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投稿コメント一覧 (787コメント)

  • >>No. 262

    その情報が虚偽ですね。
    機関の空売り残が100%除外されています。
    https://karauri.net/4592/ でご自分で確認してください。

  • 「そうは思わない」が多いので反論と言うより冗談だけど。
    何時頃だったか、ドナーの健康チェックが厳しいようなことを読んだ覚えがある。
    「人体解剖実習の人」の健康チェックはねえ・・・。

  • >資金は十分にある 当分増資はしないといいながら
    突然ふって湧いた増資に株価が抑えられてしまった
    サンバイオは株主を裏切ったのだから 株価の低迷は既定路線

    それはちょっと違いますね。会社は『第6回定時株主総会招集ご通知』(2019 年4
    月11日)で増資を示唆しています。
    「・・・株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資、補助金等を通して、開発に必要な資金調達の多様化を図っていきます。」

  • >SB623は井上尚弥選手と同じ、日本が世界に誇れる本物の逸材です。

     井上尚弥選手を知らなかったもので(笑)、調べたらボクシングなんですね。
     ついでにボクシングについて少し調べてみました。やはり脳へのダメージは大きいですね。慢性外傷性脳症の別称で「慢性ボクシング外傷性脳損傷」という言葉もあるとか。また、こんな一文もありました。「脳震盪により、大脳表面と大脳辺縁系および脳幹部を結ぶ神経の軸が広い範囲で切断などの損傷を受けることで、ダウンが起こる。 」 神経の損傷ですから、SB623の上市はボクシング界にとっても朗報となるのかもしれません。
     ところで、ダウンを奪って勝つと高評価が得られるわけですが、言い方を変えると、対戦相手の脳に損傷を与えることが高評価になる。このようなスポーツってどうなんでしょうね。疑問も生じました。アメフトやサッカーで脳にダメージを受けるのと明らかに意味合いが異なりますね。
    (感じたことを素直に書いたまでで、kurutoriakiさんのコメントを批判する意図は全くありません。)

  •  粗捜しのようで申し訳ないが。
     No.835で「P3試験なしで承認が可能に」と書きながら「フェーズⅢの治験の成果は、承認申請、承認、上市後の確認で十分でしょう!」ですか。まだ整理できてないようですね。

     サンバイオはこれから条件及び期限付承認制度での承認申請となるわけですが、phaseⅡで良好な結果を出し、また上市に向けた準備を着々と進めてきているので承認は確実でしょう。それで、その承認のありかたは条件及び期限付承認になるか通常承認になるかです。
     前者の場合、医療機関が限定され、全症例で厳正なデータの収集が必須となります。患者数も限られ、推察ですが3年前後は要するのではないでしょうか。それでも条件及び期限付とは言え承認でありphaseⅢではないですね。(この場合、売り上げは大きくは望めません)
     後者の場合、言葉通り通常承認であり、治験またはそれに準ずる検査等は終わったことになります。この場合、短期間での大量の供給は無理でしょうが、その方向での営業努力ができるようになります。

  • > 今の流れだと、IRを信じると6月には申請するはず。個人投資家はそれしか情報とれないですから。で、今日現在の流れはそれに即している。それを信じてホルダーしてますから、もし6月申請のIR無しで、説明もなければ離れます。IR信じれないなら手離した方が良いです。仕手戦のなったときに参加して下さい。

    昨年11月1日のIRから最新のIRまで申請日程については一貫していますね。
    『SB623外傷性脳損傷を対象にした第2相試験(STEMTRA試験)結果に関するお知らせ』(2018年11月1日)
    「本試験結果を基に、まずは 国内で平成32年1月期中の承認申請を目指します。」
    『サンバイオ、チーフ・メディカル・オフィサーにビジャン・ネジャドニク医師が就任』(2019年5月15日)
    「現在、当社グループでは、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいて、2020年1月期(2019年2月~2020年1月)中に、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用した再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指しており、・・・」

