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投稿コメント一覧 (683コメント)

  • 結構じわじわ、あとから効いてくるような玄人好みのIRやったね。PTS買えなかったから、明日押し目で
    狙うことにするわ。こういう人多そうだね。年内500円は行きそう。

  • >>No. 1499

    でもMSワラント発表の日に空売り増やしている。タイミングいいよね。偶然かな?

    2017/04/21
    Deutsche Bank London
    0.900%
    +0.210%
    1,037,000株
    +239,000

  • 先週からここの論文や特許一通り読み漁って、今日から参入したよ。最終的には治験の結果次第だが、
    特にここの特許はいいね。主要国ほぼ抑えているし、権利のツボもしっかり抑えている。
    特許の有効期限が長いのもいい。治験が成功して上市できたら、絶大な力を発揮するだろう。

  • >>No. 712

    確かにN証券はあまり評判が良くないのかもしれないが、あそこの主要顧客(上客と言ってもいい)
    は高齢の富裕層が中心というイメージがある。つまり脳梗塞のリスクの高い人たちな訳だ。その脳梗塞
    のリスクの高い人(既に脳梗塞を経験した人もいるだろう)にN証券が、脳梗塞の後遺症を軽減させる画期的な新薬を開発している会社があるんですよと推奨しているのは想像に難くない。
    その上客にあまり損をさせるような真似をするかどうかだな。目先の利益のために株価を下げるよりは、空売りは調整程度にとどめておいて、株価を上昇させて利益を得た方が上客も喜び、N証券にとっても
    都合が良いように思う。甘い考え方かもしれないが。

  • 日本でもSB623投与されて機能回復してブログにいろいろ書いてくる人出てきそうだな。

  • 脳卒中における移植骨髄由来間葉系幹細胞の臨床成績:第1相/第2a相試験
    スタインバーグGK1、Kondziolka D2、Wechsler LR2、Lunsford LD2、Coburn ML2、Billigen JB2、Kim AS2、Johnson JN2、Bates D2、King B2、Case C2、McGrogan M2、Yankee EW2、Schwartz NE2。

    抽象
    背景と目的:
    前臨床データは、細胞ベースの療法が脳卒中の転帰を改善する可能性があることを示唆している。
    方法:
    改変骨髄由来間葉系幹細胞(SB623)の外科移植の安全性および臨床転帰を評価するために、安定した慢性卒中を有する18人の患者が、2年間のオープンラベル単一アーム研究に登録された。
    結果:
    安全集団(N = 18)の全患者は、少なくとも1つの治療時に有害な有害事象を経験した。 6人の患者が重度の治療中に発生した有害事象を経験した。 2はおそらく外科処置に関連していた。いずれも細胞治療に関連していなかった。すべての深刻な治療中に発生した有害事象は後遺症なしに解決された。用量制限毒性または死亡はなかった。 16人の患者がこの分析の時点で12カ月間のフォローアップを完了した。欧州脳卒中尺度:平均増加6.88(95%信頼区間、3.5-10.3; P <0.001)、(2)国立衛生院脳卒中尺度:平均減少2.00( (3)Fugl-Meyer総スコア:平均19.20(95%信頼区間、11.4-27.0; P <0.001)、および(4)Fugl-Meyer(95%信頼区間、-2.7〜-1.3; P <0.001)運動機能総スコア:平均増加11.40(95%信頼区間、4.6-18.2; P <0.001)。変更されたランキンスケールでは変化は観察されなかった。移植後1週間の同側皮質における磁気共鳴T2の流体減衰反転回復シグナル変化の面積は、12ヶ月の臨床的改善と有意に相関した(欧州ストロークスケールではP <0.001)。
    結論:
    この中間報告では、SB623細胞は安全であり、12ヵ月時点の臨床転帰エンドポイントの改善と関連していた。

