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投稿コメント一覧 (291コメント)

  • >>No. 12106

    薩摩焼酎・赤兎馬さん、reply+骨子抽出&選択肢提示ありがとうございます。

    以前に此処へ書いたと思いますが、米国におけるDoD(国防総省)およびVA(合衆国退役軍人省;United States Department of Veterans Affairs)の影響力は強大ですから、やはりTBIであればなおさら顕著な差が出てしまうのではないかと思いますね。(FDA vs PMDA)

    とにかく、願うことは、一日も早くSB-623が、多くの患者さんたちに、安全で有効な治療手段として適応されるようになることです。 ;-D

  • >>No. 12100

    totochanさん、reply+第一三共IRの紹介、ありがとうございます。

    >画期的再生医療新薬開発で、日本がベストと本当に言えるのか?

    この米国FDAの頑張りを知ってしまうと、たしかにそういう疑問と懸念を抱いてしまいますが、ここは我が国のPMDA(コンシェルジェ担当ばかりではなく組織として機動的に)の発奮と実行に大きく期待したいところです。

    めっちゃ頑張れっ、PMDA!!! :-)

  • 日頃は諸兄姐の有益なinfoに感謝しています。 ;-)

    さて、米国FDAが自国民に真に有益と考えて本気を出すと、申請受理からわずか約2か月で承認した事例がFDA公式webに先週末の12/20/2019掲載されていますので一部抜粋を皆さんとシェアしたいと思い、ポストさせていただきます。(すでにどなたかが紹介済みでしたら、ご笑覧&ご容赦のほど)

    「FDA approves fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer」

    This review used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate FDA’s assessment. FDA granted this application Breakthrough Therapy designation. Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki also was granted fast-track designation and priority review. This application was approved 4 months ahead of the FDA goal date.

    承認されたのは、Daiichi Sankyoの DS-8201で、キーワードは「ブレークスルーセラピー(画期的治療薬)とファストトラック(優先承認審査制度)の指定」を受けて、設定された期日より4か月も短縮されて、わずか約2か月で承認されたという点です。 他にサーチすると、ミクスonlineに「日米欧アジアでのグローバルフェーズ2試験「DESTINY-Breast01」で、主要評価項目の客観的奏効率は60.9%を示した」とも見つかります。日本では9月に承認申請し、2020年の承認取得を目指すという記述も。

    さて、このinfoから、皆さんが何をどう感じられるかは各人各様でしょう。
    ただ一つ言えることは、米国FDAの仕事ぶりは、患者さんたちの生命やQOLについて自分たちには責任があり、ベストを尽くすべきだということの現れではないかと。

    一日も早くSB-623が、多くの患者さんたちに、安全で有効な治療手段として適応されるようになることを願うばかりです。 ;-D

  • >>No. 967

    つづきです:

    この昔のブルーバックス「ウイルスがわかる -遺伝子から読み解くその正体-」by 清水文七・医学博士 1996/8/20第一刷発行のp.261、『カイコに寄せる期待』の項目最後は「これらのバキュロウイルスの系で作られるタンパク質は、脊椎動物にきわめて近い形で、糖の付加やリン酸化なども受けるという利点がある。大量生産という面からは、カイコほど優れた系はない。その点を率直に評価したアメリカ微生物学会は、研究室に前田さんを訪ねてインタビューした記事を1991年11月号の会報に載せた」で結ばれています!!! これはもう、本当に感動ものです。 ;-)

    ところが、今、前田進さんをサーチエンジンで検索して見ると、とても残念なことに「理研ニュース No.205 July 1998」に『故 前田進研究員を偲んで』という記事が見つかります。 そこには「分子昆虫学研究室 前田進主任研究員(兼 米国カリフォルニア大学デービス校 昆虫学教授)は平成10年3月26日午後11時自宅にて急逝されました。桜の花の咲く前の、48歳の誕生日の直前のことでした。」という記述があり、まったく愕然としてしまいました。なんということだったのでしょう!(滝涙&号泣)

    『家蚕ウイルスによる遺伝子発現ベクターの開発とその応用に関する研究』で1991年日本農学賞受賞し、世界初の『カイコの体内で医薬品などの有用なタンパク質を大量生産する"昆虫工場"の技術』を開発した、前田進さんの偉業に敬意を表し、その後継者たる有能な御弟子さん研究者の方々に期待し、ますます応援したいと思います。