    あなたの言うように6月に申請があるかもしれませんが、それを裏付けるIRは皆無だと思います。

  • "条件及び期限付承認"という言葉がありませんね。
    次の機会には"先駆け審査指定制度"と"条件及び期限付承認制度"とを合わせて書いてくださいね。好意的に見ているので小さな要望です。

  • 比喩の大きな意義が分からない人は困りますよね。
    「株やからな。バネは関係ないな」 こんなバカなことを言う奴はそもそもその「株」が比喩であることもわからないで使っているのでしょう。そんなことを言うなら一切比喩を使うなって言いたくなりますね。
    あなたの勝ち。

  • 2019/05/15 20:49

    >>1599
    >>1602
    >>1605
    承認申請がまだなのに承認がでるかいな。(笑)

  • >2020年1月31日に終了する事業年度(2019年2月1日から2020年1月31日まで)の外傷性脳損傷(TBI)に起因する慢性運動障害の治療に対するSB623の承認。

    「そう思う」がたくさん付いていますが、「承認」と「承認申請」とでは大違いですよ。

  •  昨日のIRでTBI適応の承認、上市の確率が高まったと見る向きか多いようです。でも、昨年11月1日の「SB623外傷性脳損傷を対象にした第2相試験(STEMTRA試験)結果に関するお知らせ‐主要評価項目を達成‐」でほぼ100%決まりだと思っています。
     とにかく承認ならOKと言うなら、共に対照群無しでハートシートは7例、ステミラック注は13例の症例数で条件及び期限付承認を得ています。それを考えればSB623が承認されないことはありえません。
     私の関心は条件及び期限付(早期)承認になるか(早期)通常承認になるかです。条件及び期限付承認の場合、「医療機関等を限定」、「より多くの症例を収集するため全例を対象とした調査や追加臨床試験を実施」、また「承認に7年以内の有効期限を付与」となっています。ネイチャー誌の言うように費用は患者(それに保険)持ちの実質的治験であり、「より多くの症例を収集するため」との文言があるとはいえ、医療機関は限定されているうえに負担は大きそうであり、通常承認に比べ症例数は桁違いに少なくなりそうです。(それが3年前後?は続くのでしょうか。)
     さて、昨日のIRには次にような一文があります。「・・・外傷性脳損症用途の 上市を見越し、本邦国内の外傷性脳損傷用途SB623の販売在庫の確保を図っていく必要性がでてきました。」これが気になりました。治験程度の数量のSB623なら必ずしも「販売在庫の確保を図っていく必要性がでてきました」との表現にならなくてもよいように思われます。つまり、会社としては承認を承けて本格的な販売数量を見込んでいるのでしょう。会社としては「条件及び期限付承認」ではなく「通常承認」を得られるとの感触を持っているのかもしれませんね。

     以上、願望に基ずくコメントでした。
     下に「条件及び期限付承認のプロセス」図を再掲。

  • >>910
    >・・・増資の心配はないと、公言してたのに

    そこまで言ってたかな?(笑)

  • >>861
    「◎第三フェ-ズ試験の結果は承認申請後提出でも認められる
    ならば 年内承認を得るために 6月承認申請提出も有りえるかも?」

    どうしてそのような表現が出てくるのか理解不能。
    そのような表現に至る過程を少し示していただけるとありがたい。
    (直接の返信ではありません。無視されても結構、かな。笑)

  • 「ペニシリン以来の大発見」か。
    まぁ、このリストの中に納まることにはなります。
    https://skip.stemcellinformatics.org/knowledge/worldprod/products/

    文春オンライン記事は過剰評価なんでしょうね。ステミラック注の治験には厳しい目が注がれています。サンバイオを応援する掲示板のほうで紹介済みなんだけれど、こちらに再掲。お暇な方は是非読んでください。
    https://webronza.asahi.com/science/articles/2019031800008.html
    非表示になりそう。(笑)

    言うまでもないですが、グローバルリーダーを目指すサンバイオは世界標準の治験を行っています。

  • 昨日(2019/05/07)付けのコーポレートガバナンスが現時点でまだHPからは見られませんね。
    https://www.bridge-salon.jp/upload/tekiji_pdf/T20190507415836_1651292.pdf

