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投稿コメント一覧 (826コメント)

  • >>No. 597

    こんな文章を読むと、SB623の場合は20%になりそうな気がしますね。

    先駆け審査指定制度は薬価制度とも連動しており、対象品目には薬価算定時に「先駆け審査指定制度加算」(10~20%)がつきます。ゾフルーザの場合、複数のインフルエンザ治療薬がすでに幅広く使われていることもあり、加算率は10%と限定的な評価となりました。
    h ttps://answers.ten-navi.com/pharmanews/14062/

  • 再生医療等製品の製造販売業許可申請書を調べてみました。
    申請書を見る限りでは、製造販売の準備の程度はあまり関係なく、また、申請者に欠格事項がなければ簡単に許可を得られるもののように感じました。
    ですので、歩みを一歩進めたことは確かですが、この許可を得たことで時間的に製造販売の承認申請に大きく近づいたとする見方は抑えたほうが良いかもしれません。

  • ちょっと事実から外れていますね。
    70億円は工場建設費用ではなく、「業務委託費用」ですね。

  • 指無精のため再生医療等製品の「製造販売をおこなうための流れ」図のみ掲載。
    と言うか、解説できるほど詳しくないため図のみ掲載。笑

  • >【傲岸不遜】ほうがんふそん
    おごりたかぶって人を見下すさま。思いあがって謙虚さのないさま。

    四字熟語の読みと意味まで載せていただきありがとうございます。
    それで???となってしまったので読みを調べてしまいました。
    それから傲岸不遜程度の解説をしてくれるとは、あなたは結構傲岸不遜なのかもしれませんね。
    もう一つそれから投稿一覧も見てみました。面白い御仁ですね。

  • それに関連してややネガティヴ(?)なのがオーストラリアが消えていること。
    そしてポジティヴなのが情報通のinchosensei先生のこのコメントでしょうか。

  • >その名医が指しているのがステミラックかSB623かはわかりませんが、……

    発がんのリスクを言うなら、その医師の念頭にあるのはiPS細胞でしょうね。なお、iPS細胞に見られる発がんメカニズムは間葉系幹細胞であるステミラックやSB623には無縁のものです。
    「一方,間葉系幹細胞(mesenchymal stem cell:MSC)などの体性幹細胞は,倫理的な問題点や発がん性などのリスクを避けて用いることのできる利便性を有しており,再生医療の現場での有用性の高い幹細胞である.」(h ttps://seikagaku.jbsoc.or.jp/10.14952/SEIKAGAKU.2017.890428/data/index.html)
    sunとかいう売り煽りがステミラックの事だなどと言っているようですが、デタラメもいいとこです。

    ついでに、しつこいようですが、ステミラックの治験の杜撰さについてはこちら。
    「日本の再生医療「早期承認」に世界から批判」
    川口浩 東京脳神経センター整形外科・脊椎外科部長
    https://webronza.asahi.com/science/articles/2019031800008.html
    sunとかいう売り煽りがPMDAのお墨付きがあるみたいなことを言っていますが、PMDAを含めて条件及び期限付承認制度についてNature誌や上記川口氏は批判しています。なお、SB623のTBI2相は世界に誇れるものです。

    iPS細胞の腫瘍化メカニズムについてはこちら。(京都大学 iPS細胞研究所)

  • 補足を入れてみたくなりました。失礼。

    ステミラック注は治験からして大きな問題含みのようでしたね。「応援する掲示板」の方ではだいぶ前に紹介済みですが、こちらにも。
    https://webronza.asahi.com/science/articles/2019031800008.html

    >9月10月までには脳梗塞治験詳細結果がくる
    学会等で詳細結果を発表するそうなので、発表は早くても10月か11月になるのではないかと思っています。管見で探した限りでは9月以前には該当しそうな学会が見当たりません。なお、外傷性脳損傷の時には学会発表の40日ほど前に学会発表を行う旨の具体的なIRがありました。

    >明日「申請しました」があるかも知れませんが、・・
    条件及び期限付早期承認制度での早期承認申請の前に製造複線化の委託先についてのIRがあるのではないでしょうか。委託先でのPMDAの実地審査の受け入れ態勢が整ってからの申請ではないのかと思われるからです。必ずそうではないかもしれませんが。

  • 分かっている範囲で言うと、特にサンバイオが取り上げられるというわけでもないですね。https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_05877.html
    あなたのコメントにはいつも?????って感じになりますが、まぁ、sun***** やbb6***** の中和剤としての存在価値はありますね。

  • 北米慢性期脳梗塞フェーズ2b後に国内申請を行うというような話が以前からありましたね。それで「開発状況」で「未承認」段階になっているのではないでしょうか。

  • 「本試験(phase2b)の結果は、今後の学会等で発表する予定です」(事業説明会資料 2019年4月26日)となっていますね。それで、年内に可能性がある学会を探してみたら二つ見つかりました。(サンバイオを応援する掲示板 No.9273) TBIの時は学会発表の40日ほど前に学会発表する旨のIRがありましたね。慢性期脳梗塞についても同じようになるのではないでしょうか。

