導出じじい

バイオテックレポートでペプチドリーム買い材料！！

ttps://biotech-report.info/archives/3747

本日の創薬株は26銘柄が値を下げ、非常に厳しい展開となりました。

さらに、創薬株全体の時価総額の5割を占める大型株（ジーエヌアイグループ、そーせいグループ、ペプチドリーム）で大幅な下落が目立った影響により、創薬平均株価は2020年1月からの観測史上2番目の落ち込みとなりました。

また、個別では本日の下落率1位（前日比10.8%安）となったペプチドリームは、前日の8月9日に第2四半期決算発表を行い、上半期の実績は売上高50億円、営業損失16億円、純損失11億円となったことを報告しました。

その報告書から、ペプチドリームは今期予想の売上高245億円を据え置いたこと、そして、同目標達成には下半期で同予想の8割を売り上げる必要があると分かりました。

また、M&A関連費用や無形資産等の償却費を除いたCore営業利益の予想も66億円と据え置き、上半期実績のCore営業損失12億円から88億円の積み上げが必要な状況です。

要するに、ペプチドリームは下半期の6ヶ月間において約200億円の売上をおおよそ45%の営業利益率で達成する必要があり、達成が困難な印象を投資家に与えてしまったことが本日の大幅な下落に繋がったと考えられます。

そのため、目標達成に向けて尽力するペプチドリームですが、その肝になる事業が創薬開発事業です。

ペプチドリームの化合物やパイプラインは早期段階のため、同創薬開発事業の売上は基本的にマイルストン収入や、導出または共同開発の契約交渉による契約金が中心です。

そして、ペプチドリームは下半期において既存契約による売上を35~40億円を見込み、現在交渉中の新規契約による売上を最大で100億円と見込んでいます。

創薬開発事業による売上見通し（参照：2022年12月期第２四半期決算説明会）

また、安定的な売上が見込める放射性医薬品事業では、下半期に70~80億円の売上を高い確率で計上出来ると思われす。

以上を考慮すると、ペプチドリームの今期予想である売上高245億円を達成する可能性は十分に残されています。


儂推しのメディシノバよろしゅー！！
良い情報持ってくるでー！！

グニ買い材料！！子会社250億円の時価総額！！
バイオテックレポート更新！！

ttps://biotech-report.info/archives/3747

下落率2位（前日比9.4%安）となったジーエヌアイグループ（GNI）は、前日に連結子会社のCullgen社のTRK分解剤「CG001419」による固形腫瘍を対象とするIND（臨床試験許可）申請が承認されたことを報告し、取引開始直後は年初来高値となる1,990円を付けたものの、その後は失速して取引を終えました。

本日の大幅な下落の原因は、1ヶ月間におよぶ上昇トレンドや、過去2年間で2,000円での出来高が多く、かつ、同水準が現在の上値抵抗線であることが要因となり、Cullgen社の同材料をもって材料出尽くしという心理的な後押しもあったため、損切りや利益確定を理由とする売りが出やすい状況であったことが上げられます。

しかし、非上場企業であるCullgen社の研究開発の進捗が良好であることも事実です。

2021年2月時点でCullgen社の企業価値は約250百万ドルと推定され、CG001419の上記適応症でのIND承認を得たことでその価値はさらに高まっています。

本日は大幅な下落となったGNIですが、8月1日と2日に付けたサポートラインの水準（1,780円）で踏みとどまったのも事実です。

したがって、GNIの上昇トレンドが終了したと判断するのは時期早々であり、ドレンド転換の有無を見極めるためにはもう少し時間が必要です。

なお、Cullgen社の企業価値の推定は、2021年2月に完了した3E Bioventures Capital社含む5社への50百万ドルのワラント付与と、それに伴うCullgen社に関する議決権の所有割合の変化（36.43%→28.31%）から算出致しました。


儂推しのメディシノバよろしゅー！！
良い情報持ってくるでー！！

灼熱あぢー！！
クソ株上がんねーよ！！3dいわき解任しろ！！

モダリスの買い材料だ！！
ttps://biotech-report.info/archives/3708

2022年12月期第2四半期決算を発表したモダリスでは、事業方針の修正と、臨床試験に繋がる着実なステップアップが印象的でした。

モダリスの創薬モダリティは遺伝子制御技術を基幹としたもので、パイプラインはどれも臨床前段階です。

そのため、株価対策として取れる戦略も限られており、モダリスはその限られた中で「導出契約の数の提示」を一つの策として取り入れていました。

しかしながら、現在は同契約目標数の開示をせず、目標に縛られない導出交渉を行う方針を示しました。

この方針は現在の創薬株に対する評価環境に沿っており、投資家にとっては評価指標の減ったため不便に感じるかもしれませんが、モダリスの成長を考慮すると、デメリットよりもメリットの方が遥かに大きいと思います。

