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投稿コメント一覧 (3639コメント)

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    先駆け審査指定制度について

    制度の趣旨

    更新日:平成30年10月12日

    これまで、海外では承認されていても国内では承認されていない未承認薬・適応外薬を解消するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)の審査員の増員を通じて審査期間の短縮を図るとともに、学会等からの要望に基づき、医療上の必要性を評価した上で未承認薬・適応外薬の開発要請を通じてこれらの解消に努めてきたところです。
    本制度は、今般、この考えを更に推し進め、患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目(以下「対象品目」という。)に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、更なる迅速な実用化を図るものです。

  • 2019/05/02 14:53

    2019年4月8日 14時52分

    楽天メディカルジャパン株式会社

    光免疫療法に関する独占的ライセンスのもと、がん細胞に対し選択性に優れたがん治療法の開発を進める楽天メディカル社(本社:アメリカ カリフォルニア州 サンマテオ、会長兼最高経営責任者: 三木谷 浩史)は、本日厚生労働省より、ASP-1929が、頭頸部がん患者に対する治療として、先駆け審査指定制度*の対象品目に指定されたことをお知らせいたします。

  • 2019/04/24 12:25

    2019年3月19日 19時30分

    特集 画期的がん治療法「光免疫療法」に見えた光明と動き出す関連株 <株探トップ特集>

    ―第4のがん治療法である免疫療法、そのなか日本発の「光免疫療法」にマーケットの視線再び―

     小野薬品工業 <4528> のがん免疫薬「オプジーボ」は手術、放射線、抗がん剤に次ぐ第4のがん治療法として 免疫療法に道を開いたが、同薬の開発以降も新たながん治療法の開発が進められている。

     その一つが光免疫療法といわれるもので、米国立衛生研究所(NIH)傘下の国立がん研究所(NCI)の小林久隆主任研究員が2011年に開発した「日本発」の技術。12年には、当時のオバマ米大統領が一般教書演説(施政方針演説)で言及するなど、画期的な治療法として注目度も高い。今後、開発の進展に伴い株式市場でもテーマとして注目される可能性が高く、今から関連銘柄には注目しておきたい。

    ●がんは日本人の死因の1位

     国立がん研究センターによると、国内で新たにがんに罹った患者数は、14年には86万7408例(男性50万1527例、女性36万5881例)、16年には99万5132例(男性56万6575例、女性42万8499例)に上る。増加の要因として患者の高齢化に加えて、検診の浸透、検査技術の進歩などでがんの発見が進んだことが要因とされる。

     一方で、17年にがんで死亡した人は37万3334人(男性22万398人、女性15万2936人)と、男女ともに日本人の死因の1位となっており、引き続き「こわい病気」といえよう。

     がんが「こわい病気」であり続けるのは、治療法は年々進歩しているものの、根治に障害が多いことが要因の一つに挙げられる。発見の遅れや再発の可能性に加えて、外科手術では腫瘍の摘出が不可能な場合や、抗がん剤では薬が効きにくい場合、放射線照射では費用が高く対象が限られること、オプジーボは費用が高いことなどが障害となっている。

    ●近赤外線でがん細胞を破壊

     こうしたなか、全く新しい治療法として注目されているのが、「光免疫療法」だ。原理はシンプルで、がん細胞にナノレベルの爆弾を仕掛け、テレビのリモコンに使うのと同じような近赤外線(ただしリモコンとは周波数が異なる)の光エネルギーで爆発させるというもの。

     治療としては(1)がん細胞を標的とする薬(分子標的薬)にIR700という光吸収体を結合させた複合体を患者に投与(2)投与後、がん細胞に対して近赤外線を照射(3)複合体に含まれる光吸収体が熱を発しがん細胞を破壊するという流れで、周囲の健康な細胞にはほとんど影響がないため副作用は少ない。また、急激な細胞破壊で放出された腫瘍抗原により、副次的な効果として、別の臓器に転移したがん細胞を攻撃する免疫細胞の増強も見込まれるという。

     18年1月には米国食品医薬品局(FDA)からファストトラック(必要性の高い新薬の審査を優先的に行う制度)に指定され、同年12月には再発した頭頸部がん向けに第3相臨床試験が開始された。また、頭頸部がんだけではなく、肺がんや乳がん、大腸がんなど約9割のがんへの対応が可能といわれている。

     最大の特徴は、重粒子線治療などと比べて近赤外線の照射装置が割安であること。投与する複合体もそれほど高価なものではないため、低コストで高い治療効果が得られることになる。早ければ数年のうちに実用化される可能性がある。

    ●楽天グループが開発に注力

     まだこれからの技術であるために、関連銘柄は少ないものの、代表格は楽天 <4755> だ。同社やSBIホールディングス <8473> が出資する米バイオベンチャーの楽天アスピリアンがNCIから光免疫療法の治験化合物「ASP-1929」の開発および商用化に関する独占的ライセンスを取得。現在、米国や欧州、日本などで臨床試験を進めている。既に再発頭頸部扁平上皮がん患者を対象に第3相臨床試験を開始しているが、更に他の固形腫瘍についても、第1/2相臨床試験(POC試験)の開始準備を進めているという。

