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投稿コメント一覧 (7153コメント)

  • 【情報提供:東洋経済オンライン/最新版「ESGに優れた企業」ランキング上位200
    ー環境・社会・ガバナンスを重視する企業は?】

    ★引用:2020/10/21  東洋経済オンライン(ランキング表)/(出所:CSR企業白書)
    ⇒ ttps://toyokeizai.net/articles/-/381386
    ⇒ (ランキング表)ttps://toyokeizai.net/articles/-/381386?page=5

    環境(E)、社会(S)、ガバナンス(G)といった非財務面を重視したESG投資が世界的に広がっている。東洋経済新報社も独自の調査票で集めたCSR(企業の社会的責任)データベースを基に環境(E)、社会性(S)、企業統治(G)に加えて人材活用(H)の4つの評価軸で「東洋経済CSR評価」を作成。「会社の基盤は人」という考え方を基本に、ESGの基盤を人材活用(H)とし、「ESG-H」という枠組みで2007年以来、「CSR企業ランキング」を14回発表してきた。
    1位 SOMPOホールディングス・2位 丸井グループ・3位 オムロン・4位 KDDI・5位 NTTドコモ(以下省略)

    【コメント】URLでご確認。
    小野薬品は81位でした、お詫びいたします。お騒がせしました。
    エコひいきではありませんが、当事者意識としては小野薬品が一番だと存じます。

  • >>No. 567

    【外部評価】 ESGの、国内外の肝心なエビデンスを忘れていました。
    https://ono-csr.disclosure.site/ja/themes/120

  • >>No. 521

    【コロナ禍の戯言】

    > メジャーの視点では、市場は医薬品総崩れでも、
    > 機関のESG投資先・材料豊富な小野薬品自体は、
    > いけいけドンドン、ノープロブルーム。
    > 分割直後の、中外・三共など問題なく、まずは株価で
    > 武田薬品に追いつき、追い越せ、次に塩野義、
    > 鼻息は荒いが、この位が丁度いい。
    > 今日も小野ちゃん、頑張れ!

    >521上記の前投稿で補足、

    ◆材料豊富な小野薬品自体は、惜しみなくIRで、申すまでもない。

    ◆国内外機関のESG投資先として追記すると・・・(再掲)

    【1】【再掲の情報提供:Bloomberg記事/【今朝の5本】仕事始めに読んでおきたいニュース ⇒ ETF以来の革命 】

    ★引用:2020/10/20 Bloomberg記事より
    ⇒ ttps://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2020-10-19/QIG7QWT0AFB401

    ◆ETF以来の革命
    環境・社会・ガバナンスに配慮するESG投資は20年前の上場投資信託(ETF)登場以来の大きな変化を資産運用の世界にもたらすだろうと、プライスウォーターハウスクーパース(PwC)がリポートで予測した。リポートで同社は、2025年までには欧州の投資信託資産の最大57%をESGファクターを考慮するファンドが占めるとの見通しを示した。その額は7兆6000億ユーロ(約942兆円)に達すると見込まれている。昨年末の割合は15.1%だった。

    【2】【再掲の情報提供:讀賣新聞オンライン/【独自】日本生命が全投資の判断に「環境・社会貢献」を評価へ…国内初の導入、急拡大の可能性も】

    ★引用:10/20(火) 5:05配信 Yahooニュース/讀賣新聞オンライン
    ⇒ttps://news.yahoo.co.jp/articles/6aa547df3ce832ef72ea25beded54e4e3ee1f37d

    日本生命保険は2021年4月から、すべての投融資の判断に、企業の環境問題や社会貢献への取り組みなどを考慮した「ESG」の考え方を採用する。独自に策定した評価基準を用い、経営の透明性や持続可能性の高い企業などへの投資を増やすことで、利回り向上とリスク低減を目指す。日本生命によると、全資産にESGの評価を導入するのは、国内の民間機関投資家では初めて。
     日本生命は、保険加入者から集めたお金を市場で運用し、保険金の支払いに備えている。保有資産は約70兆円に及ぶ。日本ではこれまで、欧米などに比べてESG投資の規模は小さかったが、日本生命の動きにより、急拡大する可能性もある。
     国内株式については、投資先の企業とESGの取り組みについて対話を行う。例えば、温室効果ガス排出量の多い企業に対しては、気候変動に伴う経営上のリスクや排出量削減に向けた取り組みを開示するよう求める。取り組みに改善が見られない場合は、保有する株式や社債を売却することも検討する。

