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投稿コメント一覧 (297コメント)

  • >>No. 530

    chi*****さん、replyありがとうございます♪

    オンコリスバイオファーマの「テロメライシン」はアデノウイルスをベースとし、タカラバイオの「C-REV」と第一三共の「G47Δ」は単純ヘルペスウイルスをベースとし、それぞれ三者三様に特徴がある訳ですから各患者さんの病状に最適な選択がなされるように活用される取り組みで良いと思います。 しかしここで当方@素人の私見としては、副作用などが懸念される時でも単純ヘルペスウイルスなら有効なブレーキが既に存在し使えるメリット、さらに開発の経緯で改良型の更なる改良型である「G47Δ」が最右翼ではないかと思い、もし自分自身に膵臓癌の疑いがある場面に遭遇したなら超音波内視鏡で病巣を精緻に把握しつつ同時に「G47Δ」を患部複数箇所へ直接注入という治療手段を採って欲しいと考えています。

    もちろん、膵臓癌の超早期発見手段としては血中エクソソームに含まれるmiRNAリキッドバイオプシby7707が前提条件ですがね。 ;-D

    これら早期発見と治療方法の一日も早い実用化へ、承認および保険収載へ向けて、関係する医療従事者の皆さん、厚労省、PMDA、AMEDはじめ許認可に関わる全ての皆さんの努力尽力に期待するところです!!!

  • >>No. 851

    もう一つ、落谷孝広氏の絡んだmiRNA関連の研究費用配分についてのinfoも此処へ載せておく価値があるかと思いますので、参考まで:

    日本の研究・com
    落谷孝広 オチヤ タカヒロ / ochiya, takahiro
    JST JSPS KAKEN MHLW NIBIO CAO AMED
    //research-er・jp/researchers/view/141349 
    (文中「・」をドットへ読み換えて検索してみてください♪)

    包括的統合的アプローチによる日本人早期膵癌の高精度診断の具現化
    JSPS KAKEN  基盤研究(S)
    推定分野  医歯薬学 / 臨床系外科学  医歯薬学 / 臨床系内科学
    研究期間 2015年度~2019年度 (H27~H31) 配分総額 161,330,000 円
    当時の所属  国立研究開発法人国立がん研究センター 研究所 分野長
    代表者 森正樹  大阪大学 医学系研究科 教授

    がん特異的エクソソームの捕捉による新規体液診断の実用化研究
    AMED 戦略推進部(がん研究課)  次世代がん医療創生研究事業(P-CREATE)
     応用研究  研究領域D:患者に優しい高感度・高精度ながん診断法の研究(D:診断/バイオマーカー)  ユニット型
    推定分野  医歯薬学 / 臨床系外科学  医歯薬学 / 臨床系内科学
    研究期間 2016年度~2018年度 (H28~H30) 配分総額 120,000,000 円(最大)
    当時の所属  国立研究開発法人国立がん研究センター

    体液中マイクロRNA測定技術基盤開発
    AMED 創薬戦略部(医薬品研究課)  次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発  体液中マイクロ RNA 測定技術基盤開発
    推定分野  工学 / 人間工学  医歯薬学 / 臨床系内科学
    研究期間 2014年度~2018年度 (H26~H30) 配分総額 7,850,000,000 円
    当時の所属  国立がん研究センター 研究所 分子細胞治療研究分野 主任分野長

    膵臓癌をはじめとする難治性がんの超早期発見&治療法解明へ、頑張れっ、PSS!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • >>No. 848

    せっかくなので、強力なコラボレーションのエビデンスの例なども此処に示しておきましょう。

    例えば:

    ◇第6回JMACシンポジウム プログラムが端的に解りやすい♪
    2019年1月25日(金)
    Day2 受付:9:30~10:00  東京国際フォーラム ホールB5
    セッション3「miRNAプロジェクト成果報告会 part2」
    座長:中江裕樹(JMAC)
    10:00~10:10
    ご挨拶
    斉藤 史郎/JMAC会長・株式会社東芝
    10:10~10:15
    セッション3「miRNAプロジェクト成果報告会 part2」のご紹介と昨日の概要
    中江 裕樹/JMAC
    10:15~10:45
    血中マイクロRNA診断のためのDNAチップ測定技術開発
    滝澤 聡子/東レ株式会社
    10:45~11:00
    電気化学的なmiRNA検出技術の開発
    橋本 幸二/株式会社東芝
    11:00~11:15
    臨床現場での利用を志向したnon-PCR型miRNA測定システムの開発
    小堀 哲生/京都工芸繊維大学
    野田 雄一郎/アークレイ株式会社
    11:15~11:30
    臨床現場での検査実現に向けた体液からのエクソソーム及びmiRNA自動抽出精製装置の開発
    澤上 一美/プレシジョン・システム・サイエンス株式会社
    11:30~12:00
    マイクロRNAバイオマーカーに関わる国際標準化
    中江 裕樹/JMAC

    一部ライバルでもあるアークレイさんとの役割分担や、流れなども解りやすい一例かと思います。

    膵臓癌をはじめとする難治性がんの超早期発見&治療法解明へ、頑張れっ、PSS!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • 遂に『先駆け審査指定制度の対象品目一覧表』に♪ ;-D

    まだ何方も書かれてないようですが、昨日4/8/2019にPMDAが発表した「体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度の対象品目一覧表」には遂に「指定を受けた製品の名称:DNA チップによる膵臓・胆道癌検査キットMI-004(仮称)」として「予定される使用目的又は効果:血清から抽出したRNA 中のマイクロRNA のパターン解析(膵臓癌・胆道癌の診断の補助)」と記載されました!!!!!

