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投稿コメント一覧 (699コメント)

  • mAb114 に関する最近のニュース

    メディカルオンライン
    2019/04/15 抗エボラウイルス抗体薬mAb114第I相を通過
    コンゴ民主共和国で2018年に勃発し未だ終息を見ないエボラウイルス(EBOV)病では、様々なワクチン・抗ウイルス薬が試みられている。NIHのGaudinskiら(VRC608)は、19名の確診患者を対象として、Zaire EBOV受容体結合領域標的化モノクローナル抗体mAb114の安全性・忍容性・薬物動態・免疫原性を評価する第I相試験を行なった。一次エンドポイントは、安全性・忍容性である。
    【結論】
    mAb114の短期忍容性を確認し、半減期24.2日を得た。抗薬物抗体の出現はなかった。全身症状は軽微であり、重篤有害事象はなかった。
    【評価】
    内戦地域であるためワクチンは貯蔵・輸送の問題が大きく、同薬には凍結乾燥して輸送できる、という大きな利点がある。既にII/III相が行われているが、他の治療モードも第I相検証されている。

    Vax Before Travel
    Ebola Treatment Receives $14 Million Dollar Advanced Development Support

    Ridgeback Biotherapeutics Ebola治療用mAb114がBARDAサポートを獲得
    2019年9月24日– エボラウイルス病の治験薬は、米国保健福祉省(HHS)の準備および対応担当次官補(ASPR)から1400万ドルの高度な開発支援を受けます。

    2019年9月20日のプレスリリースで、HHSはASPRの生物医学先端研究開発機関(BARDA)がリッジバックバイオセラピューティクスに資金と専門知識を提供し、エボラ治療薬mAb114を製造すると発表しました。

    mAb114は、ウイルスタンパク質に結合する単一のモノクローナル抗体であり、ウイルスがヒト細胞に感染する能力を低下させます。

    現在、mAb114は、世界保健機関(WHO)が率いる拡張アクセスプロトコルの下で、コンゴ民主共和国(DRC)のエボラ患者に提供されています。

  • HGF 遺伝子治療薬(末梢性血管疾患)治験、アメリカでの経緯
    2002/12 2相臨床試験を開始するための IND(治験薬)申請
    2003/01 IND承認
    2003/05 2相臨床試験 開始
    2005/04 2相臨床試験の症例登録が完了
    2006/06 2相臨床試験データ発表(104症例)
    2009/03 FDAと3相デザインで合意
    2010/09 Fast Track指定
    2010/11 米国財務省の助成金対象プロジェクト採択
    2012/10 田辺三菱製薬と米国における独占販売契約締結
    2014/10 3相臨床試験 開始(500症例)
    2016/06 3相臨床試験 中止
    現在、FDAと治験デザインについて協議中

  • ◆コラテジェン       潰瘍
                  疼痛
    ◆NF-κBデコイオリゴ  椎間板性腰痛症
    ◆ DNAワクチン       高血圧
    ◆エボラ出血熱DNAワクチン抗血清製剤
    ◆マイクロバイオーム研究
    2018/07/30
    マイクロバイオームのパイオニア、マイバイオティクス社と資本提携
    今回の資本提携において当社はマイバイオティクス社に一部資本参加し、今後、具体的な協力の可能性を検討して参ります。
    ◆急性呼吸窮迫症候群(ARDS)治療薬の開発
    2018/07/30
    急性呼吸不全の治療薬を共同開発 ― カナダVasomune社と提携
    当社は Vasomune 社に対し契約一時金及び開発進捗に応じたマイルストーンを支払います。
    ◆新たなゲノム編集の技術開発
    2019/03/18
    Emendo Biotherapeutics 社への投資について
    今回の投資はそれに向けた新たな取り組みの一環であり、今後 Emendo 社との具体的な協力の可能性を検討してまいります。
    ◆バーコードナノパーティクル(DNA バーコード[特異的な塩基配列を有する合成 DNA]を含むリポソーム)を用いた診断技術の開発
    2019/08/26
    Barcode Diagnostics 社と資本提携
    イスラエルのバイオハイテク企業 Barcode Diagnostic 社(以下Barcode社)との資本提携(当社がBarcode社株式を取得)

    クラリベートアナリティックスのアジア太平洋地域「最も革新的な中小企業製薬会社」でアンジェスは20位にランクイン、提携数とパイプラインの数の多さが要因のようですが、メガファーマーでもないアンジェスにこれだけ多岐にわたる開発ができるわけがない、大風呂敷の広げすぎ。

