(株)ジーエヌアイグループの掲示板

ここまできたら2,500円くらいで年末迎えてほしい。NISAで900株買える。

米国も日本も金曜の夜は一時的な円高、地合い急変による先物・PTS急落でしたが、その後急激な円高是正、地合い良化して月曜を迎えます。
GNIを金曜のPTSで慌てて売った人もキツネにつままれたような感じでしょうね。

生成AIはデータを収集して合理的な判断を下そうとする。
データベースが変化すれば意見も変化する。
このことを念頭に置いて、


肝不全のデータを要求したことがわかり、あらためてGPTさんに尋ねると

＞＞CDE が要求している
「肝不全（非代償性）の安全性データ」
は

線維化のステージ（F4 / Ishak 5–6）とは別に、
臨床イベントを起こす可能性への安全性確認を求めている
という意味。
これは、

＞＞＞＞＞F4 前半（代償性）の扱いをどうするか
を決めるための布石である可能性が高いです。

（臨床イベントとは、非代償性の呈するあきらかな症状のこと）

まとめると
＞＞F3 → 承認の中心

F4 前半（代償性） → 承認に含めるか検討

F4 後半（非代償性＝肝不全） → 安全性の確認が必要

という流れ

※GPTさんの見解が、GyreーGNIの目指すところに肯定的に変化してきました！


ーーーー（参考資料）

＞＞線維化ステージ（METAVIR / Ishak / その他）

● METAVIR（世界で最も一般的）

F0：線維化なし

F1：軽度線維化

F2：中等度線維化

F3：高度線維化（bridging fibrosis）

F4：肝硬変（cirrhosis）

※METAVIR では F4 が最大 です。

■ Ishak スコアでは 0〜6 がある

一部の文献では「F6」という表現が出るのは、
Ishak（modified HAI）スコアを用いた場合です。

Ishak 0〜6
　0：正常
　1〜4：線維化の進行
　5・6：肝硬変

つまり、IshakのF6＝METAVIRのF4 です

ーーーー

非代償性肝硬変の定義（METAVIR, Ishak と無関係）

どれか1つでもあれば非代償性：

腹水（ascites）

肝性脳症

消化管静脈瘤出血

黄疸

凝固能悪化（INR 上昇）

つまり：

代償性肝硬変（compensated）＝症状なし（形はいびつでも機能は保たれる）

非代償性肝硬変（decompensated）＝症状あり（肝不全の状態）

決算になんか失望する要素あった？アイスは売上伸びてるしメドテック事業の成長も著しい。もしかして営利のマイナスだけみて内容確認してない？🤔

もう明日にでも買い増ししないと間に合わないかもしれんぞ🫨

人生変えるチャンスや。財力の全てを集中や！🫨

たまに信用の期限のこと話題にしてる人おったけど無期限選択できるのガチで知らんのかなあと笑いながら読んでたわ

4000のときから買い煽りしてるアカウントだれ？
ただのJCやん

では寄りから何株ショートするんですか？
参考にしますので

24歳でも早めに億いったほうがええよ

今年も残り30営業日ほどになりましたが、決算も出ましたし、これといって株価にポジティブな材料はないように思います。

年内5000とか煽っている人もいますが、思惑で買われても年内はせいぜい3000がいいとこでしょうね🤔

さて、明日は決算に対する失望売りで寄り付きは下げそうですが、果たして🤔

信用買いの期限っていうけど一般信用で買ってる人が多いと思いますが

4000円の時から買い煽りしてる輩共が
いまだに今が底やらただ同然の株価って買い煽りしまくってるな…

無責任悪質買い煽り軍団が多すぎる…

とりあえず謝罪して消えてくれ
掲示板の癌でしかない

もうしばらく足踏みすると想定してプランを考えた方がいいよ　待てない人はいつも損するだけ

ん？それはこの試験で使う薬であるf351の適応症のことで、この試験自体は腎不全の人に対する試験でしょ

見返しましたが、臨床試験登録プラットフォーム上の「适应症（適応症／indication）」欄に「慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化」とあるので肝臓の線維化の追加試験ですね。ただしこれで承認申請が遅れるかというと承認申請後にデータを追加提出できる場合もあるので、何とも言えないでしょうね。

