サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/04〜2024/04/05

ここのホルダーは下記の指針をまず読むべき。
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」
品質特性に関する評価により、製造販売業者は以下のいずれかの結果を得て対応することになる
(A) 関連する品質特性を、現時点の科学技術の水準に照らして技術的に可能かつ科学的に合理性のある範囲で比較した結果、製造工程変更前及び変更後の製品の類似性が高く、当該変更が製品の有効性及び安全性を保証するために必須 の品質特性（重要品質特性）に影響を及ぼさない、すなわち同等／同質であると 考えられ、有効性や安全性に悪影響が及ぶとは考えられない。
(B) 変更前後の製品には高い類似性がうかがわれるが、製品の品質特性には製造工程変更前後で多少の差異も認められる。しかし、それまでに蓄積してきた経験 及び関連する情報並びにデータに基づき、有効性や安全性に望ましくない影響を及ぼさないと考えられる場合には、変更前後の製品は同等／同質であるとすることができる。
(C) 変更前後の製品には高い類似性がうかがわれるが、使用した分析方法では当該製品の有効性及び安全性に影響を及ぼし得るような変化を十分に識別できない場合は、明確な結論を得るために、品質に関する追加試験（例えば、特性解析）、あるいは非臨床試験や臨床試験の実施を考慮すべきである。
(D) 変更前後の製品には類似性がうかがわれるが、製品の品質特性の比較検討により差異を認め、有効性及び安全性に望ましくない影響が及ぶ可能性が否定できない。このような場合、品質特性についての追加データを収集・解析するだけでは、変更前後の製品を同等／同質とするには不十分であると考えられる。したがって、同等性／同質性評価のための一定程度の非臨床試験や臨床試験の実施を検討すべきである。
(E) 製造工程変更前後の品質特性の差異が有効性及び安全性に悪影響を及ぼしうることが強く疑われる場合は、類似性が高いとはいえず、同等/同質ではない。
ここの現在の状況が(B)で、追加データで済めばよいが、(C)であれば追加試験、あるいは非臨床試験や臨床試験が必要。
後半も厳しい事書いています。mineralさんの提唱した④のデータだけでなく、フェーズ2で使った②のデータとの比較が必要でしょうね。残っているのでしょうか。