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投稿コメント一覧 (423コメント)

  • おはようございます。

    先日、薬剤師の方にジェネリックについてお話を伺ったところ、

    ジェネリックは①オーソライズド・ジェネリック(AG)と②一般的なジェネリックの2つに分けられるそうです。

    ①は先発メーカーから許可を得て製造した原薬、添加物および製法等が先発品と同一のジェネリック医薬品や、特許使用やの許可を得て、優先的に先行して販売出来るジェネリック

    ②は有効成分は先発品と同じで、先発品と同等の薬効・作用を持つことが証明されているが、原薬、添加物、製法等は異なる

    よって薬局では、同じ原薬を使ったジェネリックが多数あった場合、①のジェネリックがあればそれを選ぶし、もし無ければその中でも信頼できるジェネリック会社の物を選んでいる(もちろん先発品を選択する患者様も多いので、先発品も置いている)

    と教えてもらいました。

    やっと保険収載までこぎつけたアイスをGNI自体がジェネリックメーカーに①の許可を出すとは思いませんので、ジェネリックメーカーは仕方がなく②を選択するでしょうね。

    決してGNIは手の内は明かさないと思います。

    となると、塩野義のピレスパとGNIのアイスが同じピルフェニドンでも違う薬でり、塩野義が適応拡大を断念したと考えると、

    中国進出しているジェネリックメーカーが作るピルフェニドンの薬はIPFは可能であったとしても⑴放射線性肺炎⑵糖尿病腎症、⑶CTD-ILDの適応拡大するのに難渋するのではないか

    と考えています。

    まさに「アイスーリュイの鉄の壁」ですね(笑)

    たとえ将来他社に壁を破られ適応拡大されることになったとしてもかなり後の話でしょうし、その頃にはF351が工場生産の大部分を占めているかもしれませんから、長期的な視点で捉えていきたいものですね。

  • >>No. 1160

    去年学会の基調講演で再生医療のところで、サンバイオの治験(アメリカph2)の話になりました。

    私もあなた様と同じように疑問に思っていましたので、講演が終わってから先生(大学医学部の教授)に脳出血は適応ではないのかと質問させて頂きました。

    そうしたら、アメリカでは圧倒的に脳梗塞が多いため、必然的に脳梗塞が選ばれただけだとおっしゃっていましたよ。

    その先生も、日本の帝人は遅いよねとおっしゃっていました。

    ということで、脳出血も十分適応拡大とのことらしいです。

    日本は脳出血もかなりおられるので、かなりの確率で適応拡大できそうですよ。

    私も患者様から良く聞かれるので期待して待ちましょうと言っています。

    帝人と手が切れたのは、医療に関わる者からしても嬉しいニュースですね。

    いよいよ動き出すということでしょう^ ^

  • >>No. 2285

    構音障害は何も延髄だけに生じる症状では無いですよ。

    むしろ、内包や放線冠病変で緩慢言語になりますので、ソニアさんはそちらに分類されるでしょうね。

    ちなみに病巣部位は半卵円中心や中心前回周囲の可能性が高いのではないでしょうか?

    ですので大丈夫だと思いますよ。

    実際患者様を担当していると、そのような考えにはならないと思うのですが、、、。

    でも、頑張って下さい。

    その間に買い増しさせて頂きます^ ^

  • >>No. 2297

    仕事から帰るのが遅くなりお返事が遅くなりましたが、

    脳卒中の片麻痺と言えども症状は色々ですよ。


    脳卒中でも何処が麻痺しているか、一見分からない方もいますしね。

    ちなみに
    朝に言った内包に関しましても、

    内包の中の内包後脚の部分が皮質脊髄路ですが、

    またその中の前部に障害があれば上肢に麻痺が出現しやすいですし、後部だと下肢に麻痺が出現しやすいです。

    全てに掛かっているとあなたの言われている一般的な片麻痺(片方の上下肢麻痺)になりやすいです。

    それ以外の部位でも片麻痺になりますから、画像を見ないと確定は出来ません。

    ただ、患者様の選定に関しては、廃用の進行がかなり進んで関節拘縮が全身にある方や、高次脳機能障害が非常に強い方、重度の認知症の方などは治験の対象から外れるのかなとは考えられますが、