念のためChat－GPTへの質問を全文で載せておきます。
（多少は誘導尋問のきらいがありますが、返答の細部に信憑性が感じられるか、をいつも手掛かりにしております）

質問：outstanding requirementsが重要と思われます。未処理の要件と未解決の要件では、重さが違いませんか。未解決ではあなたが主張している肝硬変を連想します。未処理の要件なら、承認に必要な追加データくらいに受け取りますが。

会社が意図的に遅らせてるかも？！
その方が経営陣が、、、
とか
信用期日がある人は疑心暗鬼

この価格で売る？を期待してます
年明けのNISA枠で買えたらナイスかな
それまでに進展あったらそれでok

て、チャーリーマンガーが言ってた。

今に売ってる事を後悔することになる。アゲアゲになるぞ

とりあえず、アメリカで伸びている住友ファーマに避難するのも一考かと思うよ。

unresolved issueのような表現ならば、これまでの経緯から「肝硬変」の問題を想起しますが、
remaining requirementsの意味なら、残りの要件くらいの軽い無難な要件となります。

＞＞“outstanding requirements” は、規制当局との通常のインタラクションで残っている “やるべき対応” を指すことが多く、

追加のデータ・資料提出

補足説明

書式面の整備

追加の質疑応答

といった procedural / administrative な意味で使われることが一般的です。
（GPTさんの見解）

結論：“outstanding requirements” は「未処理の要件（未対応事項）」の方が自然で、リスクを過度に想起させない表現です。

“未解決の要件” と訳すと 「深刻な論点・紛争・大きな技術的不備」 を連想させ、ユーザーがおっしゃるように 肝硬変適応の可否など重大論点を抱えている 印象を与えかねません。


※前回の投稿は、原文を見ずに言ったもので、間違った解釈でした。削除させていただきます。

まあこれは売り煽りでもなんでもないわな。
未解決の件が出てきた時点で、タラコはやる気だぜ。
無期限引き延ばしを。
銭がまだ用意できてねえんだ、仕方ねえよよな。

来年の夏くらいになりそうな気がするニャン🐱

今年はカルジェンの上場もなければ、NDA申請もないと想定するのが妥当かな

当然、プライム申請もM＆Aも、米国2相開始も、少数株主から株の買取りもない

結局のところしばらくは何も無いんじゃないの？

おじいさんは待てないだろうが俺は24歳だからあと5年は待てるぜ！！時間はたっぷりある！グニちゃんとずっと付き合うぜ！

３相ｂがNDAの条件？？？
売り煽りは何でも適当に好きなことを投稿してますね。ほんと悲しい連中です。

3相bが終わるまでNDAできないとかでしたら辛いわね😺

むしろカルジェンのほうが米中関係の影響ありそうな気がするがw
NDAは多分大丈夫だろうが。

短期的には上げ下げあると思うが
1年黙って握っていれば、3倍位にはなってそうだな。

今日もそうですが、F351のNDA申請が大きな話題になるのは当然です。

F351はブロックバスター級の中国独占肝線維症新薬で、時期はまだはっきりしないものの新薬承認申請から新薬承認・上市に進むことは明確な流れです。

しかもGNIには、そのF351年間売上げの10%、14%、16%、16%、16%、16%、16%、15%、14%、12%、10%、8% に相当する 12 回の年間ロイヤルティが入る契約になっています。これはGNIの将来にとって驚愕の内容です。

そう考えると、いまのGNI株価2507円なんて異常な安値だと思いますけどね。

このグラフの横軸と縦軸に数字を入れてほしいですね！！

NDAの進捗状況が最大の関心事項なのにわずか数行の説明とはなｗ
おまけに「未解決の要件が解決した時点で、NDA申請を進める予定」って未解決の要件がなんなのか？まったく説明がされてないし、ペランペランの内容やんけｗ
はやく専任のIR担当を選出してくれないか？

