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投稿コメント一覧 (100コメント)

  • 米国でもワクチンの認可はなかなかハードルがある模様ですが。

    化学工業日報
    米国食品医薬品局(FDA)は新型コロナウイルスワクチンの臨床開発や承認に関する指針を公表した。正式承認するには十分な規模の被験者を集め偽薬(プラセボ)を対照に置く比較試験の必要性を指摘し、接種群がプラセボに比べて少なくとも50%以上発症や重症化を防げる効果の実証を求めた。

     インフルエンザワクチンの発症予防の有効率は50%を下回る報告もあり、指標に示した50%以上は決して高い要件ではなさそう。一方で承認を得るには一定規模の被験者の予防効果の立証が必要で、流行状況次第で治験実施が困難な地域もある。

     日欧などはワクチンの承認要件を公表していないが、FDA指針が一定の目安になる可能性がある。欧米の製薬会社は数万人規模の治験を予定する。日本ではアンジェスが最初の治験を先ごろ開始し、その後、大規模治験を計画する。

     FDAは指針で、少なくとも1年間の追跡調査も要求した。ワクチン接種が逆に免疫暴走を誘発して呼吸器症状を悪化する懸念を指摘し、安全性を慎重に観察するよう求めた。指針では正式承認以外に緊急使用許可(EUA)の可能性も提示した。ただ、最近はEUAを取り消す事例もある。

  • 厚労省のワクチン製造補助の申請もしているでしょうし、5事業が対象なので当然入ると思われるから7月中には、その案内もあるのでは。

    化学工業日報
    厚生労働省は12日、新型コロナウイルスのワクチン生産を支援する「ワクチン生産体制等緊急整備事業」の公募を開始した。製造体制を国内で立ち上げる事業者を対象に、最大250億円を助成する。2021年の早期に薬事申請でき、同年度末までに供給開始できることが条件。新型コロナでは、遺伝子技術を活用する新しいタイプのワクチンが開発されているが、前例がない。臨床開発と並行して量産体制を整え、いち早く国民にワクチンを行きわたらせる。

     新型コロナワクチンの量産準備に必要な費用を支援する。助成金は1事業あたり原則20億~250億円。今月29日まで応募を受け付ける。厚労省は20年度補正予算でワクチン生産体制の整備に1376億円を計上し、最大5事業者に助成する方針を示していた。

     応募条件は、まず21年までの早い時期に新型コロナワクチンの量産体制が整い、遅くとも21年度末までに国内供給できること。より早期に実現できる事業を優先して採択する。原則として国内生産するための設備投資などを対象とするが、海外で生産する場合は、技術移管やバリデーションなどにかかる経費のみを助成する。国による買い上げが実施されるかにかかわらず、ワクチンの価格は原価ベースで設定することも条件としている。

     同事業で整備した設備などは、少なくとも29年度末まで生産体制を保持することを求め、国内で重大な感染症が再び流行したときにも活用する。整備事業の運営は、「ワクチン生産体制等緊急整備基金」が担い、基金の管理団体も公募する。

  • マネックスのレポートにようやくアイロムのワクチン開発が案内されました。今後少しは反応するかも。

  • オックスフォードもカンシノもアデノウイルスベクターをベースにワクチンを製造しているが、安全性と効率でセンダイウイルスベクターの方が優位なので、将来的にはここのワクチンに統一されるのでは。

  • この4種類のワクチン群というのは、感染予防の効果と治癒の効果も併せて見込んでいる様な話もありました。但し、その理屈はよくわかりませんでしたが。

  • まだまだ褐色脂肪細胞も臨床等試験の申請されている模様なので、その内、IRの開示があると期待しています。

  • 良くお知らせを出したなあ。総会後のみなさんのプッシュがよかったです。ありがとうございます。時価総額を上げるためのIRの出し方をもっと考えて行うべき事を追求しなかった事を悔いていました。

  • アイロムのそもそもの基盤のSMO事業は、海外での製薬業界の治験が進まないため、海外の製薬会社よりの話が増えているとの事です。

  • ワクチンについては、開示通りに順調に進捗しているとの事です。

  • まぁまぁ、内藤じゃないけどトランキーロ。焦んなよ。

  • 株主総会に参加しました。安心して追加しました。ワクチンも褐色脂肪脂肪細胞も一歩一歩ですが順調の模様です。将来的にはオーストラリアに持っているCROが多人種の試験に大きく活用できる模様です。

  • 化学工業日報の記事です。

    抗体はウイルスベクター型が効率が良い模様です。

    大阪大学の森下竜一教授は日本抗加齢医学会が18日開催したウェブメディアセミナーで、アンジェスと共同開発している新型コロナウイルスワクチンの開発方針などを語った。同ワクチンは今月末に最初の臨床試験が大阪で始まるが、その後の大規模な臨床試験は、感染が収束してきた日本では実施が難しいとみている。すでに多数のウイルス変異が確認されているが、ワクチン開発に「いまのところ支障ない」との見解を示した。