  • >確かに私も先日のNHK放送見ないと脊髄損傷で下半身麻痺した方が、自分で息も出来なくなることを知らなかったし、指1本ピクリとも動かないことを知らなかった。

    脊髄損傷は将来的にSB623の適応が見込まれていますね。
    脊髄損傷の症状は損傷部位により様々です。上に行くほど(脳に近いほど)症状が広範囲になります。損傷部位が下の方だと肺や手指の麻痺はありません。
    こうちゃんさんはこの掲示板によく投稿されているようですから、SB623その他サンバイオの開発品の適応疾患について素養を付けてくださいな。(笑) コメントの質がさらに向上することを請け合います。
    上から目線でゴメンナサイ。

  • >>No. 8489

     totochan様
     ご返信ありがとうございます。いつも良質な情報を提供していただいているのでお礼を言わなければならないのは私の方ですね。
     ちょっと気の早い話ですが、承認はどちらになるのでしょうかね。どちらであっても私にはサプライズです。条件及び期限付承認なら、喜びそうな人もいるようですが、私にはネガティヴサプライズです。医療機関等が限定され、全例を対象とした調査や追加臨床試験を実施となると、症例数で大きくは望めないと思います。それも数年間ですね。業績面で評価できず、がっかりすることになると思います。通常承認の場合は、条件及び期限付承認のプロセスでのそれですから、もちろんポジティヴサプライズです。

     ところで、「パキスタンのカラコルムハイウエイの、道路のガードレールのない路肩の断崖絶壁で悠然とお休みしている山羊さんです」が、「転落の心配はしてくださらなくて結構」と言われませんでしたか。山羊さんの高所での運動能力って凄いのですよ。
     https://www.youtube.com/watch?v=f0jMzdbEui0
     こっちは更に凄いです。
     https://www.youtube.com/watch?v=oT-Ywtf23ho&list=FLDjsw6RD6SgLh-PcF4MFjtw&index=2&t=0s

  •  Rさんは最近正しく脊髄損傷と書くように改めたけど、まだ「脊椎損傷」と書いている人がいますね。
     それから、私はカタカナ語を覚えるときに一字ずつ間違いのないように気を付けています。

  •  TBI適応のSB623の製造販売の承認申請はもう少し先になると思いますが、可能性としては早々にということがありえなくはないので、『条件及び期限付承認のプロセス』図を載せておきましょう。

     気を付けておきたいことを幾つか。
     ◎まず、「条件及び期限付承認」の申請ではなく、単に(早期の)承認申請ですね。
     ◎条件及び期限付承認審査になるか通常承認審査になるかどうかはPMDAの判断です。
     ◎条件及び期限付承認審査での承認となった場合は以下のような条件が付きます。
      「○より多くの症例を収集するため全例を対象とした調査や追加臨床試験を実    施(承認条件)
       ○適正使用の確保のため、医療機関等を限定(承認条件)
       ○承認に7年以内の有効期限を付与」

     なお、昨年12月3日にハートシート関して次のようなニュースがありました。
     『心臓病を治療する「ハートシート」検証を3年延長…治療有効性の症例足りず』(ヨミドクター)
     「厚生労働省は、脚の筋肉の細胞を使って心臓病を治療する細胞シート「ハートシート」について、有効性を検証するための期間(5年)を3年延長することを決めた。期間内に患者60人分の症例を集めることが本格承認の条件だったが、十数人分しか集まっておらず、有効性を判断するのは難しいと判断した。」
     「……テルモとシートを使う医療機関の間の契約手続きに時間がかかり、症例数を増やせなかったという。」

     条件及び期限付承認となった場合、通常承認の場合に想定される患者数と比べ、症例数が大きく限定され、売り上げが微々たるものになる懸念があります。また、ハートシートの場合のように(治験に準ずる厳正なデータが求められるため?)医療機関との契約が不調となる心配もあります。
     
     サンバイオはphaseⅡで他社の治験を質量ともに凌駕しているので、また大きな需要に応えられる態勢を整えつつあるので、ここは(早期の)通常承認を期待したいところです。

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