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投稿コメント一覧 (431コメント)

  • 「薬価収載延期は薬価交渉が折り合わなかったから説」は日刊薬業の記事が発端だったのですね。

    1020 〇〇 7月23日 14:07
    条件付承認薬って何だ?しっかり症例数集めてちゃんと効果が認められてから承認しろよ。仮に患者さんの為に早期承認が必要な薬なら厚労省も会社も薬価でごちゃごちゃ言ってる場合じゃないだろ。薬価で揉めてて販売延期だとしたらアホじゃね!

    1022 RXV0001 7月23日 14:10
    >>1020
    でしょ、5年間しか販売できない薬なのにね
    でえも、ここのホルダーさんたちは薬価のせいだって言い張るんだよね
    根拠も無しに想像だけで

    1023 RXV0001 7月23日 14:12
    >>1022
    まあ最初に日刊薬業さんが誤報を流したのが悪いんだけで、当日訂正記事が出たのに誰も信じようとしないんだよね 変な人たち

    日刊薬業 2019/5/14 04:30
    コラテジェン、薬価交渉折り合わず
     コラテジェンは昨年1月に承認申請が行われ、今年3月に条件・期限付き(5年)となった。適応は「標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症およびバージャー病)における潰瘍の改善」。国内初の遺伝子治療薬のため、価格に関心が集まっていたが、今回は収載が見送られるもよう。行政側と企業側の薬価交渉が折り合わなかったことが理由とみられる。

    日刊薬業 2019/5/14 21:50
     アンジェスは14日、HGF遺伝子治療薬「コラテジェン筋注用」について、販売までの準備に時間がかかっているとして、「販売開始を延期する」と発表した。
     同剤は「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」の適応で条件・期限付き承認を取得。販売提携を結ぶ田辺三菱製薬が販売と情報提供活動を担う。
     販売開始に向けて対応してきたが、準備に時間を要していることから延期を決めたという。併せて「引き続き早期発売に向けて努力を行う」としている。

  • >>No. 1348

    予告では犯人がわかりそうだったのに本編ではわからず終いで来週につづくで終わってしまった感じです。😀

  • >>No. 1342

    その動画では薬品名が確認できたのでしょうか。

  • >>No. 1331

    言葉足らずで失礼しました、サカタさんが見たブツの映像はこれなのではと思ったのでツッコミ入れました。

  • >>No. 1320

    初見で参考になりましたが、薬のビンはイメージ映像だと思いますよ。

  • プラセボ群に対する有意差なし、HGFによる再生はやはりパワーが弱そうですね。

  • そうですね、IRとして出せなくてもHPでの報告ぐらいして欲しいですね。

    ところで
    東北大学と大阪大学発創薬バイオベンチャー クリングルファーマ社が行っているHGFタンパク質製剤(KP-100IT)を使用した筋萎縮性側索硬化症(ALS)の治験結果が平成 31 年 3 月 22 日に発表
    「HGF タンパク質性医薬品の脊髄損傷急性期に対する第Ⅰ/Ⅱ相試験の結果について」
    有効性について
    主要評価項目であるASIA motor scoreの受傷後24週後の変化量は、プラセボ群に対するKP-100IT群の有意な改善を認めるには至りませんでしたが、改善傾向を示唆する結果が得られました。

    これは神経細胞の再生にあたるのではないでしょうか。

  • アンジェスの公式な発表では「販売準備に時間を要しており販売開始を延期することとなりました」ですので準備ができ次第の再提出となるのでしょう。

  • 森下氏がコラテジェンの販売時期について年内と言及されたと云うことは、薬価収載希望書の再提出はまだのようですね。

  • 目新しい情報もなく、皆さん聞き飽きているのでしょう。

  • 山田社長の苦悩
    ・コラテジェン販売開始後の本承認申請の目標症例数は、本品群約120例、対照群約80例、かなり厳しいな~
    ・DNAワクチン開発で重要なVical社のパイプラインが上場廃止の危機で中止・中断、それらは今後どうなるの

  • 開発を開始したがその後どうなったか分からないもの(恐らくは失敗)が幾つかあり、それらは株価への影響を避けるためなのか以後の報告をせず音沙汰なし状態です、B型慢性肝炎もその流れ。
    アンジェスが色々な海外企業と提携しているのも投資家に見せるパイプラインのお飾り、IRの材料なのでしょうね。

  • 私も今日気付いたので調べたら同文がMay 2, 2019 10-Qに記載されていました。
    アンジェスは公表しないつもりだったのか或いはタイミングを図っていたのでしょう。
    July 12, 2019 10-Q 17p
    As of June 30, 2019 we did not have any active research and development programs.
    Vical社のエボラ治療薬開発はどうなったのでしょうね。

  • 現在アメリカでViroMed社によるコラテジェンと類似するHGF遺伝子治療薬VM202の治験が行われています。
    VM202-PAD
    末梢動脈疾患(PAD)を併発した糖尿病による慢性難治性足潰瘍の遺伝子治療薬
    2017年1月より7ヶ月間のランダム化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
    300名の被験者を採用予定で、被験者の全員が標準治療と並行し、治療群とプラセボ群は2:1で割り付け。

