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投稿コメント一覧 (374コメント)

  • 一方、同社グループは、下記に示すようにSB623脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発を優先することとし、2021年1月期に予定していたグローバルでの慢性期外傷性脳損傷プログラムフェーズ3臨床試験を、2022
    年1月期(2021年2月~2022年1月)以降に延期することにした。
    SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、STR-02試験の追加解析を行い、MCID*の観点から、外傷性脳損傷日米グローバルフェーズ2臨床試験の結果も踏まえて評価項目を再検討した。
    2020年9月、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(当試験組み入れ患者全体の47%)を対象に、複合FMMS**エンドポイント*³を用いてSB623の投与から6か月後における有効性を評価した。
    その結果として、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%において改善が見られ、約30%の差異が確認された。
    また、統計学的に優位な結果(P値=0.02)を得た。
    同エンドポイントは、元々設定していた主要評価項目と比較しても、治療効果の臨床的意義が劣ることはないと同社では考えている。
    この結果を受け、同社グループは、次のSB623脳梗塞プログラムや脳出血プログラムの国内臨床試験の準備を再開した。
    今後、PMDA(医薬品医療機器総合機構)と協議を行う予定である。
    これまでの慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷の臨床試験で安全性が確認できているため、フェーズ2b臨床試験以降から開始する方針である。米、欧、中など
    のグローバル臨床試験に関しても、2022年1月期以降の開始を検討している。手法は、自社開発やパートナーリングなど様々なオプションが考えられる。

  • シェアードリサーチ更新(質疑応答いつだ?)
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    国内上市後に向けた準備作業が進められている。
    メディカル・アフェアーズ部門が中心となり、医療機関を支援する仕組みが整いつつある状況である。
    同社によると、国内承認申請に向け、次の三点の課題がある。
    第一は、新体制(CMO)への技術移転であるが、基本的な課題はクリアされており、概ね完了したとのことである。
    第二は、商業生産に必要な管理体制の構築であるが、計画通り着実に進捗しているとのことである。
    第三は、規格試験の確立であるが、規格要件が着実に絞り込まれつつあり、計画通りに進捗しているとのことである。
    米国では米国食品医薬品局(U.S. Food and Drug Administration:FDA)よりRMATの指定を受けている。
    RMATは、FDAによる再生医療の実用化推進制度であることから、同社グループは、SB623が今後米国での早期承認が得られるように事業戦略性を高めていく方針である。
    今後、明確な臨床試験のデザインを設定すべく、FDAとの打ち合わせ作業を進めていく。

  • スマートバリュー、自治体のDXを支援

  • フラボセル ○R EQ-5 が女性の QOL を改善する研究結果

  • きましたねー

    空売り巻き込んでください!

  • OKIは、株式会社SMBCモビット(代表取締役社長:中辻󠄀 信之、本社:東京都新宿区、以下 SMBCモビット)より「スマートデバイスビジネスコネクター(SDBC(注1))」を活用したLINE連携システムを受注し、納入しました。SDBCは、OKIの店舗デジタル変革ソリューション「Enterprise DX(注2)」を構成する「サービス変革ソリューション」に分類される商品で、事業者内システムを相互接続し、スマートフォンやタブレット向けに新しいお客様チャネルを提供します。

  • SMBCモビットへSDBCを活用したLINE連携システムを納入

  • 3.今後の展開
    (1)両社はこのたびの資本・業務提携を足掛かりとして、臨床試験などを通じて技術優位性の確認や量産化の仕組みの構築を早期に行い、まずはデング熱診断用としての商業化を図ります。
    (2)また、デング熱以外にも、新型コロナウイルスをはじめ世界的に流行している感染症への展開の可能性を検討し、適応範囲の拡大を図ります。
    (3)さらに、ウイルス濃縮デバイスの展開のみならず、両社の持つサービス、技術、知見を融合させることにより、各種診断領域において連携範囲を拡大していきます。

  • (1)このたび商業化を目指すウイルス濃縮デバイスは、シリンジ(注射筒)の先端に取り付ける樹脂成型品の中にシート状の「ミライム」を内包したもので、孔径や厚みなどの制御と表面処理技術により、ターゲットのウイルスを濃縮することを想定しています。
    (2)これにより、感染症診断に使用する検体中のウイルス濃度を高められれば、体内のウイルス量が少ない感染初期においても感染症判定が可能になると考えられ、重症化する前に治療に結びつけることが期待できます。
    (3)また、この濃縮技術とビズジーンの遺伝子診断キットを組み合わせることにより、従来の抗体・抗原を用いた迅速診断キットと同等の時間で、診断精度を向上させることが期待できます。

  • 帝人株式会社(本社:大阪市北区、社長:鈴木 純)と株式会社ビズジーン(本社:
    大阪府茨木市、社長:開發 邦宏)は、各種ウイルスによる感染症を、早期に、短時間で判定する迅速診断キットに用いるウイルス濃縮デバイスの商業化に向けて、帝人がビズジーンに出資し、資本・業務提携を行うことで合意しました。

  • 帝人と株式会社ビズジーンが資本・業務提携

  • 三井不動産レジデンシャルリース、イタンジの「申込受付くん」を導入

  • >「とてもありがたいが、株価に対しては正当性があるとは思っていない。事業内容を知っている投資家は少ないのではないか。はやく落ち着いてほしい」

    投資(投機)家が釣り上げておいて暴落したら経営者がボロクソ言われるのは困りますねw

  • 独立行政法人駐留軍等労働者労務管理機構の入札案件「インクジェットプリンタ等の購入、設定及び設置」を落札しました。

  • 当社の業績が改善できていない状況と、新型コロナウイルス感染症の影響による株式市場の株価低迷に伴い、当社株価が低下したことで調達金額が計画を大きく下回りました。
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    市場(財布)にも問題があったようです。

  • 債務超過の猶予期間入りに関するお知らせ

  • 新型コロナウイルス感染症の影響を踏まえ、本年4月21日に、上場廃止に係る猶予期間の1年間から2年間への延長を規定した有価証券上場規程第727条(関連規則は同第725条)が施行されておりますが、今後、同社が債務超過の解消に向けた改善計画を公表した場合には当該規定の適用により猶予期間が延長される場合があります。

  • 本日同社が提出した有価証券報告書の連結貸借対照表において、事業年度の末日(2020年3月31日)に債務超過の状態であることが確認されたため
    (有価証券上場規程第604条の2第1項第3号(関連規則は同第601条第1項第5号本文))

  • 上場廃止に係る猶予期間入り:オンキヨー(株)

  • アビガン効果検証大幅遅れ 治験体制、欧米と大差
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    この記事からも日本は環境がよいと社長は発言していますが、責任取りたくない役人が色々と注文をつけてなんだかんだ先延ばしになるような気もします。

    さらに延びることも想定して今の株価を評価した方がいいかもしれませんね。

    森社長も承認申請のリスクを語っているので何かしら感じてるところはあるかもしません。

    昨年、日経バイオテクから「サンバイオに始まり、サンバイオに終わった2019年」と不名誉な記事もありました。

    期待が先行しすぎると、ショックも大きくなるので皆さん冷静に投資判断をしていきましょう。

    中長期の方は地合いで暴落も起こりえますので安値を丁寧に拾っていきましょう。

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