サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/29〜2024/05/10

>>543

3/25の審議では「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」とされていますので、私は以下のとおり理解しています。

現状（3/25審議結果）：(C)
これから目指す姿　　：(B)

今後、(C)を(B)にするために必要な追加データ等がどうかですね。既にSanBio社の手元にあるなら、それらを提出するだけですが、手元になければ追加試験が必要になる。
いちおう追加試験は覚悟しています。