Robi

「脳の中の小人」というホムンクルスの図が非常に有名ですが、大脳はその位置によって運動を支配する箇所がだいたい決まっています。

頭の真上に近い所が下肢の支配領域で、その隣が体幹、次に上肢、そして顔面と続いています。

それぞれの領域を支配する運動ニューロンの軸索が集まり最後は脳の中で束にまとまって下へ降り、四肢の運動をコントロールします。

この伝導路(神経の束)の代表が錐体路(外側皮質脊髄路)ですが、その断面もやはり前方から下肢・体幹・上肢・顔面に分かれています。

つまり、梗塞がどの場所でどれくらいの範囲で損傷したかによって、動かせなくなる部位や度合いも違ってくることになります。

そのため、今までの様な上肢・下肢をひっくるめた総合評価だと、変化するはずの無い箇所を点数に含む事になり、改善比率が著しく落ちてしまいます。本当はある箇所がかなり改善しているにも関わらずです。

今回の解析で、脳の改善をより正確に評価するために、上肢・下肢それぞれの改善度合いを分けて評価することが臨床上大変意義があることが分かりました。

今までもMCIDにおいては学会でも色々な分野で発表されていますが脳の再生医療の評価としては、これからスタンダードになっていくのではないでしょうか。

ただそうなると、どの部位にどの様な方法で薬を投入するべきかなど、従来の方法で良いのかなどは、現在かなり議論されているのかもしれません。

サンバイオ としてもPMDAにしても、そこは妥協したくない所なのでしょう。

なので、時間はあと少し(結構遅い？)伸びても仕方がないので、他で資金を運用しながらその時を待とうと思っています。

では、みなさまもお元気で^ ^

申請において遅延の公算が高まったとのことで、何やらまたストップ安ですか。バイオで期限を約束すること自体に疑問があったので、この暴落もある意味仕方がないでしょうね。

私はサンバイオ ショックの経験から、それ以降は分散投資をするようになりました。

今は各銘柄を最小限度に抑えて保有している状況ですが、むろんサンバイオも同様にしています。

今回の件は長期目線のためかそれ程ナーバスな内容では無かったので、今回のサンバイオ の暴落はむしろ私にとっては恵の雨ですね。

明日以降下がれば有り難く数枚だけですが買い増しをさせて頂きます。

万が一今後増資があるかもしれないので、まだまだ余力がありますがその分は買わずに制御しておこうかなと。無ければそれが1番良いですがね。

バイオはそれぐらいのスタンスが良い感じがしますね。

まだ誰も成し遂げていない分野で小さな会社が金字塔を打ち立てようとしているのですから、予定通り行かない事も想定してこれからもサンバイオをしっかり応援していきたいと思っています。

また次の大きなイベントまで冬眠します。次こそは笑顔でお会いしましょう^ ^

皆さまもお元気で。

久々ここの掲示板を拝見させて頂きましたが荒れてますね、、。

ここはホルダー達が心落ち着くようにと主様がお作りになられた所と把握しております。見えない者同士だからこその礼儀は必要でしょうね。

ところで、
私は以前いた病院で脳卒中の患者さんに対してフューゲルマイヤーの評価を実際に行なっていたことがありますが、今回の追加解析は非常にSB623の特徴を掴み薬の効果(偽薬との差)を引き出しやすい方法となったと考えております。

脳の再生医療に関してはどこもパイオニアとして手探りでやってきている事ですから、治験においてもサンバイオ には試行錯誤しながら良い方法を見つけて欲しいと思っていますし、今出来る最善の事をしてくれていると思っています。

なんといってもSB623はソニアさんや車椅子の女性のように驚くような効果を出せる可能性を秘めてる薬ですからね。

あの動画を見てしまった以上、私には否定する理由は無くなりました。何とかしてSB623を出来るだけ早く沢山の人に届けて欲しいという思いだけです。そして今回の解析結果で更に気持ちは固まりました。

まぁ、実際に脳卒中の患者さんと接していない方からすると、今回の追加解析は苦し紛れの方策として捉えてしまうのも無理は無いですが。

動画に対する印象も人によってかなり違いますね。ソニアさんの上肢においては五十肩と仰っておられる方もいて、逆に衝撃を受けた程です（笑）

私の身近にいる脳卒中の患者さんの中で再生医療薬を心待ちにされている方も非常に多いのは事実ですから、そういう方のためにもサンバイオ には是非頑張ってもらいたいものですね^ ^

