＜ααα＞★★★

DNAプラスミドの活用〜アンジェスのHGF遺伝子治療薬もDNAプラスミド製剤...
HGF遺伝子治療薬の場合は、
血管新生作用のあるHGF（肝細胞増殖因子）タンパク質をコードしたプラスミド製剤です。

アンジェスが2015年に提携した米バイオ企業「当時のバイカル社」は予防ワクチンとしてのエボラ出血熱DNAワクチンを開発しておりヒトでの第1相臨床試験を米国NIHと共に実施して安全性などのデータを得ているなど、競合他社よりも一歩進んだ開発フェーズにあった。
エボラ出血熱DNAワクチンはヒトに接種して予防ワクチンの開発へウマに接種して血清を精製する抗血清製剤（治療薬）の開発にも繋がる
アンジェスはバイカル社から同社のエボラ出血熱DNAワクチンを活用して抗血清製剤を日本国内で独占的に開発し製造販売する権利を取得し同年の第1四半期に予備的な試験に着手した…
※森下教授によると、DNAプラスミドワクチンについては、10年以上前から12種類のDNAワクチン臨床試験で合計1400人以上に投与されており、新型コロナウイルスのプラスミドDNAワクチンに付いても安全性が確保されるという。
＊＜2020年9月＞アンジェスは新型コロナウイルスに対するＤＮＡワクチンの 米国開発に向け米ブリッケル・バイオテックと共同開発契約の締結。

11月20日(金)発表リリースの補足説明〜❸

第3相臨床試験について：第1/2相臨床試験の後には、発症予防効果を検証するための第3相臨床試験を実施する予定です。

第3 相臨床試験は、海外を含む感染が流行している地域も視野に入れ、1万～数万人規模を想定しています。

今後も、日本の皆様にお届けする国産ワクチンとして、有効性はもとより安全性の高いワクチン開発を目指して、引き続き臨床試験を続けてまいります。

11月20日(金)発表リリースの補足説明〜❷

試験内容-　ワクチンの接種量、接種間隔を2種(①2週間間隔で2回接種を250症例、②4週間間隔で2回接種を250症例)として、第1/2相より症例数を増やして合計500症例として設定しています。

※この500症例には、プラセボ(偽薬)を①と②にそれぞれ50症例を含みます

第1/2臨床試験の結果について：
大阪市立大学医学部附属病院および大阪大学医学部附属病院で行った、第1/2相臨床試験の結果については、11月中旬、第４四半期中（9月～12月）に発表させていただくことを本ブログでもお伝えしておりましたが、当初の見込み以上に、有効性としての免疫原性の分析に時間を要している為、データが揃い次第、発表させていただく予定です。

なお、これまでの臨床試験で大きな副反応もなく、安全性が確認出来ているため、第2/3相臨床試験に進むことになりました。

11月20日(金)発表リリースの補足説明〜❶

11月20日(金)、「新型コロナウイルスDNAワクチン：第2/3相臨床試験について」を発表させていただきました。本ブログでは、プレスリリースの補足説明をいたします。

第2/3相臨床試験期間について：被験者への接種期間-　接種開始～2021年3月頃に接種完了予定

※臨床試験の結果は、上記接種後のデータを安全性および有効性などの指標で検証していきます。

試験期間を2022年3月までと記載しているのは、臨床試験に参加してくださる方のワクチン接種後の健康状態を、定期的に確認する(定期診断)フォローアップ期間として設定する責任があるためです。

新型コロナウイルス DNA ワクチン: 第 2/3 相臨床試験について～

新型コロナウイルスＤＮＡワクチンについて、治験施設における治験審査委員会(IRB)において審議・承認されましたら、第 1/2 相試験での用法用量における安全性、免疫原性を、症例数を増やして評価します。

第2相の試験開始： 2020 年 11 月～＜完了日2020年？月？日予定？＞。　

また、本試験で用法用量を確定したのち、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発症予防効果を検証するプラセボ対照の大規模な第 3 相比較試験を実施する予定です。

