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投稿コメント一覧 (5400コメント)

  • 【戯言/CAR-Tに関連して~草木もなびくにわかバイオ企業?~】

    ★引用:2019/08/23 BiotechManiaさん(日本の創薬バイオ企業を海外から応援している医学研究者)のツイッターより
    ⇒ ttps://twitter.com/BiotechMania/status/1164940528586301442

    富士フイルム、J-TEC:CAR-Tについて低コストpiggyBacトランスポゾン法での遺伝子導入全般の独占的実施権を取得したと思っていた。ブライトパスの今週の発表でJ-TECの有価証券報告書を見直すとCD19-CAR-Tに限った契約。この契約は未来の可能性を失う痛恨のミスだった可能性も。この特許は日米欧と中国で特許出願、公開はされているが、まだ現時点で査定されていないことに注意。しかも日本だけでの権利取得。富士フイルム、J-TECはpiggyBacトランスポゾン法の可能性を高く評価してではなく、医師主導治験が早く始まるからという理由だけで名古屋大・信州大のCAR-Tに乗った可能性がある?富士フイルムは「新たな創薬に取り組む」という企業土壌ではないのかもしれませんね。

    ⇒ttps://www.fujifilmholdings.com/ja/investors/pdf/other/ff_presentation_20190115_001j.pdf …

    【コメント】
    小野薬品のCAR-T細胞療法に積極的に投資を行っています。
    2018年9月、米国フェイト社と、がんを対象としたiPS細胞由来CAR-T細胞治療薬の創製を目的とした創薬提携契約を締結しました。フェイト社は、がんおよび免疫疾患に対してファーストインクラスの細胞療法の開発に特化したバイオベンチャー企業です。フェイト社のiPS細胞製品プラットフォームを利用することで、繰り返し投与することができる均一な他家細胞製品を大量に生産することが可能になります。フェイト社は血液がんと固形がんそれぞれを対象とした2つのCAR-T細胞治療薬を創製し、当社は血液がんを対象としたCAR-T細胞治療薬をアジアで独占的に開発・商業化する権利と、固形がんを対象としたCAR-T細胞治療薬を全世界で開発・商業化する権利を有しています。
    なお、HPに企業名ないので、ベルギーのセリアド社との提携は解消?

  • >>No. 11

    【戯言】

    yayakeさん、皆さま、おはようございます。
    8月23日NY市場終値▲623.34ドル、
    こんな状態だと4528を含め、生涯
    塩漬けならぬコンクリー漬けを覚悟です。
    そのまま相続銘柄になりそう。
    【情報提供】は継続しますが。

  • >>No. 8

    【関連の再掲・情報提供:海外FDA新薬承認情報(2019年7月分)】

    ★引用:2019/08/05 アンサーニュース/AnswersNews
    ⇒ ttps://answers.ten-navi.com/pharmanews/16695/

    「Xpovio」米カリオファーム

    米国初の経口選択的核外輸送タンパク質阻害薬「Xpovio」(一般名・selinexor)は、再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に、dexamethasoneとの併用療法で承認されました。4回以上の治療歴があり、プロテアソーム阻害薬、免疫調整薬、抗CD38抗体に耐性のある患者が対象です。日本では、導出先の小野薬品工業が多発性骨髄腫と非ホジキンリンパ腫で臨床第1相(P1)試験を行っています。

    【コメント】
    小野薬品には、地味でも粛々と治験・成果を頼みます。小野薬品は、希少新薬で単独海外進出を生残り戦略としています。国内外のバイオ・ベンチャー網の拡大と中堅創薬企業ならではのフットワークで、迅速に目立たず粛々と頼みます。