今回のBijan氏の説明を聞いて、何故梗塞巣が大きいとSB623が効きにくいのか、何故ソニアさんや車椅子の女性があれ程の回復がなされたのかがとても納得がいきました。

時間こそ掛かりましたが、その分しっかりと分析されており、臨床側からすると非常に好感が持てました。さすがはサンバイオ といったところでしょうか。

修正したデザインは臨床的にも理にかなっていると改めて感じました。

なお
梗塞巣が小さくなると適応範囲の件で心配されている方も多いかもしれませんが、今回の修正においてもSB623の適応する方は非常に沢山いるとだけお伝えさせて頂きます。

最近大変忙しいため、またしばらく冬眠致しますが、サンバイオ に関しては何ら心配することはなさそうです。

明るい将来が見えてきましたね。

ただ世間では詳しく理解されていない投資家もまだ沢山おられるでしょうから、近々の株価については分かりませんが、、、（笑）

今回は懐かしい方々の投稿も拝見出来て有意義でした。

それでは、また皆さまと笑顔でこの掲示板で会える事を楽しみにしています^ ^

>>No. 15005

最近全く掲示板を拝見していなかったのですが、そんな議論がなされていたのですね。

医療界では現状、
慢性期の脳梗塞・脳出血に関して、麻痺を改善させるお薬はありません。

あと少しの改善で歩いたり、トイレに行けるのに、、、と苦しんでおられる患者さんは本当に沢山おられます。

日々の介護に苦労されているご家族の介助量軽減にも必ず役に立つことになるでしょうね。

もしかすると、施設に行かなくて済むかもしれません。

何もソニアさんみたいな方だけが対象ではありません。色んな方からの需要があるのは明らかです。

そのためにもSB623が上市される事は社会的にも非常に意義があるものと考えています^ ^

サンバイオ やってくれましたね、嬉しいニュースでした^ ^

そもそも「慢性期の脳梗塞でFMMSがベースラインから10ポイント以上改善する」こと事態がハードルを上げすぎたと言ってきましたが、

今回
梗塞巣サイズが一定量未満でかつ

①上肢スコアが6ポイント以上
②下肢スコアが4ポイント以上
③FMMS総スコアが10ポイント以上

の3つのうち少なくとも1つを達成した患者の割合をエンドポイントにすると修正してきました。

これは臨床に関わる者からしても、QOL向上に十分貢献出来る内容だと思っています。分かりやすい項目に絞れており、お見事でした。

また、梗塞巣サイズを絞って有意差が出たという事は、SB623の効果を証明すると同時に投与の量・場所に関しても明確になったのではないかと思っています。

脳梗塞・脳出血の治療薬としての可能性がここに来て、ぐっと高まりましたね。

つまりはSB623の価値が再び高まるであろうということですね。

TBI申請の際、PMDAとは当然ながら今回の修正内容についてもついでに相談しているはずですし、国内の治験を検討している事を公表する時点でサンバイオはPMDAから何らかの手応えを感じているのでしょう。

私もコロナで不安定な海外での治験よりも、国内でまず結果を出してSB623の価値をしっかり高めてから世界へ送り出して欲しいと思っています。

半分渋いさんも仰っておられましたが、コストも抑えられますし、サンバイオは良い決断をしたのではないでしょうか^ ^

>>No. 14992

投稿有難うございます。
動画配信まで後1週間なのですね。
16日久々に森社長からSB623の話が聞ける事を楽しみにしています。

やはり1番信頼がおけるのは会社から発信される情報ですから、周りの声に惑わされず自分自身でサンバイオ の将来性を吟味したいものですね^ ^

まずは我が国で。

そして世界へですね。

サンバイオ が世界規模で活躍してくれる事を期待しています^ ^

株価が下がっていたので何が起こったのかと思いましたが、フェーズ2bの解析結果が出てたのですね。

率直に2aと2bの結果とのギャップに驚きましたが、あまりにも範囲を広げ過ぎた感はありましたから、まぁ仕方ありませんね。

でも、結果はともあれ律儀に総会前に出してきた事はかなり評価して良いでしょう。私は会社の対応に嬉しく思いました。

何か新たに1歩踏み出すのでしょうか。それなら更に嬉しいですね。

成功した2aと失敗した2bとを比較しながら、次はしっかりとしたデザインを綿密に立てて再度治験にチャレンジして頂きたいものです。

色々と言いたい事があるものの、時間も無いので省略しますが

他社と比べても細胞投与数がかなり少なく思いますので、出来れば次回は1千万個ぐらいに増やして欲しいなと。そして、それを的確に注入して頂きたいですね(2bでは投与場所などは術者の経験に委ねられていたので)。