未解決の要件、とか未処理の要件とかあるけど
チョと前から始まった3相Bじゃない？

話は変わるけど

ポッキーがめちゃくちゃ不味くなりましたね

味覚障害かと心配になりましたが、材料を変えたようです

余計なコトはしない方がいいですね

余計なコトは^ ^

俺は1900かな

いいえ押してる人たちは日中関係でF351が頓挫すると思ってると理解しますねw
早く売ったほうがいい

なぜ自国開発した薬を他国に売りに出さないのでしょうか？
製薬開発は国策でしょうが

むしろ他国に売りに出してなくてはならない存在となった方が外交的にも有利でしょうに

なんで腎不全のpk確認でNDAが遅れるって話になるんだ🤣

AIのことそのまま言うのではなくてちゃんと＂自分の頭＂で考えなさいよ

NDAなんて遅かれ早かれ近々出るのだから待てば良いだけ

それよりもgniのホルダーが気にするべきはcullgen承認時期と信用買いの溜まり具合😅

前回の暴落では1500円以下になりましたが、3相クリアしたからか2300円以下にはならなくなりましたね。
少しずつ底上げですか

もんちゃんワシと同じこと指摘してくれてんね😊

ここは輸出入してないやろ。

GYRE決算での記載文

New Drug Application (NDA) in China:

Building on the positive Phase 3 trial results, Gyre Pharmaceuticals is actively engaging with China’s National Medical Products Administration (NMPA) to confirm Priority Review eligibility for Hydronidone’s New Drug Application (NDA).
The Company remains on track to advance regulatory filing activities and intends to proceed with the NDA submission for Hydronidone in China upon completion of ongoing regulatory interactions and resolution of any outstanding requirements.


和訳してください。（和訳サイト）
↓↓

中国における新薬申請（NDA

フェーズ3試験の肯定的な結果を踏まえ、Gyre Pharmaceuticalsは、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）と積極的に連携し、Hydronidoneの新薬申請（NDA）の優先審査資格の確認を進めています。
同社は規制当局への申請活動を順調に進めており、現在進行中の規制当局とのやり取りの完了および未処理の要件の解決後に、中国におけるHydronidoneのNDA提出を進める予定です。



文脈からすると、順調に進めているんだから、
未解決の要件ではなくて、未処理の要件で和訳するのが妥当ですね。

GNIの順調は、致命的な問題は発生していません程度に思っておくのが正解なんだろうね

こんなに不明朗な状態で株主皆が混乱しているのに？こんな時こそ責任ある上場企業なら何かしらの説明の開示が必要だろ
と思うけどねー

トロクサ

んな簡単なわけあるかよ

トップラインによるS高２回＋４倍チャレンジ急騰も６か月後のいまでは全戻し状態
チャート的にも巨大ペナントを形成し今はそのペナントの先端です。

以前からGNIを仕掛けている大口機関。次の新薬承認申請イベントで再度トップライン以上の第２波を作りに行くのではないでしょうか。

さて11月後半、そして12月からのチャートはどうなるのか、、、注目しています。

結局、人気銘柄だから売り方も買い方も結局は枚数増やしたいだけだろ。騙しあいだな。少しでも安く仕込みたいのが売り方で、でも掲示板が閑散としてる銘柄いっぱいあるぜ。ここは販売開始まで待てば億り人だぞ。

9000億の売り上げだったら兆だろ？売れねーよ

買い方さんが都合の良いように解釈するお時間ですわ🥰
ニャン😺

F351でやきもきしますが、色々な新薬候補の治験をどんどん進めだしてるのがF351のNDAが近い証拠でしょう。
承認されればその売上でさらなる治験が進められる
今までF351に割いていたリソースがほかの新薬候補に振り分けられる