さらに、モダリスはFDAとのINTERACTミーティングを実施し、臨床試験にまた一歩近づきました。

INTERACTミーティングはINDの段階にない治療薬に関する協議を行う場で、特にモダリスの様な新規性の高い技術による治療薬に関しては今後の研究開発に大きく影響を与える重要な協議です。

▼モダリスの技術「CRISPR-GNDM技術」の参考記事

モダリス（2021年3月号｜ガイドブック）

そして、これらに関するFDAの考えはモダリスが事前に想定していたことに近いものであり、協議前と後で、研究開発の方針に大きな変更は無いという結果が得られました。

他の創薬株に比べてモダリスの開発は極めて早期段階ですが、新規性の高い技術であることを考慮すると、現在までの進捗は順調であると言えるでしょう。

良い情報持ってくっから儂のメディシノバもよろしゅー！！

オンコの買い材料だ！！
ttps://biotech-report.info/archives/3708

2022年12月期第2四半期決算を発表したオンコリスバイオファーマは、主力パイプラインの「テロメライシン（放射線併用）」による食道癌フェーズ2試験（日本）がまもなく完了します。

そして、同試験結果が良好であった場合、オンコリスバイオファーマは日本において2024年に承認申請を実施する予定です。

売上規模に関しては、目指す適応が「手術不適応な局所進行性の食道癌」ということで、食道癌の中の一部分を適応とするものの、オンコリスバイオファーマは日本において最大200億円の規模が見込めると提示しています。

さらに、中外製薬からテロメライシンのライセンス（日本・台湾および欧米のオプション権）返還を予定していることから、仮に前途適応での承認が得られた場合、特殊な条項が無い限りその全てがオンコリスバイオファーマの売上に計上される予定です。

同条件下において、オンコリスバイオファーマの時価総額は最低200億円の評価が与えられ、その規模はテロメライシンの売上の推移とともに増加していくことでしょう。


良い情報持ってくっから儂のメディシノバもよろしゅー！！

オンコセラの買い材料だ！！
ttps://biotech-report.info/archives/3708

オンコセラピーの癌プレシジョン事業は急成長しており、その背景には同事業の舵取り役でもある現代表取締役社長 嶋田氏の手腕によるところが大きいでしょう。

また、癌治療として適応やステージを拡大させる抗PD-1/PD-L1抗体による免疫療法など、癌遺伝子解析のニーズは高まっており、オンコセラピーの同事業に対する注目もそれに合わせて高まると予想されます。

売上高からも軌道にのりつつあると感じる同事業は、前四半期に過去最高売上の8.2億円を計上した勢いそのままに、外的にも内的にも成長が期待出来る事業と言えます。

▼癌プレシジョン事業と嶋田氏についての参考記事

リボミックとブライトパス・バイオが事業計画と成長可能性を公表　オンコセラピー・サイエンスは研究者の朴氏から営業マンの嶋田氏へ社長が交代

それに加え、オンコセラピーは再発性急性骨髄性白血病（AML）に対する新規FLT3阻害剤「OTS447」の創生にも成功しており、今後の開発の進捗や導出などのパートナーシップにも期待が持たれます。

なお、AMLは世界で最も患者数の多い急性白血病で、全世界では16万人の患者が存在します。

AML患者数に関しては日本で総計約7,000人である一方、米国では新規患者数が年間2万人と言われており、米国の方が被験者数の集まりは良さそうです。

OTS447の競合医薬品は現時点で複数確認され、承認医薬品ではNovartis社のRYDAPT、開発品では富士フィルム社のFF-10101が上げられます。

RYDAPTはその治療法上、患者一人あたりに見込める最大売上高は約600万円ですが、新規患者数に対する再発患者（約3割）のみを対象とした場合でも、年間売上高360億円（最大）の規模を見込める治療薬です。

富士フィルム社が公表した2022年3月期第1四半期の資料では、FF-10101は2021年8月時点でフェーズ1完了という段階で、進捗は良好とは言い難い状況となっています。