    全世界的要請の高いHIV根絶へ向けてのProjectモスラ、ぜひとも頑張れっ、IBL!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • >>No. 480

    こないだ行き付けの古本カフェでたまたま購入してきた昔のブルーバックス「ウイルスがわかる -遺伝子から読み解くその正体-」by 清水文七・医学博士 1996/8/20第一刷発行を読み進めていたら、なんと驚くことに、最後のほうの「第8章ウイルスを利用する」のなかに「3-有用物質を作らせる」という項目があり、その中に「カイコに寄せる期待」という題目で記述があった!!!

    著者の清水博士が国立予防衛生研究所にいた1975年頃に、当時まだ東大農学部大学院生だった前田進さんという研究者が来て、その頃ほとんどまだ行われていなかった昆虫のウイルスを組織培養して定量したり生化学的な研究を始め、その後にカイコの培養細胞を使いカイコに病気を起こす核多角体病ウイルスに没頭し云々というくだりが出てきます。 その後に前田進さんは『カイコは人類の長い歴史の中で家畜化され、幼虫は与えられた桑の葉っぱだけを食べ、囲いの中に留まり、美しい絹糸を作り続けてきた。バキュロウイルスのあの強烈なプロモーターの支配下に外来遺伝子をつないでカイコに与えると、こんどは絹に代わってたんぱく質の大生産工場に変身するのではないか』というアイデアを閃き、実行し、ほどなくカイコの系でヒトインターフェロンを大量に作ることに成功し、1985年に「ネイチャー」誌に発表されたと書かれています。 なおこの本の発行された1996年時点でカリフォルニア大学デービス校農学部准教授との記述もあります。

    興味&関心のある方々には、是非とも古本を手に入れて読んで見る価値があると思います♪ ;-D

    全世界的要請の高いHIV根絶へ向けてのProjectモスラ、ぜひとも頑張れっ、IBL!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • 見識ある皆さんのポスト、いつもながら興味深く拝見させていただき、とても感謝しています。 ;-D

    さて、先週末にinfo.があったSB623のRMAT指定についてサーチエンジンで検索して見ますと、下記↓のように紹介されるてる記事が数多くヒットしますね。 Bloombergをはじめ、さらにはバイオ系の求人/求職webサイトなどでも取り上げられており、注目されつつあるように感じます。 こうやって米国における認知度&プレゼンスが上がることは、治療を待つ多くの患者さん達にとっても福音であると思います。 特に注目点はやはり「SanBio expects to initiate a Phase 3 trial for SB623 for the treatment of chronic neurological motor deficits secondary to TBI by the end of the fiscal year ending January 31, 2021.」の部分かと思います。 ;-)

    === 以下、甜菜 ===
    SanBio Granted Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation from the U.S. FDA for SB623 for the Treatment of Chronic Neurological Motor Deficits Secondary to Traumatic Brain Injury

    Business Wire MOUNTAIN VIEW, Calif. -- September 19, 2019

    The SanBio Group (SanBio Co., Ltd. and SanBio, Inc.)(TOKYO:4592), a scientific leader in regenerative medicine for neurological disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation for SB623 cell therapy for the treatment of chronic neurological motor deficits secondary to traumatic brain injury (TBI). The designation is based on clinical results of SB623 including the Phase 2 Study of Modified Stem Cells in Traumatic Brain Injury (STEMTRA) trial.

    Created under the 21st Century Cures Act, the RMAT designation is reserved for a regenerative medicine therapy intended to treat, modify, reverse, or cure a serious condition, and clinical evidence indicates that the therapy has the potential to address unmet medical needs for such disease or condition. Similar to the Breakthrough Therapy designation, the RMAT designation offers sponsors of cell and gene therapies eligibility for expedited development and regulatory review of their product candidate, including earlier and more frequent consultation with the FDA, and the potential for Priority Review and Accelerated Approval.

    “The RMAT designation for SB623 is an important regulatory milestone for SanBio as we investigate it as a treatment option for patients with chronic neurological motor deficits resulting from a traumatic brain injury,” said Bijan Nejadnik, M.D., Chief Medical Officer and Head of Research. “TBIs are one of the most common health conditions worldwide that often cause long-term complications or death. We look forward to working with the FDA on a potentially accelerated clinical development program to address this serious unmet medical need.”

