変異型ウイルス蔓延中...

◉アンジェス、新型コロナウイルス DNA ワクチン: 高用量製剤での接種量を増やした臨床試験について、
❖日経バイオテク＜h　ttps://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/release/21/07/26/11189/＞
▪新型コロナウイルス DNAワクチンについて現在行っている臨床試験に加えて、
高用量製剤でのP2/3治験の接種量を増やした臨床試験を行うことになりました。
この臨床試験は、有効性としての免疫原性をより高めるための取り組み…
今回は、プラセボ（偽薬）を使用しない実薬のみの非盲検で実施いたします。
また、接種方法として筋肉内接種と皮内接種を行います。
この高用量製剤での臨床試験については、PMDA などの規制当局と協議の上、
過日治験届が受理され、臨床試験を実施する施設での IRB（治験審査委員会）で承認されたことを受けて、
このたび発表することといたしました。各臨床試験実施施設での準備が整い次第、安全性を確認しながら接種を進めます。
 実施施設数： 関西および関東エリアの　6 施設　　症例数・400

台湾産コロナワクチンがEUA取得、8月にも接種開始へ～

台湾産コロナワクチンの誕生だ。台湾の食品薬物管理署（TFDA）は2021年7月19日、台湾のMedigen Vaccine Biologics社（高端疫苗生物製剤、以下MVC社）が開発する「MVC-COV1901」に緊急使用許可（EUA）を出したと発表した。TFDAが台湾企業に、新型コロナウイルスに対するワクチンを認めたのは初めて...

共同開発者の森下竜一・大阪大寄付講座教授によると、治験の第１段階で、
感染を防ぐ中和抗体ができる割合が７３％だった。
海外ワクチンの米ファイザー製やモデルナ製と同程度の効果で製品化する目的で
アンジェスが厚生労働省と協議して新たな治験が8月にじめる。
肩の筋肉注射とは別に、皮膚の浅い場所に注入する方法で
２、３回の接種を受けるグループを設ける。
高用量ワクチンの実用化製品と位置づけて追加治験を進める。

現在開発を進めている新型コロナウイルス DNA ワクチンの第 2/3 相臨床試験において、
関西および関東の 8 施設で 500 症例の接種を予定通り完了。
本試験は、500 症例の被験者へ の接種を行い、
ワクチンの用法および用量における安全性と免疫原性の評価を目的として実施しております。
この後、数ヶ月間の経過観察期間を経て安全性と免疫原性の評価を行うこととなります。
【新型コロナウイルス DNA ワクチン第 2/3 相臨床試験概要】
 概要：健康成人志願者を対象とした、筋肉内接種における
治験薬の安全性及び免疫原性の評価のための無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
 目標症例数：500 例（用量 2.0mg：①2 週間間隔での 2 回接種群：250
例、②4 週間間隔での 2 回接種 群：250 例、①②はそれぞれプラセボ 50 例含む)
 実施施設数： 関西および関東エリアの 8 施設

＜新型コロナウイルス DNA ワクチンについて＞
新型コロナウイルス DNA ワクチンとは、
対象とする SARS-CoV-2 ウイルスのタンパク質の一部をコードする
環状 DNA（プラスミド）を接種することでそのタンパク質（抗原）を体内で生産し、
病原体に対する抗体を介し た免疫を付与します。
ウイルスの構造の一部としての抗原（生体の免疫システムが認識する異物）を認識する
抗体を体内で作り出すことによりウイルスに対する抵抗力が生まれ、
その効果を発揮します。
当社は、プラスミ ド DNA を用いた HGF 遺伝子治療用製品で培った経験を活かして
DNA ワクチンの研究開発を進めていま す。
なお、今年度の通期連結業績に与える影響は現在精査中です

アンジェス社が手掛ける、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)向けDNAワクチン
大阪大学医学部附属病院での 【第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験】
＜概要＞
健康成人志願者を対象とした、筋肉内接種における 治験薬の安全性及び免疫原性の評価
＜目標症例数＞ 【30 例】
①10 例による 2 週間間隔での 2 回接種（用量：2.0mg）
②10 例による 4 週間間隔での 2 回接種（用量：2.0mg）
③10 例による 2 週間間隔での 3 回接種（用量：2.0mg）
＜予定試験期間＞
2021年9月30日まで (第 1 回目接種から 52 週間のフォローアップ期間を含む)

