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投稿コメント一覧 (672コメント)

  • >>No. 1392

    SB623が上市されたら、TBI治療のガイドラインのグレードAクラスの標準治療に認定されると思うのでご心配は無用かと。

    >批判されてもアメリカなのでわからない日本人にはウヤムヤにできる。
    >薬の権威付けに選ばれただけ。
    >世界的権威の先生たちに絶賛でもされたかな?
    >日本でまず売るんだからまず日本脳神経外科学会で認めてもらえばってこと。
    >どう考えても正面から勝負していない。

  • SB623が上市したら、恐らく大学や研究機関等の各種アカデミアもSB623を入手しやすくなるため、脳神経再生をはじめとした色々な研究が始まり、脳科学の進歩に大いに貢献することになるだろうと想像する。その研究の中ではTBI以外の適応についても、当然行われることになると思われるので、ある意味オートマチックに医師主導や大学主導という形で、アンメットな様々な脳や中枢神経系の疾患へのSB623の適応拡大の模索が始まるのは、SB623のポテンシャルを考えるとほぼ必然であるような気がする。
    短期的な株価やチャートのことは全くわからないけど、長い時間軸で考えたいところではあるね。

  • 全く同感ですね。
    SB623という世界初の脳神経再生細胞薬の人類史的な意義をここで語っても
    あまり意味はないのでしょうが、私自身はペニシリンの登場に匹敵するものと思
    っています。奇しくも、ペニシリンも最初の大きな活躍は戦場において、多くの
    兵士の外傷における感染症からその命を救ったであるとのことですので、SB623
    もまず脳外傷からそのパフォーマンスを十分に発揮してくれることを願っています。

  • >>No. 8045

    FMMS改善ポイント 500万投与群:11.9、プラセボ群:2.4 (p値=0.0065)
    というのはポジティブサプライズでしたね。

    このp値=0.0065という圧倒的な数字は、RCTで行われた治験での偏り等の危険率も勘案した上で、統計的に検定されたものであると思いますので、偶々、500万投与群に効果が出やすい人が偏っていたからではないかとの見方は、あまり適切なものとは言えないのではないかと考えています。

    また個人的にはTBIに高率で併発する高次脳機能障害に関する認知能力テストのデータもとられていて、今後その開示があれば、尚嬉しいです(実は26日の株主総会に出席して、是非その辺りのことを質問したかったのですが、都合により出席できなくなり残念です)。

    何れにしても、今回のTBIの治験結果は、今後の本丸である慢性期脳梗塞の再治験にも様々な示唆を与えてくれるものでしたので、期待したいところです。

    それではまた。

  • 今回のTBI適応でのSB623の先駆け指定や、今後の承認申請は、世界的の脳神経再生細胞薬としての第一歩に過ぎない。その他の適応の主要な脳梗塞や脳出血等は当然サンバイオが進めて行くのだろうが、おそらく、SB623が上市されたら、今まで全く治療薬がなかった様々な疾患について、医療関係者からの治験の要望が殺到するのではないかと想像できる。脳関係の医学界に大きな化学反応が起きるのではないかと個人的には思うね。
    月面に最初に降り立ったアームストロング船長の言葉ではないけど、人類にとっては大きな第一歩というところではないかな。
    それだけ、世界的の脳神経再生細胞薬登場のインパクトは大きいと思われる。

  • 45人中1人で発生で、統計的に恰も2.5%の発生率で1万人治療して250人に平衡感覚障害の後遺症が残るような書き込みは、こと医薬品の安全性に関わる事象については業務妨害になる恐れもあるため、避けた方が良いと思うが。
    偶々、この一人の人だけに、定位脳手術が要因となって起こって、そのあともう他の人には起こらないかもしれないし、その要因や発生率についての明確な裏付けがない状態で貴殿はこの書き込みに責任を持てるのか?

    > だからって、1万人治療して250人に平衡感覚障害の後遺症が残っても良いのですか?