    The RMAT designation augments the Sakigake Designation for innovative medical products from the Ministry of Health, Labour, and Welfare of Japan.

    About SB623
    SB623 is a proprietary, cell-based investigational product made from modified and cultured adult bone marrow-derived mesenchymal stem cells that undergo temporary genetic modification. Implantation of SB623 cells into injured nerve tissue in the brain is expected to trigger the brain’s natural regenerative ability to recover lost motor functions.

    SanBio expects to initiate a Phase 3 trial for SB623 for the treatment of chronic neurological motor deficits secondary to TBI by the end of the fiscal year ending January 31, 2021. SB623 is also currently in a Phase 2b clinical trial for treatment of chronic motor deficit resulting from ischemic stroke.

  • すっかり御無沙汰してましたが、皆さん如何お過ごしでしょうか?
    何しろ此処に来て一段と酷い荒波のマーケット、もう滅茶苦茶になってて目も当てられず...気がつくと厩戸皇子(聖徳太子)が500人以上も失踪!?

    唯一の救いは、7707PSSに微かな光がさして来たような気配、やっとゲノミクスや糖鎖に関連した動きが見えるようなかんじですが、さて。

    HMTが扱い始めたエクソソーム関連の話題については、これも本気で深く耕して欲しいものです。 なにせ、エクソソームにはmiRNAはじめとして、がんや疾病や代謝異常のマーカとなる物質が山ほど含まれているらしいので期待したい!!!

    膵臓など難治ガンの超早期発見&治療法解明へ、そして社会的要請の高いMDDバイオマーカ実用化へ、頑張れっ、HMT!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • >>No. 4538

    たいへん御無沙汰しておりますが、しばしば読ませていただいておりました。

    いいですね、菜園♪ ;-)

    無農薬と言うのも最高です! 使っていいのは強酸性水や「テデトール」や「ハシデトール」、薔薇につくアリマキなんかだと「ハケデトール」ですね♪

    なんとか酷暑を乗り切った拙庵のワンコですが、老齢化が進み足腰が弱ってきてますが、まだまだ頑張って欲しいなと、LB-81にて腸内環境を整えています~。

  • >>No. 9645

    こちらへは初めてポストさせていただきます。
    日頃の皆さんからのinfo.には有益なものが多く、感謝してます。 ;-D

    >habir*****さん

    米四軍ベテラン団体の影響力、そして本シンポジウムの主催であるDoD(米国防省)の関心の高さ、まったく同感です。 このIR Newsは本当に燻し銀のような、解る人には非常に価値あるものであると思います。

    //www.sanbio.com/

    For Investors -IR News

    SanBio announced the results of the Phase 2 STEMTRA trial of SB623 as a treatment for chronic motor deficit from traumatic brain injury was presented at the Military Health System Research Symposium 2019 Mountain View, Calif.

    —August 30, 2019— The SanBio Group (SanBio Co., Ltd. and SanBio, Inc.), a scientific leader in regenerative medicine for neurological disorders, today announced that the results of the US-Japan global Phase 2 trial (Study of Modified Stem Cells in Traumatic Brain Injury, or STEMTRA) of SB623 as a treatment for chronic motor deficit from traumatic brain injury (TBI) was presented at the Military Health System Research Symposium 2019 (hereafter the Symposium) held in Kissimmee, Florida, USA from August 19 to August 22, 2019, local time.

    The Symposium, hosted by the US Department of Defense, is a major scientific meeting that provides a venue for presenting innovative research, focused specifically on the unique medical needs of the Department of Defense, namely medical therapies, drugs, and rehabilitative medicine for wounded warfighters. Recently, as one of the unique medical needs of the warfighters, traumatic brain injury has been gaining attention, and in light of such, SanBio was invited to present STEMTRA trial results at the Symposium.

    SanBio completed enrollment of 61 patients for the STEMTRA trial in April 2018, and in November the same year, obtained favorable results indicating a statistically significant improvement in motor functions of the group administered SB623 compared with the control group, achieving the primary endpoint of the trial. Based on these results, regarding its TBI program in Japan, the Company plans to apply for manufacturing and marketing approval for SB623 as a regenerative medicine product during the fiscal year ending January 31, 2020 (February 2019–January 2020), using the nation’s conditional and term-limited authorization system for regenerative medicine products.