いずれにせよ、Rydaptの治療効果（再発AML患者に対して生存期間4年延長と寛解期間3年延長）が開発の上での一つの指標となると思われます。


良い情報持ってくっから儂のメディシノバもよろしゅー！！

かるなの買い材料だ！！
ttps://biotech-report.info/archives/3708

2022年12月期第2四半期決算を発表したカルナバイオサイエンスも、オンコセラピーと同様に創薬事業以外が好調です。

カルナバイオサイエンスは今期売上予想を11.9億円と設定していますが、タンパク質の販売やキナーゼ阻害作用の受託試験を請け負う創薬支援事業の好調により、第2四半期までに既に8.4億円の売上を計上しています。

そして、創薬支援事業の下半期の売上が上半期の水準である場合、通期売上は14億円前後となり、予想に対して16%程度の上昇余地が残されています。

また、同事業売上の6割を占める米国地域において、売上が前年比34％増であることも好材料です。

さらに、BTK阻害剤「AS-1763」の中国地域以外での導出の可能性も残されており、今期二度目の上方修正が期待されます。

加えて、Gilead社へ導出し、同社がファースト・インクラスのポテンシャルを持ち得る医薬品と評価する新規DGKα（ジアシルグリセロールキナーゼ-α）阻害剤「GS-9911」の行方も気になるところです。

▼GS-9911についての参考記事


良い情報持ってくっから儂のメディシノバもよろしゅー！！

バイオテックレポート更新！！ツイッターの100いいね達成記事！！
そーせいとファイザーの糖尿病治療は6倍の効果！！スゲー！！総取り！！

そーせい｜GLP-1作動薬「PF-07081532」と既存薬「Rybelsus」の有効性比較
ttps://biotech-report.info/archives/3540

そーせいグループ（そーせい）とPfizer社は、2015年に複数の治療領域における最大10種のGPCR標的に関する新規医薬品の開発に係る戦略的提携契約を締結しました。

その中の一つにGLP-1作動薬「PF-07081532」があり、同作動薬のフェーズ1試験の結果がPfizer社の第2四半期決算説明会で発表されました。

GLP-1作動薬はインスリンの分泌を促進させることで血糖値を低下させる効果の他、胃の働きを抑制し消化を減速させる効果、さらには、満腹中枢を刺激することで食欲を抑制する効果があります。

そのため、GLP作動薬には血糖値の低下と体重減少が期待され、その作用に適した疾患である2型糖尿病やNASH（非アルコール性脂肪性肝炎）/NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）の治療薬としての研究開発が世界中で行われています。

そして、今回の決算説明会ではPF-07081532の投与による血糖値と体重の6週間後の変化に関する結果を示しており、それは極めて良好な結果でした。

PF-07081532によるフェーズ1試験結果（参照：Pfizer Second Quarter 2022 Earnings Teleconference）
そして、GLP-1作動薬にして2型糖尿病治療薬の既存薬「Rybelsus（Novo Nordisk社）」との比較では、PF-07081532の方が血糖値の減少効果で5.7倍、体重の減量効果で3.3倍と、優れた効果を発揮していることが分かります。

PF-07081532 vs Rybelsus（作成：バイオテックレポート）
また、PF-07081532の投与量はまだ最適化されておらず、RybelsusのPIONEER8試験ではHbA1Cの減少が20週時を、体重減量がおおよそ32週時をピー


儂推しメディシノバも糖尿病治療薬作ってるでー！！
肝臓の脂肪削減つー似た薬だ！！良い情報持ってくっから応援頼むわー！！

バイオテックレポートがまたまたキャパス買い材料！！
こりゃーすげーことなりそーだ！！
ttps://biotech-report.info/archives/3609

本日の上昇率1位となった銘柄がそーせいだったのに対し、下落率1位はストップ安で18%安となったキャンバスでした。

キャンバスは「CBP501」による膵臓癌フェーズ2試験の月間進捗状況を前日に公表し、7月の新規被験者登録数が0人であったことを報告しました。

それにより、キャンバス株は取引開始直後から軟調な株価推移となり、後場に入ると下げ幅を拡大させストップ安となりました。

しかし、待機患者数が30~40人で推移していることからも、本件は同試験に対する申し込みが途絶えた訳ではなく、CBP501の投与が開始される前に被験者候補の検査項目の数値が悪化したり、進行による抗がん剤の投与を実施したりなど、偶発的に適格基準から漏れた被験者候補が多かったためと予想されます。