    ソニアさんの様な方は私から見ると脳梗塞の一般的な1症例であると思いますので、あなたがそこを心配されて投稿されているのならば、何ら問題は無いと思います。


    とにかく私は患者様達の長年の悩みが少しでも解決されるためにもSB623の上市にかなり期待しています。

  • >>No. 2384

    基本的に、SB623の判定に使用されているFMA(Fugl Meyer Assessment)の評価項目は

    1. 運動機能
    2. 感覚
    3. バランス機能
    4. 関節可動域
    5. 関節痛

    だと思いますが、

    たとえSB623が効果があったとしても
    麻痺を呈していた部位(四肢、口腔など)にもともと関節拘縮があれば、そもそも動く事が出来ません。

    よって1の運動機能の点数は上がりませんので、残念ながら関節拘縮の強い方は今回の治験においては適応外になるのではないでしょうか(実際に上市されれば、後はDr.の判断となると思います)。

    なおFMAのデメリットとして、認知面が著しく低い方や、覚醒の低い方、高次脳機能障害が強い方も評価対象外なため、同様に適応外となってしまうでしょう。

    脳幹に関しては、深いところにある小さな組織であるため、大抵の場合手術する事は無い部位ですのでどうでしょうかね?発症比率としてはそう多くない部位ではありますが。逆に適応するのか教えて欲しいですね。

    ただ飲み薬で無い以上は、適応外の方がおられても仕方がありませんし、だからこそその他の会社が新たな素晴らしい新薬を開発するのに凌ぎを削っているのだと思いますよ。

    少しでも参考になればと思います。


    私は応援しているサンバイオに対し、少しでも掲示板が落ち着けばと思って投稿しただけですが、快く思われない方も多いため、これで終了させて頂きます。普段はkabunushi様などおられるので、安心してたまに掲示板を見ているだけですので。

    ただ、医療現場ではこういう討論が無いと医療の発展は無いと思いますが、場所が場所だけにですね。

    サンバイオの今回の選択が正しかったと証明される事を心から願っています。


    2年間サンバイオの成功を信じてじっとホールドしているホルダーより

  • 年末に行った学会の基調講演でサンバイオの治験の話題が出ました。

    アメリカ脳梗塞ph2に関してでした。

    基調講演後にその先生(大学病院のDr.)と話をしましたが、

    この治験は世界で初めての試みのため、治療デザインがかなり難しかったようですね。

    先生曰く、リハビリの影響は避けられないために薬だけの効果を判定することはかなり難しかったようだとの事でした。

    SB623によって動き出した筋に対し、リハビリにて神経筋再教育(運動の再学習)を行なって更に改善されるため、リハビリとセットで行う方が望ましいのは間違いありません。先生もおっしゃっていました。

    がしかし、掲示板の情報からするとリハビリ無しで経過観察する人も投与された方の中には少なからずいるのですね、驚きました。

    先日のソニアさん動画は投与翌日となっていたため、明らかにリハビリは無い状態であれだけ動かせたのでしょうから、やはり「リハビリ無し群」もあるのかもしれませんね。

    でも、半年ほどリハビリしないのも倫理上どうかと思いますが、本当のところはどうでしょうかね?

  • >>No. 5574

    〉病院でリハビリ指導が無かったとして(それは何だかひどい話ですが)、患者さんは治りたいから自分で勝手にリハビリしちゃうんじゃないのか?