    ぜひとも、皆さん各人で「PMDA 先駆け審査指定制度の対象品目一覧表」をキーワードに検索エンジンでサーチして感動を味わっていただきたい。

    先駆け審査指定を受けた申請者は「東レ」さんですが、一連のプロジェクトメンバですよね。もちろん、PSSが強力に関与してるはずで、そのコラボレーションがあればこそではないかと。

    膵臓癌をはじめとする難治性がんの超早期発見&治療法解明へ、頑張れっ、PSS!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • そして次に控えてるG47Δの話題についても皆さんとシェアしたく思い、製造元である4061へもinfoした内容をポストします。 ;-D

    今日4/8/2019の「AnswersNews - 製薬業界で話題のニュースがよくわかる」のニュース解説でのトピックスは『ウイルスでがん治療「腫瘍溶解性ウイルス」今年から来年にかけて相次ぎ承認へ』でした。

    その各製薬会社の取り組みの中で、4588の「テロメライシン」、4974の「C-REV」、そして4568第一三共の「G47Δ」などの開発状況@4/5/2019時点を採り上げています。

    === ここから一部甜菜 ===

    G47Δは年内承認の可能性  C-REVも申請中

    タカラバイオは今年3月、開発を進めていた腫瘍溶解性ウイルス「C-REV」(一般名・canerpaturev、旧称・HF10)を再生医療等製品として日本で申請しました。適応は悪性黒色腫(メラノーマ)で、腫瘍溶解性ウイルスの申請は国内初。第一三共は東京大などの研究チームが開発した「G47Δ」を今年5~6月に申請する予定です。

    G47Δは、世界に先駆けて日本で承認取得を目指す画期的新薬を承認審査で優遇する「先駆け審査指定制度」の対象品目。予定通り申請されれば、年内に承認されるとみられます。

    タカラバイオのC-REVは、単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)の弱毒化株。自然変異型ウイルスで、遺伝子改変は加えられていません。

    切除不能または転移性の悪性黒色腫患者28人を対象に行った国内P2試験では、免疫チェックポイント阻害薬の抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」(イピリムマブ)との併用で、24週最良総合効果が7%、病勢コントロール率が56%。この試験では、対象患者の89%が抗PD-1抗体単剤での治療歴があり、C-REVは抗PD-1抗体による治療で効果が得られなかった悪性黒色腫患者に対する選択肢となる可能性があります。

    タカラバイオはC-REVの日本国内での開発・商業化で大塚製薬とライセンス契約を結んでおり、承認取得後はタカラバイオが製造、大塚が販売を行います。

    一方、第一三共が近く申請を予定しているG47Δ(第一三共の開発コードは「DS-1647」)は、遺伝子改変を加えたHSV-1。東大の藤堂具紀教授(脳腫瘍外科)らの研究グループが膠芽腫を対象に行った医師主導治験(P2)では、中間解析の結果、治療開始してから1年間生存した患者の割合が92.3%と既存治療(15%)を大きく上回りました。申請は悪性神経膠腫の適応で行う予定で、G47Δは国内初の腫瘍溶解性ウイルスとなる見通しです。

    C-REVは膵臓がんでも国内P1試験を行っており、G47Δも前立腺がんや嗅神経芽細胞腫、悪性胸膜中皮腫で臨床試験を実施。オンコリスバイオファーマは、アデノウイルス5型を使った「テロメライシン」(開発コード「OBP-301」)を、食道がんなどの適応で開発しています。

    === 一部甜菜ここまで ===

    安全性が高く、極めて効果的な新しい治療方法(免疫系にも働きかけて転移も含む全身への)については、患者さんとその家族にとっては極めて切実な問題なのです!!!

    関係する医療従事者の皆さん、厚労省、PMDA、AMEDはじめ許認可に関わる全ての皆さんの努力尽力に期待するところです!!!

