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No.561
akiさん、早い戻りを期待して…
2019/02/12 13:28
>>No. 1669
akiさん、早い戻りを期待しています
なお、aluさんも話題にしているS-588410(膀胱癌) 第Ⅱ相臨床試験の進捗は
よく吟味しておかれたらいかがと
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000015815 -
No.1005
海の挽歌さん ほんとうに…
2019/02/19 11:20
>>No. 2111
海の挽歌さん
ほんとうに寂しくなりましたね
私の「お気に入り登録」は海の挽歌さん含め10人ほどいますが
めったに書き込みもみられなくなりました
ただ、これらの方々はとうに見通しを立てているはずですから
その日をゆったりした気分で待っているのでしょうね
いずれその日も遠くないはずですから、再会を待ちましょう -
No.388
S-588410というと、 …
2019/02/25 09:49
S-588410というと、
食道がん(Ⅲ相)だけで膀胱がん(Ⅱ相)が問題にされていませんが、
こちらの方が動きは先だと思いますよ。
・最終登録から3年
・データ収集1か月+解析4か月強で十分射程内のはず
・しかも、塩野義の研究開発では今期中終了予定となっている
そのうえ、
・症例数84
・評価項目も「安全性・CTL誘導・全生存期間」と実質Ⅲ相 試験の内容 -
No.389
追記 S-588410(…
2019/02/25 10:07
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No.723
OTSGC-A24 まだ治験…
2019/03/02 10:31
>>No. 2867
OTSGC-A24
まだ治験者募集始まっていないですね
OTSからも第1症例登録終了IRないですね
それにしても167(固形がん)、A101の続きがでませんね
なんか非技術的理由など、トラブっているのかもしれませんね -
No.419
(本日IR)オンコリスバイオフ…
2019/04/08 17:27
(本日IR)オンコリスバイオファーマ
「先駆け審査指定制度」にテロメライシン(OBP-301:食道がん)が指定
・たった17症例で先駆け審査指定制度に指定
・食道(がん)局所完全奏効率70.6%と強力
cf.Sー588410は5年生存率60%
塩野義、オンコはどうする -
No.867
OTSA101関連のIRがでて…
2019/04/24 15:11
OTSA101関連のIRがでている
治験終了後3年も経って音沙汰がないので
もう死んだかと思っていたら生きているようだ
とにかく掛け声だけでなく、早く進めてもらいたい -
No.900
【企業主導の臨床試験を「実施」…
2019/04/24 21:56
【企業主導の臨床試験を「実施」の意義】
・臨床試験計画→臨床試験実施…臨床試験の承認を得るより計画に時間がかかる
治験申請(FDAの場合)ー治験申請(IND申請)から30日間、FDAから 実施保留命令がない場合には治験開始が認められる
・企業主導ということはマイルストーンがもらえる -
No.954
【4月24日のIR-OTSA1…
2019/04/26 10:38
【4月24日のIR-OTSA101】
①今回のIRの意義
子会社の解散という切っ掛けがあったとはいえ、OTSにしては珍しく丁寧な
IR。通常は「...の臨床試験を開始...」より前段階のIRはだせない
ところ、「臨床試験を計画→実施へむけ」と治験進捗を示している-次相試験が 確定していない段階で初動企業名などはだせない。
②治験進捗状況について
第1相→第Ⅱ相または第Ⅱ相→第Ⅲ相へのプロセス(作業手順と所要期間)と
治験が承認制でなく届け出制であることを踏まえれば、量研の参画もあり遅れは したがOTSA101の次相治験が近いことが分かる。
以上および588410等から、
OTSが近いうちに一定をだすことは十分予想できる。
スレの皆さんも良い連休を。 -
No.54
S-588410(食道がん)Ⅲ…
2019/06/09 11:14
S-588410(食道がん)Ⅲ相試験は、現在中間解析中(と推察)
・中間解析には概ね3段階(安全性・治験継続・有効性評価)に分かれている
・S-588410(食道がん)Ⅲ相試験に関しては4回マイルストーンが支払われて
いるが、これはそれぞれ以下の進捗に対応して支払われたと推察される