  • >>No. 2

    【戯言】

    >2 000さんの投稿【Google翻訳のまま】

    2019年8月21日(グローブニュースウェア)
    Karyopharmは、New England Journal of MedicineでのXPOVIO™(Selinexor)Phase 2b STORM試験結果の公開を発表しました
    -XPOVIOは最近、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD38モノクローナル抗体に抵抗性の疾患を持つ多発性骨髄腫患者の治療薬としてFDAによって承認されました-
    -STORMでは、XPOVIOは、全体的な反応率が26%、全体的な生存率の中央値8.6か月、生存率の中央値15.6か月を、最小限の反応またはより良い患者の39%で達成しました-

    【コメント】
    小野薬品は、導入・導出・共同販促先としてカリオファーム社(米国Karyopharm)と海外戦略展開の提携先としています。(小野薬品HP)
    ⇒ ttps://www.ono.co.jp/jpnw/overseas/license/karyopharm.html

    カリオファーム社(米国)について

    2017年10月に米国のカリオファーム社と、経口XPO1阻害剤Selinexorおよび第二世代の経口XPO1阻害剤KPT-8602について、すべてのがん腫を対象に、日本、韓国、台湾、香港およびASEAN諸国で、独占的に開発および商業化するライセンス契約を締結しました。Selinexorは、ファーストインクラスの選択的核外輸送タンパク質阻害剤であり、2018年10月には米国おいて、新薬承認申請が受理されました。また、KPT-8602は、第二世代の選択的核外輸送タンパク質阻害剤です。がん患者さんに新たな治療選択肢をお届けできるよう、当社テリトリーで開発を進めていきます。
    000さんの情報提供に感謝、8月26日以降、心機一転、期待しています。

  • 【情報提供:多発性骨髄腫の抗体薬エロツズマブ、新たな作用メカニズムを発見-自治医科大】

    ★引用:2019年08月23日 Qlife Pro 医療ニュース
    ⇒ ttp://www.qlifepro.com/news/20190823/elotuzumab.html

    ◆ADCCを介し骨髄腫細胞の除去に働く抗体医薬

    自治医科大学は8月20日、多発性骨髄腫の抗体薬であるエロツズマブの新たな作用機序を発見したと発表。この研究は、同大幹細胞制御研究部の菊池次郎准教授、小山大輔講師、古川雄祐教授らと、茨城県立中央病院や大分大学、国立国際医療研究センター、東京女子医科大学、栃木県立がんセンター、東京大学、ブリストルマイヤーズスクイブ社との共同研究によるもの。研究成果は、Nature姉妹誌「Leukemia」のオンライン版に掲載。
    多発性骨髄腫は、悪性リンパ腫に次いで2番目に多く発症する造血器腫瘍。国立がん研究センターによる5年生存率は36.6%と極めて不良なため、最近になって複数の抗体医薬が認可されている。エロツズマブはその中のひとつで、骨髄腫細胞に発現するSLAMF7に結合、抗体依存性細胞傷害活性(ADCC)を介し、骨髄腫細胞の除去に働くと考えられていた。しかし、より高い治療効果を得るため、さらなる作用機序の解明が重要な研究課題となっている。

    ◆骨髄腫細胞の増殖阻害に働き、病態悪化や再発予防を介して予後を改善

    今回研究グループは、SLAMF7の細胞外領域が切断された可溶型SLAMF7が多発性骨髄腫患者血清中にのみ検出され、濃度の高い患者では予後が悪い点に着目。In vitroおよびマウスモデルに可溶型SLAMF7を加えたところ、骨髄腫細胞の増殖能が最大で約2倍に増加した。さらに、可溶型SLAMF7は骨髄腫細胞に発現するSLAMF7に結合し、増殖シグナルを伝達していたが、エロツズマブは、その増殖能亢進をほぼ完全に阻害していたという。

    今回の研究の結果、同剤が骨髄腫細胞の増殖阻害に働き、病態の悪化や再発の予防を介して予後を改善するという新たな機序が明らかになった。「エロツズマブは可溶型SLAMF7濃度やSLAMF7発現の高い患者に、より大きな予後改善効果が期待できる、としている。