  • こちらへは初ポストします。 宜しくお願いします。 ;-)
    まずは製造元である此方へinfoをと思いまして@G47Δの話題です。

    今日4/8/2019の「AnswersNews - 製薬業界で話題のニュースがよくわかる」のニュース解説でのトピックスは『ウイルスでがん治療「腫瘍溶解性ウイルス」今年から来年にかけて相次ぎ承認へ』でした。

    その各製薬会社の取り組みの中で、4588の「テロメライシン」、4974の「C-REV」、そして4568第一三共の「G47Δ」などの開発状況@4/5/2019時点を採り上げています。

    === ここから一部甜菜 ===

    G47Δは年内承認の可能性  C-REVも申請中

    タカラバイオは今年3月、開発を進めていた腫瘍溶解性ウイルス「C-REV」(一般名・canerpaturev、旧称・HF10)を再生医療等製品として日本で申請しました。適応は悪性黒色腫(メラノーマ)で、腫瘍溶解性ウイルスの申請は国内初。第一三共は東京大などの研究チームが開発した「G47Δ」を今年5~6月に申請する予定です。

    G47Δは、世界に先駆けて日本で承認取得を目指す画期的新薬を承認審査で優遇する「先駆け審査指定制度」の対象品目。予定通り申請されれば、年内に承認されるとみられます。

    タカラバイオのC-REVは、単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)の弱毒化株。自然変異型ウイルスで、遺伝子改変は加えられていません。

    切除不能または転移性の悪性黒色腫患者28人を対象に行った国内P2試験では、免疫チェックポイント阻害薬の抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」(イピリムマブ)との併用で、24週最良総合効果が7%、病勢コントロール率が56%。この試験では、対象患者の89%が抗PD-1抗体単剤での治療歴があり、C-REVは抗PD-1抗体による治療で効果が得られなかった悪性黒色腫患者に対する選択肢となる可能性があります。

    タカラバイオはC-REVの日本国内での開発・商業化で大塚製薬とライセンス契約を結んでおり、承認取得後はタカラバイオが製造、大塚が販売を行います。

    一方、第一三共が近く申請を予定しているG47Δ(第一三共の開発コードは「DS-1647」)は、遺伝子改変を加えたHSV-1。東大の藤堂具紀教授(脳腫瘍外科)らの研究グループが膠芽腫を対象に行った医師主導治験(P2)では、中間解析の結果、治療開始してから1年間生存した患者の割合が92.3%と既存治療(15%)を大きく上回りました。申請は悪性神経膠腫の適応で行う予定で、G47Δは国内初の腫瘍溶解性ウイルスとなる見通しです。

    C-REVは膵臓がんでも国内P1試験を行っており、G47Δも前立腺がんや嗅神経芽細胞腫、悪性胸膜中皮腫で臨床試験を実施。オンコリスバイオファーマは、アデノウイルス5型を使った「テロメライシン」(開発コード「OBP-301」)を、食道がんなどの適応で開発しています。

    === 一部甜菜ここまで ===

    安全性が高く、極めて効果的な新しい治療方法(免疫系にも働きかけて転移も含む全身への)については、患者さんとその家族にとっては極めて切実な問題なのです!!!

    関係する医療従事者の皆さん、厚労省、PMDA、AMEDはじめ許認可に関わる全ての皆さんの努力尽力に期待するところです!!!

  • >>No. 2373

    パラオ行きたいさん、お気遣いありがとうございます。 ;-)

    ワンコの体調は今は少し落ち着いてて、まぁ、やれやれなんですが好不調の波が激しくて。 昨夏から急に水を大量に欲しがるようになり、最初は糖尿病を疑ったのですが尿や血液検査では所見なし、体重も激減してきたので次に癌を疑ったのですがレントゲンも超音波エコーも所見なく、消去法的にホルモンの血液検査で副腎皮質機能亢進症ではないかとなりました。 お腹も壊しやすくなり、夜鳴きも激しいときはこっちが介護疲れの寝不足でまいりますよね。

    なにしろ、うちのカミさんが甘やかしてた頃15kg以上あった体重は、カミさんが膵癌で逝ってしまい一人と一匹生活ではオヤツ無し&運動量増加で12kgに引き締まり精悍になった6年間は元気一杯だったのですが、そこから昨秋より4kgも落ちて今は食欲にも波があるのでお腹を壊すと8kgのガリガリ柴犬・・・食欲増進の薬すら食べさせようが無いときもあって、メッチャ心配になります。

    そういえば、イチロー選手が引退記者会見で「愛犬の柴犬、一弓(いっきゅう)は17歳と7ヶ月で、もうふらふらだけど毎日懸命に生きてる姿を見せてくれるので俺もまだまだ頑張らなきゃと思えて、とっても感謝してる」と話してて、愛犬家の皆さんは凄く共感しましたよね♪ たぶん、日曜の夜のNHKスペシャルでその姿を見られるんじゃないかと思います。

    ところで、今日、4568は大型株にもかかわらずイキナリS高!!!
    なんと「乳がんなど複数のがん種で開発中の抗HER2抗体薬物複合体 DS-8201についてアストラゼネカと戦略提携(共同開発・販売)、提携契約締結に伴う受領対価は最大で総額69億ドル(7590億円)」との報道がありました。 当方も弱小応援団員ですが、なにしろ相手がメガですし、こういうのは投資冥利に尽きますね。

    我等が応援する4579RQにも、匹敵する佳き日が到来することをっ♪ ;-D

  • >>No. 2356

    とてもお久し鰤におじゃまします。 ;-D

    うちの黒いのも、ときどき外耳炎になり頭を振り振りしてます。
    柴♂なので立ち耳ですが、つい後ろ足でガリガリ掻いてしまったときに黴菌が。
    もう爺さんワンコで昨秋から副腎機能亢進症となり、2weeks毎に通院にて医療費がとんでもないことになって(めちゃ高価な薬が処方されて)たり、トイレが我慢できなくなってしまって部屋中たいへんですが、かけがえの無い家族なので、この↓寝姿に癒されてます。

