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投稿コメント一覧 (29コメント)

  • ぼーちゃん様のブログ「シンガポール考と、承認申請の可否考」、大変参考になり、また力を得ました。
     ブリッジレポート不掲載の件は、私も不審に思っていましたので、ぼーちゃん様の思いは共感できます。ありがとうございました。

  • parian様
     力強いお言葉ありがとうございます。サンバイオを応援する方が少しでも増えるように、また、去って行かれないように微力ながら投稿し続けたいと思います。
    申請遅延リスクについては、仮に新たな課題・宿題が出されても、申請から6か月以内での解消の範疇に収まるものであるよう祈るだけです。

  • SB623と出澤教授に関して各位のご投稿ありがとうございます。岡野教授が代表していた先端医療開発プロジェクトでは、出澤教授は骨髄由来神経前駆細胞の基礎研究とサンバイオ社と協力しながら細胞移植療法の臨床研究を進めていたようですが、改めてSB623開発に至る経緯等について認識を新たにしました。
    ただ、私の投稿が議論の蒸し返しのようになってしまった気がして各位にはお手を煩わしてしまいました。この点お詫びいたします。

  • 下記のインタビュー記事は、サンバイオ創業科学者でもある岡野栄之先生と森社長、川西会長の出会いに関するものですが、この出会いによって世界中の多くの方々が救えるかもしれない、その時が一歩一歩近づいている気がします。

    一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J)
    2017.10.2インタビュー
    ――岡野先生の基礎研究と臨床チームがタグを組んで再生医療を進めていく中で、なぜベンチャー企業の立ち上げにも関わるようになったのですか。
    1998年頃から再生医療に関する研究の特許を海外でもいくつか出していたところ、その特許を元に、サンバイオという企業が再生医療の会社をつくりたいと申し出てくれたのです。忘れもしません、2001年9月11日朝、現代表取締役社長の森敬太氏と代表取締役会長の川西徹氏が私を訪ねてこられました。
    私たちは再生医療を研究するにしても、自分たちの研究成果をどうしたら世の中に還元できるのか、全く見通しが立たなかったのです。今のように製薬企業が関心を持ってくれていれば協同できたと思いますが、当時の意識としては低分子化合物だけが薬だと思われていて、製薬企業は振り向いてくれませんでした。
    一方で、私たちの技術を応用することを目指したベンチャーが立ち上がったことで、協力してやっていくことを決めました。これまで持っていた特許も彼らにライセンサーとして技術移転し、私はファウンダーサイエンティストとして名を連ねることにしたのです。

    ――基礎研究の実用化については、日本にも優れたシーズがあるといわれていますが、現実にはなかなか進んでいない面もあります。
    そうですね。2002年頃から国も大学発ベンチャーを支援する方針をとり、様々なベンチャーが数多く誕生しましたが、今ではほとんど残っていません。その中で、サンバイオは生き残ることができて今の形になりました。

    ――では、実用化していく上で大切なことはなんでしょうか。
    優れた発明とその基盤となる研究がしっかりしていること。さらに、どうすればそれを臨床に応用できるかという見通しを持つことです。そして、優秀な研究者と、実用化していくためのパッションと行動力を持ったアントレプレナーが連携することが重要です。

  • 賢者の皆様
    モダリスとサンバイオ、私の妄想投稿にお付き合いいただき、ご意見、情報提供等ありがとうございます。ベンチャー企業の応援に関しては、時として夢物語を語っても罪はないかなと思っていますが、誤った情報を流してしまうかもしれませんので、その際は是非ご指摘いただければ幸いです。引き続き続きよろしくお願いします。

  •  東大発の遺伝子治療ベンチャーモダリス(8月マザーズ上場)の決算説明会動画の質問回答を見ていたら、「定位脳手術」に言及した箇所があった。
     サンバイオ川西会長、森社長がモダリスの個人株主というのをどこかで見た気がして、いつの日かサンバイとモダリスのコラボも?と妄想してしまった。単なるベンチャー企業家同士の付き合いかもしれませんが。