  • >>No. 9261

    自己レスです。
    こちらかもしれない。

    CNS Annual Meeting
    (CNSはCongress of Neurological Surgeons )
    San Francisco, California
    October 19–23, 2019
    https://2019meeting.cns.org/home

    > これなのかな? 違うかな?
    >
    > AHA 2019
    > Scientific Sessions of the American Heart Association
    > 16-Nov- 18-Nov-2019
    > https://www.aha-meeting.org/
    >
    > AHAは「サンバイオの脳梗塞に対する幹細胞治療が米国心臓協会からイノベーション・アワードを受賞」(2017 年2 月27 日)の米国心臓協会です。

  • >>No. 9262

    因みにASA(American Stroke Association)はAHAの一部門だそうです。
    NSA(National stroke Association)という協会もあります。

  • これなのかな? 違うかな?

    AHA 2019
    Scientific Sessions of the American Heart Association
    16-Nov- 18-Nov-2019
    https://www.aha-meeting.org/

    AHAは「サンバイオの脳梗塞に対する幹細胞治療が米国心臓協会からイノベーション・アワードを受賞」(2017 年2 月27 日)の米国心臓協会です。

  • >  さて明日から1か月間(=7月中旬まで)、IR期待月間。 予想されるIRは
    > ①慢性期脳梗塞の詳細データ(=大日本住友との治験継続)
    > ②TBI早期承認申請
    > ③ヨーロッパのSB623製造拠点に関する情報。 ・・・など。
    >  楽しみに待つ!

    ①STEMTRAの時は「米国脳神経外科学会において、外傷性脳損傷(TBI)による
    運動機能障害をもつ患者に対してのSB623 の効果を発表」が4月17 日で、その前3月6日に「SB623 外傷性脳損傷を対象にした第2相試験(STEMTRA 試験)結果を米国脳神経外科学会(American Association of Neurological Surgeons)で発表予定」と予告がありましたね。
     慢性期脳梗塞の詳細データについては発表予告と発表が何時と何時になるのでしょうかね。とりあえず、発表待ちではなく、発表予告待ちではないでしょうか。

    ②と③については下図を見ると順序を推察できるように思います。

  • > お前失礼な奴だな
    > 俺は日本人だ

    「俺は日本人だ」と言うのはいい。
    しかし、「お前失礼な奴だな」というのはあなたがpic*****と同じ差別主義者だということを表している。

  • よくわかってないようですね。
    下図の事情を理解している人はそんなコメントを書かないでしょうね。
    条件及び期限付承認審査になるか通常承認審査になるかで株価の値動きは大きく違ってくると思いますよ。

  • > 私は神を見た。
    > 私に舞い降りた神はこう言った
    > 「サンバイオはホールド買い増しだ」

    遊び心が効いていてなかなかのコメントですね。
    遊び心で書いたことは頭の良い人には分かる。
    私のような凡人にもわかる。
    少々頭の悪い人にもわかる。

  • >だいたい移植した細胞が分化して機能を維持したって基礎レベルのエビデンスが乏しい。

     まだ言っているのですか。まぁ、我々素人は幹細胞と言うと自己再生能と分化能にばかり目がむきがちですね。
     でも幹細胞の働きにはこのようなこともあります。
     「近年、幹細胞移植において、移植した細胞自体の効果はもとより、その細胞が分泌するタンパク質である様々な成長因子(サイトカイン)が組織再生に重要な役割を果たしているという報告がなされるようになってきました。すなわち細胞が分泌するこのような成長因子がパラクライン効果により周囲に存在する内在性の幹細胞に作用し、その細胞を局所へ動員させ、組織再生を起こすというものです。」( h ttps://www.med.nagoya-u.ac.jp/medical_J/research/pdf/BONE.pdf#search=%27%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82+%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88%E3%82%AB%E3%82%A4%E3%83%B3%27 )
     つまり、ホスト組織に投与された幹細胞は分化しなくてもサイトカインを分泌することで組織再生を手伝うということですね。SB623はこの効能を極力高めた再生細胞薬なのでしょう。HPとそのリンクをきちんと読んでいる株主には既知の事です。

    >再生医療は日本だけ承認品目が山積みされ、海外では承認されないって事実をどっかがスクープするのも時間の問題だろう。まあ、今でもマークされてるようだが。

     Nature誌の批判は説得力があるようですね。でも、海外でも既に多くの製品が承認されています。現在、日本は少ない方ではないでしょうか。
     「欧米で市販されている幹細胞等を利用した医療製品」
    h ttps://skip.stemcellinformatics.org/knowledge/worldprod/products/

  • >>577
    >アッヴィがアラガン買収するんだから。
    何がおこっても仕方ない。

    「 何がおこっても仕方ない」というより、何が起こってもおかしくはない。
    私はサンバイオは買収される方ではなく、買収する方だと思っているのですが。
    まぁ、大型買収はずーっと先の事でしょうけど。

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