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投稿コメント一覧 (178コメント)

  • 大阪大の森下竜一教授は4日、同大とアンジェスで共同開発している新型コロナウイルス対象のプラスミドDNAワクチンについて、7月開始予定の30人規模の治験で安全性などを調べた後、9月にも400人程度を対象とした治験を始めて「有効性を実証したい」と述べた。講師として出席した公明党の会合で説明した。
     7月に始める予定の単施設、非無作為化、非盲検、非対照試験では、健康成人を対象に、ワクチンの筋肉内接種の安全性や免疫原性を評価する。目標症例数は30例(低用量群15例、高用量群15例)で、予定実施期間は2021年7月まで。この試験を踏まえて400人規模の治験に進む構えだ。

  • 2020 年 4 月 24 日
    各 位
    大日本住友製薬株式会社 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所


    大日本住友製薬と医薬基盤・健康・栄養研究所による ユニバーサルインフルエンザワクチンの共同研究契約締結のお知らせ

    大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:野村 博)と国立研究開発法人医薬基 盤・健康・栄養研究所(茨木市、理事長:米田 悦啓、以下「医薬健栄研」)は、このほど、ほとんどのイン フルエンザウイルスに対し幅広い効力を持つインフルエンザワクチン(ユニバーサルインフルエンザワク チン)の実用化に向けた共同研究実施に関する契約を締結しましたので、お知らせします。

    毎年、全世界で 300~500 万人が季節性インフルエンザ感染により重症化し、29~65 万人が死亡しま す(出典「Lancet 2018」)。従来のインフルエンザワクチンは、ウイルスの抗原変異により効力を失うため 毎年流行株にあったワクチン株の選定・製造・接種が必要であり、新型インフルエンザに対応することは 困難です。そのため、季節性インフルエンザに対する幅広く持続的な効果を持ち、パンデミックに発展す る可能性のある新型インフルエンザにも対応できるユニバーサルインフルエンザワクチンの実用化が求 められています。

    本共同研究は、大日本住友製薬が所有するTLR7アジュバント(DSP-0546LP)添加ワクチン製剤を用 いて、医薬健栄研が次世代型フローサイトメーター等の最先端技術を活用した免疫解析法の開発や臨 床バイオマーキングを行い、大日本住友製薬が非臨床試験・臨床試験を実施します。

    両者は、本共同研究を通じて、季節性だけでなくパンデミックインフルエンザを含む様々な亜型に対し て効果を示す画期的な次世代型ワクチンの創製を目指します。

    (`・ω・´)b

  • 続き

    本試験における主要評価項目は、月経困難症の改善および月経に起因しない下腹部痛の改善の 2 つで あり、本試験の結果、本配合剤投与群の 75.2%が月経困難症の臨床的に意義のある改善(プラセボ投与群 30.4%、p<0.0001)を示し、月経に起因しない下腹部痛では、本配合剤投与群の 66.0%が臨床的に意義のあ る改善(プラセボ投与群 42.6%、p<0.0001)を示しました。月経困難症に伴う痛みを評価する数値評価尺度 (0 点から 10 点の 11 段階で構成)では、本配合剤投与群は、平均で 7.2(激しい痛み)から 1.7(軽度の痛み) へと 75.1%減少させました。 本試験における6つの主な副次評価項目は、24週目にプラセボと比較した、①平均的な月経困難症の症 状、②平均的な下腹部全体の痛み、③子宮内膜症による健康状態に関する質問票(EHP-30)で測定した日 常活動に対する痛みの影響、④オピオイドを使用しなかった患者の割合、⑤月経に起因しない下腹部痛の 変化、⑥性交疼痛症(痛みを伴う性交)でした。本試験の結果、本配合剤投与群は、①、②、③、④について 統計学的に有意に改善(それぞれ p<0.0001)し、⑤(p=0.0012)および⑥(p=0.0489)についても統計学的に有 意に改善しました。 安全性については、本配合剤投与群は概して良好な忍容性を示し、骨密度の低下は 24 週間にわたり軽 微でした。本配合剤投与群とプラセボ投与群の有害事象の発現率は、本配合剤投与群で 80.6%、プラセボ投 与群で 75.0%と同程度であり、有害事象による早期の投与中止の割合は、本配合剤投与群で 5.3%、プラセ ボ投与群3.9%でした。本配合剤投与群で10%以上に発現した有害事象のうち発現割合が高かったのは、頭 痛、鼻咽頭痛、ホットフラッシュでした。また、本配合剤投与群で 3 例、プラセボ投与群で 5 例の妊娠が報告 されています。

    また、本配合剤の排卵抑制試験(フェーズ 1 試験)において、全治験参加者(健常女性 67 人)は、84 日間 の本配合剤投与期間中に排卵抑制を達成し、また本配合剤投与中止後に、排卵または月経が再開(排卵 までの平均時間は 23.5 日)しました。