    8/28モダリスIRニュース
    「中枢神経領域で遺伝子治療薬をどうやって脳へ到達させるか大きな問題がある。
    静脈などから遺伝子治療薬を導入して、それを血液を巡らして脳に到達できるかというと、特殊な技術を使わない限りは、通常は非常に低い確率でしか脳関門を通過して目的の細胞には届けられない。したがってそういった特殊な技術を用いるというのが一つ目のアプローチ、もう一つ目は直接脳に打ってしまうということで再生医療とか他の遺伝子治療でも用いられているが、脳に穴を開けてそこから定位法によって目的の個所に直接ウイルスベクターを導入することによって目的の部位に遺伝子導入が出来るということが、すでに長いこと開発されているので、そういったことが一つアプローチになるのかなと考えている。」
     →モダリス森田社長の発言は、静脈注射よりも定位脳手術により関心がある?。

  • 四季報オンライン
    ーサンバイオ経営トップが明かす開発の現在地ー

    かなり突っ込んだ内容ですね。ちょっと驚いたのは、脳梗塞巣一定量未満というのは、小さい巣ではなく大きさのだいたいの平均で出した。数値を上げるために脳梗塞巣を小さくとっても仕方がない。薬を使って直せる患者が少なくなるだけだ。という森社長の話でした。
    個人的に、治療対象となり得る慢性期脳梗塞患者数が半減するのではと感じていたので、これは良かったです。

  • サンバイオIR出ましたね。
    7月17日、8月18日にこの掲示板において、元メディカルディレクター金子氏の後任の件のサンバイオ回答にて、薬事担当は採用済み、開発責任者は「採用活動中」ということをご紹介いたしましたが、本日のIRで開発部長として成田裕保氏の就任が発表されました。人材確保の点においても着々と進めているようで一安心です。

  • 今井先生の言葉

    ○TBI第Ⅱ相試験改善量
     SB623投与群8.7、コントロール群2.4 統計学的に有意に改善

    ○試験担当医師今井先生(東大附属病院脳神経外科)
     ワンランク改善するという感覚。例えば、車椅子での生活がギリギリできる患者さんが、なんとか杖で歩行可能になる。ドラマのような劇的な変化とは言えませんが、自然経過の中では改善が望めない患者さんに対しての結果であり、患者さんにとっては非常に大きな改善だと言えます。
     SB623は他家移植細胞なので、ストックして必要時にいつでも使えます。他家移植で問題となる免疫応答もほとんどなく、免疫抑制剤を使用する必要がありません。安全性も高く、細胞による副作用も認められていません。今回、バイアスがかからない状況での試験でポジティブな結果が出たという事実は誰も否定できないことだと思います。今後、条件付承認を経て、その後リアルワールドで評価される日も遠くはないでしょう。夢のようなことが現実に迫っていると思います。
     今後、高次脳機能障害への発展も十分にあると思います。また、脳梗塞、脳出血への応用も可能だと思います。
    今回の治験で、患者さんが“希望をもって生きる”ということが最も重要だということを勉強させていただきました。今回のこの厳密な第Ⅱ相試験でのポジティブな結果は、現在の医学では現状維持が精一杯という患者さんにとって、明らかに福音となるでしょう。“希望をもって生きる”ということが、現実味を帯びてきたと言えます。

  • 賢者の皆様へ
    お早うございます。投稿コメントについて拝見しました。当方は、この7月から投稿している初心者ですが、数年前からサンバイオを応援し、可能な限り総会、ブリッジサロンにも出席しています。その間、多くの賢者の方のコメントに学ばせていただき、また、サンバイオの行く末に不安を抱いた時も賢者の皆様のコメントに力を得て今日に至っています。今はサンバイオの事業が計画通り進むことを見守るだけですが、引き続き皆様のコメントを楽しみにしています。どうかよろしくお願いします。長々とスミマセン。

  • >>No. 15090

    ご返信ありがとうございます。
    PMDAとの関係では、TBI承認申請延期の件ですが、「条件及び期限付き承認」ではなく、あくまでも「本承認」を勝ち取りたいというサンバイオの意思表示だと思うことにしています。uso8000様の見立て大変心強いです。
    別件ですが、「引き合いはある」で、その後音沙汰のないパートナー企業に関して、「中国」を注目しています。中国企業との眼科領域での共同開発、参天製薬で中国事業の統括経験のある事業部長山本氏、先般情報提供いただきました新薬承認制度(日米欧のオーファンドラッグが選定基準の一つ)、そして欧米は新型コロナがまだ沈静化していないこと等々を思うと、新パートナーは欧米企業に先立って中国(香港)企業かもしれないなと。

