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投稿コメント一覧 (181コメント)

  • >>No. 116

    前回の同様な案件の情報と書きました。
    開札前の情報が漏れるはずがありません。

  • >>No. 45

    直リンクが貼れないので、情報だけですがGoogleに「ヒトNKT-iPS細胞のNOGマウスを用いた造腫瘍性評価試験 競争入札の結果の公表」と二つのキーワードで検索するとPDFファイルが見つかりました。
    前回の同様の試験「ヒトNKT-iPS細胞のNOGマウスを用いた造腫瘍性評価試験」では添付の通りオリエンタル酵母さんが1250万円ほどでご落札です。
    その他にも検索して頂ければiPS-NKT絡みで様々な案件の落札状況が分かり、関係する企業が分かる貴重な資料です。

  • 有価証券報告書から
    久留米本社の人員はゼロになりました。
    一方川崎創薬研究所の人員は15人から派遣社員の方を含め22人に増えています。
    人員配置からも久留米大学発のバイオベンチャーから川崎の創薬ベンチャーに変貌を遂げています。

  • 総会の雰囲気を教えて頂きどうもありがとうございます!

  • 最新の有価証券報告書がアップされましたが、前年度から大きく改変されています。経営陣がブライトパスを創薬ベンチャーとして再定義し、コラボレーションやライセンスインを含め腹をくくって研究開発重視で会社を大きくしようという姿勢が記述の端々に見られます。
    人員配置を見ますと、理研発のiPS-NKTの開発にそれほど人員を割いておらず(細胞医薬部は4人です)、抗体医薬とネオアンチゲンワクチンなどの自社開発品を最重視していることが分かります。iPS-NKTは理研や千葉大でAMEDの潤沢な資金を使って粛々と非臨床から臨床試験が進むわけですから、今後の企業治験とその後を睨みメリハリをつけた資金・人員配分は理解できます。
    ITK-1の開発失敗で大学発の開発品候補を臨床開発をしているだけでは駄目ということから、本来の創薬ベンチャー企業に変貌している点は高く評価できると思いました。(まだほとんどの市場参加者、もしくは株主ですら、この大きな変化に気付いていません)後は徐々に「実績」を上げて頂けたらと祈っております。

  • 代理で質問して頂いた方のプライバシーもありますので公開できません。どうもすいません。

  • メラノーマは免疫原性の極めて強いがん(免疫系に「異物」と認識されやすい「がん」)なので、がん免疫療法の一番の標的になります。こちらでいい成績がでれば、他の領域のがんでもいい結果が出るのではないかと腫瘍医’オンコロジスト)は予測するわけです。
    GRN-1201の第一相の結果はメラノーマに対するという意味ではなく、手術後アジュバント療法(の再発予防)としてのがんワクチンの有効性をみる興味深いデータを提供すると思います。

  • プレートリーダーの画像はELISpotの検査結果だと思われますが、総会の皆さんのご報告を読む限り、抗体医薬の開発は順調に進んでいるようですね。

    それからGRN-1201の第一相は想像していたとおり本来の目的である安全性評価と免疫反応の評価を終え (決算発表でのお話の通り、第一相は特に問題なく通過しているということです)実際の効果(メラノーマ再発の有無)を経過観察しているようですね。こちらは観察する必要がない項目を敢えて観察しているので、結果発表に期待しましょう。最近のアメリカでの他の免疫治療の第一相の結果発表と同じところを目指している(安全性の評価と共に極めて初期的な結果を発表する)と理解しました。

    まだ楽観的になる発表は何もありませんが、前向きな総会のやりとりだったと思います。

  • 皆さん、総会のご報告ありがとうございました!
    私からの質問も代理でしていただけたことを確認できました。ご協力頂いた方に心から感謝しています。ありがとうございます。

  • 非常に申し訳ありませんが、リンクを張ると投稿できません。
    AMEDの5月20日に発表された中間評価報告書を探してください。

  • AMED 平成30年度 iPS-NKTプロジェクトの中間評価 (2)

