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掌返しの株日記の掲示板

6月3日~7日のASCOでの発表やPMDAへの条件付
き事前申請に向けた取り組み、P-3の準備を実施する

本年6月3日から7日にかけて米国シカゴで開催される米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology、以
下ASCO)年次総会において、当社の「上皮成長因子受容体(EGFR)の遺伝子変異を伴うステージⅢ/Ⅳの非小細胞肺がん患者
を対象に実施したDFP-14323とアファチニブ(20mg/日)の併用療法の臨床第2相試験」の成績を発表することが採択されま
したので、お知らせします。
 抄録番号 : 9111
 演題名 : Final progression free survival analysis of phaseⅡ study with the combination
therapy of DFP-14323, protease inhibitor, and low dose afatinib as first-line
therapy for common EGFR mutation positive NSCLC.
 予定日時 : 6月6日(月) 午前8時~午前11時(米国東部標準時)
ASCOの学会場において、本治験責任医師の吉岡弘鎮先生(関西医科大学)によりポスター発表される予定です。
当社としましては、本治験に係るASCOでの発表に基づき、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への医薬
品申請前相談の準備をはじめております。また、日本ケミファ株式会社とのライセンス契約締結に伴い、製造販売承認後を見据え
、日本国内における製造販売体制の準備を進める予定です。
なお、日本以外のテリトリーにつきましては、グローバル製薬企業との間でライセンス契約交渉を進める予定です。