    2019年12月に試験終了予定、2020年頃には販売承認申請をするかしないかの結論が出るのでその結果を見てからコラテジェンのアメリカ治験の判断をするのが合理的なのではと私は考えていましたが
    2019/06/05  ViroMed社2019.06(IRレター)糖尿病性足部潰瘍に関する研究を促進し、市場を拡大するために、今年後半に患者登録基準を修正することについてFDAにも相談します。
    とのことなので試験の終了時期は延びそうですね。

    VM202-DPN
    痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の遺伝子治療薬
    有痛性の糖尿病性末梢性ニューロパチー(DPN)の治療薬としてもランダム化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験(米国)
    477名の被験者を採用予定で、被験者の全員が標準治療と並行し、治療群とプラセボ群は2:1で割り付け
    2019/06/05  ViroMed社2019.06(IRレター)
    フェーズIII臨床試験の完成は数ヶ月先で、9ヵ月の有効性追跡調査は433人の対象について完了しており、現在、追加の安全性および有効性のデータを収集するために3ヵ月の延長試験を実施中です。

    アメリカで販売するにはこの位の規模の治験が必要なのでしょう、費用も掛かりそうなのでコラテのアメリカ治験開始の判断は慎重にならざるを得ないでしょう。

  • おまけ
    自治医科大学附属病院、国立病院機構千葉東病院、日本医科大学付属病院
    横浜市立大学附属病院、新潟大学医歯学総合病院、信州大学医学部附属病院
    名古屋大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院
    大阪市立大学医学部附属病院、国立循環器病研究センター、奈良県立医科大学附属病院
    岡山大学病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院
    高知大学医学部附属病院、久留米大学病院、国立病院機構熊本医療センター

    で実施されていた先進医療A「骨髄細胞移植による血管新生療法」は、先進医療B「バージャー病に対する骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生療法」への移行申請に伴い2017年以降、先進医療として施行することができなくなっています。(京都府立医科大学附属病院は除く)

    先進医療B研究グループに信州大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院も入っていますが2019年6月1日現在の実施医療機関は以下とおりです。
    京都府 京都府立医科大学附属病院
    神奈川県 公立大学法人 横浜市立大学附属病院
    東京都 日本医科大学付属病院
    広島県 広島大学病院
    福岡県 久留米大学病院


    その他には以下の研究・治験が行われています。
    ヒト皮下脂肪由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚肢に対する血管新生療法
    末梢血単核球移植による血管再生治療
    体外増幅自己赤芽球移植による血管新生療法
    カラドリウスバイオサイエンシズ社CD34陽性細胞による下肢血管再生治療

  • 条件及び期限付き承認審議でのコラテジェンの効果についての発言です。

    薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)
    2019年2月20日 平成30年度 第3回  議事録より抜粋

    ○○参考人 私から少しお話させていただきます。この血管新生療法は、私も前任地の山口大学で骨髄細胞移植というのを結構やっていたのですが、そこまでのパワーはないのです。実験レベルで、ラットやラビットの後ろ脚と人間の何キログラムという脚というのは全然ボリュームが違います。ですので、もちろん沢山の細胞を、その当時は10掛ける8乗ですね、億単位の細胞を打っていたのですが、バージャー病は、ある程度効果はありましたが、やはり閉塞性動脈硬化症は、少数例、今回のASOの第III相試験と同じような、3割から4割程の治癒はあったのですが、先生がおっしゃるような下肢の切断を回避するようなパワーはございません。

     ですから、インターベンションやバイパス手術を凌駕するものではないと思います。エンドポイントをどこにするのかというのは難しいと思うのですが、やはり潰瘍が治癒して痛みがなくなり、それ以上壊死が進行しない患者さんはもちろんおられるわけですから、そういう患者さんを対象に投与したらいいかなと思います。

     しかしながら、先ほども少し言いましたが、骨や腱が露出していない潰瘍が、果たしてどのぐらいおられるかという問題があります。そういう潰瘍というのは、比較的薬物治療をしても、例えば禁煙して入院しただけで治るような患者さんもおられます。ですから、このプラセボでも2割の患者さんは治っているわけです。そういう患者さんは、確かにこのHGFを投与しても治るのかもしれませんが、骨や腱が露出して、それで何もしなかったらどんどん壊死が進行し、メジャーアンプテーションをしなければいけないような患者さんを救肢できるわけではないというように私は考えております。

  • 興味深い内容ですね、私は有効性の確認に至った通常承認(本承認)でなければ可能性はないと思いますよ。

  • > HGF国内治験について
    > アンジェスが術後、追跡調査可能であって、外国人受け入れ設備が整い、且つ認可病院であれば、外国人であっても治療費本人負担であれば本治療を受けることが可能である。(アンジェスIR)

    このことは知りませんでした、よろしければ何時のIRなのか教えて頂けないでしょうか。

  • 2019 年5月14日
    HGF 遺伝子治療用製品の販売予定時期に関するお知らせ より抜粋
    販売準備に時間を要しており販売開始を延期することとなりましたのでお知らせいたします。

    この文章は、販売準備が間に合わないからアンジェスが待ったをかけた(薬価収載希望書の取り下げ)との意味だと思います。
    その後再申請しているかも知れませんが、恐らくはまだでしょうね。

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