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投稿コメント一覧 (594コメント)

  • >>No. 945

    サンバイオは、しっかりしたネタを治験(臨床研究?)した側から
    もらわないと、勝手にリリースなんかできません。
    タイミングとしては、まぁ、研究論文発表の時でしょう。
    それまではお預け。
    楽しみにとっておきましょう。

    > パソキンのネタ昨日らしいが、サンバイオ から、発表すんの??

  • >>No. 8674

    サンバイオは、しっかりしたネタを治験(臨床研究?)した側から
    もらわないと、勝手にリリースなんかできません。
    タイミングとしては、まぁ、研究論文発表の時でしょう。
    それまではお預け。
    楽しみにとっておきましょう。

    > まじなん!?なんで、サンバイオ 側から話ないの??

  • >>No. 902

    SB628を使用した医師主導の治験のようですね。
    昨日の発表のようです。
    既にパーキンソン病で治験が行われ
    「患者は主要評価項目を達成し、ベースラインから改善した。」
    ということであれば、ビッグニュース。
    医師が行った治験ですから、サンバイオは
    勝手にリリースはできません。
    本当であることを期待します。

    > パーキンソン病は、たしか脳の比較的奥の黒質部分が関わるので、TBI用途や慢性期脳梗塞用途がターゲットとした部分とは異なる可能性が高いと思いました。
    >
    > サンバイオはパーキンソン病の治験をしていませんが、医師主導であっても、適応拡大の一環だったらすごいですね。SB623のポテンシャルの凄さを物語っていると思います。発表グループから論文などで詳細が開示されることを期待したいです。

  • 2019/05/11 11:53

    米国子会社を含むサンバイオグループは、従業員数はすくないが、
    バックに数多くの世界的に著名な研究者と連携を取っている。
    それが、ここの力の源泉となっている。

  • 2019/05/10 18:40

    先駆け審査指定制度は我が国独自の画期的な制度だが、
    その内容を見ると驚く。
    最も驚いたのは、対象品目に指定されると、PMDAにより指名された
    専属コンサルタントのような「コンシェルジュ」が
    承認までの道案内をしてくれることだ。

    本年4月8日、外傷性脳損傷(TBI)適用のSB623が先駆け審査指定制度
    指定品目となった。
    指定品目となる条件は、原則として既承認薬と異なる作用機序により、
    生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して、
    極めて高い有効性が期待される医薬品と認められることである。

    サンバイオは、フェーズ2で驚くばかりの良好な結果を出した外傷性脳損傷
    については第三相を飛ばし、早期承認制度適用の申請する構えだが、
    PMDAのコンセルジェによる支援は有難い事この上ない。

    そして敢えて言えば、この制度による品目指定は、厚生労働省としても
    一日も早く世に出したいという意志の現れと言える。

  • 2019/05/05 10:36

    サンバイオによる脳梗塞治験P/2aで、ソニアさんが投与翌日に
    腕が上がったことについて、「やらせ」だとかいう批判が多くあった。

    昨夜のNHKを見ると、真実だったということが分かる。

  • >>No. 8411

    脳梗塞治験はまだ解析中であるが、森社長は開発は継続すると
    強い言葉で語っている。
    おそらくフェーズ2のやり直しになるのであろうが、
    今度こそ言い訳は許されない。
    幸いにして貴重なデータは残っている。
    これを基にすれば確実な治験デザインを作成できると思う。
    再度の治験には万全を期して臨んでほしい。


    > そして、強調したいのは、strokeの試験デザインは、
    > ①組入れ基準の適度な絞り込みによる見直し
    > ②手技手法の統一
    > ③主要評価項目の見直し ⅰ)投与群と非投与群の統計的有意差を第一義とする
    > ⅱ)それを踏まえて、投与群のなかで改善度は40%以上とする、あるいは50%以上とする。
    >
    > これが、現実的選択ではないかな、と感じました。