  • 薬食機参発 0826 第1号
    再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について
    1 製造販売後承認条件評価基本計画書等の作成について
    使用成績調査又は製造販売後臨床試験を行おうとする場合に必要な文書の作成に当たっては、次によること。
    条件及び期限付承認を受けた者がその製造販売後に製造販売後承認条件評価として使用成績調査又は製造販売後臨床試験を行おうとする場合は、製造販売後調査等基本計画書として、別紙様式1により製造販売後承認条件評価基本計画書を作成すること。

    再生医療等製品の条件及び期限付承認制度で承認された後の本承認申請のための販売後調査の名称は 使用成績調査 又は 製造販売後臨床試験 ですね。

    疼痛 条件及び期限付で不承認 → 3相試験
    潰瘍 条件及び期限付で承認  → 販売後臨床試験

  • ファストトラックの指定を受けたとしても数年間の内の半年程度の期間短縮でしょう。

  • 2009年 3月 FDAとⅢ相デザインで合意
    2010年 9月 ファストトラック指定
    2014年10月 3相試験開始
    2016年 6月 3相試験中止
    「創傷治癒の改善、切断の減少、安静時の痛みの改善」を対象とした前回の治験ではせっかくファストトラック指定を受けることができたのですがアンジェスは3相試験を途中で投げ出してしまいました。
    2相からのスタートなのか3相からなのか分かりませんが対象を「潰瘍の改善」だけに絞った次回の治験ではファストトラック指定されないでしょう。

  • ファストトラック指定(Fast Track Designation)FDA HPより
    Fast Trackの指定を受けた医薬品は、次の一部またはすべての対象となります。
    ・医薬品の開発計画について議論し、医薬品の承認をサポートするために必要な適切なデータを確実に収集するための、FDAとのより頻繁な会議
    ・提案された臨床試験の設計やバイオマーカーの使用などについて、FDAからより頻繁に書面でのコミュニケーション
    ・関連する基準が満たされている場合、加速承認および優先度審査の資格
    ・ローリングレビュー:製薬会社は、申請全体が完了する前にNDAのすべてのセクションが完了するまで待つのではなく、FDAによるレビューのために、生物製剤ライセンス申請(BLA)または新薬申請(NDA)の完了セクションを提出できることを意味します審査。通常、製薬会社が申請全体をFDAに提出するまで、BLAまたはNDAのレビューは開始されません。

    医薬品がFast Trackの指定を取得すると、医薬品開発および審査プロセス全体を通じて、FDAと製薬会社の間の早期かつ頻繁なコミュニケーションが促進されます。 コミュニケーションの頻度は、質問や問題が迅速に解決されることを保証し、多くの場合、患者による早期の薬剤承認とアクセスにつながります。


    ◆Pluristem社PLX-PAD 血行再建の不適格患者の重症肢虚血(CLI)の治療 Ⅲ相
    246名の被験者、米国およびヨーロッパで2017年5月開始
    2017年9月 FDAファストトラック指定
    推定研究完了日 : 2020年5月
    投与計画:2ヶ月間隔で3億細胞を2回投与(n = 164)、プラセボ(n = 82)

    ◆ViroMed社VM202-PAD
    ・アメリカ Ⅲ相 2017年1月開始 被験者300人(投与200 プラセボ100)
    2019年12月に試験終了予定

    ファストトラック指定となればFDAのアドバイスが受けられ承認審査期間が短縮される可能性がありますが、治験が簡略化されることはないでしょう。

  • 安静時疼痛についての3相試験が行われていないとの投稿がありましたので、参考にして下さい。

    PMDA審査報告書より
    7.1 国内臨床試験
    7.1.1 ASO 第Ⅲ相試験
    主要評価項目は、本品又はプラセボの初回投与から 12 週後(又は中止時)の安静時疼痛の VAS 又は潰瘍の大きさの改善率とされた。なお、改善については、Fontaine 分類毎に以下のように定義された。
     Fontaine 分類Ⅲ度の患者では、安静時疼痛(VAS)が本品の投与前値から 20 mm 以上減少すること。
    ただし、鎮痛薬の使用量が観察期と比較して 1.3 倍を超えた場合には「非改善」として取り扱う。
     Fontaine 分類Ⅳ度の患者では、登録時に主要評価対象3)とした潰瘍の大きさ(√(長径×短径))4)
    が投与前値から 75%以下に縮小すること。