また細胞の安定供給に関しても意外と手こずっているのかもしれません。申請が遅れたのも、こういうところが影響しているとも考えられなくはないですね。

ただ、
仕事上、脳卒中の方と多く接する立場の者としては、ソニアさんのSB623投与後のビフォア・アフターについては、紛れも無くSB623の効果があった事は明白ですので、第二のソニアさん(奇跡の人)を沢山輩出させるためにも、ここで挫けずに踏ん張って頂きたいですね。

サンバイオ ならきっとやってのけるでしょう。

SB623によって改善した患者さんを受け持つ事が出来ることを夢見て、私はこの苦境(コロナ)を乗り越えていきたいと思います。

みなさまもどうぞお元気で、またお会いしましょう。株価も大切かもしれませんが、、ご自身の命とご家族の命を先ずは1番に守って下さいね。

コロナと戦う現場より

>>No. 13169

mihさん、ご質問頂いていたのですね。

最近仕事が忙しくなり、掲示板もたまに見る程度なので連絡が遅くなり申し訳ありませんでした。

ぼーちゃんさんフォローありがとうございます。

フューゲルマイヤーの項目は私も以前投稿させて頂きました。

ただ、
ぼーちゃんさんが仰っておられるのはFMAのことだと思うのですが、
FMA=FMMSと考えて良いのでしょうか？

私としては、
FMAから運動機能(上下肢)の評価項目だけを抜き出したものがFMMSと解釈していましたが、ここら辺を詳しく解説されている記事などありますでしょうか？

確かにFMAは226点満点ですね。この中で30点上がるだけでも凄い事でしょう。

ソニアさんの様に投与前に少しだけしか腕が上がらない状態が肩関節屈曲で1点(不十分)となりますが、肩より上まで挙上できていますので2点(十分)となり、これだけの改善であっても1点の上昇です。たった1点でも学校の定期テストの1点とは重みが違います。

もしも
FMMSが上下肢の運動機能の項目だけを抜き出したものであるとするならば100点満点になりますので、より範囲が狭まった運動機能面だけでの30ポイントの改善となれば、さらに凄みが増すと言うことですね。

あとmihさんさんから質問がありましたが

投与後の悪化は、SB623とは関係なく色々な面であり得る話です。

例えば
脳梗塞が発症する時点で心臓に疾患があったり、糖尿病があったり、高血圧症であったり、、、と色々な病気を併発されていることが多いですので、投与後の経過観察中でも脳梗塞の再発を含め状態が悪くなられる可能性もありますね。