    引き続き4579は応援していますが、最近4568つながりで4061のG47Δ(デルタ)も僅かに応援開始しました♪ この分野、皆様のご関心や如何に? ;-D

  • >>No. 756

    そうなんです、もし7年前に超音波内視鏡(EUS: Endoscopic Ultrasonography)でG47Δを患部に注入して直接的に膵臓癌を叩く治療法が実用化されていれば、うちのカミさんは生き延びていたのではないかと、非常に悔しい思いで一杯です。

    診断方法にしても、治療方法にしても、ドラッグラグ(欧米との適用時間差)の問題は患者さんとその家族にとっては極めて切実な問題なのです!!!

    関係する医療従事者の皆さん、厚労省、PMDA、AMEDはじめ許認可に関わる全ての皆さんの努力尽力に期待するところです!!!

  • >だーまつさん

    前スレッド#985@3月23日 21:19で紹介されてた「synodos」の記事info、ありがとうございます。 鈴木悠司氏@ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ(HMT)執行役員メタボロミクス事業カンパニー・バイスプレジデント兼事業戦略室長について、なかなか興味深く読ませてもらいました。

    記事の中で紹介されていた経歴を見ますと===甜菜ここから===:
    1979年埼玉県生まれ。私立開成高等学校、東京大学教養学部卒業後、2003年4月に外務省入省。ウォーリック大学で経済学士号(Diploma)、
    ケンブリッジ大学でアジア研究修士号(MPhil)取得。在インド日本大使館二等書記官、金融庁国際室課長補佐を経て2011年7月に退官後、
    McKinsey & Company東京オフィス及び上海オフィスエンゲージメントマネージャー、マクロミル経営戦略室/CEOオフィス戦略開発グローバル
    ヘッドなどを経て、2018年4月よりHMT社に参画。===甜菜ここまで===

    どなたか高学歴エリートを無闇矢鱈と毛嫌いしてる人もおられるようですが、対談記事を読み込んでみるに、なかなか面白そう&やってくれそうに思い、当方はHMTが持つコアな価値で人類の調和の取れた幸せへの貢献を期待しています。

    膵臓など難治ガンの超早期発見&治療法解明へ、そして社会的要請の高いMDDバイオマーカ実用化へ、頑張れっ、HMT!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • 皆さん、こちらでは久し鰤にポストします。 ;-)

    ここにきて3月、これまた久し鰤に新しい1口をポートフォリオに加えてみました。 mtnさんはじめ、賢明な皆さんは米国への投資へと分散されてるのは実に参考になりますし、当方も技術的な背景からNVDA、ILMN、GHなどはワッチしてますが未だ口座すら開設しておらず、今回も日本の企業4061です。

    がんをmiRNAで超早期発見!が実現するのも其処まで来ている一方、オンコロジ治療分野で注目は光免疫療法とガン溶解(融解)ウイルス療法だろうと何処かなとサーチしていて見つけたのが、弱毒化したヘルペスウイルスで先行する4974に対して遺伝子改変バージョンが4061のG47Δ(デルタ)。 アデノウイルス系のものもあるようですが、さてさて、この分野に詳しい方々の御意見を伺えれば嬉しく思います。

    すでに発表されてるIR記事を↓:

    === 甜菜ここから ===
    がん治療ウイルス製剤「G47Δ」製造設備を竣工 2017年 10 月 6日

    デンカ株式会社(本社:東京都中央区、社長:山本学、以下「デンカ」)の主要グループ会社であるデンカ生研株式会社(本社:東京都中央区、社長:綾部光邦、以下「デンカ生研」)は、2016年7月21日発表のとおり、新潟工場に建設していた、がん治療ウイルス製剤「G47Δ(デルタ)」製造設備(41号棟)を、2017年10月5日に竣工したことをお知らせいたします。

    「G47Δ」は、遺伝子改変単純ヘルペスウイルスⅠ型を用いた新しいコンセプトのがん治療薬で、2015年より、膠芽腫(こうがしゅ/悪性脳腫瘍の一種) を対象としたフェーズ2医師主導治験が行われています。デンカ生研は、東京大学医科学研究所 藤堂具紀教授からの委託により、実用化に向けた大量生産法の開発を2015年より進め、このたびの初期製造設備の完成に至りました。なお、本設備の稼働時期につきましては、本製剤が厚生労働省から製造販売が承認された後となります。
    === 甜菜ここまで ===

    破壊されたがん細胞の断片が、さらに免疫系に刺激を与えて、さらにがんを叩く!免疫チェックポイント阻害薬との合わせ技攻撃ってのもありらしく、これは実現して欲しいなと思っています。

    #こないだ偶然の好天で、↓やっぱ美しい国ですよね、日本は。

  • 久し鰤に、こちらへ返信ポストします。昼休みにチェックし切れなかったので、休憩時間にチョイと手直しして送信と。 ;-)

