アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/17〜2024/05/24

「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏から、以下のような質問が寄せられました。

「コラテジェンの添付文書。
👉下肢切断の回避に対する有効性は確立していない。
と明記されている。
これ以上の根拠があるんですか、杉山さんｗｗｗｗ
早くお返事くださいｗｗｗ」と。

今日はコピー投稿の質問ではないのでお答えします。

コラテジェンが、「下肢切断の回避に対する有効性は確立していない」という
点については2019年２月20に開催された薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に議事録の中で参考人として出席された関西医科大学附属病院の血管外科の先生をしている善甫先生も「下肢の切断を回避するようなパワーはございません」と述べています。

しかしながらコラテジェンについては、善甫参考人は締めくくりの意見で

「カテーテルインターベンションの一番の問題は、再狭窄の問題が起きます。施行後３か月から２年以内に血管内膜肥厚が起きまして、再狭窄によって、また下肢の虚血が再燃してしまうということがありますので、そういう患者さんは何回もできるものではありません。３回程度はできますが、先ほどお話しましたような末梢の血管が悪くなり血管抵抗が増して、結局インターベンションも駄目と、そういう患者さんもおられますので、そういう意味からも、このＨＧＦを使った血管新生治療は意義があるものと考えます。」

と述べ、2019年２月20に開催された薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）では、条件及び期限付き承認が了承されているのです。
つまり、「下肢の切断を回避するようなパワーはない」が、それでコラテジェンの意義を全否定せずに、有用性があるとして、条件及び期限付き承認がされているのです。そうした経過を踏んで、2029年３月に厚生労働省は条件及び期限付き承認をしているわけです。

なお、安静時疼痛については、2022年９月に国内開発の中止を決定しております。