    ④今後の見通し
    細胞製品として適したNKT-iPS細胞株については樹立中であるが、NKT細胞標的治療はすでに先進医療Bとして実施されており、治験申請までの見通しとしては比較的円滑に進むことが期待できる。また、NKT細胞研究については、代表者らの施設とグループに独自性があり、日本発の治療技術として期待できる。 一方、非臨床POCについては、現状のモデルでは完全に証明できているとは言えず、臨床を反映したモデルでの有効性をどのように確認するかについては検討を要する。単独投与の次に実施する予定のαGal-CerパルスDC療法との併用療法に関しては、必要性がやや不明確であり、併用することの意義や、非臨床POCの取得および臨床試験の進め方などについては、十分に検討することが必要である。がん治療が日々進歩している中で、本治療法の優位性を示すため、早期に臨床試験を行い、本治療法の位置づけを確認することが重要と考えられる。 以上により、本研究開発課題の今後の見通しは「良い」と評価される。

    ⑤事業で定める項目及び総合的に勘案すべき項目
    アウトリーチ活動74件、論文発表件数27件、学会発表件数81件であり、適切に実施されている。アウトリーチ活動について、代表機関11件、分担機関21件と分担機関の活動の方が目立っている。特許出願件数については0件であるため、今後の特許出願が期待される。また、スタンフォード大学との人的交流など若手育成が推進されている。 以上により、本研究開発課題の事業で定める項目及び総合的に勘案すべき項目は「妥当である」と評価される。

  • AMED 平成30年度 iPS-NKTプロジェクトの中間評価 (1)

    ①研究開発達成状況
    拠点内でNKT細胞由来iPS細胞をストックし、iPS-NKT細胞の製造および品質管理を行う体制を構築した。また、非臨床試験を着実に進め、抗腫瘍活性、体内動態等についても確認中である。当初使用を予定していたNKT-iPS細胞株に課題があり、再樹立をすることとしたため、当初計画に対しては遅れがみられる。しかし、非臨床試験はほぼ順調に行われており、キャッチアップに向けた具体的な方策も立てられていることから、計画に対して概ね順調に進捗している。 以上により、本研究開発課題の研究開発進捗は「妥当である」と評価される。

    ②研究開発成果
    本研究成果は切除ができない固形癌の新規治療法開発として、大きな社会的なニーズがある。また、NKT 細胞はヒト末梢血液中に0.01~0.1%しか存在せず、それらを試験管内で治療に必要な細胞数まで増殖させることは、既存技術では達成されていないが、iPS細胞を用いることで治療に必要な大量の細胞を産生、成熟、増殖させる技術を開発した。さらに、ヒトiPS細胞技術で作製したNKT細胞の抗腫瘍効果をマウスの生体内で示すことに成功しており、iPS細胞を用いるNKT細胞療法の有用性を示唆する着実な研究成果が得られている。 以上により、本研究開発課題の研究開発成果は「妥当である」と評価される。

    ③実施体制
    理化学研究所において iPS-NKT 細胞を作製、千葉大学を中心に臨床準備が行われている。企業協力も得ながら開発が進められており、研究開発体制は適切に組織され機能していると考えられる。今後、頭頸部腫瘍だけでなく、腫瘍免疫に精通している臨床機関との連携など、更なる体制の強化が求められる。
    以上により、本研究開発課題の実施体制は「妥当である」と評価される。

  • AMEDから先日、再生医療実現拠点ネットワークプログラム研究開発課題評価(平成30年度実施)評価報告書が公表されています。
    iPS-NKT細胞療法の現状がよく分かりますので興味がある方はAMEDのサイトからご覧下さい。

    以下に総合評価の部分だけコピペします。

    『NKT 細胞に関しての先駆的な業績を有するチームによる研究であり、iPS 細胞由来ではない NKT 細胞の臨床試験が先行しているため、本研究の実現可能性が高いと判断される。また、ES 細胞ではなく iPS 細胞を使う合理的理由が明確である点も注目すべきところである。一方で、本研究が目指す治療の意義を理論だけでなく、実験データに基づいて示す道筋が明確になっておらず、その点を今後の計画にしっかりと盛り込む必要がある。 進捗状況としてはやや遅れているが、非臨床データの蓄積は進んでおり、頭頸部腫瘍の臨床試験段階に近づいている。治療方法としての切れ味、価格等その位置づけを明確にするため、早期に臨床へ進むことを期待する。本治療法については、がん微小環境のタイプ次第では、十分に求められる治療法になることが期待される。 以上により、本研究開発課題は「優れている」と評価される。』