体調不良で寝る時間が増えても廃用が進行して点数も低下するかもしれませんし。

この悪化をSB623を投与した事自体が原因であるとはあまり考えにくいです(OPEの手技が原因とかはあり得ますが)ね。

データを比較すると少しは予防もあるとも考えられなくもないですが、ここら辺の事は想像でしかありませんが。

とにかく安全性には問題がありませんでしたので、後は時間を掛けてでも治験のデザインを組み立てて成功させて頂きたいものですね。

なお
今後は多忙のためサンバイオ から新しいネタが来るまで冬眠させて頂きます。

では良いネタで会える事を楽しみにしています（笑）

みなさまお元気で^ ^

>>No. 13122

こちらこそ宜しくお願い致します。

ただ、最近は仕事が忙しくたまにしか掲示板を見ていませんので、また時間がある時に顔を出させて頂きます。

ちなみに昨日今日は体調不良で仕事お休みしていたので、よく掲示板に目を通させて頂きました（笑）

明日は仕事が溜まっておりますので、これにて失礼させて頂きます。

>>No. 13118

shiさん

私も慢性期の脳出血の患者さんとはよく関わっています。

現状薬も無いため、その方も再生医療に懸ける思いは非常に強いです。

仰る通り、ソニアさん達のあの劇的な変化はSB623が導いたものである事は間違いありません。

たとえ今回脳梗塞が主要項目未達であったとしても、何とか軌道修正をして脳梗塞や脳出血の患者さんのためにも確実にSB623を上市して欲しいものですね。

>>No. 13117

なるほど、外減圧術になっていますね。

それでは
急性期のうちに腫れてきた脳の圧を逃す目的で頭蓋骨の一部を外しておいて、炎症が落ち着いた頃に一般的には取り外しおいた骨を元に戻すところを、今回はその際にSB623を塗布した硬膜シートを被せると言う事ですね。

ご忠告有難うございました。

今回亜急性期とありますので、受傷してから3ヶ月程度経過した方を対象にしているようですね。

そのため
脳浮腫などがあるというよりは、それらの症状が落ち着いた後(それが3ヶ月ぐらい)の方が対象だと思います。

恐らくですが、
脳の炎症などは治りはしたものの麻痺が中等度から重度残存している方に対しSB623を塗布した硬膜シートを受傷部に当て、自然な再生機能を誘発することを目的として亜急性期ではあるものの開頭術を行うという事ではないでしょうか。

ちなみに、
急性期では開頭術はどこの病院でも普通に行われていますので、大した手術ではありません。　　

詳細はもうしばらくすれば明らかになるでしょうから、その時まで楽しみにしておきましょう。

ちなみに横堀先生は外傷性脳損傷に関してかなりスペシャリストのようですね。

何にしても、
適応期間の延長はSB623の価値の最大化に直結していますので、とても良い事だと思います。

今回の横堀先生もそうですが、とても優秀な先生達の興味をひくサンバイオ の事業は今後とも広がりを見せ、世界の企業や研究施設との協業も近い将来あり得そうですね^ ^

kji様
フォーラムのご報告有難うございました。

フォーラムの内容からも、サンバイオ が見えないところで地道に事業を進展させていることが良く分かりました。

株価が下がるとその会社の取り組み自体がまるで悪であるかのように捉えられる方が増えるのは仕方がないことでしょう。

ただ、今回のように一歩踏み込んでみると違う景色が見えるかもしれません。

私も医療の世界からサンバイオ を見続けておりますが、真実と現在の株価は違うところにあるので、そこの見極めが大切ですね。

ただ私は5〜10年先をみて投資をしていますが、数ヶ月先で見ている方とはまた違う意見になるかもしれませんが。

後は、万が一投資が失敗に終わっても将来の生活に支障が無いように資金を管理しておくことはとても大切ですね。

投資は心の余裕が1番ですからね^ ^

先月新聞の記事で「膝軟骨　iPSで移植へ　臨床研究了承」というのがありましたね。

1年か2年程前に学会の基調講演で、その京大研究チームのリーダーである妻木先生のお話を聞きましたが、その時点では豚の膝にiPS細胞を移植して経過観察をしている段階でした。

その際豚に移植した細胞がどのようになったかを画像で見せて頂きましたが、iPS細胞から分化した細胞の形は本当の細胞と比べると少し違っているように見えたので人間に移植出来るのはまだまだ先のように感じたのを覚えています。

ですが、今回年内に1人ではありますが1例目の人間への移植を目指していると聞いて非常に驚きました。

さてサンバイオ ですが、現在はTBIにおいては少し躓きはありましたが、この1年以内の承認申請はまず間違いなくあるとは思っています。

ただ私にとっては関わりの強い脳梗塞の進展をどのように位置付けているかが気になるところです。

ホームページの改変からも完全に脳梗塞はTBIに主役の座を譲ってしまっているように見えますが、実際のところはどうなんでしょうかね。

今までは慢性期脳梗塞の再生医療において圧倒的なリードを保っていましたが、この足踏みの間にiPSを含む他社の追随も気になるところです。

とにかく、脳梗塞に関しましては早くフェーズ2bの詳細と具体的な今後の方向性をしっかりと示して頂きたいものですね。

なお、
会社のサイレント期間が長い間において、これまでもtak様による特許等のご投稿によってサンバイオ が水面下で着実に駒を進めているのが分かり非常に助かっておりました。