    【コメント】
    リセットにて再掲、小野薬品に8月26日以降、期待しています。

  • 【情報提供:多発性骨髄腫の抗体薬エロツズマブ、新たな作用メカニズムを発見-自治医科大】

    ★引用:2019年08月23日 AM11:30  Qlife Pro 医療ニュース
    ⇒ ttp://www.qlifepro.com/news/20190823/elotuzumab.html

    ◆ADCCを介し、骨髄腫細胞の除去に働く抗体医薬

    自治医科大学は8月20日、多発性骨髄腫の抗体薬であるエロツズマブの新たな作用機序を発見したと発表。この研究は、同大幹細胞制御研究部の菊池次郎准教授、小山大輔講師、古川雄祐教授らと、茨城県立中央病院や大分大学、国立国際医療研究センター、東京女子医科大学、栃木県立がんセンター、東京大学、ブリストルマイヤーズスクイブ社との共同研究によるもの。研究成果は、Nature姉妹誌「Leukemia」のオンライン版に掲載。
    多発性骨髄腫は、悪性リンパ腫に次いで2番目に多く発症する造血器腫瘍。国立がん研究センターによる5年生存率は36.6%と極めて不良なため、最近になって複数の抗体医薬が認可されている。エロツズマブはその中のひとつで、骨髄腫細胞に発現するSLAMF7に結合、抗体依存性細胞傷害活性(ADCC)を介し、骨髄腫細胞の除去に働くと考えられていた。しかし、より高い治療効果を得るため、さらなる作用機序の解明が重要な研究課題となっている。

    ◆骨髄腫細胞の増殖阻害に働き、病態悪化や再発予防を介して予後を改善

    今回研究グループは、SLAMF7の細胞外領域が切断された可溶型SLAMF7が多発性骨髄腫患者血清中にのみ検出され、濃度の高い患者では予後が悪い点に着目。In vitroおよびマウスモデルに可溶型SLAMF7を加えたところ、骨髄腫細胞の増殖能が最大で約2倍に増加した。さらに、可溶型SLAMF7は骨髄腫細胞に発現するSLAMF7に結合し、増殖シグナルを伝達していたが、エロツズマブは、その増殖能亢進をほぼ完全に阻害していたという。

    今回の研究の結果、同剤が骨髄腫細胞の増殖阻害に働き、病態の悪化や再発の予防を介して予後を改善するという新たな機序が明らかになった。「エロツズマブは可溶型SLAMF7濃度やSLAMF7発現の高い患者に、より大きな予後改善効果が期待できる、としている。

    【コメント】
    盟友BMS社の小野薬品の活躍に、来週以降期待しています。

  • 【情報提供:日立、画像診断機器事業を売却へ /海外ファンドが関心 】

    ★引用:2019/8/23付日本経済新聞 朝刊
    ⇒ ttps://www.nikkei.com/nkd/company/article/?DisplayType=1&n_cid=DSMMAA13&ng=DGKKZO48871020S9A820C1TJ2000&scode=7751&ba=1

    日立製作所は画像診断機器事業を売却する方針だ。売却先の選定に入っており、海外の投資ファンドなどが買収に関心を示している。売却額は1000億円を超える可能性がある。子会社である日立化成の売却手続きも進めており、収益重視の選択と集中を加速。インフラやIT(情報技術)に経営資源を集中し、海外勢との競争に勝つ体制づくりを急ぐ。日立の画像診断機器事業の売上高は1500億円前後。2016年に本体に統合した…(以下有料会員)

    【コメント】
    競合富士写真フィルムに劣る?M&Aによる事業転換戦略⇒成否の違いは、❝一貫性の有無❞ではないでしょうか。メリットがあれば、例えF社に競り負けても、キャノンは名乗りを上げるべきかと存じます。セキュリティ事業でもコンテンツ・ソリューション(シマンティック等)事業買収もしかり(東芝の様に米国原発のめり込みは困るが)。