    SanBio gave a presentation on the STEMTRA trial results at the annual scientific meeting of American Association of Neurological Surgeons held in San Diego, California, USA in April 2019. For further details of the presentation, please refer to the press release, “SanBio to announce the results of a Phase 2 STEMTRA trial regarding the use of SB623 as a treatment for TBI at AANS,” dated March 6, 2019.

  • >>No. 570

    tabさん、6/1から日本でも健康保険が使えるとNHKの番組が伝えたせいか、各方面で取り挙げられてるようですね。 #549で書いたのも実は7/22の朝8:00に偶然ですが仕事で移動中に車のラジオ(当方が聴いたのはYBC山形放送ラジオ)で医学ジャーナリストの松井宏夫さんがやってる「日本全国8時です」をたまたま受信し、そこから少しサーチしたものでした。

    もともと森本毅郎さんの「スタンバイ!」の中の番組でしたので、以下は、その日の夜にTBSの公式webサイトにアップされていた記事です。
    //www.tbsradio.jp/392052
    ===== ===== =====
    2019.7.22 月曜日22:58

    「うつが治る!TMS療法とは」  @森本毅郎 スタンバイ!

    うつ病の患者さんは、2005年は92万人でしたが、今では100万人を超えるとも。薬での治療が一般的ですが、実は3割の患者さんは、薬では症状が改善されません。

    そうした中、電気の力を使った新しい治療法「TMS療法」が効果を上げて、日本でも承認されました。7月22日(月)、松井宏夫の「日本全国8時です」(TBSラジオ、月曜あさ8時~)で、この新しいうつ病治療について、ご紹介しました

    ★TMS療法とは
    電気を使った新しいうつ病治療は、英語の頭文字をとって「TMS療法」と言います。

    正式な日本語の名前は難しいです。「経頭蓋磁気刺激療法」と言って、頭蓋骨を通して、磁気の刺激を与える治療法、という意味ですが、難しいので「TMS療法」が一般的です。

    このTMS療法は、元々は、2008年に、アメリカで認可され、これまで、10年間で、6万人以上に治療してきた実績のある治療法です。これが日本でも、おととし、治療法として認められました。
    (以下、省略)
    ===== ===== =====

    なお、Fig.↓は、その記事を更に取り挙げた
    //www.excite.co.jp/news/article/TBSRadio_392052/
    からの甜菜です。

    膵臓など難治ガンの超早期発見&治療法解明へ、そして社会的要請の高いMDDバイオマーカ実用化へ、頑張れっ、HMT!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • 先週on airされた某国営放送の「クローズアップ現代+」は見逃してしまったのですが、オフィシャルwebサイトに記事があったので読んでみました。

    ----- ----- -----
    「社会復帰に新展開! 最新のうつ病治療」2019年7月17日(水)放送
    //www.nhk.or.jp/gendai/articles/4309/

    うつ病患者が100万人を超える日本。最大の課題は、抗うつ薬が効かず再発を繰り返す患者の急増だ。こうしたなか、ことし6月から再発を防ぐための新たな治療法が保険診療に加わった。うつ病で低下した脳の働きを改善する治療法「TMS:経頭蓋(けいとうがい)磁気刺激」だ。アメリカでは抗うつ薬が効かない患者の3割~4割に改善効果が認められ、日本でも社会復帰を後押しする治療法として注目されている。さらに、うつ病の復職や再就職を支援する新たな取り組みも去年からスタート。うつ病患者の“医療”と“雇用”の最新状況に迫る。

    出演者
    高木美保さん (タレント)
    石井光太さん (作家)
    宮田裕章さん (慶應義塾大学 教授)
    武田真一 (キャスター) 、 高山哲哉 (アナウンサー)
    ----- ----- -----