＜第2相試験完了日:未定、及び第3相の試験開始予定日:未定＞

新型コロナウイルスの感染変異にも早期対応可のアンジェス連合のﾌﾟﾗｽﾐﾄﾞDNAワクチンの第3相移行への承認[IR]期待の買い場も見逃せない...‼

アンジェス---高血圧DNAワクチン、米国で特許を取得～＊「既出情報」
高血圧の治療と予防を目的としたDNAワクチンとアンジオテンシンIIまたはその部分ペプチドに
特異的免疫応答を誘導するための組み合わせ製剤特許および用途に関する特許は
米国特許商標庁発行で名称はDNA-ペプチド併用ワクチン、特許番号はUS10695420である。

同高血圧DNAワクチン開発に活用されているプラスミドDNA製法は、
現在開発を進めている新型コロナウイルス向けのDNAワクチンにも使用されている。

◉アンジェスと大阪大学が手掛ける新型コロナウイルス(COVID-19)向けDNAワクチン共同開発にペプチド技術を用いた次世代ワクチン開発に向けてファンペップが参画～

大阪大学発スタートアップ企業である株式会社ファンペップ(以下ファンペップ社)は、新たにペプチド技術を用いた次世代ワクチン開発に向けて、大阪大学とアンジェス株式会社(以下アンジェス社)の新型コロナウイルス向けDNAワクチンの共同開発...

ファンペップ社は、独自のアジュバントを活用したペプチド技術を用いたワクチン開発を進めており、既に海外で臨床治験を実施しています。

ファンペップ社のペプチド技術を用いることにより、抗体産生力が高く、より有効性の高い次世代ワクチンの開発を目指します。

大阪大学とアンジェス社が現在開発を進めているワクチンに加えて、抗体産生力向上が期待されるため、ワクチンの投与量・回数の減少、より強力な感染予防効果や重症化が抑えられるなどの臨床的なメリットに期待...

・森下竜一 寄附講座教授
[資格]
医学博士　第9695号、抗加齢医学専門医、老年病学会指導医、臨床内科認定医、大阪府内科医会臨床内科推薦医、日本脈管学会認定脈管専門医、日本再生医療学会再生医療認定医
[受賞歴]
アメリカ高血圧評議会Harry Goldbratt 賞、日本医師会研究奨励賞、日本循環器学会佐藤賞、産官学連携推進功労者表彰産官学連携文部科学大臣賞、大学発ベンチャー2016表彰文部科学大臣賞　他多数
[委員会]
文部科学省科学技術・学術審議会委員　他
[代表世話人]
脳心血管抗加齢研究会
[学会理事]
日本血管生物医学会、日本抗加齢医学会、日本遺伝子治療学会、日本知財学会、日本ベンチャー学会
[ Editor-in-Chief ]
The Open Gene Therapy Journal (2008-)， Immunology， Endocrine and Metabolic Agents in Medicinal Chemistry (2011-)， World Journal of Hypertension (2011-)
[ Editorial Board ]
Circulation (1999-)， Hypertension (2006-)， Gene Therapy (2008-)， Arteriosclerosis, Thrombosis & Vascular Biology (2009-)　他　30以上


◉森下龍一博士 [寄贈チェア教授]
キャリア ＜http://www.cgt.med.osaka-u.ac.jp/cont/e_professor.html＞

2020.11.05広報ブログ
2020年9月 株主向け会社説明会質問に関する回答(4)【ワクチン関連（高血圧DNAワクチン・CIN治療ワクチン）】～

本ブログでは、会社説明会質問に関する回答④【ワクチン関連（高血圧DNAワクチン・CIN治療ワクチン）】と題して、株主の皆さまからいただいた質問とその回答を順次、レポート形式で紹介いたします。


会社説明会資料リンク＜https://www.anges.co.jp/ir/_pdf/2020_event200917_q7i6.pdf＞

一般に、生ワクチンや不活化ワクチンといった従来のワクチンは
ウイルスそのものを使うため、副作用としてウイルスの影響が出る可能性があります。
また、ワクチン内にウイルスが混じる可能性を指摘する。

一方、アンジェスのプラスミドDNAワクチンについては、ほぼ副作用は認められなかった。
2019年に販売を開始したコラテジェンという血管再生のDNA治療薬でも、
遺伝子（ベクター）にウイルスではなくプラスミドというDNA分子を使っており
今回開発しているDNAワクチン「世界初のコラテジェン」と同じ仕組みが使われています。