  • この1例、動画で確認したけど、1000万投与例でproduct即ちSB623自体に起因するのではなく、procedure即ち手術に関係するものではないかということが理解できると思うが。

    > 自分たちに都合よく安全性には問題なかったと言ってるけど、SB623投与群で平衡感覚障害の後遺症が今でも残っているのが約2.5%有りますね!
    > 程度は分からないが本人にとっては重篤な副作用だと思いますが。あと痙攣、幻覚、その他神経障害が出た人は回復してるそうだが、安全性に問題無いとは言えないんじゃないの⁉️

  • >>No. 7917

    今、やっと動画見れました。
    FMMS改善ポイント 500万投与群:11.9、プラセボ群:2.4 (p値=0.0065)
    凄いですね。この結果であれば導出先も安心して治験を進められそうですね。

  • >>No. 7899

    素晴らしい情報ありがとうございます。投与数が少ないため、断定できない面もありますが、Jカーブの存在を伺わせる結果ですね。予想外の結果です。
    TBIの最適量が500万ということであれば、慢性期脳梗塞に関しても同様のことが言えるかもしれませんね。
    仮に慢性期脳梗塞に関して、500万が最適用量ということであれば、1000万であれば有意差が出たのではないかという仮説が否定できることとなり、現在行われている慢性期脳梗塞2bの詳細解析もターゲットを絞りやすくなりそうですね。
    この結果を踏まえて考えると、慢性期脳梗塞2bでの未達成は被治験者の対象を軽症者にも広げ過ぎたことが原因であるようにも思われますね。この点では個人的にはラクナ梗塞の人を多く対象に入れ過ぎたのが要因の一つではないかとも考えています(札幌医大で行われた骨髄由来間葉系幹細胞の亜急性期の慢性期脳梗塞の治験からは一般に軽症とされるラクナ梗塞の人は除外されています)。
    ラクナ梗塞以外の血栓系のアテローム脳梗塞(病態としてもよりTBIに近い)を中心に治験の対象にすれば、また違った結果になったのではないかと素人なりに考えを色々巡らせています。

    ではおやすみなさい。どうか良い週末をお過ごしください。

  • ネット中々繋がらないな。TBIの詳細データの動画のところで、投与後6ヶ月後
    だけではなく、12ヶ月後についてもフォローアップしているとのところで切れて
    しまった(同時通訳なんであまり内容は自信はないけど)。
    仮に12ヶ月後のデータも取得するということであれば、プラセボ群の改善度合いが低下して、現在の6ヶ月後のp値(=0.04)よりももっと小さい値で有意差が出るのかもしれないな。もしそうなら、導出にはポジティブに働きそうだね。

  • >>No. 7837

    TBI後の認知症のリスクは予想以上に高いですね。

    今後、SB623がTBI適応で上市されれば、自ずとTBIと認知症を併発している患者さんにも投与されることになると思われますので、身体機能の改善だけではなく、認知機能の改善にもどの程度効果が出るのか比較的早い段階で明確になるように想像しています。私自身は高次脳機能障害の改善という面から、認知症にも効果があるのではないかと期待していますが、仮に認知症にも効果があるということになれば、現場の医師や、認知症の患者さん本人やご家族、支援団体から、SB623の適応拡大に向けて、大きな要望がサンバイオのみならず、厚労省等の政府機関にも寄せられることになるでしょうね。

    また、TBIの市場規模を云々いう意見もありますが、世界初の脳神経再生細胞薬としてのSB623の最初の第1歩をTBIの適応ととられるべきで、我々はまだその能力の一端しか見られていない状態であり、様々な脳に関する疾患への適応拡大のポテンシャルは膨大であろうと思いますね(個人的にはパイプラインには載っていませんが、高次脳機能障害の改善、脳梗塞の再発予防、脳性麻痺や低酸素血症等の適応拡大にも期待しています)。