  • bpw様
     私も脳梗塞国内P3からのスタートはさすがに無理だろうなと思っています。ただ、「当局の指摘」、これはサンバイオ側の外向けへの言い回しであり、実態はアドバイスしたと想像しています(当局とはPMDAだろうとも思っています。)。少なくとも、PMDAには資料提供し、内容についてPMDAからダメ出しは言われていないのではないかと。以上、全て私の想像の世界ですので、おっしゃるように当局名を出していただくとよかったですね。

  • ※説明会資料・音声の中で気になったこと
    ①慢性期脳梗塞解析に当たっての新たな評価指標QOLへの言及

    資料:規制当局は、統計学的な有意差に加えて、臨床的に意味のある結果(音声:QOL,機能などの改善)を求めている。
       →これは、PMDAからQOLの改善などをもっと全面的に出すようアドバ
        イスを受けただろうし、また、新たな評価指標についても事前に調整済
        みと想像します。
       →ちなみにPMDAの新薬審査担当審議役は、あるシンポジウムで次のよう
        に述べています。
     ○今後の新医薬品開発において、QOL(PRO)評価を有効性評価項目として含
      めていくことは、適切なベネフィット/リスク評価を行い、開発される医薬品
      の真の価値を判断していく上でも必要と考える。
     ○適切なQOL(PRO)評価を行うためには、用いる指標の適切性を予め十分に
      確認しておく必要がある。
     ○治療の目的、目標を踏まえて、適切な他のエンドポイントと組み合わせて
      QOL(PRO)評価指標を用いることが実際的と思われる。
     ○新医薬品開発の早期から、審査当局と相談しながら開発を進めることが必要
      である。

    ②TBIの承認申請につては、新たな課題、宿題があるかもしれないことへ言及する
     等、慎重な言い回しだなと感じました。これまでの「順調に進捗」との表明後
     の真逆の結果に対する株主や患者さん達から寄せられた苦情等を考慮して、過
     大な期待を持たせないようにしたものとだろうと。

  • uso8000様
     ご指摘ありがとうございます。一つ一つ勉強になります。
     ちなみに医薬品審査において、QOLの評価がどのような位置づけになっているか、なっていないのか知識はないのですが、QOLの改善、向上をもたらす医薬品の価値はもっと評価されていいのでは、と感じています。引き続きどうぞよろしくお願いいたします。

  • loc様
     私も「治療薬」から「QOL改善薬」へとの記述に、SB623の評価を下げているような違和感がありました。おっしゃる通り、治験計画への反映待ちたいですね。
    Parian様
     医薬品の分類ありがとうございます。「QOLを改善する治療薬」、正にそのとおりですね。

  • >>No. 15004

    Robi様の解説、大変分かりやすく心にストンと落ちました。ありがとうございました。サンバイオを応援して以来、本命は慢性期脳梗塞と思っている当方としても、一筋の光が見えてきた気がします。
    なお、治療薬かQOL改善薬かの話が出ていますが、QOL改善薬で何か支障があるのかよく分かりません。患者さんにとってQOLの改善がいかに大事なことか、むしろ、サンバイオは、QOL改善薬と大いにアピールすべきと思っています。

  • ○TBI第Ⅱ相 SB623投与群8.7、コントロール群2.4 統計学的に有意に改善
    ○治験担当医師今井先生(東大附属病院脳神経外科)
     ワンランク改善するという感覚。例えば、車椅子での生活がギリギリできる患者さんが、なんとか杖で歩行可能になる。ドラマのような劇的な変化とは言えませんが、自然経過の中では改善が望めない患者さんに対しての結果であり、患者さんにとっては非常に大きな改善だと言えます。
     今回、バイアスがかからない状況での試験でポジティブな結果が出たという事実は誰も否定できないことだと思います。今後、条件付承認を経て、その後リアルワールドで評価される日も遠くはないでしょう。夢のようなことが現実に迫っていると思います。
     今回のこの厳密な第Ⅱ相試験でのポジティブな結果は、現在の医学では現状維持が精一杯という患者さんにとって、明らかに福音となるでしょう。“希望をもって生きる”ということが、現実味を帯びてきたと言えます。