    一般の方はそう考えてしまうのが普通かもしれませんが、

    脳卒中(脳梗塞含む)の方に特有の「連合反応」という、自分の麻痺側の運動が思ったように動かせないといった症状が出やすいんです。

    その仕組みは複雑な為ここでは触れませんが、自己流だとその連合反応を助長して動かしてしまうため、間違った動作を学習してしまう可能性が高くなります。

    そこが整形外科と中枢神経系の疾患との差があるところではあります。

    そのためリハビリが入れば更に患者さんの機能が向上するはずで、

    半年リハビリをしないのであれば、せっかくのSB623の効果が半減してしまうのではと。

    筋肉も間違った動きを続けるとエラーしたまま覚えるて定着してしまうので。

    ただ、発症から数年経った方は病院で、リハビリを受けず日本であればデイサービスなどで介護サービスを使用して生活されている方の方が大半なため(介護サービスで訪問リハもありますが)、そういう方を対象にリハビリ無しの方を選定する可能性はあります。

    ただ、学会で先生(Dr.)と話した時はリハビリが無いと言う話は出てなかったので、私はてっきりSB623を処方された方は全てリハビリを受けているものと認識していました。

    治験の詳細を詳しく知っている方がおられましたら教えて頂きたいですね。

  • >>No. 44729

    陳元菜様、お久し振りでございます。

    私も無理だとは承知しておりますが、ペプチさんのブログを拝見して羨ましくなり思わず言ってしまいました(笑)

    間質性に関しましては

    「当社グループでは、CTD-ILDに関する第3相臨床試験については、当局との微調整のため一時的に中断しておりますが、これが終了次第再開する予定です。」

    とGNIから報告がありました。

    「調整」では無く「微調整」となっています。なので、中止にはならないのではと考えております。

    数少ない会社からの公式な情報ですので、これを何度も見返しながらGNIの現状と合わせて読み解くしかないですね。

    まさに行間を読む感じで、大学受験を思い出します(笑)

    仰る通りアイスの業績とF351の導出は近い将来間違いないと思っておりますが、

    私は適応拡大にこそかなり期待しています。

    それは塩野義さん(ピレスパ)でもなし得なかった偉業(言い過ぎ?)ですから、GNIの開発力の高さを証明出来るものと勝手に期待しています。

    今日は久々の土曜日出勤ですので、これで失礼します^ ^

  • こんばんは。

    新株予約権発行について、私も含め理解が曖昧な方も多いため、サンバイオのIRに確認させて頂きました。


    野村證券が新株予約権の行使を行った結果、サンバイオから野村證券に対して新株を発行したということになるようですよ。

    野村證券が新株を市場で売買したか、およびその時期については野村證券に問い合わせて欲しいとのことですが、野村証券が丁寧にそんな事を教えてくれるのでしょうかね?^^;

    なおサンバイオとしては、野村證券が基本的には市場外で野村證券の顧客に対して株の売却を進め、売却後に新株予約権の行使を行うものと理解しているとのことです。

  • ここで大事な事は

    ・野村証券が新株予約権を行使してからサンバイオは新株を発行する

    ・基本的には市場の外で株の売却が進められている(違う事もあるが)。

    ということは、野村証券が上手く株価をコントロールしながらお得意先にお手頃な価格で手渡しているということでしょうかね?

    そう考えると、今の株価ぐらいが野村証券にとってもやりやすい値段帯なのかもしれませんね。

    そのうち大量保有の情報開示もあるかもしれません。楽しみに待つことにします。

    IRの方の対応ですが、非常に好感が持てました^ ^

  • 「この国の行く末」 BS8 18:00〜

    もともとは
    戦う建築家安藤忠雄行が今もっとも会いたい人物とこの国の行く末を語り合う特別番組として始まった。

    第1回 裏千家 第15代・前家元 千玄室
    第2回 SBI 代表取締役社長 北尾 吉孝
    第3回 ips細胞研究所 所長 山中 伸弥
    第4回 衆議院議員 小泉 進次郎

    そして今回
    ナビゲーターを安藤忠雄氏から北尾吉孝氏へバトンタッチし新たなスタートを切ることになった。

    「この国の行く末2」

    まず最初(第1回)に北尾氏が選んだ今会って語り合いたい人が

    1989年 神経幹細胞を発見し、サンバイオの創業科学者でもある

    慶應義塾大学 医学部 教授 岡野 栄之

    です。

    今回の総会の資料にもあるように、SBI証券はサンバイオの第10番目の大株主(持株比率0.9%)ですから、北尾氏は投資家としても、同じ慶應義塾大学出身者としても大変期待されているのだなと感じました。