  • 申請時の効能、効果又は性能は慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)における潰瘍及び安静時疼痛の改善でしたが、安静時疼痛は条件及び期限付で承認されなかったので改めてなのか追加なのかわかりませんが3相試験を行うのでしょう。
    広報BLOG 10月7日(月)発表リリースの補足解説をします、の自社作成資料の図では安静時疼痛も仮承認、販売開始がなされ、その後に3相試験の流れになりおかしいですね。

  • 新薬開発の多くは失敗に終わります、だから治験が成功した時に大きく評価され株が買われるのです。
    リスクが増える治験開始で買うのはデイトレーダーとイナゴ。

  • 日経モーニングプラスでは、アンジェスは製薬会社から200億、株式市場から500億円を調達したとのこと、素晴らしい錬金術です。
    コラテジェンの開発費用は自腹でなく返済義務も無いので回収する必要ないので
    60万円が安いと云うことはないと思います。

    製品総原価   437,582円
    営業利益    76,615円
    流通経費    41,692円
    消費税      44,471円
    補正加算     なし
    算定薬価 1瓶 600,360円

    1回の投与60万円が公表され株価が下がったのは、掲示板での薬価は数百~1000万円の高額になると云う妄想煽り投稿が8月16日からの株価吊り上げに利用され、60万円(標準2回投与で120万円)の現実で空売り爆弾炸裂したからでしょう。

  • 2度目の申請で仮承認すら取れなかった安静時疼痛の3相試験開始、これはリスク材料ですね。

  • 医薬品開発は時間の掛かるものであり、問い合わせしたところで「問題なく進んでいます」など既出の返答だろうと思い、殆どのホルダー問い合わせはしないでアンジェスからの発信をじっと待っています。
    kawさんがそうなのかは分かりませんが、わざわざ問い合わせするのは速く治験を開始して欲しい、好結果を出して欲しいとの気持ちが強いからでしょう。

    kawさんが問い合わせの内容を投稿されたことには感謝しています。
    ホルダーからの質問内容と、どう回答したのかをアンジェス側からもHPで発信して欲しいですね。

  • kawさんの投稿を引用
    ワクチンのことについて、聞いてみました。ワクチンの投与は、投与を終わった後、次の人との投与が4ヵ月開けなければならないので、全部投与が完了するまでに、私たちが思っている以上に時間がかかりそうです。
    鈴木さんは、全投与が完了した後、IRを出すべきかどうか、悩んでいるとのこと。皆に知らせたいが、投与の結果が出るまで相当の時間がかかるので、その間、期待を膨らませたり、悪いデーターが出たのではないかと心配を掛けたりしないかとの思いがあるからだそうです。


    多分過剰な期待を持ったホルダーからの催促混じりの問い合わせが相次ぎ業務に支障が出ていたのでしょう、そこで現実を知らしめるために先日のアメリカ治験や上記の高血圧DNAワクチンに関す問い合わせに対してかなり具体的に回答されたのだと思います。

    一個人に対してこのような回答をされたのなら少なくとも、質問内容とアンジェスの回答をホームページに掲載して頂きたいですね。

  • 2019/09/20 医薬通信社 コラテジェンの有用性とHGF遺伝子治療の展望  森下竜一氏(大阪大学大学院医学系研究科 臨床遺伝子治療学寄附講座教授)に聞く

    治療的血管新生の概念が提唱され出したのは1990年に入ってからで、1980年代後半には、アデノシンデアミナーゼ欠損症やがんに対する遺伝子治療が開始され、「夢の治療」として期待が高揚していった。
     その頃、循環器領域の遺伝子治療で最も実現性が高いとされていたのが「治療的血管新生」の概念で、1990年代前半には、タフツ大学(米国・ボストン)のイスナー教授が、世界で初めてVEGF(血管内皮細胞増殖因子)を用いた閉塞性動脈硬化の遺伝子治療に成功したと報告している。
     森下氏が米・スタンフォード大学(米国)に留学したのは1991年から94年の3年間で、その時既に「イスナー教授らが、VEGF遺伝子を用いて閉塞性動脈硬化の治療に成功したらしい」との噂が流れていた。当時から米国の動脈硬化の遺伝子治療マーケットが非常に大きかったのは言うまでもない。
     森下氏のスタンフォード大学時代の直属の指導教授が、「VEGF遺伝子治療をスタンフォード大学で行いたい」と言い出し、イスナー教授との交渉役に任命された。森下氏がその旨をイスナー教授に依頼したところ、「特許の関係で難しい」と返答された。
     VEGF遺伝子特許はジェネテックが有していたためで、「イスナー教授らがその特許を利用してベンチャー企業を設立するらしい」との声も聞こえてきた。
     森下氏は、「その時、特許がないと遺伝子治療の実用化は難しいと気付いた」と打ち明ける。
     94年に日本に帰国した森下氏は、大阪大学医学部における研究テーマとして「新しい血管再生遺伝子の同定と遺伝子治療の実現」を掲げた。