    米国での豊富な治療事例からの紹介内容には、いろいろと参考になる点がありましたが、抗うつ剤が効果ない難治性MDD患者さんにとっては有力な選択肢であることは疑いようのないこと。 そして、やはり治療開始時点での重症度および治療過程での改善効果を客観的に捉えられる指標(バイオマーカ)が極めて重要なツールとして待たれることも理解が得られると感じました。 rTMSも万能ではなく、抗うつ剤が効かない難治性MDD患者さんのうちの3割から4割しか効果はないそうですから、治療経過を診るツールとして此処でもやはりPEA測定診断は待望されてるものと考えます。

    以前にも書きましたが、rTMS治療装置は米国製「NeuroStar TMS 治療装置(ニューロスター)」が健保で使えるもので、日本ではteijin(の子会社)の扱い。番組では限られた指定病院の一つとして東京慈恵会医科大学、うつ病rTMS治療の第一人者として鬼頭伸輔准教授が紹介されています。

    膵臓など難治ガンの超早期発見&治療法解明へ、そして社会的要請の高いMDDバイオマーカ実用化へ、頑張れっ、HMT!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • 一昨日にLSIIのIRにて公表されていましたが、長い目で見続けたいと思います。
    その最後のパラグラフ「再⽣医療分野におけるMuse細胞製品についてもPHCHD のライフサイエンス事業とのシナジーによる研究開発並びに事業化の加速も期待」には注目かと。

    www.lsii.co.jp/pdf/20190514-1.pdf
    PHC ホールディングス株式会社との戦略的資本提携について 2019年5月14日

    当社が現在開発を進めている再⽣医療分野におけるMuse細胞製品についてもPHCHD のライフサイエンス事業とのシナジーによる研究開発並びに事業化の加速も期待しています。

    ◇ PHC ホールディングス株式会社
    設立 2014 年3月(パナソニック ヘルスケアホールディングスとして設立)
    売上高 1,926 億円(2018年3月期)
    資本金 313 億3,400 万円
    株主 コールバーグ・クラビス・ロバーツ・アンド・カンパニー・エルピー、三井物産株式会社、パナソニック株式会社
    社員数 約5,400 名(2019年3月31日現在)
    事業内容 各種ヘルスケア機器・サービスの開発・製造・販売(糖尿病ケア、診断、ライフサイエンス、ヘルスケアIT)

    これまで難治とされてきた脳梗塞、心不全、腎不全、肝硬変、さらには脊髄損傷、はたまた声帯復元や内耳器官復元・・・もっともっと多種多様な治療に可能性を秘めたMuse細胞による再生治療の早期実用化にむけて、頑張れっLSII♪ ;-D

  • 連休中の5/4に21:00から某国営放送TVでスペシャル番組として、自家培養(自己)骨髄由来間葉系幹細胞「ステミラック注」by8086ニプロによる外傷性脊髄損傷に対する再生医療の取り組みが紹介されまして、非常に感動的な改善リポートに涙が出てくる思いで注視していました。

    実際に、静脈点滴で注入された間葉系幹細胞群が血液脳脊髄液関門(Blood-cerebrospinal fluid barrier, BCSFB)を通過して損傷を受けた脊髄に対して、3段階に亘って中長期的に再生治療効果を発揮している映像には説得力があります。

    番組中では脳梗塞の治療にも取り組んでいることもチラっと触れられていて、であれば焦眉のポイントである発症時における血液脳関門 (Blood-brain barrier, BBB)の通過特性についてを含めて、さらに少し突っ込んで何か解るかなと探してみました。

    すると、JMACCTの臨床試験登録システムというウェブサイトにて「脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 二重盲検無作為化比較試験(検証的試験)最終更新日:2019年02月18日」というのが見つかりました。

    このページを読んで行くと『実施中 フェーズ3』として、問い合わせ先は「札幌医科大学附属病院」との記述があります。 残念ながら治験終了予定日の記載は未だありませんが、この『フェーズ3』というのは実に大きなインパクトがあるinfoではないかと考えます。

    すでに安全性や効力に関するフェーズ1、2a、2bをクリアして3の段階にあると言うこと。 直接的な記述として、血液脳関門を問題なく通過して間葉系幹細胞が修復治療効果を発揮していると言う文章@学術論文などは中々見つかりませんが、『実施中 フェーズ3』ということは、我々が注視している第三の多能性幹細胞であるMuse細胞の追撃に期待したいところですね♪

    これまで難治とされてきた脳梗塞、心不全、腎不全、肝硬変、さらには脊髄損傷、はたまた声帯復元や内耳器官復元・・・もっともっと多種多様な治療に可能性を秘めたMuse細胞による再生治療の早期実用化にむけて、頑張れっLSII♪ ;-D

  • tabさん、このIRは解る人には響くものですね♪

    個人的には、オンコロジ(がん領域)関連でエクソソームからmiRNA(マイクロ リボ核酸)の分析で、リキッドバイオプシによる従来は難治性かつ早期発見も困難とされてきた癌の超早期発見へも寄与できたり、癌化の機序解明における研究に貢献できるのではないかと期待します!

