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No.1302
https://news.ya…
2021/10/04 18:44
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No.1002
https://news.ya…
2021/10/04 18:53
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No.278
Re:確かに重大なニュースだからUR…
2021/10/14 22:51
>>No. 1654
申請は年内、承認は年度内です。
流石に12月に申請してその月に承認は無理です。
ちなみに抗がん剤などでも申請して9〜11ヶ月かかります。
今回は特例で2月ころ承認ではないかと思います。 -
No.282
Re:確かに重大なニュースだからUR…
2021/10/14 22:59
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2021/10/14 23:09
>>No. 1663
ちなみに新薬は厚労省の承認を得てから発売(流通)まで3ヶ月くらいかかります。
生産ラインの準備やDI、適正使用ガイドなど医療者向けの資料の製本、情報提供体制の整備があるからです。
このフローを見ると承認後すぐ発射ですね。
もう厚労省とある程度承認時期も含めて握ってるのかもしれませんね。 -
No.286
Re:良い事しか書いてない👍
2021/10/14 23:14
>>No. 1666
わたし製薬業は20年選手ですが株はど素人です。重要なことは思惑で買って事実で売ることなんですかね。
エーザイの時は12000円があっという間に10000円割って利益を減らしてしいました。 -
2021/10/15 00:03
>>No. 1669
私はスケジュール最優先で集まらないようならnは下方修正してくると思います。
n変更okのプロトコルになってたと思います。
ビトロでよいデータが出てたのでウイルス力価は良い結果が出るのではないかと思います。
ロビー活動のことは知らないので個人的な想像です。すみません。
1番怖いのは不幸な死亡例や因果関係のはっきりしない重篤な有害事象が複数発現することでしょうか。
開発中止にまでならないにしても検証が必要なので申請は遅れますよね。 -
No.295
塩野義のプロトコルはクライテリ…
2021/10/15 00:49
塩野義のプロトコルはクライテリア、プライマリーエンドポイントを見ても非常に考えられていると思います。
メルクのは重症化リスクを持つ入院していない軽症から中等症の患者を対象としているのに対し
塩野義は無症状、軽症が対象です。
実臨床では圧倒的に軽症が多いので発売後の使用症例数は圧倒的に塩野義に分があると思います。
薬価もさまざまなファクターがありますが基本的に発売後の予想使用数量が多いほど安くなりますので圧倒的に塩野義が選ばれるのではと考えます。高ければ良いというものではありません。
最近は最適使用推進ガイドラインなるものが発出され保険償還を左右しますので。
https://news.ya…
2021/10/04 17:34
https://news.yahoo.co.jp/articles/4f4081e855b6f2bb560120228b08f7fab8655e3e