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投稿コメント一覧 (179コメント)

  • Fox先生は、SPRINT-MS関連の学会発表、学術誌掲載などがやっと峠を越えたので、次はMNOVの番だよと言いたいのではないかと思います。お世話になったFox先生たちに恩返ししなくてはMNOVのメンツが立ちませんよ。一刻も早い導出かつP3の実施を期待です。

  • 今度のALS治験のプライマリエンドポイントは、ALSFRS-Rトータルと思います。先にMNOVの公表したのは、ALSFRS-Rを構成する4項目をばらしてそれぞれ検定してものと思いますので、球麻痺部分がよくてもトータルとはなりません。進行性球麻痺型の進行を止めるのであれば、非常に意義ありますが、これまでのデータの範囲でそう解釈すべきでしょうか。いずれにしても松田先生にデザインに期待するしかありませんが。こういった部分も考えつつ、引き続きホールドします。

  • 米国が入っていれば一時金1000億円もありかもですが、抜きならその半分以下が妥当かも。

  • じゃんぽこさん、ありがとうございます。先に投稿した2014年の話は、お示しいただいたデータのことです。データ的には球麻痺、上肢、下肢、呼吸など4項目のトータルで評価するので、トータルでラジカットには及びません。6か月と9か月の違い、MNOVしか知らないデータはあると思いますが、対象者数が少ない感じはします。あと1年後のお楽しみですが。

  • ラジカットの治験は、ALS患者(El Escorial改訂Airlie House診断基準の「Definite」又は「Probable」に該当し,ALS重症度分類1度又は2度,努力性肺活量(%FVC)が80%以上及び罹病期間が2年以内)を対象に,本剤60mg(68人)又はプラセボ(66人)を6クール※2点滴静注(期間は大体6か月)した結果,主要評価項目である改訂ALS機能評価尺度(ALSFRS-R)の変化量は群間差[95%信頼区間]2.49[0.99,3.98]でP= 0.0013 となり投与群間で統計学的に有意な差が認められたとのこと。
    MNOVの治験は、人数など似てますが、同じような結果が出ればいいですね。MNOVの2014年のIRで、ALSFRS-Rの変化量が出ていたと思いますが、確認しようとしたら削除されていました。

  • 連休中の米国神経学会の発表で、脳萎縮抑制がPPMSには有意差ありで、SPMSにはなかったという発表予告ですが、発表者はPPMSはより進行が速いため、有意差ありと考えているようですね。イブジラストのSPMSに対する効果のほどは分かりませんが、それなりに効いてはいるのでしょうね。対象者700~1400人程度(1400人は国際共同治験の場合を想定)の治験なら有意差出るレベルと思います。いずれにしても、プライマリエンドポイントはEDSSに移っているので、再発型でないSPMSを含め、エンドポイントは、PMS全体を対象にするのか、PPMSと再発型でないSPMSを対象にするのか注目です。メガファーマの治験担当者であれば、絶対に落とさない治験デザインを考えると思いますが。

    #AAN2019 — Ibudilast Slows Brain Atrophy in PPMS But Not SPMS Patients, Phase 2b Trial Shows

  • 社長が昨年7月(?)の決算説明会でしたっけ、PMSのP3のデザインなどに関してのFDAとのミーティングには、導出先も同席といってたので、導出先は決定で契約内容の公表は時間の問題という感じは皆さんの意見と同じです。6月末を待たずにIR来ると思います。安くなったら買い増ししておきます。

  • mn166がPMSのブロックバスター候補と交渉先が考えれば、1か月のロスは将来100億円の損失になるので、数百億円の一時金は安いものでしょう。できるだけ早い契約締結は、双方にとってメリットありと思います。6月末までの吉報を待ちます。

  • 今日のIRで、5月6日のDr.Goodmanの進行型タイプによる治療への反応の発表は、今後の治験のプライマリ・エンドポイントの設定や導出先との交渉で大変重要と思います。SPRINT-MS側がPPMS及びSPMSの進行型タイプによる治療への反応のデータの使用等は学会発表後という縛りをしていれば、それ以降MNOVはかなり自由にデータを使うことができ、将に導出まじかと思います。SPRINT-MSのP2bの結果PPMS及びSPMSの両方に効果ありとなれば画期的な治療薬の候補であり、米国抜きでも、導出の一時金など大きく膨らむでしょう。そこまでの結果でないにしても、少なくとも6月末までに導出決定すると今日のIRで思いました。あくまで投資は自己判断・自己責任ですが。

  • 今週中に下方修正と配当見送りのIRがありますかね。それでアク抜け
    になればラッキーという感じです。

  • 2Q決算発表の予定がまだ示されてませんね。2Q決算の内容によって9月以降の動きが決まりそう。赤字でも2Q予定より改善されれば、上に行きそう。2Qダメだと下に行きそうだけど、タワーが支えるかな?

  • MSは、US以外導出でEUと国際共同治験を狙ってるのでしょうね。そうすればMNOV分の被験者数も少なくてすむし、減らさない場合は合計1500人の被験者データが解析対象となるので、EDSSも含め有意差はほぼ確実と思います。国際共同治験は被験者の確保の時間が短くて済む、グローバルな承認がより早期にできるメリットありますね。ついでに、導出先に製造販売委託すれば簡単ですし。
    ALSは、今度の治験がresponder中心でP2b/3としてFDAに認められれば最高です。今年被験者募集開始、治験期間6~9月であれば、早ければ来年中にトップラインデータが出てくることもありますか。かなり有望と思います。個人的意見でした。

  • 7月24日の説明会(当日の説明会含む。)までには、今後の方針がIRとかで少しは示されるでしょ。掲示板で総悲観の声がピークを迎えると、いつもの通りそろそろ底打ち、新たな展開と思います。

  • 7月24日には2Qの決算説明会があるので、この時にはPMSのP3準備状況などの説明はあるのでしょうね。その前にP3とか導出のIRあればいいですが、この会社はスローペースなので期待薄ですかね。いずれにしても、今年中にP3始めるならそろそろタイムリミットと思いますが。

  • 今日の1Qで当面の値動きが左右されそうですね。あまり期待できませんが、現物ホールドならそのうちいいことあると思って忍之一字です。

  • 窓閉めて、今日から1Qに向けて反転攻勢を願いたいです。

  • PMSについては、数か月以内にFDAとEOP2ミーティングが行われ、P3開始に向けて十分な臨床試験データが得られていることが確認され、今後実施するP3のプロトコルデザインの概要が示されると思ってます。この時にEU等への一部導出が当面あるのか、わかると思います。
    ALSは、ベンジャミン先生のP2aが承認に向けてどうように取り扱われるのか、当面の焦点でしょうか。次の治験を行うにしても、その結果が承認の可否に結び付くと思いますので、FDAとの協議楽しみです。PMSとALSどちらを優先するかも含め、数か月以内にはMNOVの今後の戦略が見えてくるでしょうね。

  • 来期黒字化、miRNAがん検診数年内実用化を信じれば、今は買いと思います。あくまでも信じればの話ですが。

  • 5月31日頃の1Qで成長性が示されれば、上に動き出すでしょうね。ただ、これまで1Qと3Qはダメなのがはっきりしてるので、あまり期待できませか。なんとか新生ACCESSの姿見たい、希望的観測です。

  • ここのパイプライン、P2の総花でなく、一点突破のP3を願いたいです。まずは投与期間6月で成否が出そうなALSで成果を上げ、その収益で他の治験進めるべきと思う。ALSの患者さんのためにも早く成果を出すべきです。

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