  • >>No. 8379

    good judgeですね

    >
    > このスキップの件はあまり大騒ぎせずに(少し期待しながら)静かに見守りたいと思います。

  • 追加

    kさん、
    今後とも、遠慮なくサンバイオについて書いてください。



  • 個人批判に対して私も一言
    投資の失敗を他人のせいにし批判するのは如何なものか。
    それは自らの責任において投資したと考えるしかありません。
    私がサンバイオに投資した理由は、脳梗塞2aが驚くべき結果を出したこと、
    やや難しいと思われていたTBI/2が有意差ありとなったこと、
    その他一連の流れから脳梗塞2bは間違いないと信じていたからです。
    そして、かなり高い所でも買い増しをしてしまいました。
    しかし1月29日のIR翌日から、連日、1千万株近くの成り売りに驚愕し、
    2月5日に値が付くまで毎日大きな不安を抱えた一週間でした。
    そしてその後暫くは陰鬱な日々を過ごしました。

    しかし株投資は、あくまでも自己の判断です。
    値上がりの確率を信じた銘柄に投資するのです。
    私も他のホルダーの方も、サンバイオのポテンシャルを信じ、
    脳梗塞2bの成功を信じたのです。
    そういう中で、k氏は、信じたことの根拠やファクトに基づき、
    また論理的な推測も交えながらこの掲示板で発信してくれました。
    少なくとも私は大変勉強させていただきました。
    しかし結果は残念なことになり、私を含めほとんどの株主は
    損を出しました。
    治験の失敗はサンバイオ社ですからサンバイオを批判するのならまだ
    解ります。しかしここでk氏を批判することは見当違いではないでしょうか。
    幸いなことに株価は上昇基調にあります。
    今後も紆余曲折はあるでしょうが、ゆっくりと待ちましょう。

  • 「サンバイオを応援する掲示板」の方にomnipotence2018様から以下のご投稿があります。

    <omnipotence2018様ご投稿8294>
    森社長omnipotence2018様から以下のご投稿をインタビューした昨日付のブルームバーグの記事の中で注目すべき森社長の発言があります。

    「SB623は日本と米国の両方でTBI第2相試験に合格している。
    サンバイオは今年日本では商品化の承認を求め、来年度中に承認を
    獲得する予定である。
    米国では第3相試験が準備されているが、これまでのデータが
    「あまりに良かった」のでそのステップはスキップするかも知れない」
    米国も21世紀Act適用で第3相なしで承認を求めるということでしょう。

    (omnipotence2018様、無断転送お許しください。)

  • 小生、先日、以下の投稿をしましたが、後で素人とは言え、
    何とトンチンカンなことを書いたものだと悔いていました。
    しかし、今朝のomnipoteyce2018様のご投稿)で、
    森社長をインタビューした昨日付のブルームバーグの記事に

    「米国もデータがあまりに良かったのでそのステップ(第三相)は
    スキップするかも知れない」
    と書かれていることを知り、さほどトンチンカンでもなかったのだと
    意を強くした次第です。
    もし実現すれば素晴らしいですね。

    2019/04/24 17:18
    サンバイオは、日本におけるTBIについてはフェーズ3を飛ばし、
    早期承認制度適用の申請をする構えだが、
    一方米国はどうするのか。
    通常ではフェーズ3となるのだが、21st Century Cures ACT(21世紀医療法)の
    活用でフェーズ3を飛ばすことは出来ないのだろうか。
    制度の概要、適用条件などは知らないが、フェーズ2でかなり良好な結果を
    出したようだからチョッピリ期待している。

  • EU人口の五億人は、米国の1.5倍強です。
    サンバイオそこに既に足を掛けていたとは。

  • 今朝のIRですが、先端医療医薬品に指定されれば
    EMA(European Medicines Agency)での承認のみで
    5億人以上の総人口を擁する欧州30ヶ国(=EU加盟27ヶ国+EEA/EFTA 加盟3ヶ国)での販売が認められる。
    各国の承認は必要ないのです。