  • iPS-NKT細胞療法の非臨床試験について誤解があるようなので一言。

    一般的に他人の細胞を由来とする他家のiPS細胞療法では、様々な組織(心筋、網膜、神経等)に分化させる元になるiPS細胞の起源はどの細胞でも使えます。実際には健常人の上皮細胞由来のiPS細胞をマスターセルバンク (大元の均質なiPS細胞バンク)を京都大学CiRA(iPS細胞研究所)で作り、それを多くの治験・治療で共有して使っています。大日本住友製薬や日立がこれらプロジェクトに関わっています。

    それに対しiPS-NKT細胞療法では、健常人から採血しNKT細胞を増幅し、そのNKT細胞を元にiPS細胞に初期化し、この細胞をマスターセルバンクにする必要があります。このマスターセルバンクを作っているのが横浜の理研で、一般的なiPS細胞マスターセルバンクとは別にNKT-iPS細胞マスターセルバンクと呼んでいます。

    NKT-iPS細胞マスターセルバンクのがん化やウイルス感染を含む安全性評価は他のiPS細胞とは異なりゼロベースで進める必要があり、そのためにAMEDの潤沢な資金と5年以上の歳月が使われました。iPS-NKT細胞療法の非臨床試験がほぼ終わりに近づいたことは大変な偉業です。その臨床結果が判明するまでまだ数年の時間が掛かりますが、iPS-NKT細胞療法自体はすぐに他の組織なり企業が真似をしてできることではありません。

  • ペロ吉さん、アメリカでも日本でも売上ゼロを予想する上場ベンチャーは山ほどあります。他業種の会社(普通の会社)と比較してバイオベンチャーのビジネスモデルそのものを貶しても意味がないと思いますよ。単にバイオベンチャーへの投資をやめればいいだけの話です。

  • 素晴らしいお言葉ですね。
    おっしゃる通りだと思います。

    創薬研究は失敗が殆ど、成功はごく一部です。特にがん免疫療法は数十年にもおよぶ失敗の連続の末に、ようやくここ5年、芽が出始めた領域です。私もかつて「失敗」と評される「がん免疫療法」の研究に関わりましたので、この会社の挑戦する領域が他の創薬以上に厳しいという状況が分かります。

    もし投機ではなく、この会社を応援し投資するという立場であれば、日々や時々刻々の株価に関心を持たず(もしくはほぼ無視して)、基礎研究と臨床研究の進行状況(もちろん導出や導入、共同研究、特許等々を含みます)だけを見守って下さい。売上はほぼゼロ、増資が何度も必要になるという状況はバイオベンチャーの常です。それをやり繰りするのが社長の務めであり、それを支えるのが株主の役割です。といってもパイプラインの価値が創薬ベンチャーの全てと言っても過言ではありませんから、盲目的に会社に付いていくのではなく、周辺や競合を含め十分に情報を集めその経過を年単位でフォローする必要があります。

    100個失敗して、1個成功すればそれで十分な利益が得られます。その1個の成功を掴む可能性があるかどうかだけが焦点です。この会社がその1個の成功を掴めるかどうか、今はまだ判断材料が非常に少ないのは確かです。将来性の非常に大きい分野の中でどういう道を歩んでいくか、私はあくまで数年後、いや5年後、10年後のために情報を集めています。

  • 最近のiPS-NKTに関する日経新聞の報道で気になった点を広報にメールでお聞きました。回答を頂きました。新たな問題はないというのは安心材料ですね。

    Q)
    日経新聞の記事中に
    「当初は早くて今秋に申請する計画だったが、投与する細胞ががん化しないか見極める試験をやり直し、安全性を再確認するという。」
    との記載がありますが、これについてもう少し詳細を教えて下さい。なぜ、がん化するおそれを再度検証する必要があるのでしょうか?何かトラブルがあって、治験開始が遅れていると言うことでしょうか?

