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第一三共、「トラスツズマブデルクステカン」をEMAに承認申請し受理される

7/7 16:26 配信

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 第一三共 <4568> は7日、「トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201)」について、手術不能または転移性のHER2陽性乳がんにかかる販売承認申請がEMA(欧州医薬品庁)に受理され、迅速審査の指定を受けたと発表した。

 同剤は、米国および日本にて承認を取得しており、それぞれ今年1月と5月に発売を開始している。また、今回臨床試験に加え、HER2陽性乳がんのより早期治療ラインでの使用を対象とした臨床試験や、HER2低発現乳がん、HER2陽性の胃がん、大腸がんおよび非小細胞肺がんなどを対象とした臨床試験を実施中という。

 迅速審査とは、公衆衛生および治療上の革新性の観点から多大な貢献が期待される薬剤に対して指定されるもので、審査期間の短縮が見込まれる。

 7日の終値は、前日比99円安の85711円。

提供:モーニングスター社

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最終更新:7/7(火) 16:26

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