐらいだった申請書類作成して提出して
-
491
案外失敗したりしてな😮💨😮💨
-
490
そりゃ徹底的にやるでしょ
-
489
まさか野村のお客に空売り入れられてないよね？社長。
-
488
やはり結局弱い。
-
良くも悪くも脳梗塞の合意次第なんだろうね
バイオ全般地合いで売られてます。
外因下げは…？ -
まぁ今更だけどおさらいしとこうか？
指定された医薬品の優先的な取扱い及び留意事項
（１）優先相談
PMDAで実施されている対面助言等で、他の医薬品に優先した取扱いを受けることができるので、実施時期等についてPMDAに相談してください。
（２）事前評価の充実
PMDAで実施されている先駆け相談を受けることができます。ただし、申請から承認までの期間を６ヶ月以内に納めるためには、申請前からこれらの枠組みを積極的に活用する必要があることから、（４）のコンシェルジュに相談し、指定を受けた後から承認申請までに、原則、すべての相談区分で先駆け相談を利用してください。
特に、品質については、承認申請後速やかにGMP調査が実施可能となるように、積極的に先駆け相談や医薬品品質相談等の枠組みを活用してください。また、実生産バリデーションデータの提出可能時期及びGMP調査の対応可能日の情報を承認申請時に準備してください。
また、信頼性調査に関しても、積極的に、先駆け相談等の枠組みを活用するとともに、速やかに日程調整・実地調査が可能となるよう、早期の段階から信頼性調査に必要な情報等を準備してください。
なお、申請から承認までの期間を６ヶ月以内とすることを目指しますが、上記の先駆け相談による事前評価が十分でない場合、申請から承認までの期間を医薬品の評価の状況を踏まえて個別に設定することがあります。
（３）優先審査
指定品目は法第14条第８項の規定により優先審査の取扱いを行うことします。
（４）コンシェルジュ
厚生労働省及びPMDAの連絡調整を行うことができる適当な者として、PMDAにおいて指名される者（以下「コンシェルジュ」という。）が、当該対象品目の開発の進捗管理の相談、申請者及び承認審査関係部署との調整を行います。指定後早期に当該対象品目にかかるコンシェルジュは、当該対象品目について法第77条の２第２項の規定による指定を受けた者（以下「指定者」という。）に連絡します。
（５）その他
指定を受けた対象品目の開発に付随して、先駆的医薬品の有効性又は安全性の向上等の目的で使用するコンパニオン診断薬等（体外診断用医薬品又は医療機器）の開発を併せて検討する必要が生じた場合には、対象品目の開発・承認に遅延が生じないように、当該診断薬等についても必要な措置（先駆的医薬品等への指定を含む。）を講じることがあるので、速やかにコンシェルジュに相談してください -
とある銘柄が6バガーになった。ヘリオス は2バガーか。時間かかるなぁ
yyyyy@4593ヘリオス
かつお汁
hir*****
kou*****
ぉぅぃぇ
亀太郎
74b*****
然は然り乍ら
☾妹鬼島は猫
秋風亭童子
mas*****
tur*****
そろそろ申請だよ！読み込みエラーが発生しました
再読み込み