  • 【再掲の情報提供:Nektar TherapeuticsとBMS社、未治療の進行メラノーマ患者の治療のためのオプジーボとの組み合わせでの米国薬局方のempegaldesleukin(NKTR-214)に対する画期的な治療法の指定を発表】

    ★引用:2019年8月1日木曜日7:00 am EDT BMS社プレスリリース
    ⇒ ttps://www.bms.com/media/press-releases.html

    NKTR社とBMS社は本日、米国食品医薬品局(FDA)がBMS社との組み合わせで治験薬bempegaldesleukin(NKTR-214)の画期的治療法の指定を承認したと発表。以前に治療されていない切除不能または転移性黒色腫の患者を治療するためのオプジーボ。画期的な治療法の指定は、進行中のPIVOT-02フェーズ1でダブレット療法で治療された転移性黒色腫患者のコホートから、2019年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で最近報告された臨床データに基づいています。 2臨床試験

    FDAブレイクスルー治療指定は、治験的治療が少なくとも1つの臨床的に重要な評価項目で既存の治療よりも実質的な改善をもたらす可能性があるという予備的な臨床的証拠がある場合

    Nektarの主要な免疫腫瘍学の候補であるBempegaldesleukinは、CD8 +エフェクターT細胞およびナチュラルキラー細胞として知られる、癌を殺す免疫細胞の活性化および増殖を提供するように設計された治験中のCD122選択的IL-2経路アゴニストです。第一選択の進行メラノーマ患者において、オプジーボとオプジーボの併用でベムペガルデスロイキンを評価する第3相臨床試験が現在募集中の患者です。

    ベンペガルデスロイキンは、これらの免疫細胞の表面に見られるCD122受容体を標的とすることによって、体内の癌を殺す免疫細胞を刺激するように設計されています。 CD122は、インターロイキン2受容体βサブユニットとしても知られており、これらのエフェクターT細胞の増殖を増加させることが知られている重要なシグナル伝達受容体です。

    【コメント】【Google翻訳のまま】にてBMS社プレスの原文をご覧下さい。
    BMS社のプレスリリースは8月1日が最新版です。今日の様な日は自社株買い日和で、ガッツリ実施して頂きたいと存じます。

  • 【戯言】

    2019年8月22日11時の瞬間、小野薬品株価1983円、同社が筆頭株主(100万株9.9%)のカルナバイオサイエンス株価1982円、ほゞ同額。此方は米国ギリアドとガッチリ提携関係構築中(総額493億円)で、株価は一時3千円だったが今は一段落?小野薬品は買い先でカルナ社の上得意先にて、株式売却しても変化は起こるまい。小野薬品の海外提携網37社の中にギリアド社はあるが、ギリアド社に20億円足らずでカルナ社株式譲渡しても、ギ社から得るものは、何かないのかと妄想。オプジーボの再来は起こるまいから、オープンイノベーションで迅速に希少価値新薬を立て続けに開発するしか生き残るにはないとすると、ギ社接近のチャンス、手持ちの駒に頭を使えと戯言をつい・・・。

  • 【情報提供:学会リポート◎日本臨床腫瘍学会2019/急速に様変わりする肝細胞癌の治療/分子標的薬の役割広がりHAICやTACEは併用療法へ】

    ★引用:2019/8/22 日経メディカル
    ⇒ttps://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/search/cancer/report/201908/561985.html

     進行肝細胞癌の治療は急速に様変わりしている。1次治療にはソラフェニブ、レンバチニブ、2次治療にはレゴラフェニブがあり、今年6月にはラムシルマブが承認され、さらにカボザンチニブや免疫チェックポイント阻害薬の開発も進んでいる。分子標的薬の導入により肝動注化学療法や肝動脈化学塞栓療法といった局所治療の位置づけも変化してきている。
     7月に行われた第17回日本臨床腫瘍学会学術集会でワークショップ「肝細胞癌の薬物療法の使い分け」(司会:国立がん研究センター東病院肝胆膵内科の池田公史氏、愛知県がんセンター放射線診断・IVR部の稲葉吉隆氏)が開催された。5人の演者がHAIC、分子標的薬、TACE、免疫チェックポイント阻害薬について最近の知見を解説し、今後の肝細胞癌治療について討議した。(以下有料会員)