    (`・ω・´)b

  • 2020 年 4 月 23 日
    各 位
    大日本住友製薬株式会社

    レルゴリクスの子宮内膜症を対象としたフェーズ 3 試験(SPIRIT2)および 排卵抑制試験における良好な解析結果について

    大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:野村 博)の連結子会社であるマイオバント・ サイエンシズ・リミテッド(本社:英国、米国ニューヨーク証券取引所(NYSE)上場、以下「マイオバント社」)は、 開発中の 1 日 1 回経口投与剤であるレルゴリクス配合剤(一般名:レルゴリクス・エストラジオール・酢酸ノル エチンドロン配合剤、以下「本配合剤」)の子宮内膜症に伴う痛みを対象としたフェーズ 3 試験のひとつであ る、SPIRIT2 試験(以下「本試験」)における有効性に関する 2 つの主要評価項目および 6 つの主な副次評 価項目において、良好な結果を得たことを 2020 年 4 月 22 日(現地時間)に発表しましたので、お知らせしま す。

  • 2020 年 4 月 22 日
    各 位
    大日本住友製薬株式会社

    レルゴリクスの進行性前立腺がんを適応症とした FDA への新薬承認申請について

    大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:野村 博)の連結子会社であるマイオバント・ サイエンシズ・リミテッド(本社:英国、米国ニューヨーク証券取引所(NYSE)上場、以下「マイオバント社」)は、 開発中の 1 日 1 回経口投与剤であるレルゴリクス(一般名、以下「本剤」)について、進行性前立腺がんを適 応症として、米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請を行ったことを 2020 年 4 月 21日(現地時間)に発表 しましたので、お知らせします。

    本剤の新薬承認申請には、良好な試験結果であった本剤とリュープロレリンを比較したフェーズ 3 試験 (HERO 試験)のデータが含まれています。本剤は、本試験において有効性の主要評価項目を達成(患者の 96.7%が 48 週間にわたって持続的にテストステロンの去勢レベル(<50ng/dl)への抑制を達成)するととも に、リュープロレリンと比較した主な 6 つの副次評価項目(迅速なテストステロンと PSA(前立腺特異抗原)の 低下および FSH(卵胞刺激ホルモン)の抑制を含む)についてもすべて達成(いずれも p<0.0001)しました。 安全性については、本剤およびリュープロレリンの有害事象の発生率は同程度(それぞれ 92.9%および 93.5%)であり、主要な心血管系イベント(非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中および全死因の死亡率を含 む)の発生率は、レルゴリクス 2.9%、リュープロレリン 6.2%でした。

    なお、米国での子宮筋腫を対象とした本剤配合剤(一般名:レルゴリクス・エストラジオール・酢酸ノルエチ ンドロン配合剤)の新薬承認申請は、2020 年 5 月に提出する予定です。

    (`・ω・´)b

  • 2020 年 4 月 21 日
    各 位
    愛媛大学プロテオサイエンスセンター 大日本住友製薬株式会社

    PfRipr5 熱帯熱マラリア発病阻止ワクチンの作用メカニズムを解明
    ―マラリアワクチン開発を加速―

  • 認知症の原因タンパク質に点鼻ワクチン 京大がマウスで抑制効果確認 !!!

  • アルツハイマー病などの認知症の原因とされる異常化したタンパク質「タウ」の蓄積を抑える点鼻ワクチンを開発したと、京都大iPS細胞研究所の井上治久(はるひさ)教授(神経科学)らの研究グループが25日、国際学術誌電子版に発表した。マウスを使った実験では認知機能の改善などの治療効果が確認されており、実用化されれば、認知症予防につながると期待される。

  • 塩野義製薬グループ会社従業員の40代女性が新型コロナウイルスに感染 同フロア社員250人を在宅勤務に!

    大日本住友さん気をつけてね!

  • 塩野義製薬グループ会社従業員の40代女性が新型コロナウイルスに感染 同フロア社員250人を在宅勤務に!

    エーザイさん気をつけてね!

  • 今夜か明日の朝方超楽しみ!期待しています。
    でなければ、今日何で上がったか理解できない!
    何も出なければ、やはり申請が近いので、安いうちに仕込んだかだね?!

  • エーザイは、超上がるけど・・・(^^♪

  • 明日は、他の銘柄も反動で上がりますよ!

  • IR come~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ on!🚀

  • IR come~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ on!🚀

  • 申請出したみたいな動き!

  • 申請近しだからもう買うしかないでしょう!

  • 凄~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~い🚀🚀🚀

  • アデュカ発射~~~~~~~~~~~~🚀こんな地合いで素晴らしい!

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