     アンジェスと開発中の新型コロナワクチンは、今月30日から第1相臨床試験が始まる予定。大阪市立大学医学部附属病院の医療従事者を対象に、感染歴がない20~30例程度を組み入れる。大阪府は10月にも数百例規模の大規模試験へ移行し、来春の実用化を目指す意向だ。

     森下教授は、感染者が減少している日本だけで大規模試験を行うのは難しいとみている。一方で海外で実施できる資金力や組織体制もない。WHO(世界保健機関)が定めた現在の臨床試験の実施基準は途上国で行うことを前提としているが、同教授は「従来のワクチンと同じ考え方は適用しにくい」とし、先進国型の基準が必要との考えを示した。

     新型コロナウイルスは既に数百個の変異型が存在し、ワクチンが効かなくなる可能性も指摘されている。だが各社のワクチンが標的とする「Sタンパク質」の変異はまだ1カ所しか確認されていないため、森下教授は「Sタンパク質に変異が起こらない限り、いまのワクチンで対応できるはず」とみている。

     アンジェスと開発するのは、DNAプラスミドを使った核酸ワクチン。RNAワクチンより低コストに大量生産が可能とされる。ウイルス自体を使わないため安全性も高いとされているが、抗体が作られやすいウイルスベクター型のワクチンより有効性で劣る可能性もある。このため、森下教授らは、抗体価を高めた第2世代のワクチン開発にも着手しているという。

  • NHKのこのニュースは楽しみです。
    多分、このウイルスベクターはアイロムのセンダイウイルスベクターだと思われますが。

    国営の中国中央テレビは19日夜、国内で進められているワクチンの開発状況を伝えました。

    中国では、感染する能力を失わせたウイルスを使う「不活化ワクチン」と、別のウイルスを遺伝子の運び役として使う「ウイルスベクターワクチン」の合わせて5種類が、ヒトでの安全性や有効性を確かめる臨床試験に進んでいて、このうち3種類が3段階ある臨床試験のうち、第2段階を終了したということです。

    これまでどのような成果が得られたのかなどには触れていませんが、今後、多くの被験者で安全性と有効性を確かめる最終の第3段階の試験に入るものとみられます。

    WHO=世界保健機関のまとめによりますと、世界では今月18日の時点で、13種類のワクチンが臨床試験に進んでいて、国別では中国が最も多くなっています。

    中国は、アフリカ諸国や巨大経済圏構想「一帯一路」の参加国などに積極的にワクチンを提供する姿勢を示していて、開発をさらに加速させることで、国際社会での影響力を強めていくねらいがあるとみられます。

  • まだまだ時価総額が一桁安過ぎる。

  • ワクチンの製造支援も始まりました。ここも製造体制の基本条件は調っていますが。

    (化学工業日報)
    厚生労働省は12日、新型コロナウイルスのワクチン生産を支援する「ワクチン生産体制等緊急整備事業」の公募を開始した。製造体制を国内で立ち上げる事業者を対象に、最大250億円を助成する。2021年の早期に薬事申請でき、同年度末までに供給開始できることが条件。新型コロナでは、遺伝子技術を活用する新しいタイプのワクチンが開発されているが、前例がない。臨床開発と並行して量産体制を整え、いち早く国民にワクチンを行きわたらせる。

     新型コロナワクチンの量産準備に必要な費用を支援する。助成金は1事業あたり原則20億~250億円。今月29日まで応募を受け付ける。厚労省は20年度補正予算でワクチン生産体制の整備に1376億円を計上し、最大5事業者に助成する方針を示していた。

     応募条件は、まず21年までの早い時期に新型コロナワクチンの量産体制が整い、遅くとも21年度末までに国内供給できること。より早期に実現できる事業を優先して採択する。原則として国内生産するための設備投資などを対象とするが、海外で生産する場合は、技術移管やバリデーションなどにかかる経費のみを助成する。国による買い上げが実施されるかにかかわらず、ワクチンの価格は原価ベースで設定することも条件としている。

     同事業で整備した設備などは、少なくとも29年度末まで生産体制を保持することを求め、国内で重大な感染症が再び流行したときにも活用する。整備事業の運営は、「ワクチン生産体制等緊急整備基金」が担い、基金の管理団体も公募する。

  • ヴェリタスのコロナ医薬関連の特集内容は分かりませんかねぇ?

  • 褐色脂肪細胞も『褐色脂肪様細胞を臨床で使用するために、提携医療機関と再生医療等の提供にかかる手続きを進めています。』とあるので、株主総会で進捗を確認したいと思っています。近々IRも期待できるのでは?

  • 株主総会の案内によると、ワクチン開発に自信ありありですね。

  • コロナ以外も注目してもらえるとありがたいのだが。

  • ワクチンだけではないので、売りは注意を。

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