     楽天アスピリアンには、前身であるアスピリアン・セラピューティクス社に対し、ネクシィーズグループ <4346> が17年8月に出資しており、同社も関連銘柄といえよう。

  • 今年のNISA枠 120万円

    放置プレイは

    ここに決めました。

    光免疫療法。

    ガン治療に、革命が起こりますね。。。

  • >>No. 922

    情報ありがとうございます。

    ここの切り札、F351 新薬発売されたとしても
    こちらの記事は肝臓、何の病気だか記載ないですが既存の漢方薬で これだけ売れているものがあるとなれば、そのシェアをひっくり返して業績に反映させるのには発売開始から
    また5年くらいかかるのかも知れませんね。

  • この時間帯で さらに売り込まれ。

    良くない情報は

    すでに漏れていると、妄想。

    妄想ですので、あしからず。

  • 画像は 2012年の 会社説明会 資料です。

    この資料通りなら、

    F647 アイスーリュイ

    販売開始して、数百億の売上になっているはずですが。。。

    今、何年経ちますか?

    販売順調とはいえ、トータルで赤字決算では

    何の意味もないのです。

    こんなことでは、F351が 例え 上市したとしても。。。

    そんな 不安が頭をよぎります。

    待てども、待てども上がらぬ株価に

    ストレスで、こちらが先に逝ってしまいそうですね。

    本日 決算に期待のできる記載があったとしても。

    過度な期待は 禁物。

    200円台を耐えられる人のみ

    残るが良いでしょう。。。

  • 呼ばれてもないのに

    ジャジャジャ じゃーん。。。

    というわけで。

    添付画像は、2014年のGNIG 発表

    アナリスト向け説明会資料なわけですが。。

    そこから4年の歳月が経ち。

    その資料を 鵜呑みにして

    散っていった 同志は 数知れず。。。

    F647 すなわち アイスーリュイ。

    販売開始 数年経っても、添付画像の

    売上には 到底 届かなかったという事実。。。

    株式投資、信じる者は

    死んじまう、そんな世の中 なのです。。。

    余裕資金にて。

    ここを買ったなら捨てたつもりで いないと。

    これから更に、半値八掛けも想定内に。

    351が成就するまで。

    みなさま、頑張りましょう。


    教頭

  • もう。。。

    答えは、出ているのです。

    金曜、日経500円超下げの中

    後場、一気に盛り返しのプラス引け。。。

    信じる、信じないは、貴方様次第。

    ここの グッドニュースは

    よく漏れる。。。

    過去に何度か。

    特段、あげる要素が見当たらない時に

    引け間際 大量の成買い注文

    いきなりのピンコ立ち

    引け後 好材料IR 発表 などなど。

    今回も、そのパターンとみて。。。

    今後のGNIの 右肩上がり業績を

    妄想してみるのです。


    教頭

  • いよいよ。

    いよいよなのです。。。

    やっとのことで、アイス保険収載効果が

    決算に盛り込まれてくる。

    利益倍々 さらに倍々。。。

    そんなゲームが、始まるのです。

    今まで一気に上げすぎた ダウ

    そして日経など。

    下がるのは、当然の理 なのです。

    我が道を行く、GNI。

    今年こそ。。。

    テイク・オフ なのです。

    シートベルトは しっかりと。

    よろしくお願い申し上げます。。。


    教頭

  • へへへのへ〜


    なんて。


    もうは、もうなり、、、


    なのです。。。





    教頭

  • ところで。

    この掲示板ご覧の方々で

    懇親会 参加できる方、

    何名程いらっしゃいますかね?

    私は、受付開始当日昼頃メール申込

    落選です。。

    懇親会募集50名限定、何の意味があるのか。

    もちろん、そんな場所で

    株価に影響与える話はできませんね。

    参加権利ある方は、今回の株価下落について

    IR体制の不備を強く主張してほしいところですが。

    やらせ懇親会でないことを、祈ります。。、、

    行ける権利ある方、そう思わないをプッシュ願います。

  • 北から。

    もう一発、来ますかね?

    1番嬉しいのは、安倍さんでしょう?