    さて、これまで此処で何度も話題になってるPEAが、バイオマーカとしてMDD(大うつ症)で通院治療の患者さんの病状の改善/悪化の度合いを客観的に示す指標になり得るとのことは、肝臓病における採血による肝機能検査と同等な「的確&効果的で無駄な投薬による患者さんの負担が少なくなる」ことに直結していると考えられます。 そして、社会保険負担の軽減、健保制度の破綻防止へと。

    以前にも書いたように、現行の抗うつ剤は幾つかのグループに別れ、その狙いや機序もそれぞれ異なり、その選択と匙加減は精神科医の腕に委ねられているのですから、ヤブや営利に走るドクタに当たってしまうと直るものも直らないのは疑い様の無いものではないでしょうか? ここまで酷くは無くとも、使命感・良心溢れるドクタに診てもらえるにせよ、カウンセリング主体の「投薬の効果を、主観をベースにした、定性的にしか評価しようが無い手法」でいつまでも患者さんの苦痛と負担を長引かせるのは本人も辛いし、その社会的損失は膨大です。

    だから、肝臓病における肝機能検査に匹敵するような、MDDにおける血液中のPEAの正確迅速な定量分析検査が待ち望まれているのだと考えます。

    ところで、現行の何種類もある抗うつ剤(薬)って、どこまで効果が期待できるのか?という議論があると思うのですが、皆さんの考えは如何でしょうか?

    色々な説があるようですが、当方の知る/聞いた限りで言えば、カウンセリングと抗うつ薬で改善されるのは、上手く行って半数くらい、とっても優秀なドクタにおいてさえも2/3ほどで、1/3の患者さんは抗うつ薬では治療改善につながらないというのが現実ではないかと思っています。

    これまたかなり以前に書いたので当方の全ポストを遡って読んでもらえば解るように、MDD(大うつ症)の治療および予防には一定負荷以上の強度の有酸素運動による脳由来神経栄養因子BDNFの増加、つまり運動療法も効果を発揮するケースもあって、投薬とのコンビネーションに期待できるケースも少なくないと思います。興味のある人は「脳を鍛えるには運動しかない! 最新科学でわかった脳細胞の増やし方」ジョン・レイティ著(原題 Spark: The Revolutionary New Science of Exercise and the Brain)の一読を薦めます。この本を読んで人生が変わったという人ってけっこういるはず! ;-D

    他にも、光線療法や転地温泉療法etc、生体として脳機能の活性化につながる様々な取り組みが効果をもたらす場合もあると思います。 が、しかし、重度のMDDで何もする気が起きないレベルだと中々厳しいと。

    さて、そんな中で注目に値する治療法の一つに、これも以前ここで触れたと思いますが「rTMS-反復経頭蓋磁気刺激療法」が挙げられ、ようやく日本でも活用されつつあるというinfoです。 米国での実用化から約10年遅れて、日本でも厚労省認可となっているらしく、 帝人ファーマ株式会社から以下のIRが出ているのを見つけていました:

    うつ病治療の新たな選択肢 磁気刺激治療装置の国内独占販売契約を締結
    帝人ファーマ株式会社 2017年10月16日

    1「NeuroStar®」は、ニューロネティクス社が開発したrTMS(反復経頭蓋磁気刺激)装置で、2008年に米国でうつ病治療機器として初めてFDAの承認を受けて以来、約10年に及ぶ治療実績があります。

    2 日本においても、2017年9月に国内で初めて成人のうつ病患者(既存の抗うつ剤治療で十分な効果が認められない場合に限る)に対するrTMS治療装置として、厚生労働大臣による承認を取得しています。

    3 本装置は、頭部に当てた磁気コイルから非侵襲的に「左背外側前頭前野」に磁気刺激を与えます。この刺激が脳内に電流を誘導し、神経伝達物質の放出を促す(*1)ことで脳内を活性化させ、うつ症状の軽減や消失をもたらすことが期待されています(*2)。

    (*1) 出典:Post, A and Keck, ME(2001)  J Psychiatr Res

    (*2) 出典:Kito, S, Fujita,K, and Koga, Y (2008)  Neuropsychobiology

    4 また、本装置の主な副作用として治療部位の不快感や頭痛などがありますが、抗うつ薬に見られるような全身的な副作用が発生しにくいことから、副作用により治療継続が困難な患者さんにとっても新たな選択肢となることが期待されます。

    さらに、検索エンジンでヒットする中に:

    うつ病治療装置NeuroStarの国内独占販売契約を締結
    帝人ファーマ 2017年10月18日 PM01:00
    患者の約3割、抗うつ剤治療では効果が不十分なうつ病
    2017年9月に承認取得、2018年度中に販売開始を目指す

    とか、臨床現場での活用への人材育成も進められてるというinfo:

    「rTMS実施者講習会」受講修了者限定 
    「NeuroStar TMS 治療装置 実技講習会 2018年9月~11月」teijin-pharma

    などというニュースもヒットしますので、参考になると思います。
    これだけ社会問題化していますから、帝人さんだって社会的要請に応えるべく頑張るのは当然でしょう。

    とにかく、rTMS装置には磁気パルス刺激に対する脳からのレスポンス測定機能に秀でたものなら、それこそ物理的バイオマーカ検出器としても活用できるらしく(心臓病の診断に心電図が有効なように)、こりゃやはり、HMTによるPEAバイオマーカのPMDA承認も、うかうかしてられないフェーズにいよいよ来ているのではないでしょうか?