    【コメント】投資の視点から小野薬品の取組みをご紹介
    【情報提供:【小野薬品】相良社長、「オプジーボ」1次治療薬に‐各種癌で今年度申請予定 】
    ★引用:2019年05月14日 (火) 薬事日報
    ⇒ ttps://www.yakuji.co.jp/entry71853.html

    小野薬品の相良暁社長は9日、大阪市内で開いた決算説明会で抗癌剤「オプジーボ」について2019年度は「非小細胞肺癌など4種類の癌を対象に1次治療薬としての承認申請を行う予定」と計画を語った。特に肺癌領域では、既に1次治療薬の承認を得ている競合薬のキイトルーダに遅れをとっているだけに、効能追加の申請と承認が順調に進めば、20年度以降に巻き返しを図れるとの期待を示した。

     19年度に1次治療薬として承認申請を予定しているのは「胃癌」(上期)、「頭頸部癌」(下期)、「肝細胞癌」(同)、「非小細胞肺癌」(同、ヤーボイとの併用)。2次治療薬としては上期に「食道癌」の承認申請を見込んでいる。

    小野薬品は治験中、秋に期待、今日の反転攻勢に期待します。

  • 【テレップ的な情報提供:小野薬品工業、最終増益 】

    ★引用:2019/8/21 14:06日本経済新聞 電子版
    ⇒ ttps://www.nikkei.com/nkd/company/article/?DisplayType=1&n_cid=DSMMAA13&ng=DGXLMS4528H2QDR20C19A8000000&scode=4528&ba=1

    【最終増益】がん免疫薬「オプジーボ」は販売数伸びるが競合薬が台頭。米ブリストル・マイヤーズスクイブからのロイヤルティー収入が堅調で…(以下有料会員)

    【コメント】
    ・・・だそうです、明日に期待しましょう。

  • <927投稿 【誤】適正価格 ⇒ 【正】適正株価

    ひぐらしも正真正銘の呆け老人の仲間入り?
    足掻いてもダメだけど、お疲れ様でした。
    今日あたり、地域によっては、
    晩夏、初秋の風情を感じます・・・

  • 【情報提供:【消費税改定の各社状況】後発品企業に影響が甚大‐新薬大手は小幅の引き下げ 】

    ★引用:2019年08月21日 (水)  薬事日報
    ⇒ ttps://www.yakuji.co.jp/entry73811.html

    10月1日からの消費税率10%引き上げに伴う薬価改定を受け、本紙は国内製薬各社の薬価改定状況を調べた。適正な消費税の転嫁を行う観点から市場実勢価格を踏まえた臨時改定となったことや、長期収載品の譲渡により各社で新薬中心の事業構造が進んだ結果、新薬メーカーの平均改定率は0~4%と比較的影響が小さかったようだ。一方、市場実勢価格を踏まえた後発品の価格帯集約ルールが適用され、新薬と後発品の兼業メーカーでは一桁台後半、後発品専業メーカーでは10%の引き下げとなり、後発品を扱う企業では通常改定に近い業績への影響が予想される。

     先発品メーカーでは、塩野義製薬、小野薬品がほぼ0%、中外製薬が0.2%の引き下げと影響が最も小さかった。塩野義は、長期収載品の高脂血症治療薬「クレストール」が6.25%の引き下げとなったが、抗インフルエンザ薬「ゾフルーザ錠10mg」が1.85%の引き上げとなった。