    A)
    当社としては導入オプションを取得したときから、理研の発表に合わせて2019年度中の医師主導治験開始とお伝えしてきており、その点に変更はなく、当初の想定計画どおり、医師主導治験入りのための非臨床データを積み重ねて取得している状況であり、現時点で新たな問題により遅れる可能性が出てきたというわけではございません。

  • ⑤<iPS-NKT細胞療法>
    説明会で社長は「マスターセルバンク型であることがコア技術。控えめに言って1万回投与分以上の製剤が作れる。かなりの人数分、数年分の製剤が作れる。」との説明でした。一般的にiPS細胞のマスターセルバンク型では理論的には永続的にiPS細胞が増幅できますが、大規模施設でも安定して半永久的に増幅することは難しいとされています。実際に検証された上での発言なのでしょうか?
    → 半永久的に増幅することを克服することを主旨とした発言ではございません。あくまで、マスターセルバンクの特徴を分かりやすく説明することを主旨としたものです。

    ⑥<iPS-NKT細胞療法>
    決算説明会で社長が「今何をしているというと企業治験に進めるときの製造工程の改良と移管を進めている」と話されていましたが、御社は現在報道等のある医師主導治験の後を睨んで企業治験の準備中でしょうか?
    → ご認識の通りです。

    ⑦<iPS-NKT細胞療法の医師主導治験>
    医師主導治験にはAMEDから従来の「NKT細胞再生によるがん免疫治療技術開発拠点」に加え、3月末に「再発・進行頭頸部がん患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第1相試験」が採択されました。後者は企業等の協力を得ながらプロトコールを組む医師主導治験に対するもので御社が一定の役割を果たしているのですか?
    → ご認識の通りです。

    ⑧<細胞医薬>
    決算説明会で社長が「iPS-NKTは最初の一歩と考えている。導入・アライアンスによるパイプライン構築を今実際に進めている。」と話されていました。前期と今期、資金を使われているのでしょうか?
    → 当社では随時新規パイプラインの創製・導入を検討しておりますが、現時点で詳細までコメントいたしかねます事、ご了承ください

    ⑨<研究開発費>
    前々期ならびに前期本決算資料によると御社研究開発費が2018年3月期1,253百万円、2019年3月期1,387百万円だったのに対して、2020年3月期は2,079百万円に急増しています。その理由をご説明下さい。
    → 予算ベースの数値として、2018年3月期決算短信で2019年3月期のR&D費を19億円と開示させていただいております。同じく先月開示の短信に記載の20億円という数値は、2020年3月の予算となっており、例年通りの推移となっています。

    (終)

  • 決算説明会の内容を踏まえ、再び管理部広報担当者さんにメールで問い合わせをした回答が届きました。回答に目新しい部分はありませんが、質問はやや短く、回答は原文のままみなさんと共有します。

    ①<GRN-1201 第一相>
    説明会で社長の「安全性は確認できております。細胞傷害性の反応、免疫レスポンス反応も確認できています」との発言は本当ですか?主要評価項目を満たしていることを発表されない理由を教えて下さい。
    → PIの最終報告書をまとめている最中のため、まだ正式なリリースはしていません。

    ②<GRN-1201 第二相>
    昨年ファーストラインの肺非小細胞がんに対するキイトルーダと化学療法の併用療法についてPD-L1高発現群を含めてキイトルーダと化学療法の併用療法が化学療法やキイトルーダ単独投与と比較して有意に生存率を延長する結果が出ました。今はPD-L1高発現群でもキイトルーダと化学療法の併用療法が標準療法と考えられています。GRN-1201第二相はPD-L1高発現群に対しキイトルーダ単独投与を上回る結果を目指しておられますが、治験に参加する患者数はなかなか集まらない状況ではないでしょうか?
    → 対象患者の割合や標準治療法の変更等の外部環境の変化により、リクルート競争は一層激しくなっておりますが、鋭意被験者登録を進めております。

    ③<GRN-1201 第二相>
    昨年の説明会で社長は治験中間結果発表が2019年度とおっしゃっていました。今年の説明会では「今年度中にステージ1のリードアウトデータが出るのは難しいが、来期中には出る予定。」との説明でしたが、予定が遅れたということでしょうか?
    → スケジュールにつきましては重要情報のため、個別のお問い合わせにお答えするのが難しい状況です。ご理解いただけますと幸いです。

    ④<抗体医薬>
    昨年の説明会で社長は2018年度中にリストップしてお披露目するとおっしゃっていましたが、今年の説明会では2019年度中にリストアップするとの説明でした。予定が遅れたと言うことでしょうか?
    → 抗体医薬につきましては、標的ターゲットを公表することが競合の起動に繋がらないよう、戦略的に推進していきたいとご説明させていただいております。

    (続)

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