    膵臓など難治ガンの超早期発見&治療法解明へ、そして社会的要請の高いMDDバイオマーカ実用化へ、頑張れっ、HMT!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • >>No. 707

    この冬、南東北界隈は驚くほど雪が少なく、こんなに楽でいいんか?状態でしたので、なんと1月も2月も回数は少ないけどロード自転車で走っていました♪(もっとも少し郊外へ出れば道路以外の田圃や山は積雪ありなので冷蔵庫の中を走ってるようなもので、耐寒装備はそれなりにですが。)

    雪遊びは、一度だけ自転車仲間とスノーシューで登山届けを出すようなフィールドへも登って絶景を眺めてきました♪

    Guardant Health (NASDAQ:GH)に関しては、7707が東京医科歯科大学に納入した最新鋭の分析装置が、オンコロジ領域でなにやら気になるところで注目してました!(凄い偶然!?)

  • どうなんでしょうね、PSSが「特許登録による権利化」まで完了しているものは実はそれほでもないかもしれません(申請および審査中のものは多くとも)。磁気ビーズによる核酸抽出にしたってPSSだけが実現しているものではないのではないかと思っています。(調べれば色々見つかりますよ!)

    ただ、周辺技術と組み合わせて最もコンタミネーションの少ない優れた手法を医療現場へ世界の超一流どころのOEMも含めて供給しているのは何処かと問われれば、その筆頭はPSSであろうと思ってはいます。これは各々みなさんがサポータとして検索エンジンを駆使してinfo.を探し出して、各々みなさんが自分自身で判断すべきポイントだと思います。ここを他人任せにするのはサポータとして残念なことだと思っています。

    もっと言えば、リキッドバイオプシについてだって、何も血液によるものが全てではなく、唾液や尿によるものについて例えばHMT社やSpiber社とルーツを同じくするサリバテック社@鶴岡をはじめ少なくない企業が取り組んで実用化が待たれるフェーズにあり、一定量の採血は原則的にドクタやナースによらなければならないのに対して唾液や尿の採取は誰でもできるメリットもある訳ですから、これは実用化のスピードとコストメリットでの厳しい比較に晒されると考えるべきでしょう。 もちろん、検出精度では感度&特異度においての議論が先でしょうが。

    まぁ、そんなこんな色々を総合的に考えるとき、PSSには存在価値と応援すべきものがあると判断する方々は少しずつ(いや、かなり!?)増えているのではないかと思うのって、古くからのサポータには釈迦に説法ですよね♪ ;-D

    がん治療の真の効率化で患者さんの負担を減らし、無駄な薬剤投与を防ぎ医療費破綻に歯止めを掛けられるのか。 頑張れっ、PSS!!! ;-D

  • kaiさん、実はこの東京医科歯科大の1年半前のプレスリリースで触れている「Guardant360」でのリキッドバイオプシに関しては原文を読んでもらえれば解るのですが、がん細胞が崩壊して血液中に溶出している各がん固有のDNA断片を検出するというものです。

    現在進行中の、最新のエクソソームに含まれるmiRNAの精密検出によるステージ0の超早期発見に比べれば一世代前の検出システムでの対応ということになりますが、実はこれこそPSSの凄いところの証明ではないかと。つまり、「ある程度ステージの進んでしまったがんをDNA断片でも」、また「超早期のがんをmiRNAでも」各々機器と試薬を選べばどちらも正確に検出できるシステムを医療現場へ供給可能なフェーズにあるということ。

    加えて、これまで繰り返し紹介してきたように、オンコロジ(がん領域)のみならず、ウイルス検出による様々な感染症の正確無比な検出システムとして欧米のみならず全世界の医療現場にOEMを通してではあるが供給し貢献できるフェーズに入ってきているのは、これこそ事実だと海外のinfo.をサーチして読んでみれば解る人には解る訳ですから、これは応援しなければ古くからのサポータとしてはどうなんだと。

    さらには、植物(タバコetc)や昆虫(蚕etc)での遺伝子編集技術による柔軟で迅速なワクチン生産システム(たとえば次から次へと新種が現れるインフルエンザやHIVやマラリヤetc)における対応や、糖鎖に関連した抗体医療における貢献など、PSSの技術と技能によって全世界の人類および哺乳類/動物の健康を守るためにどれだけの貢献が可能かということを考えるとき、その可能性には想像を超えるものがあるものと思っています。

    がん治療の真の効率化で患者さんの負担を減らし、無駄な薬剤投与を防ぎ医療費破綻に歯止めを掛けられるのか。 頑張れっ、PSS!!! ;-D

  • kaiさん、とても重要なプレスリリースですね、この東京医科歯科大の1年半前の:

    「東京医科歯科大学医学部附属病院では、米国企業Guardant Health(ガーダント・ヘルス)社と業務委託契約を締結し、Guardant Health社が開発した、がん患者さんの血液サンプルによる73のがん網羅的遺伝子検査「Guardant360」を含んだ医師主導臨床試験「PROFILE試験」を開始し、2017年8月28日、プロトコールに基づいて実施をした国内第1号となる検査を行いました。」

    info.ありがとうございます! ;-D

    Guardant Health社の米国における「Guardant360」の紹介は、そのまま日本の多くの人の命を救う一助になると思います。

    Move Beyond the Limitations of Tissue Specimens

    Lung tissue samples often run out before answering all the clinical questions that guide treatment selection. After the initial diagnosis, additional stains, and immuno-oncology markers, you still need status for EGFR, ALK, ROS1, BRAF, and more.