先月初めに残り6人の被験者登録を以て全ての登録が完了すると判明していたことから、今回の発表によって登録完了の報告がなされると期待されていました。

そして、その期待が裏切られたために本日の下落が起こりましたが、残り6人という登録必要数は変わっておらず、前述よりそれは今月中にも達成可能です。

臨床試験であれば一ヶ月のズレは往々にして起こるため、期待に対する遅延がストップ安の材料になったとは考え難いです。


良い情報持ってくっからメディシノバよろしゅー！！

シンバイオ買い材料発見！！
ps://biotech-report.info/archives/3737

個別ではシンバイオ製薬が前日比13.5%高の大幅高となりました。

シンバイオ製薬は本日取引時間中に米国NIH（国立衛生研究所）に所属しているNINDS（国立神経疾患・脳卒中研究所）との間で、EBV（エプスタイン・バー・ウイルス）に対する抗ウイルス作用を目的としたブリンシドフォビル注射剤（BCV）の共同研究に関する契約締結を発表しました。

EBVは大変身近なウイルスであり、成人までにほとんどの人が感染するウイルスでもあります。

しかし、EBV感染が引き金となる疾患も多く、悪性腫瘍や自己免疫疾患なとの関連性が認められています。

なかでも、シンバイオ製薬が前記発表の中で言及する多発性硬化症（MS）に対する予防・治療・修飾薬として開発が進められる可能性があります。

MSはRRMS（再発寛解型MS）、PPMS（一次性進行型MS）、SPMS（二次性進行型MS）の3種類に大区分され、PPMSとSPMSに関しては進行中の再発の有無も治療選択に関わります。

再発と進行の意味の違いは「急性増悪（再発）」か「1年以上の継続した神経症状の悪化（進行）」であり、再発は神経変性の性質が強く、進行は神経炎症の性質が強いです。

・急性増悪：McDonald基準で定義される急性増悪とは、中枢神経の障害により引き起こされる病状が24時間以上持続して認められることである。また、発熱や感染症は伴わない。

・1年以上の継続した神経症状の悪化：急性増悪とは別のMSに起因する神経症状の悪化を意味する。

そして、EBVに対するBCVは急性増悪に対する作用が期待されているため、RRMSと再発性SPMSを適応とする開発が主体になるでしょう。

Fortune社によると、MSの治療薬市場規模（世界）は2029年には331.7億ドルまで成長すると予測されているものの、現実的にはNovartis社のRRMS/再発性SPMS治療薬「Mayzent」や、Merck社の同治療薬「Mavenclad」の売上高が目標になると思われます。

2021年度のそれぞれの売上高は、Mayzentが2.8億ドル、Mavencladが7.1億ドルです。

また、承認翌年度となる20


儂推しメディシノバよろしゅー！！

グニ買い材料発見！！バイオテックレポートが推し！！
s://biotech-report.info/archives/3737

ジーエヌアイグループ（GNI）はシンバイオ製薬に次いで本日の上昇率2位となりました。

本日の上昇によって、GNIは2月下旬と5月中旬に付けた安値サポートライン（1,000円）から2倍の水準まで株価を上げたことになります。

ここ2日間はこれまでの大幅高の影響により調整局面を迎えていたGNIですが、その期間に過熱感（RSI）を落ち着かせ、トレンド指標（MACD・DMI）も本日の上昇によって改善させました。

GNIにとって2,000円はサポートラインとしても、抵抗線としても、強固な水準となりますが、GNIの現状を考えると2,000円突破は大いに期待が持てそうです。

▼GNIの現状についての参考記事

グニ買い材料発見！！バイオテックレポートが推し！！
s://biotech-report.info/archives/3737

ジーエヌアイグループ（GNI）はシンバイオ製薬に次いで本日の上昇率2位となりました。

本日の上昇によって、GNIは2月下旬と5月中旬に付けた安値サポートライン（1,000円）から2倍の水準まで株価を上げたことになります。

ここ2日間はこれまでの大幅高の影響により調整局面を迎えていたGNIですが、その期間に過熱感（RSI）を落ち着かせ、トレンド指標（MACD・DMI）も本日の上昇によって改善させました。

