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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/23〜2024/03/24
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435
>>408
この図が出て、何で皆さん条件及び期限付き承認の申請をしているのに本承認がいきなり出来るとか条件が付いてしまうかも と言っているのかが理解できました。
このスライドは2014年に再生医療等製品審査部長が説明に使ったものですね。
ちなみに45Pにパンダマークがあります。
スライドの22Pを確認ください、明確に該当制度による承認条件と従来の承認条件の差が示してあります。
貼り付けてある40Pのイラストは確かに誤解を招きやすい絵かと思います。
この絵の意図している事は従来の申請と同じ資料が必要ですよ、事前に相談することによって条件及び期限付き承認が可能か見解を出し審査に入りますよ。というものです。
他の条件及び期限付き承認の説明にはこのような絵は使われておらず、22Pのような説明がされていると思います。
ご確認ください、新しい日付の説明資料がよろしいかと思います。
通りすがり
>>145
> 本承認に該当されるか、条件付き期限付き承認に該当されるかの判断基準は
> P3をやっていたかどうかではなく、提示できたデータのエビデンスなどから判断して、効果を推定できたレベルではなく、効果を確実確認できたら、本承認に該当されます。
>
> SB623は条件付き期限付き承認制度を利用し、まず承認申請できてました。
> 承認申請に入った時、本承認と条件付き期限付き承認を区別せず、ただデータとエビデンスをベースに有効性と効果を判断することになります。審査結果は本承認になる可能性もあり、条件付き期限付き承認可能性もあります。
>
> こういう制度なんです。
その通りです。