  • 古参の人には当たり前の話なんだろうけど、このSB623治療を受けた人が結婚して妊娠したというのは
    驚きだ。


    私自身、脳梗塞などで半身不随になってしまった人が自分の足で歩けるようになったらどんなに素晴らしいだろうという想いが、起業の原点にありました。そのきっかけとなったのが、「脳は再生できない」という当時の常識を覆した、創業科学者の岡野栄之教授との出会いでした。先日、米国CBS放送で当社の脳梗塞の臨床開発がニュースとして取り上げられましたが、試験に参加された脳梗塞の患者様が車椅子なしで歩けるまでに回復したばかりか、結婚して妊娠したことを知りました。これは本当に驚きでした。"人生を取り戻す"というのはまさにこういうことだと実感しました。
    繁村 それは奇跡のようですね。QOL(Quality of Life=生活の質)云々というレベルを超えたお話ですね。
    森 臨床試験を担当した医師が、「患者宅に電話した際、ご家族としゃべっていると思ったら、実は患者様ご本人とわかりとても驚いた」と、おっしゃっていました。脳梗塞などで言葉を失ってしまった人が言葉を取り戻す素晴らしさを実感しました。

  • >>No. 785

    別に買い煽りするつもりないけど、世界的にSB623が脳梗塞の慢性期の機能回復の標準治療として、認められて、市場独占できたら、ギリアド超えあり得ると思うよ。
    また脳梗塞は年3~5%程度は再発し、再発時は初発時よりも症状が重いと言われている。心原性は難しいだろうが、少なくともラクナ梗塞でもしこの再発の予防効果も認められたら、超絶なんだけどな。

  • >>No. 845

    ところでその後、ナノキャリアはどうなったのかなw

    表示名:kaw*****
    ユーザーコード:kbTDaBd_tTYcFxm72A

    ナノキャリア(株)
    No.110
    売り上げ、数兆円、 目覚めよ…
    2015/06/15 13:10
    売り上げ、数兆円、
    目覚めよ!!眠れる獅子。。。

  • >>No. 853

    帝人側のリリースを額面通り解釈すると、国内治験の実施が可能であることを確認したとあるから、
    SB623の治験成功の蓋然性の高さは共有できていたように思う。解消の理由は飽くまでも開発方針の相違によるものとなっているから、私的には実施施設や治験デザイン・規模、費用等の面で齟齬が生じたのではないかと想像するけどね。会社はいろいろ社内政治力学的なものもあるからね。


    帝人は、同ライセンス契約に基づき、慢性期脳梗塞の治験準備として、2012年から独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と治験製品に関する薬事戦略相談を開始しました。サンバイオとも協力し、国内基準に沿った治験の実施に向けた取り組みを重ねた結果、2016年に行った相談において、本剤を用いた国内治験の実施が可能であることを確認しました。
    2016年以降も両社で協力し、早期の承認を目指して臨床開発計画について治験相談を行いました。そして、相談結果を踏まえ、改めて具体的な実施計画の検討を継続してきましたが、その過程において、両社間で開発方針に相違が生じたことから、協議を重ねた結果、本日付で同ライセンス契約を解消するという結論に至りました。

  • >>No. 867

    帝人の社内事情はわからないけど、帝人の中でも解消派と推進派で相当な議論があったのは想像に難く
    ない。しがない会社員だからわかるけど、規模が大きくなれば成るほど、会社の中は純粋な損得勘定だけでは割り切れない部分も相当出てくるものだからね。前にいた会社では利益になるのが明らかな事業が
    社内の人事抗争の材料になって潰されたこともあった。今回の解消の真相は永遠に藪の中だろうから、
    あれこれ詮索しても仕方ないと私的には思う。

  • >>No. 929

    当然まだ二重盲検でキーオープンされていないから、厳密にはわからないんだろうけど、投与済の治験者の状態は会社としても把握しているだろうから、その中に明らかにプラシーボ効果ではあり得ないような回復を示す治験者がある割合で存在しており、会社としても治験が成功する蓋然性が高いと判断している
    証左ではないかと私的には考えている。

  • >>No. 1310

    【ポイント1】P3試験なしで承認が可能に
    厚生労働省は10月20日、医薬品の条件付き早期承認制度の運用を開始しました。この制度は、今年1月に開かれた「薬事に関するハイレベル官民政策対話」で厚生労働省と製薬業界団体が導入に合意したもの。9月の薬事・食品衛生審議会薬事分科会で制度案が示され、10月の「革新的医薬品創出のための官民対話」で加藤勝信厚生労働相が月内にも導入する考えを表明していました。
    条件付き早期承認制度は、重篤で有効な治療法が少ない疾患に対する医薬品について、多くの患者を対象とした臨床第3相(P3)試験などの検証的臨床試験を行わなくても、一定の条件を付けた上で承認する制度です。
    検証的臨床試験以外の臨床試験(P2試験など探索的臨床試験や非臨床試験など)で一定の有効性・安全性が確認された場合、発売後にデータを収集し、検証することを条件に承認。すでに制度としてある優先審査の対象品目として扱うことで、審査期間も短縮されます。