GNIにとって2,000円はサポートラインとしても、抵抗線としても、強固な水準となりますが、GNIの現状を考えると2,000円突破は大いに期待が持てそうです。

▼GNIの現状についての参考記事

シンバイオ買い材料発見！！
ps://biotech-report.info/archives/3737

個別ではシンバイオ製薬が前日比13.5%高の大幅高となりました。

シンバイオ製薬は本日取引時間中に米国NIH（国立衛生研究所）に所属しているNINDS（国立神経疾患・脳卒中研究所）との間で、EBV（エプスタイン・バー・ウイルス）に対する抗ウイルス作用を目的としたブリンシドフォビル注射剤（BCV）の共同研究に関する契約締結を発表しました。

EBVは大変身近なウイルスであり、成人までにほとんどの人が感染するウイルスでもあります。

しかし、EBV感染が引き金となる疾患も多く、悪性腫瘍や自己免疫疾患なとの関連性が認められています。

なかでも、シンバイオ製薬が前記発表の中で言及する多発性硬化症（MS）に対する予防・治療・修飾薬として開発が進められる可能性があります。

MSはRRMS（再発寛解型MS）、PPMS（一次性進行型MS）、SPMS（二次性進行型MS）の3種類に大区分され、PPMSとSPMSに関しては進行中の再発の有無も治療選択に関わります。

再発と進行の意味の違いは「急性増悪（再発）」か「1年以上の継続した神経症状の悪化（進行）」であり、再発は神経変性の性質が強く、進行は神経炎症の性質が強いです。

・急性増悪：McDonald基準で定義される急性増悪とは、中枢神経の障害により引き起こされる病状が24時間以上持続して認められることである。また、発熱や感染症は伴わない。

・1年以上の継続した神経症状の悪化：急性増悪とは別のMSに起因する神経症状の悪化を意味する。

そして、EBVに対するBCVは急性増悪に対する作用が期待されているため、RRMSと再発性SPMSを適応とする開発が主体になるでしょう。

Fortune社によると、MSの治療薬市場規模（世界）は2029年には331.7億ドルまで成長すると予測されているものの、現実的にはNovartis社のRRMS/再発性SPMS治療薬「Mayzent」や、Merck社の同治療薬「Mavenclad」の売上高が目標になると思われます。

2021年度のそれぞれの売上高は、Mayzentが2.8億ドル、Mavencladが7.1億ドルです。

また、承認翌年度となる20


儂推しメディシノバよろしゅー！！

バイオテックレポートがまたまたキャパス買い材料！！
こりゃーすげーことなりそーだ！！
ttps://biotech-report.info/archives/3609

本日の上昇率1位となった銘柄がそーせいだったのに対し、下落率1位はストップ安で18%安となったキャンバスでした。

キャンバスは「CBP501」による膵臓癌フェーズ2試験の月間進捗状況を前日に公表し、7月の新規被験者登録数が0人であったことを報告しました。

それにより、キャンバス株は取引開始直後から軟調な株価推移となり、後場に入ると下げ幅を拡大させストップ安となりました。

しかし、待機患者数が30~40人で推移していることからも、本件は同試験に対する申し込みが途絶えた訳ではなく、CBP501の投与が開始される前に被験者候補の検査項目の数値が悪化したり、進行による抗がん剤の投与を実施したりなど、偶発的に適格基準から漏れた被験者候補が多かったためと予想されます。

先月初めに残り6人の被験者登録を以て全ての登録が完了すると判明していたことから、今回の発表によって登録完了の報告がなされると期待されていました。

そして、その期待が裏切られたために本日の下落が起こりましたが、残り6人という登録必要数は変わっておらず、前述よりそれは今月中にも達成可能です。

臨床試験であれば一ヶ月のズレは往々にして起こるため、期待に対する遅延がストップ安の材料になったとは考え難いです。


良い情報持ってくっからメディシノバよろしゅー！！

バイオテックレポート更新！！ツイッターの100いいね達成記事！！
そーせいとファイザーの糖尿病治療は6倍の効果！！スゲー！！総取り！！

そーせい｜GLP-1作動薬「PF-07081532」と既存薬「Rybelsus」の有効性比較
ttps://biotech-report.info/archives/3540

そーせいグループ（そーせい）とPfizer社は、2015年に複数の治療領域における最大10種のGPCR標的に関する新規医薬品の開発に係る戦略的提携契約を締結しました。