①15年5月 第1被験者登録
②16年12月 安全性確認
③17年6月 効果安全性評価委員会より治験継続の勧告
④18年12月 第3回中間解析=有効性の評価
順調にいけば近々、結果がでるはず
(注)以上は私見です。判断は自己責任で。 -
No.289
S-588410(食道がん)ー…
2019/06/16 11:04
S-588410(食道がん)ー臨床試験終了基準
・臨床試験は主要評価項目を達成した時点で終了する
・S-588410(食道がん)の主要評価項目は 無再発生存期間
・S-588410(食道がん)の 無再発生存期間は3年(通常例)
したがって、
通常ペースでのS-588410(食道がん)臨床試験終了時期は
最終登録終了(18年3月)から3年+解析期間6ヵ月の
21年9月頃となります。 -
No.317
◎S-588410(膀胱がん)…
2019/06/17 10:07
>>No. 6556
◎S-588410(膀胱がん)は第Ⅱ相終了
・第Ⅲ相検中
・条件付き早期承認制度手続き中
のどちらかーS-588410(食道がん)の薬効度からして
条件付き早期承認制度手続き中の可能性高い。
◎中間解析
この解析の結果に基づいて登録を中止したり、予定していた追跡を実施する前 に公表することにより、(良い薬があるのに使わせてもらえないという)不利益を被る患者や回避可能な(効き目のない薬を投与され続けるという)不利益の発生を最小化することを、中間解析の第1の目的とする。
(参考)中間解析の方法と審査INTERIM ANALYSIS
http://www.jcog.jp/basic/policy/A_020_0010_22.pdf#search=%27%E4%B8%AD%E9%96%93%E8%A7%A3%E6%9E%90%E3%81%AE%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E5%AF%A9%E6%9F%BB%27 -
No.750
終値105円、いよいよだね …
2019/06/25 16:24
終値105円、いよいよだね
まあ、964は中村さんとオンコの嘘だけど、
近大安田教授の食道がん追加解析(1年経過)、
588410食道がんⅢ相、同膀胱がんⅡ相、101はどうなってるの...
なくなっている訳でもないし -
No.774
”964に関し中村さんとオンコ…
2019/06/26 11:54
>>No. 7018
”964に関し中村さんとオンコの嘘”とは...
2013年8月増資の際、
”②OTS964 等新たに発見したがん治療薬の独自開発の推進…”、かつ
”14,151百万円を平成27年3月期から平成29年3月期の研究開発資金に充当し”
として資金を募っていながら、
平成29年3月期を過ぎても結果がでず、
かつ、どのような結果だったのか、どのような進捗状況にあるのかを
一切、報告しないことです。
要するに、”中村教授と当時の社長らのパフォーマンス”云々でなく、
経営者、資金調達者としての姿勢、責務、ビジネスルールの事をいっています。
<OTS964は今現在のオンコセラピーの嘘と言うよりも…>
<中村教授と当時の社長らのパフォーマンスかと推測してます> -
No.902
964については、どんなやりと…
2019/06/30 10:36
>>No. 7155
964については、どんなやりとりがあったのですか。
決算短信では
”特異的新規標的分子(TOPK)に対する複数の最終化合物を同定しております。動物実験で、顕著な結果が得られたことから,製剤化検討及び非臨床試験を進めております。”とありますが、
もう何年も同じ文言で、実際上はもう終わったと受け止められかねませんが... -
No.909
OTS964の開発は続いている…
2019/06/30 12:39
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No.964
【S-588410(食道がん)…
2019/07/02 09:46
【S-588410(食道がん)Ⅲ相臨床試験】
・2018年3月 治験者登録終了
・2021年3月 主要評価項目(無再発生存期間3年)終了
・2021年9月 解析終了
・2022年3月 承認申請
・2022年12月 (うまくいって)上市
通常進捗ではまだまだかかる。
熊大「頭頸部がん」、死んではい…
2019/01/31 21:25
熊大「頭頸部がん」、死んではいないと思うよ
近いうち、動きがあるかもしれませんよ!!!