    更に、脳損傷、脳梗塞、脳出血とまとめてです。

  • >>No. 8181

    EMAの正式名称は、European Medicines Agency

  • セルシード・ブリッジレポートに以下の記述がありました。

    欧州(EU)の薬事規制では、同社の角膜再生上皮シートのような再生医療医薬品など「先端医療医薬品(ATMP = Advanced Therapy Medicinal Product)」については、各国の審査当局ではなくEMA(本部:英国ロンドン) が薬事審査を行う。EMAの薬事審査を経て欧州委員会の販売承認を得た医薬品は、5億人以上の総人口を擁する欧州30ヶ国(=EU加盟27ヶ国+EEA/E+EEA/EFTA 加盟3ヶ国)での販売が認められる。

    EMAで承認を取れば、
    『5億人以上の総人口を擁する欧州30ヶ国(=EU加盟27ヶ国+EEA/EFTA 加盟3ヶ国)での販売が認められる。」。
    これが凄いですね。
    ただ、EMA本部は現在ロンドンにあり、ブレグジット(=Brexit、イギリスのEU離脱)問題に巻き込まれそうですね。

  • サンバイオは、日本におけるTBIについてはフェーズ3を飛ばし、
    早期承認制度適用の申請をする構えだが、
    一方米国はどうするのか。
    通常ではフェーズ3となるのだが、21st Century Cures ACT(21世紀医療法)の
    活用でフェーズ3を飛ばすことは出来ないのだろうか。
    制度の概要、適用条件などは知らないが、フェーズ2でかなり良好な結果を
    出したようだからチョッピリ期待している。


  • 「マイナビより」
    サンバイオ、2020年に製薬企業への変貌を目指すことを表明

    脳の神経再生の実現を目指す創薬ベンチャーであるサンバイオは
    4月19日、2020年にこれまでの研究開発型のビジネスから、
    開発、製造、販売まですべてを備えた製薬企業への変貌を目指
    ことを明らかにした。
    同日開催されたメディア向け説明会にて同社取締役社長の森敬太氏が、
    同社の再生細胞薬「SB623」が、外傷性脳損傷(TBI)による運動機能障害
    に対して治療が有効である可能性が示唆されたことなど、
    一定の効果が見込めることが見えてきたことを受けて示したもので、
    2025年までに当該分野で世界一の製薬企業となることを目指すという。

    「当該分野で世界一の製薬企業となることを目指す」ですぞ!!!
    振り返れば、二十年前のソフトバンクがこんな感じだったなー
      
    h
    ttps://news.mynavi.jp/article/20190422-811877/

  • 先駆け審査指定制度は我が国独自の画期的な制度だが、
    その内容を見ると驚く。
    最も驚いたのは、対象品目に指定されると、PMDAにより指名された
    専属コンサルタント?のような「コンシェルジュ」が
    承認までの道案内をしてくれることだ。

    本年4月8日、外傷性脳損傷(TBI)適用のSB623が指定品目となった。
    指定品目となる条件は、原則として既承認薬と異なる作用機序により、
    生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して、
    極めて高い有効性が期待される医薬品と認められることである。

    サンバイオは、フェーズ2で驚くばかりの良好な結果を出した外傷性脳損傷
    については第三相を飛ばし、早期承認制度適用の申請する構えだが、
    PMDAのコンセルジェによる支援は有難い事この上ない。

    敢えて言えば、この制度による品目指定は、厚生労働省及びPMDAとしても
    一日も早く世に出したいという意志の現れと言える。

    これまで先駆け審査指定を受けた薬は全て上市しているそうです。

  • 2019/04/17 19:14

    本日のIR「ブリッジレポート」
    更新版出ていますね。

    中身が濃い。

    時には躓きながらも、青写真に沿って邁進あるのみ。

    感動!!!

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