    今後、益々色々な投資機関にも注目されることになりそうですね。

    岡野研究室は活気があってみんなさん活き活きと取り組まれていたのが印象的でしたが、岡野教授のフランクな性格がそうさせているのだなと思いました。

    でもそれだけではなく、研究されている再生医療自体が順調に進展している証でもあるのではないかと私は感じました(個人の感想ですが)。

    岡野教授はお話もとても上手で人間的にも魅力的な方でしたよ^ ^

  • こんばんは。

    定位脳手術とは前頭葉など比較的安全な所からアプローチして電極を刺したり電気刺激装置を埋め込む手術で振戦といった基底核症状がある疾患(代表がパーキンソン病)に対して行います。

    古くからある治療法ですが、どこの病院でも手術が受けられる訳ではありません。

    ですので日本に限って、しかもTBIだけに限れば、事情通さんの仰られるように市場規模は限られるかもしれません。

    ただ、kab様が仰られるように日本だけではなく、今後アメリカ、ヨーロッパ、アジアに市場が拡大していくのは間違いないでしょう。

    そして、何よりも脳梗塞へ適用拡大する頃には間違いなく市場規模は日本TBI承認の頃とは比較出来ない程、大きくなっていると考えられます。

    おそらく脳神経外科のDr.達もSB623のTBIや脳梗塞適応を見越して、ここぞとばかりに定位脳手術の研修を受けるのではないでしょうか。普通に考えればですが。

    現在はマイナーな部類に入る定位脳手術が、SB623の承認をきっかけにメジャーで身近な治療方にチェンジする可能性も高いと思っています(これは私の希望ですが)。

    脳は再生しないとされた常識を覆したSB623は、Dr.の治療法まで変える力を持っているのではと期待しています。

    現在は中核病院で働いていますが、私の病院でも将来SB623が投与され、元気になった患者様を見れるようになるのが私の夢ですね^ ^

  • >>No. 13744

    焼肉代様

    慢性期のTBI、脳梗塞の患者様に対して、現状では脳神経外科の先生は定期的な診察・検査しか介入困難な状況です。

    治療出来ずに苦しんでいる患者様に対して回復のチャンスがあれば、設備と人員さえ確保できればチャレンジするDr.も増え、実施病院も増えるでしょうね。

    とにかく
    大体のDr.は医局に所属しており大学病院など定位脳手術実施病院にいたDr.も転勤などで各地に散らばっているはずなので、潜在的に実施可能な病院は結構あるように思います。まず最初はこの辺りからでしょうね。

    そして、
    いつかは分かりませんが将来的にはサンバイオも脳神経外科医向けの研修会などの啓蒙活動を精力的に行うことになるでしょうね。

    脳神経外科医の治療法自体を変えてしまう可能性をSB623は秘めていると思います。

    私は株の事はあまり詳しくないので将来的な株価がどうかなどは全く分かりませんが、医療に対してのインパクトは相当なものだと思っています。

    どうなるかはまだまだ分かりませんが、今まで助けられ無かった人達を救うために頑張っているサンバイオを今後とも応援しましょう^ ^

  • アルジャーノンに対して京大と共同研究をする事になりましたが、私は賛成派です。

    理由としては、違う作用機序により多方面からアプローチ出来る可能性あるからです。

    パーキンソン病を例に挙げると、

    「レボドバ」は脳にドパミンを補充するお薬でパーキンソン病初期に使用します。

    パーキンソン病が進行するとドパミン神経が減少することでドパミンの保持が困難となります。

    よって、レボドバの作用を長続きさせるために「COMTなどの阻害薬」、ウェアリングオフ現象を改善させる「受容体拮抗薬」というお薬を新たに投入します。

    作用する場所も違えば機序も全く違いますが、両薬ともパーキンソン病の進行を抑える立派なお薬です。

    よって
    SB623などとはまた違った機序を持つアルジャーノンにより、同じ疾患であったとしても更に治療の効果を高める可能性があるということは頼もしいことだと思っています。