    ではおやすみなさい。

  • 欧州での導出も加速しそうな感じがするな。

  • 4割近くが10ポイント以上の改善、サプライズといっても良いだろうね。

  • >>No. 784

    こういうことをIRで書いている会社は中々ないね。特許がしっかりしているということは導出にも結び付きやすいということになるだろうね。

    CBP501を含む化合物群に関する物質特許は既に米国、欧州主要国および日本などで成立しています(国際出願番 号2003/059942)が、過日公表した投与対象を白血球数で絞り込む用途特許※2 や本件特許によって、CBP501を含 む化合物群が特許によって保護される実質的な期間(いわゆる特許寿命)が大きく延長されると期待されます。 当社は今後も、開発中の他の抗癌剤候補化合物について、このように戦略的な特許展開を実施していきます

  • 今日、下がったところで少しだけだけど、買わせてもらったよ。
    難治がん中の難治がんと言われる膵臓がんであれだけの結果は実に立派。
    それに、物質特許以外にも複数の用途特許を取得してCBP501の特許寿命を延ばすという特許戦略も大したもの。この辺の戦略は残念ながらオンコリスには欠落していたんじゃないかと個人的には思うね。

  • まあどの会社でも、ある事業を進めるにあたって、推進派と慎重派がいて、喧々諤々の社内議論が起きることは良くあることだけど、今回の先駆けの指定は大日本住友の中での推進派に、より力を与えることになったのではないかと想像するね。

  • まぁ最初はTBIの適応だけではあるけど、世界初の脳神経再生の細胞薬としてSB623が上市されて、医療の現場で患者さんに投与され、実際にTBIの患者さんの回復を目の当たりにすると、恐らく現場の医師からはその脳神経再生能力を他の様々な脳の疾患にも適応したいという強い要望が出てくるのは想像するに難くない感じがするね。場合によっては、医師主導の治験ということも行われるかもしれない。
    兎に角、脳神経を再生するSB623のポテンシャルは我々の想像を遥かに超えたものであって、日本の脳神経外科や神経内科の領域で大きな反響を引き起こすことになるんじゃないかと思うね。

  • 今回先駆け指定になったのはSB623の中~重症のTBIでの身体機能の改善効果に対してのものであるし、仮に上市した場合でも当然身体機能の改善が期待されて投与されることになるんだけど、個人的には身体機能の改善だけではなく、高次脳機能障害の改善に期待しているところが多いな。

    TBIの患者さんは身体機能の障害と高次脳機能障害を併発している場合も多いと言われているし、SB623を投与することによって、高次脳機能障害の方も改善するということが遡及的に明らかになる可能性があるのではないかと思う。

    SB623の投与で慢性期脳梗塞1/2aで10名で有意にいくつかの認知機能テストで改善が見られているし、ケアネットの記事に掲載されたピッツバーグ大学の先生からも精神面でポジティブな効果が示唆されていたように思う。またご自身のご子息
    がTBIで重篤な障害を負われた女性のブログでも、その知人がTBIの治験でSB623の投与を受けたところ、身体機能だけではなく著しく高次脳機能の改善が見られた旨の記載があったと記憶している。

    中~重症の何倍もいる軽症のTBIの患者さんでは身体機能よりも高次脳機能障害に悩まされている場合が多いので、仮にSB623で高次脳機能障害が改善されるということになれば、その市場規模は軽症TBIやそれ以外の脳障害適応で膨大になるだろうね。しかもその先には高次脳機能障害が主な症状である認知症への適応も視野に入ってくるんじゃないかと想像している。

    今回はTBIだけではあるが、脳神経再生という世界初の細胞薬のポテンシャルの大きさの一端が垣間見えることになるんだろうと思う。

    ではおやすみなさい。

  • 同感ですね。他の先駆け指定品目とは違って統計的有意差が既に確認できているというのは大きな強みであり、おそらく来年の今頃は2月に出願した商標名で患者さんへの投与が行われているのではないかと思いますね。もしかしたら、改善症例も出ているかもしれませんね。

  • お褒め頂いて、恐縮です笑
    実際、他の先駆け指定を受けた品目は、有効性が期待できるとか示唆されるとか記載されたものが多いですね。
    プラセボ群をおいた有意性の記載があるのはSB623のみですので、何か別格という感じですね。恐らく今後の審査においても、この有意性があるいうことが最大限考慮されるんじゃないかと期待しています。

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