    エクソソームについては、某国営TV番組「人体」で様々な臓器間のメセンジャー物質として今一番注目されているとタモリ氏やiPS細胞の山中教授が熱く語っていましたよね。

    膵臓など難治ガンの超早期発見&治療法解明へ、そして社会的要請の高いMDDバイオマーカ実用化へ、頑張れっ、HMT!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • ちなみに、最大のコンペティタである米国 Metabolon社のwebを徘徊するのも面白いので紹介しておきませう。

    たとえばタイプ2の糖尿病での代謝物解析で成果を挙げているなど、話題は沢山、多岐に亘ってあるんですから、HMTにも「いっそうIRにも力を入れます!」と総会や説明会では方針を明らかにされている以上、我々応援団員も期待したいところですよね!!!

    膵臓など難治ガンの超早期発見&治療法解明へ、そして社会的要請の高いMDDバイオマーカ実用化へ、頑張れっ、HMT!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • をっと、4月17日 23:24 #158 by tos***** さんへのreplyです!

  • 昨年秋に紹介いただいた「治療抵抗性うつ病に対する急性期rTMS臨床研究(UMIN000028855: 慶應精神神経科・トロント大学精神科)」の成果ですね。

    当方も3/25にポストしたように、3401帝人が日本で承認を得た「NeuroStar」のrTMSは、既に米国では2008年10月にFDAが難治性MDDへの療法として承認されていて相当の治療実績を10年間で挙げているようです! やっと日本でも保険収載されて治療に使えるようになったのは、悩み続けている患者さんと御家族には新たな有効な選択肢となるわけで、活用が進むことを願うばかりです。

    そして、その活用の鍵となるのがHMTのPEAバイオマーカですから。 ;-D

    今一度いろいろと調べてみると、rTMS活用先進国である米国では、もうすでにfMRI-guided rTMSさえも2012年時点で実用化されているとか。 これには驚きました。 参照:反復性経頭蓋磁気刺激法 by 中村元昭 2012 精神神経学雑誌 第114巻 第11号 1231-1249頁

    膵臓など難治ガンの超早期発見&治療法解明へ、そして社会的要請の高いMDDバイオマーカ実用化へ、頑張れっ、HMT!!! (V)o\o(V)  ;-D

  • 少し参考になればと、Muse細胞=『生体内修復幹細胞』という出澤真理教授の学会での特別公演の抄録を紹介したいと思います。

    === 一部甜菜ここから ===

    「新しい医療を切り開くMuse細胞の可能性」

    日本IVF学会 2018年度 年次大会-講演抄録 | 特別講演 学会講師 : 出澤真里

    我々の体は日々微細な修復がなされているため組織が維持され恒常性も保たれているが、その機構に関してはよくわかっていない。

    発見当初、Muse細胞は骨髄や皮膚に存在する腫瘍性の無い多能性幹細胞として位置付けられた。安全性の懸念が低く、アクセスしやすい組織から採取でき、また多様な細胞に分化する多能性を持つことから、再生医療への実用化が期待された。しかし、国内外で研究が進むうちに、この細胞の本当の重要性が明らかになってきた。それは我々の体の修復を日々行っている「生体内修復幹細胞」である、ということである。

    === ここまで一部甜菜 ===

    これまで難治とされてきた脳梗塞、心不全、腎不全、肝硬変、さらには脊髄損傷、はたまた声帯復元や内耳器官復元・・・もっともっと多種多様な治療に可能性を秘めたMuse細胞による再生治療の早期実用化にむけて、頑張れっLSII♪ ;-D

    添付したFig↓をクリックして、単独に拡大していただければ読めます。

  • 久し鰤にポストしたいと思います。長文、失礼します。 ;-)