    With Guardant360, you can get comprehensive genomic results from a simple blood draw.

    がん治療の真の効率化で患者さんの負担を減らし、無駄な薬剤投与を防ぎ医療費破綻に歯止めを掛けられるのか。 頑張れっ、PSS!!! ;-D

  • あまりの激流で流されてしまい、古くからの方々で読んでない人も少なくないかと思い、再掲&補足です。

    長文ですので、飽きたら読み飛ばしてください。 しかし、大きな潮流の分岐点は、2015年07月28日プレスリリースで ELITech Groupが PSSの「geneLEAD XII」を「ELITe InGenius™」として、米国市場では臨床研究装置として販売とinfoされてから3年3ヵ月後に、いよいよ現場で使われる機器としてFDAクリアして全世界の医療施設に販売開始がアナウンスされ、さらにいよいよ「XIII」や「96」で『がんをリキッドバイオプシで超早期発見の実用化@臨床』に至ったところにあるのですから、参考になればと。

    さて、チェシアさんが書き込まれた#690 3月5日 18:27
    >核酸抽出自動検査システムは どうやらPSS社が今のところ1社だけなのかな。

    に対して当方からのinfo.として(以下、再掲です):

    古い方々は憶えてると思いますが、3年半前のプレスリリース

    ===== ここから甜菜 =====

    ELITech、PSS供給の全自動遺伝子診断装置を9月より販売 2015年07月28日

    ELITech Group(エリテックグループ、以下、ELITech)は、プレシジョン・システム・サイエンス株式会社(以下、PSS)がOEM製品供給を行う全自動遺伝子診断装置「geneLEAD XII」を「ELITe InGenius™」の製品名で2015年9月に販売を開始する予定です。欧州市場ではCE-IVD規格対応製品として、米国市場では臨床研究装置として販売されます。

    この販売開始に関し、ELITechのCEO であるChristoph Gauer氏は、「ELITe InGenius™の発売開始は、遺伝子診断市場に全世界的ソリューションを提供するという、ELITechの戦略において重要な第一歩となるものです。今回のPSSとのコラボレーションにより、分子診断試薬やELITechの知財となっているリアルタイムPCRメニューでの長年の開発成果を最大限生かすことにより、感染症診断領域において全自動ソリューションの開発と検証することができました。」と語っています。

    ELITe InGenius™は、遺伝子抽出、増幅、解析といった遺伝子検査のすべての工程を全自動で行います。本システムは1~12サンプルをきわめてフレキシブルに処理することができます。これにより、同時に異なるサンプルの処理を行うことができ、また、PCRをマルチに、あるいは独立した温度条件設定により、必要に応じて、一度に多様なサンプルに対応することが可能となります。12のリアルタイムPCRには、それぞれ6色蛍光測定機能がついています。

    ELITechのCEOのChristoph Gauer氏は、「ELITe InGenius™は、遺伝子診断業界において真のブレークスルー(飛躍的進歩)をもたらす製品となります。それはなぜかと言えば、汎用性のある検体前処理(多様な検体からの遺伝子抽出)と独立コントロールのリアルタイムPCRによる複数のサンプル診断処理能力とを兼ね備えたこの装置は、従来なかった(検査工程の)柔軟性と遺伝子診断を臨床診断の現場に提供する事が可能となり、他の自動遺伝子診断装置にはない独自の製品性能の優位性があるからです。」と語っています。

    PSSの田島秀二社長は、「全自動化遺伝子診断システムgeneLEAD XIIは、PSSの今迄の技術の集大成として位置付けており、2015年7月17日に会社設立30年を迎えたPSSにとって、新たな事業分野を拓くものとなります。PSSは事業のビジョン(構想)として「遺伝子(バイオ)診断分野において、遺伝子情報を有効活用すべく、"いつでも、どこでも、誰でも"取り扱える自動化システム製品の提供を通じた事業の成長による社会貢献を掲げており、その実現に向け、大きく前進することになります。geneLEAD XIIの汎用性を活用し、がん、遺伝病、食品検査等の分子生物学研究をテーマとする市場にも販売していきます。PSSは、今回の販売開始が、従来遺伝子情報の活用が困難であった遺伝子診断及び臨床研究の分野にブレークスルーをもたらす製品となることに大きな期待をしています。PSSの今まで掲げてきたビジョンの実現に全社員一丸となって事業活動に邁進して行きます。」と語っています。