その中の一つにGLP-1作動薬「PF-07081532」があり、同作動薬のフェーズ1試験の結果がPfizer社の第2四半期決算説明会で発表されました。

GLP-1作動薬はインスリンの分泌を促進させることで血糖値を低下させる効果の他、胃の働きを抑制し消化を減速させる効果、さらには、満腹中枢を刺激することで食欲を抑制する効果があります。

そのため、GLP作動薬には血糖値の低下と体重減少が期待され、その作用に適した疾患である2型糖尿病やNASH（非アルコール性脂肪性肝炎）/NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）の治療薬としての研究開発が世界中で行われています。

そして、今回の決算説明会ではPF-07081532の投与による血糖値と体重の6週間後の変化に関する結果を示しており、それは極めて良好な結果でした。

PF-07081532によるフェーズ1試験結果（参照：Pfizer Second Quarter 2022 Earnings Teleconference）
そして、GLP-1作動薬にして2型糖尿病治療薬の既存薬「Rybelsus（Novo Nordisk社）」との比較では、PF-07081532の方が血糖値の減少効果で5.7倍、体重の減量効果で3.3倍と、優れた効果を発揮していることが分かります。

PF-07081532 vs Rybelsus（作成：バイオテックレポート）
また、PF-07081532の投与量はまだ最適化されておらず、RybelsusのPIONEER8試験ではHbA1Cの減少が20週時を、体重減量がおおよそ32週時をピー


儂推しメディシノバも糖尿病治療薬作ってるでー！！
肝臓の脂肪削減つー似た薬だ！！良い情報持ってくっから応援頼むわー！！

かるなの買い材料だ！！
ttps://biotech-report.info/archives/3708

2022年12月期第2四半期決算を発表したカルナバイオサイエンスも、オンコセラピーと同様に創薬事業以外が好調です。

カルナバイオサイエンスは今期売上予想を11.9億円と設定していますが、タンパク質の販売やキナーゼ阻害作用の受託試験を請け負う創薬支援事業の好調により、第2四半期までに既に8.4億円の売上を計上しています。

そして、創薬支援事業の下半期の売上が上半期の水準である場合、通期売上は14億円前後となり、予想に対して16%程度の上昇余地が残されています。

また、同事業売上の6割を占める米国地域において、売上が前年比34％増であることも好材料です。

さらに、BTK阻害剤「AS-1763」の中国地域以外での導出の可能性も残されており、今期二度目の上方修正が期待されます。

加えて、Gilead社へ導出し、同社がファースト・インクラスのポテンシャルを持ち得る医薬品と評価する新規DGKα（ジアシルグリセロールキナーゼ-α）阻害剤「GS-9911」の行方も気になるところです。

▼GS-9911についての参考記事


良い情報持ってくっから儂のメディシノバもよろしゅー！！

オンコセラの買い材料だ！！
ttps://biotech-report.info/archives/3708

オンコセラピーの癌プレシジョン事業は急成長しており、その背景には同事業の舵取り役でもある現代表取締役社長 嶋田氏の手腕によるところが大きいでしょう。

また、癌治療として適応やステージを拡大させる抗PD-1/PD-L1抗体による免疫療法など、癌遺伝子解析のニーズは高まっており、オンコセラピーの同事業に対する注目もそれに合わせて高まると予想されます。

売上高からも軌道にのりつつあると感じる同事業は、前四半期に過去最高売上の8.2億円を計上した勢いそのままに、外的にも内的にも成長が期待出来る事業と言えます。

▼癌プレシジョン事業と嶋田氏についての参考記事

リボミックとブライトパス・バイオが事業計画と成長可能性を公表　オンコセラピー・サイエンスは研究者の朴氏から営業マンの嶋田氏へ社長が交代

それに加え、オンコセラピーは再発性急性骨髄性白血病（AML）に対する新規FLT3阻害剤「OTS447」の創生にも成功しており、今後の開発の進捗や導出などのパートナーシップにも期待が持たれます。

なお、AMLは世界で最も患者数の多い急性白血病で、全世界では16万人の患者が存在します。

AML患者数に関しては日本で総計約7,000人である一方、米国では新規患者数が年間2万人と言われており、米国の方が被験者数の集まりは良さそうです。

OTS447の競合医薬品は現時点で複数確認され、承認医薬品ではNovartis社のRYDAPT、開発品では富士フィルム社のFF-10101が上げられます。

RYDAPTはその治療法上、患者一人あたりに見込める最大売上高は約600万円ですが、新規患者数に対する再発患者（約3割）のみを対象とした場合でも、年間売上高360億円（最大）の規模を見込める治療薬です。