    SB623の効果ビデオでも分かると思いますが、たとえSB623であっても100%回復させる事は困難です。

    そこで化合物からは珍しく再生機能を持ったアルジャーノンとの併用などで効果倍増などもあり得るかもしれないと密かに考えています^ ^

  • 色んな視点から有意義な議論がなされる事は大いに歓迎すべき事ですが、

    少しでも良くなりたいとSB623を待ち望んでいる患者様にとって不利益になるような事だけは避けるよう投稿者一同心得えておかないといけないですね。

    今日(昨日?)の掲示板を拝見させて頂いて思いました。

  • >>No. 14611

    私は以前中枢神経系の病院にいたため、現在も日頃から脳卒中やパーキンソン病を始め発達が遅れている赤ちゃんまで幅広く接しています。

    こちらは当事者(患者側)意識の方が強いというか。お薬が早く上市して早く患者さん達が良くなって欲しいという気持ちの方が強いのかもしれません。

    ですので、最大の利益を追求したいと考えている投資家の方とは意見が食い違うこともあると思います。

    ましてや投機家の方とはかなりの意見の相違があるのでしょうね。


    もともと祖母が医者の娘であったことから、親戚にも大学病院のD r.も数人います。

    子供も私と一緒に仕事がしたいからと、まだ小学生ですが薬剤師を目指して毎日朝から勉強頑張っています。確か焼肉代様のところは娘様だったと思いますが。

    何故薬剤師かというと、人の役には立ちたいけれどDr.みたいに血を見なくて良いからと言う事らしいですよ(笑)

    焼肉代様の環境(仕事環境や家系環境)に良く似ているので我々の投資感覚も似ているのかもしれませんね。

    ボランティアですか。もしかするとそう見えるのかもしれませんね^^;

  • >>No. 14752

    なるほど。

    焼肉代様からすると、当然そうなりますね。

    私の場合は画像も大切ですが、動画も非常に大切。。。

    専門職種が違うと見る視点が違うという事ですね。

    今後とも宜しくお願い致します。

  • >>No. 14755

    焼肉代様の仕事柄からすると当然の流れだと思っていましたよ。

    大丈夫です。

    焼肉代様の事は同志だと思っておりますので、よく分かっているつもりですよ^ ^

    また色々とご教授願います。


    ちなみに、
    なかなかの医療一家?一族?ですね。

    娘様が薬剤師になれば、「焼肉代病院」設立も夢ではないですね(笑)

    冗談はさておき、
    お疲れもあると思いますので、どうかご自愛下さいませ。

    明日は祝日出勤のため、私もこれにて失礼させて頂きます。

    今度はいつになるか分かりませんが、また顔を出させて頂きます^ ^

  • もともとはサンバイオは顔を出さないつもりではいましたが、医療からズレた内容で論じられていた方がおられたのでちらっと顔を出させて頂いたのがきっかけで少し投稿するようになりました。

    その方へはその時に間違った知識に対して訂正をさせて頂きましたが、

    その時に私がお話した内容を悪い意味で弯曲させながら昨日も論じておられていたため、掲示板を見ながら私も何かその方に加担したような罪悪感を感じてしまいました、、。

    やはり、そもそもサンバイオを応援する気が無いのですかね。

    言われている内容も私からしたら医学的に??の所も多いですし、そもそも患者様の立場に立って物事を捉えておられない時点で医療者の方ではないでしょう。

    SB623を待ち望んでいる患者様に対して、不利益になる話の展開は何を意図されているのでしょうね。

    学会などでお話させて頂いた治験に近いDr.達からはサンバイオは大変好意的な印象しか持ちませんでしたが、この方はそれ以上に近い位置におられ事情をよく知っておられる方なのでしょうかね、、はて。

  • >>No. 15041

    SB623がない時と比べ、多数の神経線維がシナプスを形成し出しているのが分かりますね。

    つまり、今までつながっていなかった神経回路が多方面からつながったと言う事でしょう。

    私もこの画像を見た時は、かなり衝撃を受けました。かなり説得力ありますね。画像は嘘はつかない。
    道理でSB623を投与された患者様が良くなるはずだ^ ^

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