    再生医療における安全性への配慮が最重要なのは言うまでもありませんが、iPS細胞のように癌化の懸念が常に付き纏うものや倫理的に抵抗感のあるES細胞に比して、それらの懸念が無く生物としての「ヒト」が元来持っている自然治癒力・再生修復力の根源ではないかと考えられているMuse細胞による再生医療の早期実現を、少しでも早く、患者さんとその家族のもとへ提供して欲しいと強く願うものです。

    さて、長期GW休暇中に某国営放送TVでは「(仮題)ついに来た! 「再生医療」の新時代」なる番組を2019年5月4日(土) 午後9時00分~9時49分にon-air予定というinfoを見つけました。 3年間もの長期にわたりNHKが密着取材したのは、札幌医科大学が行ってきた間葉系幹細胞を自家培養した細胞製剤による外傷性脊髄損傷に対する治験。

    さて、少し調べてみましたら、再生医療等製品版・先駆け審査指定制度の対象品目であるニプロの脊髄損傷治療用自己骨髄間葉系幹細胞「ステミラック注」の薬価収載については、薬価1495万7755円でピーク時37億円と報道されています。 大量生産ではない「自家培養」ですから費用も莫大ですし、患者さんからの採取タイミングの制約など、札幌医科大webサイト「脊髄損傷に対する再生医療等製品「ステミラック注」を用いた診療について」にもあるように適格基準を全て満たし、カバーできる患者さんの人数は限られるのが現実ではないかと思われます。

    この放送予定の中で、第3の多能性幹細胞として期待され「他家培養」で「厳格に管理された専用工場での量産可能」にて対応できるMuse細胞については何かしら触れられるのかは現時点で不明ですが、おそらく他の多くのマスメディア同様に(意図的なのかはこれも判りませんが)無視されるのでしょうか?

    ともあれ、癌化の恐れが極めて低いとされ、他家培養で自由度の高い、適用範囲も多岐にわたり期待され、しかも昨今ますます膨大になる一方の医療費削減に対しても有効なはずのMuse細胞による再生医療に期待したいと考えます。

    これまで難治とされてきた脳梗塞、心不全、腎不全、肝硬変、さらには脊髄損傷、はたまた声帯復元や内耳器官復元・・・もっともっと多種多様な治療に可能性を秘めたMuse細胞による再生治療の早期実用化にむけて、頑張れっLSII♪ ;-D

  • 一昨日4/8/2019にPMDAが発表した「体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度の対象品目一覧表」には、遂に新たに「指定を受けた製品の名称:DNA チップによる膵臓・胆道癌検査キットMI-004(仮称)」として「予定される使用目的又は効果:血清から抽出したRNA 中のマイクロRNA のパターン解析(膵臓癌・胆道癌の診断の補助)」と記載されました!!!!!

    ぜひとも、皆さん各人で「PMDA 先駆け審査指定制度の対象品目一覧表」をキーワードに検索エンジンでサーチして見て下さい。

    今例の先駆け審査指定を受けた申請者は「東レ」さんです。

    さて、かなり以前にこの「体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度」に関して此処へポストしたことがあり、記憶力の良いメンバ諸氏は憶えてらっしゃるかと思いますが、重篤なMDD(大うつ症)によっては自殺に至るケースをはじめ様々な社会的損失が大きく問題とされていることをPMDAがしっかりと受け止めていれば、極めて高精度で有効なBM(バイオマーカ)としてHMTが世界初となる実用化を進めているPEA定量解析・測定システムは、この先駆け審査指定制度の対象になり得るのではないか?というものでした。

    さて、HMTからの進捗infoが皆無な中、はたして、いつ、この「PMDA 体外診断用医薬品 先駆け審査指定制度の対象品目一覧表」に『先駆け審査指定を受けた申請者:HMT』という記載を目にすることが出来るのか?

    同じ日に、革新的な治療薬として先駆け審査対象になった4592、4588の進捗を注視していますが、我等が応援するHMTはどうなのか、冷静に見守りたいところです。 ;-0

    膵臓など難治ガンの超早期発見&治療法解明へ、そして社会的要請の高いMDDバイオマーカ実用化へ、頑張れっ、HMT!!! (V)o\o(V)  ;-D

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