    ミサイルなければ、御夫婦揃って大変なことに。

    加計問題、森友問題は、ミサイルにて全てチャラ。

    ミサイル依頼したのかは、定かでなくとも

    株価暴落を導いた 外交手腕。

    米、中、露 列強国相手では、

    致し方ないのでしょうね。

  • やはり、窓を開けての下落。

    4月の ワラント暴落にて

    5月、6月 死守していた 400円台も

    あっさり、抜け。

    株価は保険収載発表前の水準に

    戻りそうな勢い

    なのです。

    まあ、いずれは、この窓を閉めに

    来る日は来るのです。。。

    再三ですが、信用買いではなく。

    現物にて。



    アイスが、爆発的に売上増加

    目に見えて来る 来年を

    楽しみに待ちましょう。

  • 明日は、窓を開けての

    さらなる下落 でしょうか。

    会社IR体制の悪さもありますが

    相場自体が

    メチャクチャですね。

    東日本大震災、福島原発爆発した

    ときのように。

    日本、韓国にいるアメリカ人が

    本国へと避難しない限り。

    アメリカの 北朝鮮への 攻撃は

    ないでしょう。

    にも、関わらずの下げ。

    売り機関、またもや丸儲け。。。

    残念な、日本市場 なのです。

  • 見る価値のない板に。

    なり下がってしまったような。

    古参ホルダーは すでに撤退。。。

    古参投稿は数週間前から激減なのです。

    ある、シグナルにだけ、注意していれば。

    売り時は、何度か、あったのです。

    結果論。しかし、結果が全てな世界。

    アイス 売上 100億 が、見えてくる時。

    彼らはまた、帰ってくることでしょう。


    いずれは、大爆発。

    300円台を。

    彼らは、静かに狙っている。

    北が、さらにICBMを

    太平洋に打ち込むならば。

    世界同時株安

    200円台も視野に。

    信用買いは、即

    やめた方が良いでしょう。

  • 臨床試験開始のお知らせ

    という概念は、この会社のIR室には

    ないようです。

    なんて。

    冗談が冗談にならず。

    笑えない可能性ありますので

    気をつけましょう。
    >今日は下げましたね〜〜〜
    >
    >信用買いの整理ですかね。信用買いの場合は切らざるを得ないと思いますが、ここで売った場合は機関投資家の思う壺かと。。
    >
    >約1ヶ月後にはGNIからF351の臨床試験開始の通知が出ると思います。
    >※FDAにIND申請した場合の審査期間は30日。
    >FDAから再提出などの通知がなければ、その時点で自動的に臨床試験開始が許可される仕組。
    >
    >つまり、空売って下げて値幅取ったら、仕込んで約1ヶ月後の通知で上げて値幅を取る。もうシナリオ通りですかWWW
    >
    >400円切ったらもっと買いたいです。。。買い場 絶賛到来中。。

  • 戻りはありましたが。

    今度は 500円が 遠い存在な日々に

    なるのでしょうか?

    前回 ▲100円ストップ安は

    第2四半期 決算発表 1週間前。

    アイスーリュイ売上、微増に

    とどまり、今年度 は非常に厳しい

    決算となる可能性

    その内容が漏れての大口の叩き売り

    だったのか。わかりませんが。

    今回も、今後1週間。

    これ以上の悪材料が

    出ないことを 祈る のみ なのです。。。

  • 昨日の IR では株価は 上がりません。

    保険収載が、中国全土にて完了IR

    出ても 既知 なので 上がらないでしょう。

    CTD-ILD 3相開始も上がりませんでした。


    アイス 売上爆増 上方修正 が出るまでは

    厳しいでしょう。

    本年度は、第2四半期決算から望み薄。

    29億円の売上予想 下方修正の可能性すら

    出てきました。

    仕込むには、絶好のタイミングな

    秋となりそうですが。

    ホルダーは、精神的に

    ツライですね。。。

  • F351 売上貢献してくるのは、

    いつの話か。 おそらく5年はかかるでしょう。


    しかも、米国治験

    2相からではなく

    下手したら1相からの許可しか下りない可能性。

    にも関わらず、こちらはIR 東証適時開示。


    CTD-ILDの 3相開始は GNI ホームページのみ

    お知らせ。

    ここの 会社の 内容は素晴らしいのに

    IR 体制が、残念過ぎです。




    >>>811
    >
    >8月2日にYakushimaruさんがIRに確認した内容を投稿されています(下記参照)。
    >
    ><a href="http://textream.yahoo.co.jp/jump?url=https%3A%2F%2Ftextream.yahoo.co.jp%2Fmessage%2F1160004548%2F1a80bd4f1c21b5e994a3741f865c5919%2F1%2F4061" rel="nofollow">https://textream.yahoo.co.jp/message/1160004548/1a80bd4f1c21b5e994a3741f865c5919/1/4061</a>
    >
    ><a href="http://textream.yahoo.co.jp/jump?url=https%3A%2F%2Ftextream.yahoo.co.jp%2Fmessage%2F1160004548%2F1a80bd4f1c21b5e994a3741f865c5919%2F1%2F4069" rel="nofollow">https://textream.yahoo.co.jp/message/1160004548/1a80bd4f1c21b5e994a3741f865c5919/1/4069</a>
    >
    >
    >アイスーリュイ自体が保険適用対象として登録されているため、新たに取得する必要はない、とのこと。
    >すなわち自動的に「上市=保険適用」です。
    >
    >こんなにすごい情報なのにあまり話題に上ってこないのは、まだRP、DN、CTD-ILDの治験が
    >進捗してきていないからかな?
    >まあ、だからこそCTD-ILDの3相臨床試験開始レベルであればIR開示してほしかったですけどね。

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