    【コメント】
    ただでさえ、オプジーボ薬価引下げなのだから、0%引下げで喜んでいられない、小野薬品の後場の反転攻勢に期待します。

  • 【情報提供:初の癌悪液質治療剤を審議‐29日に医薬品第一部会 】

    ★引用:2019年08月21日 (水)  薬事日報
    ⇒ ttps://www.yakuji.co.jp/entry73799.html

    薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は29日、小野薬品の国内初の癌悪液質治療剤「エドルミズ錠」(一般名:アナモレリン塩酸塩)など8件の製造販売承認について審議する。審議予定品目は次の通り。

     ▽エドルミズ錠50mg(小野薬品):新有効成分のアナモレリン塩酸塩を含有し、癌の進行による体重減少や低栄養状態を引き起こす状態を示す癌悪液質を効能・効果とする。癌悪液質を効能・効果とする医薬品は国内では初めて。
                                (以下有料会員)

    【コメント】
    ガン患者の皆さまに寄り添う小野薬品の適正価格は、これじゃダメでしょ!頑張れ、小野ちゃん!

  • 時価総額 約1兆1千億円の小野薬品が、株価2000円でないと自社株買い1500万株を実施することが出来ないので、下げた処はしっかりと買え支えて頂きたいと存じます。皆さま、お疲れ様でした。

  • 【再掲の情報提供:薬食審 第一部会8月29日に 腎性貧血初の経口薬・エベレンゾ錠など8製品を審議】

    ★引用:2019/08/19 03:51 ミクスオンライン
    ⇒ ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=67935

    厚生労働省では、8月29日に新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第一部会を開催し、腎性貧血で初の経口薬となるHIF(低酸素誘導因子)プロリン水酸化酵素阻害剤・エベレンゾ錠などを審議する。また同日の部会では、国内初のがん悪液質の治療薬となる小野薬品のエドルミズ錠など、新薬として8製品を審議する予定。

    【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
    ▽エドリミズ錠50mg(アナモレリン塩酸塩、小野薬品工業):「がん悪液質」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

    がん悪液質は、がんに伴う体重減少や食欲不振を特徴とする複合的な代謝異常症候群。同剤は、選択的かつ新規の経口グレリン様作用薬で、主に胃から分泌される内在性ペプチドのグレリンが受容体に結合すると、体重、筋肉量、食欲などを調整する複数の経路を刺激する。承認されれば、がん悪液質に対する初の治療薬となる。

    同剤について小野薬品では、スイスのヘルシン ヘルスケアSAと締結したライセンス契約に基づき、日本・韓国・台湾で独占的に開発・商業化する権利を取得している。

    ▽コララン錠2.5mg、同5mg、7.5mg(イバブラジン塩酸塩、小野薬品工業):「慢性心不全」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

    同剤は、Servier社(本社フランス・シュレーヌ)によって創製された新規作用機序の経口剤。心臓の洞結節に発現するHCNチャネルを阻害することで、心臓のペースメーカー電流である過分極活性化陽イオン電流を抑制する。心臓の伝導性、収縮性、再分極や血圧に影響することなく、心拍数のみを減少させる作用がある。

    【コメント】関連のみ一部抜粋にて全文をご覧下さい。
    yuyakeさんが『cachexie状態の患者さんは食欲もなく食べてもすぐに吐く。 制吐作用に期待ですね。長年担当医師が待ち望んできた薬剤です。』とおっしゃる様に、病気の患者の皆さまに寄り添う小野薬品に相応しい株価に期待します。

  • 【情報提供:「ゼチーア」などに後発品承認、12月に薬価収載へ|トピックス】

    ★引用:2019/08/19 アンサーニュース/AnswersNews
    ⇒ ttps://answers.ten-navi.com/pharmanews/16766/

    厚生労働省は8月15日、12月に薬価収載予定の後発医薬品21成分53品目を承認した。後発品が初めて承認されたのは、高脂血症治療薬「ゼチーア」(一般名・エゼチミブ)など9成分。