    【3】小野薬品のESGへの取組み・・・国内全事業所10社に入ると存じます。
    ★引用:小野薬品ホームページ:ESGデータ集の詳細(数値含)は必見です。
    https://ono-csr.disclosure.site/ja/themes/119

    【期待/結論】
    国内外の機関筋は、2020年~2025年を視野に、ESG投資指標を基準にしつつあるということです。(必然的に投資対象先として株価も上がる)
    心技体の例えで云えば、技=新薬開発(創薬力)だとすると、心・体は、事業所(モノ)・そこで働く人(ヒト)の、創薬・生産事業体のベクトル(=ESG)かと存じます。小野薬品の秀でている処です。今日こそ3400円にタッチ!!

  • 【情報提供:メディカルトリビューン/腎がんへのニボルマブ+カボザンチニブを米で申請】

    ★引用:2020年10月20日 15:31  メディカルトリビューン
    ⇒ ttps://medical-tribune.co.jp/news/2020/1020533059/

    米・ブリストル マイヤーズ スクイブ社は10月19日、進行腎細胞がんに対する抗PD-1抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ)とマルチキナーゼ阻害薬カボザンチニブ(商品名カボメティクス)の併用療法に関し、米食品医薬品局(FDA)が生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)および医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理したことを発表した。FDAはいずれも優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査終了の目標期日を2021年2月20日に設定したという。

     同申請は、未治療の進行患者を対象とした第Ⅲ相試験CheckMate-9ERにおいて、スニチニブと比べてニボルマブ+カボザンチニブ併用療法が全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)など、全ての有効性評価項目で有意な改善を示しましたことに基づく。(以下有料会員)

    【コメント】URLでご確認。
    医療メディアのメディカルトリビューンゆえ掲載。10月21日こそ3400円にタッチ ^^)Ⅴ

  • >>No. 520

    【コロナ禍の戯言】

    フォシーガは、小野薬品でも売れ筋3位
    1Qだけで売上52億円(17.8%)?
    fujさんの情報は、フォローの秋風、
    期待したい処ですね、お疲れ様です。

  • 【コロナ禍の戯言】

    メジャーの視点では、市場は医薬品総崩れでも、
    機関のESG投資先・材料豊富な小野薬品自体は、
    いけいけドンドン、ノープロブルーム。
    分割直後の、中外・三共など問題なく、まずは株価で
    武田薬品に追いつき、追い越せ、次に塩野義、
    鼻息は荒いが、この位が丁度いい。
    明日も小野ちゃん、頑張れ!

  • 【情報提供:医薬通信社/オプジーボ・カボメティクス併用療法 FDAが進行腎細胞がんで優先審査  小野薬品 】

    ★引用:2020/10/20 医薬通信社
    ⇒ ttps://iyakutsushinsha.com/

    小野薬品は20日、オプジーボとカボメティクスの併用療法について、FDAが進行腎細胞がん(RCC)に対する生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)および医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理したと発表した。ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMS)が19日に公表したもの。
     FDAは、両申請とも優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査終了の目標期日を 2021 年 2 月 20 日に設定している。
     これらの申請は、未治療の進行RCC患者を対象にオプジーボとカボメティクスの併用療法とスニチニブを比較評価したP3相 CheckMate-9ER試験の結果に基づくもの。
     同試験では、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、対照薬であるスニチニブと比較して、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)を含む全ての有効性評価項目で有意な改善を示した。
     オプジーボとカボメティクスの併用療法の忍容性は良好であり、治療に関連する投与中止の割合は低く、未治療の進行RCCにおける免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤でこれまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していた。
     また、CheckMate-9ER試験の患者報告アウトカムデータでは、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、スニチニブと比較して、大半の評価時点において、健康に関連する生活の質で統計学的に有意な改善に関連していることが示された。
     BMSオプジーボ開発担当バイスプレジデントの Mark Rutstein は、「腎細胞がんの治療において、患者と医師に対し、疾患管理に役立つさらなる選択肢を提供する重要性を認識している」と断言。
     その上で、「CheckMate -9ER 試験では、オプジーボとカボメティクスという、進行腎細胞がんで堅固な臨床実績を有する2剤の併用療法により、全ての評価項目で良好な有効性が示された。今後、免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤の併用レジメンを選択する医師と患者に、この治療選択肢をお届けできるよう FDAと協働していく」とコメントしている。
     一方、Exelixis社製品開発・メディカルアフェアーズ部門、プレジデント兼最高医学責任者のGisela Schwab(M.D.)は、「両剤の補完的な作用機序と、カボメティクスがより免疫許容な腫瘍環境を促進する可能性があるというエビデンスにより、我々は、この併用療法によって付加的または相乗的な効果をもたらす機会があると確信している」と強調。
     さらに、「CheckMate-9ER 試験の堅固なデータに基づいた申請が受理されたことは、カボメティクスとオプジーボの併用療法を、さらなる治療選択肢を必要とする進行腎臓がんの患者さんに提供するための重要な進展である」と述べている。
     なお、CheckMate-9ER試験結果は、9月19 日、2020年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)バーチャル総会のプレジデンシャルシンポジウムで、プロファードペーパーとして発表された。