ですので、また気が向いたらご投稿頂けることを心からお待ちしております^ ^

>>No. 405

これは2019年ですよ。

つまり去年のものです。

ちなみに私は出席しました。

今年は仕事場にDMが届いていましたが、サンバイオ は不参加でした。

会社経営をしていた父が、いかなる時でも優秀な人材は高い給料を支払ってでも招きたいと以前良く言っていました。

それが企業の利益向上に貢献出来る能力のある方であれば尚更ですね。

これからSB623以外にも積極的に着手し、サンバイオはSB623の一本足打法では無いと言われるまでに成長して頂きたいものですね。

以前もサンバイオの人気が下がっている間に株価1000円ぐらいでニーサを集めました。

今回はそこまで下がらないとは思いますが、皆様の混乱をよそに自分の想定より下がれば、久々ニーサ買い増しのチャンスと捉えています^ ^

>>No. 12047

totochan様

なるほど、mRs3以上の患者さん対象に500万以上の細胞投与であれば、有意差もつきやすそうですね。

発症から6ヶ月でプラトーと言われますが、私の感覚としてはもう少しの期間は回復する余地がありそうに感じますし、あと若い方ほど改善の伸び率が高くなる(障害の範囲にもよりますが)のは間違いないですから、SB623の効果が出やすくなるためにはどうしたら良いかをサンバイオにはしっかりと検討して頂きたいものですね。

あまり絞り過ぎて適応範囲が狭くなり過ぎるのも困りますので、なかなか難しいのでしょう。

次に来る治験がどのようなデザインで挑んでくるのか楽しみです^ ^

あと、病院から自宅へ退院する際に、ギリギリの状態であれば、家族の負担を減らすため、当然ヘルパーが入ったりデイサービスに日中行ってもらわないといけません。

しかし、再生医療により少しでも身体が自分で動かせ自分で出来ることが増えれば、上記のサービスを受ける必要がないため、ご本人様も家でゆったりと過ごせますし、介護保険のお金も使われずに済みますので当人やその家族にも、そして我が国においてもメリットがありますね。

そのため日本においては
是非とも国策としてこの取り組みをバックアップして頂きたいものです。

成功を納めたフェーズ1/2aと未達となったフェーズ2bは条件がかなり違います。

何故かは色々と大人の事情があるとは思いますが、条件をフェーズ1/2aに近づけていけば、しっかりとした有意差は出るはずです。

今回の失敗が成功を引き出す鍵となっているのは確かです。時間は掛かりますが、より強固なものとなるでしょう。

まぁ、これぐらいの事で治験を中止するのであれば、ソニアさんや車椅子の女性の回復は何だったのかという事になりますね。

私は医療の方面で数百人もの脳卒中の方と接してきましたが、発症から2年も経過した状態からのあの回復は奇跡としか言い表せませんね。

投与した次の日にあの動きは、何度見返しても未だに信じられないくらいです。

現場で患者さんの状態を知り患者さんから意見を聞く立場の者からすると、たとえ結果がFMMSが平均6〜7点であったとしても上市すべきだと思っています。

この程度の改善であっても、患者さんにとってだいぶ生活しやすくなり、きっと前向きな気持ちになるでしょう。

再生医療に期待している患者さんは、私の身の回りだけでも沢山いらっしゃいます。

あと、
発症から6か月以降の慢性期脳梗塞に関しては「プラトー」といって、もう改善の見込みは無いとされているのが一般的です。

現在慢性期脳梗塞に効くお薬も全くありませんので、残る希望はリハビリのみですが、現実は機能維持が目的となり著しい改善は見込めませんからね。

ちなみに
あの彼女達の変化をプラセボと仰る方がもしおられたら、その方の言う事は信用しない方がよろしいでしょう。かなり医療の知識に乏しい方だと判断できます(ただ株の知識とは別ですがね)。

最近SB623の中身が置き去りになった中での議論が多く、少し残念に思っていましたが、totochan様のお陰で少し医学的な側面からもサンバイオを捉えていかなければいけないことも皆様再確認されたのではないでしょうか。

最近は仕事が忙しく、また冬眠生活させて頂きますが、この板が近い将来再び真の意味で心休まるサンバイオを応援する板に戻ってくれる事を心から期待しています。

p.s. 大日本とライセンス契約解消で時間は掛かれど未来は広がったと思ったのは私だけでしょうか？^ ^