    今回、後発品が初めて承認された9成分は、
    ▽抗HIV薬「エプジコム」(ラミブジン/アバカビル、ヴィーブヘルスケア)
    ▽血管拡張薬「エリル」(ファスジル、旭化成ファーマ)
    ▽抗サイトメガロウイルス薬「デノシン」(ガンシクロビル、田辺三菱製薬)
    ▽過活動膀胱治療薬「ウリトス/ステーブラ」(イミダフェナシン、杏林製薬/小野薬品工業)
    ▽鉄キレート剤「ジャドニュ」(デフェラシロクス、ノバルティスファーマ)
    ▽制吐薬「イメンド」(アプレピタント、小野薬品工業)
    ▽高脂血症治療薬「ゼチーア」(エゼチミブ、MSD/バイエル薬品)
    ▽抗真菌薬「ファンガード」(ミカファンギン、アステラス製薬)
    ▽喘息治療薬「パルミコート吸入液」(ブデソニド、アストラゼネカ)

    このうち8成分は承認を取得したのが1社だけ。ゼチーアは第一三共エスファが承認を取得。エリルは旭化成ファーマ子会社の旭化成シンメッド、ウリトスは杏林製薬子会社のキョーリンリメディオ、ジャドニュはノバルティスグループのサンドが、それぞれ承認を取得した。これら4成分はオーソライズド・ジェネリック(AG)の可能性がある。

    【コメント】全文をご覧下さい。
    小野薬品の、後発品への取組みにも見逃せない。後場、手堅く2100円台を夢見るのは私だけか。

  • 【情報提供:厚労省 ゼチーアの後発品など53品目承認 リリカGEは承認されず】

    ★引用:2019/08/19 03:52 ミクスオンライン
    ⇒ ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=67936

    厚労省は8月15日、後発医薬品として21成分、53品目を承認した。後発品としては初めて承認されたのは9成分で、10社が参入する。エゼチミブ錠10mg「DSEP」も第一三共エスファが単独で承認を取得した。ただ、アプレピタントやガンシクロビル、ブデソニド、ミカファンギンナトリウム水和物、ラミブジン・アバカビル硫酸塩は1社参入だが、AGではないとしている。16日時点でAGと確認できたのは、旭化成シンメッドが旭化成ファーマのエリル点滴静注液のオーソライズド・ジェネリック(AG)のみ。小野薬品の制吐剤・イメンドカプセルの後発品には、日本化薬と沢井製薬の2社が参入する。順調にいけば、12月に追補収載される。

    後発品として初めて承認されたのは9成分。
    承認取得会社数は以下の通り(カッコ内は先発品とその製造販売企業、主な薬効)
    ▽アプレピタント(イメンドカプセル、小野薬品)
    ▽イミダフェナシン(ウリトス錠、杏林製薬/ステーブラ錠、小野薬品)
    ▽イミダフェナシン(ウリトス錠、杏林製薬/ステーブラ錠、小野薬品)
    ▽エゼチミブ(ゼチーア錠、MSD)
    ▽ガンシクロビル(デノシン点滴静注用、田辺三菱製薬)
    ▽デフェラシロクス(ジャドニュ顆粒分包、ノバルティスファーマ)
    ▽ファスジル塩酸塩水和物(エリル点滴静注液、旭化成ファーマ)
    ▽ブデソニド(パルミコート吸入液、アストラゼネカ)
    ▽ミカファンギンナトリウム水和物(ファンガード点滴用、アステラス製薬)
    ▽ラミブジン・アバカビル硫酸塩(エプジコム配合錠、ヴィーブヘルスケア)

    今回最も承認数が多かったのは、MSDのナゾネックス点鼻液(モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液)の後発品。すでに後発品が参入しているが、今回新たに6社が参入した。                            
    【コメント】
    小野薬品の制吐剤・イメンドカプセルの後発品には、日本化薬と沢井製薬の2社が参入する。順調にいけば、12月に追補収載される。とありますが、三本の矢を思い出しました、小野ちゃん頑張れ!