月曜日下がったら買い増したらいいだけだ。上がったら少し手放す。また回転だ。F351上市まで枚数を増やすだけの簡単なお仕事

掲示板が痛々しい

毎度のことだが決算後のこのやるせ無さがもどかしい

諦めなさい

機関が縦横無尽に駆け抜けるだけさ^ ^

誰がどう解説しても理解不能で慌てて売る人は売るだろうから月曜前場のチキンのぶん投げを安くぶんどるのが楽しみ。

いいからプロンプト出してみ

そーそー

TLDのときと一緒でGNIはジャイアの言ってることをなぞるだけなんよね

月曜はいつもの2400円台後半か2500円の寄りでしょう。

それより、GNIが第３Q決算資料でGyreのようにNDAを第４Qと書かなかったのは、来年になるかもわからないのではなく、11/14の時点でもうすぐそこ、11月中だったりするからじゃないでしょうか。

あ～なるほど、納得しました
この文言、どこかで見た気がするなぁと思って
GYREの８-K、10-Qは見たんだけど見つかんなくて
今探してたら8-KのEX-99.1に記載されてるのを見つけました

そのまま翻訳にぶん投げると「未解決の要件」って訳されるけど
AIでもっと適した表現無いの？とかやってくと
「残存する要件がすべて充足され次第」とか
「満たすべき要件がすべて完了し次第」といった表現が出てきて
文脈としてしっくりくる表現になりますね

GNIがどういう意図で「未解決の要件」という表現を使ったのかは
当事者じゃないからわかんないけど
以前から直訳で開示することがあったし
何かしら特別な意図を持って使った表現ではなさそうかな？
GNIクオリティの一つが発揮されただけか

ヤバいですね。ココは中国関連だから、中国と本格的仲が悪くなれば、国交断絶が輸出入制限の可能性ありますよ。まあ中国関連だけで売られるかもね。

グニちゃんはね、気の弱い奴、根性ない奴は買ったらアカンで(^^♪

お帰りなさい〜😊

しばらく見かけなかったので、どうしたのかなーって思ってました笑

お元気そうで何よりです！

どうも^ ^

子供がスマホとYahooを連携させようとしてID消えたので笑

勘のいい方は大儲け出来ると思いますよ。。

松井くん、株主の冬のb－ナスきたいしてるから、たのんだぞ！

2400円くらいで拾えないかな。
もしかしたら明後日が最後の2400円台かもしれない。

今日のややこしそうな掲示板の書き込みをみてわけもわからず月曜寄りから投げる
人もそれなりにいるでしょう。

月曜はF351を良く知る人はまたとない安値買いチャンスですね。

blueさんですか？？

AIに聞いてみたけどやっぱり総合的にみてあと半年はかかるとの見解であった。
知らんけど。
現物なら問題ないから放置だな。
信用の人はキツイかもしれんね。
私見。
売り買い自由。

まあノンホルの僕がいうのもアレだけど、こんな保合でロングもショートも持ってるなんて、下手くそって言ってるようなもんですぜ！

中国当局からのフィードバックが確か１０/３０頃だったと思うので、プロトコルならもう当局に提出していて昨日治験開始したんじゃないの。
そういう流れだったら今月１１月下旬のＮＤＡ申請ＩRがあるかもな。
６月末と思っていたのに５月下旬に急に出たトップラインＩＲとデジャブだな。

NDA申請の時にノンホルだったら悔やんでも悔やみきれない

仮に、NDAの未解決の要件が腎不全PK試験のプロトコルだったらシンプルな
対応ですので当局の受付も早そうな気がします。かなりその確率は高いかと。

医薬品の説明書にはそうした腎疾患絡みの注意書きがありますので。

ここからはガチホで無いと取れないよね

突然のF351新薬承認申請ネタを出して寄らずのストップ高連チャンかましてくれ。
今買おうか迷っている連中を置いてけぼりにしてやれ。初動に乗れなかった連中はジャンピングキャッチして上昇に拍車をかけてくれ。