    VEGFが気になったので検索しました。
    ロシアのヒト幹細胞研究所(Human Stem Cells Institute)に依って末梢血管疾患を治療するロシア初の遺伝子治療薬 Neovasculgenとして2011年に承認され、ロシアとウクライナ使用されています。
    つまり血管再生作用のあるVEGF遺伝子治療薬がヒントとなりコラテジェンが誕生したのでしょう。

  • VEGFはコラテジュンと同じく血管新生作用物質、がんの治療はVEGFの働きを抑える抗VEGF薬、既にアバスチンや加齢黄斑変性治療薬ルセンティス等が実用化されています。

  • 本日アンジェスに問い合わせをされた方々の投稿です。
    相違点
    2相 ⇔ 3相
    時期は、はっきりしない ⇔ 2〜3ヶ月以内


    255
    ダイヤモンド10月1日 12:57
    早とちりもあるが、バイオの捉え方素人には難しい。
    FDAに申請との意味が少し違うようですね。
    正確には、FDAと臨床試験をどの様に行うか相談しているのだそうです。
    申請書でなくこの様に行いたいのですが如何でしょうか?の書類

    FDAからの回答==一度でOKの事もあり、何回かやり取りする事もある。
    FDAからやってもいいですよとなると、臨床試験第2相に入ります。
    臨床試験開始は勿論IRでお知らせします。

    なので時期は、はっきりしないのが現状のようです。


    272
    iym*****10月1日 13:29
    264 とりあえず258 259は、削除しました。
    改めてコラテジェンのアメリカでの治験開始の承認は2〜3ヶ月以内であり、IRを出すとのことです。
    288
    iym*****10月1日 14:09
    255 その時期ですが、担当者は2〜3ヶ月以内には決まると言っていました。年内にという事ですね!


    430
    dha*****10月1日 18:23
    >>423
    もうこれ以上言わないけど
    なぜ、アンジェスIRに電話できない?
    私はダイヤモンドさんの投稿で第二相と
    あったので、何かの間違いだと思いすぐに
    IRに電話した。
    答えは第二相での協議中です、なぜ?
    前回の第三相グローバル試験の患者背景と
    今回の評価項目を変更する予定の患者背景が
    違うからという事。
    頼むから自分で電話してくれ。
    もう知らん。


    446
    ヤッターマン10月1日 18:37
    >>443
    >お疲れ様です。
    その米国治験は第2相ではなく 第3相スタートは
    本日のアンジェスへの問い合わせですか❓

    そうです!
    真意を確かめるために電話しました。
    次のIRは治験開始が決定次第、出すそうですよ
    色々と問い合わせがあって苦労してるみたいでしたね。

  • 記憶にはありましたがソースを保存していなかったので再度検索
    Brickell Bio HP
    VicalとBrickellが合併契約を発表 2019年6月3日 より抜粋
    NovaQuest Capital Management、LLC(「NovaQuest」)の関連会社は、合併の終了(「資金調達契約」)後、Brickellに最大2,500万ドルの短期研究開発資金をコミットしました。資金調達契約の締結後すぐに、合併会社はNovaQuestに新株予約権を発行し、25百万ドルの資金調達コミットメントと合併の交換率の10%の新株予約権に基づく金額でVical普通株式を購入します。合併会社は、合併の終了時に約3500万ドルになると予想されるVicalの現金残高に加えて、NovaQuestからの収益を、主にa窩多汗症のフェーズ3臨床試験を通じて臭化ソフピロニウムの開発資金として使用する予定です。

  • 2019/09/29 22:16

    Brickell BiotechがDNAワクチンをどう評価しているのか分かりませんが、合併後のパイプラインにDNAワクチンはありません。
    またVical社の時価総額がたったの17億円になっても他の製薬企業に買収されることはありませんでした、それがDNAワクチンに対する業界での評価なのでしょう。

  • 深夜にも関わらずそう思わないが 103
    ホルダーがRXVさんを虫かごに入れないのは投稿内容が気になるから
    お花畑投稿だらけだと胡散臭く感じるから

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