現在、世界で進んでいる新型コロナウイルス向けワクチンの開発状況は、
研究機関が自ら保有する基盤技術を活用し続々とワクチン開発に参入している。
主なものだけでも、
（1）ウイルスベクターワクチン（2）メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン
（3）DNAワクチン（4）組み換えたんぱく質ワクチン
（5）組み換えウイルス様粒子（VLP）ワクチン（6）不活化ワクチン――と様々で
誘導できる免疫応答の種類なども異なる。

アンジェスの新型コロナ感染予防DNAワクチンの特徴としては、
「ウイルスの遺伝子情報だけ判れば短時間（3週間程度）で開発できるので、
急激に感染拡大する新型コロナウイルスにも有効」、
「プラスミドDNAをベクターに使うので大量生産出が可能」、「良好な安全性を確認済」など…
実際、今年の3月はじめにワクチン開発に着手し、3週間ほどで完成している。

【厚労省が見解】WHO試験「詳細な検証を」‐レムデシビルの効果認めず ...

厚生労働省は23日、世界保健機関（WHO）が実施した新型コロナウイルス感染症治療薬「レムデシビル」を対象とした臨床試験で、死亡率の改善効果が認められないとする中間結果に対し、「臨床試験の結果に対する詳細な評価・検証を待つ必要がある」との見解を発表した。



レムデシビルは、5月に行われた国内での特例承認を皮切りに、欧州や米国でも承認されている。
ただ、15日にWHOが発表した30カ国405病院の入院患者約1万1000人を対象に実施した非盲検臨床試験の中間結果では、標準治療群の死亡リスクに対し、レムデシビル群では有意な低下が認められなかった。
WHOは「ほとんど効果が認められないか、全く効果が認められなかったようだ」との見解を示した。

＊『AMED』は、COVID-19のワクチン関連研究として、以下の研究開発課題を支援しています。

新型コロナウイルス（COVID-19）を標的としたDNAワクチン臨床開発
研究開発 ＜アンジェス社＞ワクチン開発推進事業　令和2年9月25日～令和4年3月31日

新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発を迅速に進めるため、
製剤開発、薬効試験、非臨床試験を並行して進めている。
感染研からSARS-CoV-2 のゲノムRNA を取得し、
RT-PCR 法でスパイク蛋白をコードする遺伝子を取得し、プラスミドDNA を用いたDNA ワクチンを作成した。

次にDNA ワクチンの原薬・製剤開発を行い医薬品としての供給体制を構築した。
原薬製造に関しては、50L、200L とScale Up に成功し、
今後、1000L 及び3000L と更なるScale Up を実施し、大量生産に繋げていく予定である。
現在第1/2 相治験を実施中であり、今後この治験結果を踏まえて次相の治験を実施していく予定である。

◉・COVID-19関連研究開発課題情報―ワクチン関連―
＊『AMED』は、COVID-19のワクチン関連研究として、以下の研究開発課題を支援しています。

新型コロナウイルス（COVID-19）を標的としたワクチン実用化開発
研究開発＜アンジェス社＞創薬支援推進事業　令和2年6月～令和3年3月まで
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ゲノム配列が解明され
SARSやMARSに対するワクチンの先行研究から抗原候補蛋白質としてスパイク蛋白が有力である。
また、ウイルスの受容体がACE2であること、
スパイク蛋白の受容体結合部位が受容体に結合することが感染の契機となることから、
予防ワクチンとしてスパイク蛋白に対する免疫応答を誘導することを初期目標と考えDNAワクチンを設計した。
SARS-CoV-2の感染拡大を防ぐために、DNAワクチンの薬効試験、非臨床試験、臨床試験を実施し、
早期に国内初のワクチン製剤としての実用化を目指す。

君がいかれ野郎だと言う事がよく解ったよ。
此れでごみ箱入りだから...

此処は子供の落書き板じゃないから家へ帰りなさい。

製造会社でもなく何あろうか、バイオ関連銘柄ですから赤字決算は織り込み済みですし、更に材料が控えている事と決算直前には大きく下げて底値をたたいている訳ですから...

❖アンジェスのHGF遺伝子治療用製品は、１つの国内初と４つの世界初となる製品です。
①国内初の遺伝子治療用製品である
②世界初のプラスミド（DNA分子）製品である
③世界初のHGF実用化製品である
④世界初の末梢血管を新生する治療用製品である
⑤世界初の循環器医療領域での治療用製品である

＞良い大人が拗ねるなよw


❖反論するなら証明して偉そうしようね。
　お子ちゃまが賢ぶって恥ずかしい...