富士フィルム社が公表した2022年3月期第1四半期の資料では、FF-10101は2021年8月時点でフェーズ1完了という段階で、進捗は良好とは言い難い状況となっています。

いずれにせよ、Rydaptの治療効果（再発AML患者に対して生存期間4年延長と寛解期間3年延長）が開発の上での一つの指標となると思われます。


良い情報持ってくっから儂のメディシノバもよろしゅー！！

オンコの買い材料だ！！
ttps://biotech-report.info/archives/3708

2022年12月期第2四半期決算を発表したオンコリスバイオファーマは、主力パイプラインの「テロメライシン（放射線併用）」による食道癌フェーズ2試験（日本）がまもなく完了します。

そして、同試験結果が良好であった場合、オンコリスバイオファーマは日本において2024年に承認申請を実施する予定です。

売上規模に関しては、目指す適応が「手術不適応な局所進行性の食道癌」ということで、食道癌の中の一部分を適応とするものの、オンコリスバイオファーマは日本において最大200億円の規模が見込めると提示しています。

さらに、中外製薬からテロメライシンのライセンス（日本・台湾および欧米のオプション権）返還を予定していることから、仮に前途適応での承認が得られた場合、特殊な条項が無い限りその全てがオンコリスバイオファーマの売上に計上される予定です。

同条件下において、オンコリスバイオファーマの時価総額は最低200億円の評価が与えられ、その規模はテロメライシンの売上の推移とともに増加していくことでしょう。


良い情報持ってくっから儂のメディシノバもよろしゅー！！

キッズの買い材料だ！！
ttps://biotech-report.info/archives/3708

上記2社に対して、2023年3月期第1四半期決算を発表したキッズウェル・バイオは強気な通期予想の達成に向けて余談を許しません。

主力のバイオシミラー事業を中心に6.1億円を売り上げた同四半期ですが、通期予想の29億円に占める割合は2割程です。

そのため、同通期予想を達成するためには、その他事業による売上を踏まえたとしても、バイオシミラー事業において四半期ごとに10~15%の売上成長が求められ、達成は簡単とは言えません。

2021年2月に策定した中期経営計画の即時未達や、同経営計画の修正をわずか1年で行い、見通しの甘さが指摘される経営陣が立てた通期予想のため、同四半期の決算は同目標達成に対して不安感を覚える内容となりました。

良い情報持ってくっから儂のメディシノバもよろしゅー！！

モダリスの買い材料だ！！
ttps://biotech-report.info/archives/3708

2022年12月期第2四半期決算を発表したモダリスでは、事業方針の修正と、臨床試験に繋がる着実なステップアップが印象的でした。

モダリスの創薬モダリティは遺伝子制御技術を基幹としたもので、パイプラインはどれも臨床前段階です。

そのため、株価対策として取れる戦略も限られており、モダリスはその限られた中で「導出契約の数の提示」を一つの策として取り入れていました。

しかしながら、現在は同契約目標数の開示をせず、目標に縛られない導出交渉を行う方針を示しました。

この方針は現在の創薬株に対する評価環境に沿っており、投資家にとっては評価指標の減ったため不便に感じるかもしれませんが、モダリスの成長を考慮すると、デメリットよりもメリットの方が遥かに大きいと思います。

さらに、モダリスはFDAとのINTERACTミーティングを実施し、臨床試験にまた一歩近づきました。

INTERACTミーティングはINDの段階にない治療薬に関する協議を行う場で、特にモダリスの様な新規性の高い技術による治療薬に関しては今後の研究開発に大きく影響を与える重要な協議です。

▼モダリスの技術「CRISPR-GNDM技術」の参考記事

モダリス（2021年3月号｜ガイドブック）

そして、これらに関するFDAの考えはモダリスが事前に想定していたことに近いものであり、協議前と後で、研究開発の方針に大きな変更は無いという結果が得られました。

他の創薬株に比べてモダリスの開発は極めて早期段階ですが、新規性の高い技術であることを考慮すると、現在までの進捗は順調であると言えるでしょう。

良い情報持ってくっから儂のメディシノバもよろしゅー！！