    本製品に関する情報は、OEM製品供給先であるELITechのウェブサイト(info@elitechgroup.comへお問い合わせいただくか、ホームページ、http://www.elitechgroup.com)等にて直接お問い合わせ下さい。
    ===== 甜菜此処まで =====

    これのフォローの記事がそれから3年以上が過ぎた昨年2018年11月あたまに紹介されて:

    ELITe InGenius® is the first sample-to-result solution introduced with a quantitative CE-IVD core menu for transplant pathogen monitoring. ELITe InGenius® is an ease-of-use and highly flexible solution integrating all of the steps of molecular diagnostics: extraction, amplification and results interpretation, in a single platform with best-in-class and proven technologies for nucleic acid extraction and RT-PCR amplification. Built on ELITechGroup expertise to design, optimize and provide efficient PCR solutions for in vitro diagnostic laboratories, the system was CE-IVD marked for IVD applications in Europe in August 2015.

    つまり、少なくともその時点2018年10月末で、このクラスでFDA承認クリアしているのはPSSがOEMの「ELITe InGenius®が最初である」と記述されています。

    また、別の医療機器商社webでも:
    The ELITe InGenius® is a fully automated Molecular Diagnostics system performing automatically the following tasks: nucleic acid extraction and purification from a large panel of biological specimens, amplification and detection of the nucleic acid extracted by RT-PCR and result analysis.

    などと紹介されていて、「nucleic acid extraction and purification from a large panel of biological specimens, amplification and detection of the nucleic acid extracted by RT-PCR and result analysis」が一台で完結すると。

    組み換えた遺伝子が正確に狙い通りに編集されているのかを検証するためにも不可欠な検査機器であるとしたら、これは果たして世界中の人類にどれほどの貢献をもたらすのか?

    がん治療の真の効率化で患者さん達の負担を減らし、無駄な薬剤投与を防いで医療費破綻に歯止めを掛けられるのか。 Arkray社に負けるなっ! 頑張れっ、PSS!!! ;-D

  • モスラ遂に始動か!?ではありませんが、たまには握力強くなるような、応援団員むけのIRの例@PMDAとの進捗etc(今日の他社事例)を紹介しておきたいと思います:

    ==== 甜菜ここから ====
    遺伝子組換えカイコによる医薬品製造に関するPMDA 戦略相談の結果について

    当社は、遺伝子組換えカイコを用いた抗HIV 抗体等の医薬品開発を推進しておりますが、この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に戦略相談を申し込み、医薬品製造において最も懸念される遺伝子組換えカイコの系統・バンク管理等に関する当社の計画について、PMDA より同意を得ることができましたの
    で、お知らせいたします。
    ==== 甜菜ここまで ====

    どこのIRかは、興味のある団員は各自で検索されたし!

    膵臓など難治ガンの超早期発見&治療法解明へ、頑張れっ、HMT!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • 医療機器開発セミナ、今日です!!! ;-0

    特に注目は:

    講演4「がんメタボロミクス研究室」の研究紹介
        by 国立がん研究センタ・鶴岡連携拠点がんメタボロミクス研究室
                       チームリーダ 牧野嶋 秀樹 氏

    膵臓など難治ガンの超早期発見&治療法解明へ、頑張れっ、HMT!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • >努力は報われるさん

    1月28日 02:55のコメントを拝見して、あぁーなるほどと思っていました。
    何よりも、健康と家族が大事ですよ。 特に奥様を大切に! そして経済的な基盤ですね。 此処には是非とも、時々ひょっこりと出没して下さいませ♪

    いつか、どこかで、再会できることを。 また旨い酒を呑みましょ! ;-D

    >mtnさん

    いつもきわめて有益なinfo.をありがとうございます。 参考になりますね、米国市場についてなども。

    はてさて、この先、米中の駆け引きはどうなるのでしょうかね?

    >飾り職人の秀さん

    今回の、SanBioショックには驚きました! 特に治験不調のIRが出る前日の、下方修正だけど治験経過は順調(成否とは別)というIRには、当方もほぼ成功のIRが翌日出る露払いなのだろうと確信していましたから。 いやはや、恐ろしいものです。 

    慢性期脳梗塞の治験成功との速報なら歴史が変わるということ!?と思い、危うく1口投資するところでしたが、なんとなく気乗りせず、最後のところで思い留まり命拾いでした。 しかし、4506で巻き込まれてしまい意気消沈>臥薪嘗胆の追加が。(痛)

    なんだかんだと参考になる他山の石かと、少しポートフォリオ的に考えてみて、どうせならと今まで組み入れを考えたことも無かった切り口で、堅く8058を一口だけNISAへ♪ さて、どうなりますやら。 ;-D

    遂にマンションオーナとのこと、おめでとうございます!!!

    >なめこさん

    なかなか楽しそうなHNチェンジで、其処彼処にコメントされてるのを目撃!
    まぁ、何より、元気が一番ですね。 また、春が来たら自転車ぢゃー♪

    >メタボうさぎさん

    あれ!? @JK17の看板はどうされましたかっ!?

    4579には当方も期待大なんですが、まっ、気長に注視ですかね。 ;-)

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