アンジェス社が手掛ける、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)向けDNAワクチン
大阪市立大学医学部附属病院での 【第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験】
＜概要＞
健康成人志願者を対象とした、筋肉内接種における 治験薬の安全性及び免疫原性の評価
＜目標症例数＞ 【30 例】
①15 例による 2 週間間隔での 2 回接種（用量：1.0mg）
②15 例による 2 週間間隔での 2 回接種（用量：2.0mg）
＜予定試験期間＞
2021年7月31日まで (第 1 回目接種から 52 週間のフォローアップ期間を含む)

ファイザー製ワクチンのブースター接種許可申請へ米国で８月に…

＜ニューヨーク＞ - 米ファイザーのミカエル・ドルステン最高科学責任者は、
同社が独ビオンテックと開発した新型コロナウイルスワクチンについて、
３回目の追加接種（ブースター接種）の許可を来月中に米食品医薬品局（ＦＤＡ）に申請する方針を述べ、
２回目の接種から半年経過すると再感染リスクが高まる証拠が出てきたことや、
感染力の強いインド由来の変異株（デルタ株）変異ウイルスへの予防効果、未知数抗体持続性有効期間の懸念などが理由...※ファイザー社はインド変異型「デルタプラス」等、変異ウイルス対応のワクチン開発へ...

1回目を接種した後にもかかわらず2回目の接種ができない「2回目難民」が増加～

モデルナ社製のワクチンは4週間あけて2回目の接種を、ファイザー社製のワクチンは3週間あけて2回目の接種を行うことにより本来の予防効果を発揮する。
しかし、現在ワクチンの供給量が追い付いておらず、1回目を接種した後にもかかわらず、ワクチン不足により2回目の接種ができない「2回目難民」数百万人？の目的である感染予防の効果は期待できない。
供給される筈のワクチンが足りないのは何故...菅総理が河野大臣を「ワクチン接種担当大臣」に任命した背景に何が、？

アンジェス、子会社のゲノム編集技術で「エメンドの主なイノベーションは、片方のアレル（＝対立遺伝子）だけを編集できる能力」と説明し、「片方のアレルの異常だけをターゲットとして、より多くの遺伝性疾患を安全性を損なうことなく治療できるようになる」。今後考えられる適応症としてはがん、神経系、眼科、皮膚科、免疫疾患、血液系、循環器系、治療法のない常染色体顕性遺伝子疾患、厳密な発現調節を要する遺伝子疾患――など多岐にわたる...

最狂変異株 a-f.n-7.57月5日 09:09
そういえば、遺伝子治療‥ゲノム編集技術で使われるクリスパー技術、その技術で使われるCasタンパク質を使った「DNAストレージ」の分野もおもしろいねー(ﾟ∀ﾟ)

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※以下、此れですね。。。
★CRISPR-Cas9 クリスパーキャスナイン
（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats /CRISPR-Associated Proteins 9 ）
これまでの技術より、短時間で簡単に標的とするDNA配列を切断できる革新的な技術

南アフリカ型などの変異株に対するDNAワクチン設計に着手… ＜森下竜一教授＞
変異型ウイルスの感染拡大の中「AG0302は、
今、国内で流行しているイギリス型、ブラジル型の変異株に対して効果が期待される。
他方、既存のワクチン同様に、南アフリカ株では効果が落ちる可能性が高く、
現在、これらの変異株に対するDNAワクチンの設計に取り組んでいる」と話す。
実際、既に、南アフリカ型に対するDNAワクチンを作成し、動物実験を実施している。
ブラジル型やインド型に対しても同様に設計を進めており、今後、どの程度の有効性があるのかを検討...