     ※SB623が患者さんや障害を持つ方々に早く届きますように。

  • 以下は、既出のものですが、サンバイオを応援し続けている私の心の支えの一つです。

    ○TBI第Ⅱ相試験改善量
     SB623投与群8.7、コントロール群2.4 統計学的に有意に改善

    ○試験担当医師今井先生(東大附属病院脳神経外科)2019/1月
     ワンランク改善するという感覚。例えば、車椅子での生活がギリギリできる患者さんが、なんとか杖で歩行可能になる。ドラマのような劇的な変化とは言えませんが、自然経過の中では改善が望めない患者さんに対しての結果であり、患者さんにとっては非常に大きな改善だと言えます。
     SB623は他家移植細胞なので、ストックして必要時にいつでも使えます。他家移植で問題となる免疫応答もほとんどなく、免疫抑制剤を使用する必要がありません。安全性も高く、細胞による副作用も認められていません。今回、バイアスがかからない状況での試験でポジティブな結果が出たという事実は誰も否定できないことだと思います。今後、条件付承認を経て、その後リアルワールドで評価される日も遠くはないでしょう。夢のようなことが現実に迫っていると思います。
     今後、高次脳機能障害への発展も十分にあると思います。また、脳梗塞、脳出血への応用も可能だと思います。
    今回の治験で、患者さんが“希望をもって生きる”ということが最も重要だということを勉強させていただきました。今回のこの厳密な第Ⅱ相試験でのポジティブな結果は、現在の医学では現状維持が精一杯という患者さんにとって、明らかに福音となるでしょう。“希望をもって生きる”ということが、現実味を帯びてきたと言えます。

    この今井先生がサンバイオの研究・開発者の一員にならないかなと密かに願っています。

  • 毎日新聞の「正式承認を得られれば」は、もしかしたら厚労省内の手続き上のことかなと、間違っていましたらゴメンナサイ。
     厚労省令では、諮問のあった案件は、審議会の下にある分科会の議決をもって審議会議決とすることができ、さらにその下の部会(今回は医薬品第2部会ですか)の議決をもって分科会の議決とすることができるようです。光免疫につては、部会議決ですので、「厚労省として正式に承認」した段階ではないということでしょう(ひっくり返ることはほぼ無いと思っています。)。したがって、楽天メディカルとしても、現段階で「承認」の発表はできないのではないでしょうか。私も楽天メディカルからの発表、今後の事業展開楽しみです。

  • 皆様、日立製作所の再生医療等製品のプラットホーム構築の件、情報提供ありがとうございます。今後も注視すべきことと思っておりますが、サンバイオの立ち位置についてはCOCO様のご意見のとおりかなと思っています。
     以下は別件ですが、この2月のロイターによると、世界市場における新薬開発競争では中国が鍵を握っているとして、ロシュは、2019年上海に研究開発センターを開設しているようです。ロシュをはじめ、ノバルティス、アムジェン、アストラゼネカなどの製薬大手は、中国に巨額の資金を投じており、その投資額は2019年100憶ドルだそうです(世界全体の臨床試験の20%が中国らしい。)。その背景には、安価な臨床試験コスト、多数の被験者を確保できる、中国、アジア市場などのメリットがあるようです。
     ただ、ロイターは、「新型コロナが中国での新薬臨床試験の妨げになっており、ノバルティス、ロシュなどが影響を受けているようだ。」とも報じています。中国政府の措置により被験者が臨床試験を受けるため病院にたどりつくのが困難になっていたようです。
     この報道から半年が経過していますが、サンバイオが中国上海の企業と進めている眼科領域のSB623、MSC2の共同開発スケジュールや、まだ明らかになっていない慢性期脳梗塞治験の動向も含め、今度の決算発表で何らかのコメントがあればと思っています。

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