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2160 ‐(株)ジーエヌアイグループの掲示板

私が言うのもなんですが、昔から貼り付け女と呼ばれてます、何か??

今日のY新聞一面にこんなんありますけど😡

★「ドラッグロス」改善へ、希少疾患新薬の申請要件緩和…日本人の臨床試験なしで可能に

海外で承認された薬が日本で使えない「ドラッグロス」の問題を改善するため、厚生労働省は、小児がんなどの希少疾患の新薬について、承認申請の要件を緩和することを決めた。日本人の臨床試験データがなくても申請できる新たな仕組みを、5月にも導入する方針だ。海外の製薬企業による申請を促し、薬の実用化の時期を早める狙いがある。

製薬企業は治療薬を開発する際、効果や安全性を調べる臨床試験を行う。国への承認申請時に試験結果を提出して審査を受け、国内で薬を製造販売する承認を受ける。

薬によっては、人種などで効果や副作用に差が出ることもあるため、通常は日本人を対象に行った臨床試験の結果も提出する必要がある。臨床試験が海外先行で既に終了している場合は、日本で追加試験を行うよう求められるが、多大な費用がかかる。このため海外企業が日本での申請を見送ることがあり、ドラッグロスの一因と指摘されていた。

海外で承認されたが日本で使えない薬は増えている。厚労省によると、昨年3月時点で、欧米で承認されているが日本で未承認の薬143品目のうち、86品目は国内で申請されておらず、40品目は患者が少ない病気の薬だった。

新たな仕組みでは、海外での試験結果をもとに、日本人患者にも薬の効果が高く副作用を考慮しても恩恵が大きいと見込まれる場合は、日本人のデータがなくても申請を認める。〈1〉海外での臨床試験が既に終了している〈2〉患者数が数百人以下など少なく日本での追加試験が難しい〈3〉病気の進行が速く命に関わる――などの条件を満たした薬が想定される。~以下略。

F351もこの対象になればいいんじゃね(^^♪

2160 ‐(株)ジーエヌアイグループ 私が言うのもなんですが、昔から貼り付け女と呼ばれてます、何か??  今日のY新聞一面にこんなんありますけど😡  ★「ドラッグロス」改善へ、希少疾患新薬の申請要件緩和…日本人の臨床試験なしで可能に  海外で承認された薬が日本で使えない「ドラッグロス」の問題を改善するため、厚生労働省は、小児がんなどの希少疾患の新薬について、承認申請の要件を緩和することを決めた。日本人の臨床試験データがなくても申請できる新たな仕組みを、5月にも導入する方針だ。海外の製薬企業による申請を促し、薬の実用化の時期を早める狙いがある。  製薬企業は治療薬を開発する際、効果や安全性を調べる臨床試験を行う。国への承認申請時に試験結果を提出して審査を受け、国内で薬を製造販売する承認を受ける。  薬によっては、人種などで効果や副作用に差が出ることもあるため、通常は日本人を対象に行った臨床試験の結果も提出する必要がある。臨床試験が海外先行で既に終了している場合は、日本で追加試験を行うよう求められるが、多大な費用がかかる。このため海外企業が日本での申請を見送ることがあり、ドラッグロスの一因と指摘されていた。  海外で承認されたが日本で使えない薬は増えている。厚労省によると、昨年3月時点で、欧米で承認されているが日本で未承認の薬143品目のうち、86品目は国内で申請されておらず、40品目は患者が少ない病気の薬だった。  新たな仕組みでは、海外での試験結果をもとに、日本人患者にも薬の効果が高く副作用を考慮しても恩恵が大きいと見込まれる場合は、日本人のデータがなくても申請を認める。〈1〉海外での臨床試験が既に終了している〈2〉患者数が数百人以下など少なく日本での追加試験が難しい〈3〉病気の進行が速く命に関わる――などの条件を満たした薬が想定される。~以下略。  F351もこの対象になればいいんじゃね(^^♪