  • 【関連の情報提供:薬食審 8月23日に第二部会 初のBCL-2阻害薬ベネトクラクスなど新薬4製品を審議】

    ★引用:2019/08/19 03:50 ミクスオンライン
    ⇒ ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=67931

    厚生労働省は8月23日に新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第二部会を開催する。当日は、杏林製薬のキノロン系抗菌薬ラスビック錠(一般名:ラスクフロキサシン)や、アッヴィのファーストインクラスとなる選択的BCL-2阻害薬ベネクレクスタ錠(同ベネトクラクス)など新薬4製品の承認可否を審議する予定。報告品目には、がん免疫療法薬テセントリク(同アテゾリズマブ)に乳がん適応を追加することが含まれる。予定通り報告されれば、テセントリクは、がん免疫療法で初の乳がん適応を持つ薬剤となる。

    【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
    ▽オテズラ錠10mg、同20mg、同30mg(アプレミラスト、セルジーン):「ベーチェット病による口腔潰瘍」を対象疾患とする新効能医薬品。

    cAMPに特異的な経口ホスホジエステラーゼ4(PDE4)阻害薬。PDE4を阻害することにより細胞内cAMP濃度を上昇させ、間接的に炎症性メディエーターの産生を調節すると考えられているが、詳しい作用機序は明らかになっていない。尋常性乾癬と関節症性乾癬の適応で販売中。

    【コメント】全文をご覧下さい。
    >838 セルジー社の関連プレスリリースの様に、提携先のBMS社の買収が未完了の内から胸算用はひんしゅくを買いますが、近未来、小野薬品が販売を担うことになるのも妄想とばかりとは言えないのでは、期待しています。

  • 【情報提供:薬食審 第一部会8月29日に 腎性貧血初の経口薬・エベレンゾ錠など8製品を審議】

    ★引用:2019/08/19 03:51 ミクスオンライン
    ⇒ ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=67935

    厚生労働省では、8月29日に新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第一部会を開催し、腎性貧血で初の経口薬となるHIF(低酸素誘導因子)プロリン水酸化酵素阻害剤・エベレンゾ錠などを審議する。また同日の部会では、国内初のがん悪液質の治療薬となる小野薬品のエドルミズ錠など、新薬として8製品を審議する予定。

    【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
    ▽エドリミズ錠50mg(アナモレリン塩酸塩、小野薬品工業):「がん悪液質」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

    がん悪液質は、がんに伴う体重減少や食欲不振を特徴とする複合的な代謝異常症候群。同剤は、選択的かつ新規の経口グレリン様作用薬で、主に胃から分泌される内在性ペプチドのグレリンが受容体に結合すると、体重、筋肉量、食欲などを調整する複数の経路を刺激する。承認されれば、がん悪液質に対する初の治療薬となる。

    同剤について小野薬品では、スイスのヘルシン ヘルスケアSAと締結したライセンス契約に基づき、日本・韓国・台湾で独占的に開発・商業化する権利を取得している。

    ▽コララン錠2.5mg、同5mg、7.5mg(イバブラジン塩酸塩、小野薬品工業):「慢性心不全」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

    同剤は、Servier社(本社フランス・シュレーヌ)によって創製された新規作用機序の経口剤。心臓の洞結節に発現するHCNチャネルを阻害することで、心臓のペースメーカー電流である過分極活性化陽イオン電流を抑制する。心臓の伝導性、収縮性、再分極や血圧に影響することなく、心拍数のみを減少させる作用がある。

    【コメント】関連のみ一部抜粋にて全文をご覧下さい。
    残暑の中、小野薬品は、病気から患者の皆さまにお役に立てる様に、目立ちませんが粛々と新薬を開発しています。写真の点滴石を穿つ様に、いつかは世の中から病気が無くなる様にと祈りつつ・・・。

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