変異株については、ファイザーやモデルナのmRNAワクチン投与後の患者血清をみたデータでは、イギリス株には効果があるものの、中和活性はブラジル株で低下を示し、南アフリカ株では半分以下に落ちている。

今後、ファイザーやモデルナのワクチン投与が進んでいく中、これらのワクチンの効果を減弱する変異株の出現が増加する可能性が高いと予測される。

WHOが挙げるDNAワクチンの有用性を確認...
WHOのワクチンガイドラインには、DNAワクチンの特徴として、「抗原特異的なB細胞刺激による中和抗体産生と、ウイルスが増殖している細胞を殺す細胞性免疫も惹起する理想的なメカニズムを有する」、「様々な抗原に対し、容易に対応できる」、「良好な安全性が確認されていて、ヒトの遺伝子への挿入はない」、「ベクターに対する抗体産生がなく、繰り返し投与が可能（アデノウイルスベクターに対する優位性）」などが明記されている。
森下教授は、「大阪大学のP1/2試験で、その通りのDNAワクチンの有用性が確認できた」と強調。

❖年内承認に向けた大規模試験実施予定　～　※G7、ワクチン＆治療法の開発に要する期間を１００日未満に短縮...

大阪大学のP1/2試験結果では、2mg・4週間隔・2回投与では、液性免疫反応は70％、細胞性免疫反応は90％、総合免疫反応 (液性と細胞性の両方またはいずれか一方）は90％であった。
2mg・2週間隔・3回投与では、液性免疫反応は100％全例で確認された。細胞性免疫反応は90％、総合免疫反応(液性と細胞性の両方またはいずれか一方）は100％であった。

「症例数のトータルでは、液性免疫反応は73％であったが、かなり多くの人で反応が見られたので、非常に手ごたえのある結果を得たと思っている」と強調する森下教授。

更に、「今後、500例規模のP2/3試験でもこの結果を確認し年内にも承認に向けた次の大規模試験　～　※G7、ワクチン＆治療法の開発に要する期間を１００日未満に短縮...

❷大阪大学でのP1/2臨床試験で高い安全性確認...
この液性免疫に加えて、細胞性免疫を有するワクチンが望ましいとされている。細胞性免疫は、ヘルパーT細胞からキラーT細胞に指令を出して、ウイルスが増殖している細胞を直接攻撃する。

液性免疫と細胞性免疫の二つのメカニズムを有することで、ワクチンは、感染予防、発症予防、重症化予防の効果を発揮できるというわけだ。
特に、細胞性免疫は、変異株にも対応できるのが大きな特徴である。変異株は、スパイク蛋白が変異して出現するが、細胞性免疫はスパイク蛋白の変異の影響を受けないことが判っており、今後、変異株が流行した時に重要である。

❶大阪大学でのP1/2臨床試験で高い安全性確認...
大阪大学でのP1/2臨床試験（症例数30例）は、「AG0302」2mgを①2週間間隔での2回接種（10例）②4週間間隔での2回接種（10例）、③2週間間隔での3回接種（10例）の用法・用量で実施されている。
①、②、③における副反応については、軽い注射部位の痛みはあるが、ファイザーのRNAワクチンのような発熱、倦怠感、悪寒は殆どみられず、非常に高い安全性が確認されている。
森下教授は、「関東と関西の8施設で実施中の500例規模のP2/3試験でも副反応に関して同様の結果が得られているようで、安全性におけるRNAワクチンとの違いは、かなり明確であった」と評価する。

ワクチンは獲得免疫によって機能を発揮する。ヘルパーT細胞からB細胞を刺激して、中和抗体を作ってウイルスを攻撃するため、中和抗体を作る液性免疫の強さが一般的なワクチンの評価となっている。

※❶大阪大学でのP1/2臨床試験で高い安全性確認...❷へ続く

大阪大学とアンジェスが共同開発を進めている新型コロナウイルス感染予防ＤＮＡワクチン（AG0302）について、大阪大学医学部附属病院で実施されたP1/2臨床試験データが公表された。
P1/2の免疫原性の中の液性免疫については、WHO推奨の国際標準基準品を用いて測定しているNexelis社で今後も測定を行う予定。

同試験では、重篤な副反応のない認容性や、接種後のS抗体（新型コロナウイルススパイクに対する抗スパイク抗体）の上昇・中和活性、細胞性免疫の惹起が確認され、注目を集めている。

ワクチンや治療法の開発から使用までに要する期間を１００日未満に短縮する目標も共有し、開発促進に向けて連携を強化する。

ワッシーちゃん6月13日 14:24
車は危険だから乗るなと言えるのか

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👆世界でも認知された運転免許制度は法律の下で確立されていますから事故による死者数の問題と医療医薬の分野で人体実験とも成り得る治療薬やワクチン開発を比較する事は出来ません。

アンジェス板で投資とは無関係な粘着投稿で君は何が目的なんだい‼