  • あんまり、バイオメーカーで市販後の製造・物流・販売体制構築に新株予約権の発行で得る資金の半分以上である80億円も充てるケースは見たことないな。治験が承認され相当早い時期に上市されることを経営者として予見しているからに他ならないと思うが。
    つまり経営者としての関心は治験が成功するか否かではなく、もうその先の安定供給できるかどうかに移っているように私的には見える。

    現在日本で実施している外傷性 脳損傷フェーズ2臨床試験に必要な細胞薬は、国外にあるGMP(Good Manufacturing Practice)基準(注1)に適合した施設で製造され、適切な方法で国内の施設へ移送・保管され治験に使用されておりますが、フェーズ2終了後、
    日本での早期承認制度の活用が実現し、日本での販売が早期に開始される場合、相当量の細胞薬を安定供給する必要性が出てくることから、グローバルな対応が可能な適切な製造・物流体制と品質管理体制を確保する必要があると考えております。

  • >>No. 1372

    N証券に対しても、あまり無茶はしないように暗にけん制しているような気もするが。

    同社が、①当社の主幹事証券会社として良好な関係を築いてきたこと、②国内外に 厚い投資家基盤を有しているため、当社株式に対する機関投資家をはじめとする投資家の多様な需要に 基づき、今回発行を予定している新株予約権の行使により交付する株式の円滑な売却が期待されること、 ③同種のファイナンスにおいて豊富な実績を有しており、株価への影響や既存株主の利益に配慮しつつ 円滑な資金調達が期待できること等を総合的に勘案し、同社を割当予定先として選定いたしました。

  • >>No. 1645

    証券会社は一昔前まで、株屋風情と蔑まれていて普通の大卒は行かなかったぐらいだからな。
    別に特定の職業に偏見を持ってはいないが、今の商品先物会社やサラ金と同じようなイメージだった記憶があるよ。外見は変わっても実態は旧態依然としているんじゃないかと私的には思う。
    そんな証券会社との関わりも会社が大きくなるための通過儀礼して必要なんだろうと割り切って
    いるよ。増資後のポテンシャルが大きすぎて、高々数ヶ月の株価の乱高下は全くではないが殆ど気にならない感じかな。

  • 再生医療の早期承認制度の承認には有効性の推定が必要となっている。有効性の確認ではなく、
    推定というところがみそだろうね。つまり、厳密な統計的な有意性(P<0.05)を必ずしも示さ
    なくても、臨床的に意義のある有効性を示す患者の実例や有効性の傾向を示すこと等が想定されて
    いる(有効性の推定のハードルが結構低い)。
    TBIに関しては既に日本で何例も治験が完了した人がいると思われ、盲検解除されていなくとも
    SB623の効果であろうと強く推認できる症例を恐らくサンバイオとしても把握していて、承認について、確信に近い自信を持っているものと私的には考える。

    https://www.pmda.go.jp/files/000199506.pdf#search=%27%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82+%E6%97%A9%E6%9C%9F%E6%89%BF%E8%AA%8D%27

  • >>No. 2168

    再生医療の早期承認制度の条件期限付き承認は、厳密な統計的な有意性(P<0.05)を必ずしも示さなくても、有効性の推定ができれば良いので、承認のハードルは相当低いようです。
    私見ですが恐らく少なくとも日本では承認されると思いますよ。多分SBもわかっているのではと推測してます。

  • >>No. 2226

    私も承認されないことは極めて考えにくいと思っています。有効性の推定には実際の患者への有効性の実例を示すことも含まれていますので、日本のBSで紹介された外傷性脳損傷患者の回復がプラシーボ効果によるものでなく、SB623の効果であるなら、当然承認されてしかるべきでしょうね。あそこまでの回復がプラシーボ効果によるものとは到底思えませんね。

  • ここの株主総会は4月の下旬だったかな。増資なんかの株主によってあまり良くない発表は
    株主総会後に行われることが多い印象があるけど、この会社はその点潔いよね。
    もしN証券が目に余る行動で出ていれば、株主総会は多分大荒れになるんじゃないかな。
    それはSBとしても望んでないだろうから、恐らくN証券はあまり過激なことはしてこないのでは
    ないかと私的には期待している。少し甘いかな。

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