    【コメント】URLでご確認。
    医薬通信社の記事が解り易いので掲載。今日はイーブン以上なら、ま、いいか。

  • >441
    【再掲の情報提供:週刊エコノミスト Online/がん遺伝子治療「CAR-T療法」武田と小野薬の戦略は】

    ★引用:2020年10月18日  週刊エコノミスト Online ⇒ttps://mainichi.jp/premier/business/articles/20201012/biz/00m/070/002000d

     治療に必要な遺伝子やそれを組み込んだ細胞を患者に投与し、病気を根本から治療できる「遺伝子治療」の開発が急速に進み、市場も拡大しつつある。その手法は、治療用の遺伝子を直接体内に投与する「体内遺伝子治療」と、患者の細胞を体外に取り出して遺伝子操作を加えて再び体内に戻す「体外遺伝子治療」の二つに大別される。
     体内遺伝子治療の対象疾患は主に、単一の遺伝子異常で発症する希少疾患。米国では2017年に網膜の遺伝性疾患向けの「ラクスターナ」(スイス・ロシュ傘下の米スパーク・セラピューティクス)、19年に乳幼児の遺伝性疾患向けの「ゾルゲンスマ」(スイス・ノバルティス)が販売承認された。いずれも高価で、ラクス… (以下有料会員)

    バイオベンチャー企業と提携する大手製薬としては武田薬品工業、小野薬品工業、アステラス製薬などがよく知られている。 例えば、国内勢同士でタッグを組む武田とノイルイミューンは、T細胞に対して既存のCAR遺伝子に加え、免疫 ...(以下有料会員)

    【コメント】URLでご確認。
    【1】主な国内の遺伝子治療の開発状況で、記事では武田と小野薬品を取り上げているが、小野薬品については、HP(海外提携で紹介されている)の様に
    『 2018年9月、米国フェイト社と、がんを対象としたiPS細胞由来CAR-T細胞治療薬の創製を目的とした創薬提携契約を締結。フェイト社は、がんおよび免疫疾患に対してファーストインクラスの細胞療法の開発に特化したバイオベンチャー企業です。フェイト社のiPS細胞製品プラットフォームを利用することで、繰り返し投与することができる均一な他家細胞製品を大量に生産することが可能になります。
    フェイト社は血液がんと固形がんそれぞれを対象とした2つのCAR-T細胞治療薬を創製し、当社は血液がんを対象としたCAR-T細胞治療薬をアジアで独占的に開発・商業化する権利と、固形がんを対象としたCAR-T細胞治療薬を全世界で開発・商業化する権利を有しています。』(下記の図表では「他家IPS細胞」)とある様に、ポストオプジーボ戦略を展開しています。10月20日の反転攻勢に期待! 

    【2】週刊エコノミストが気になり、ひさびさ雑誌を購入。感じるのは小野薬品はオプジーボの全臓器適用拡大・併用法による奏功性向上等々、270のパイプラインの迅速な治験(むろん、「新型コロナウィルス新薬」期待のフォイパン治験を含む)もさることながら、豊富な財力を活かして海外のバイオベンチャーとの提携で、ポスト・オプジーボにしのぎを削っていることです。『CARーT療法』も【1】の様に、小野薬品の十八番になっており、武田薬品としのぎを削ってる感あり。
     
    【3】週刊エコノミストの26頁、バイオ注目7銘柄の筆頭は小野薬品です。これで、アビガンの様に「新型コロナウィルス新薬」期待のフォイパン治験が成功することを期待しています。 

        (下記の図/引用:週刊エコノミスト Online:クリックで拡大 )

  • >>No. 489

    10月20日、小野薬品もニュースリリースを出すと思われますが、一足先に投稿。3400円に向けて爆上げ第二弾、米BMS社のIR投資材料でーす^^)Ⅴ

    【情報提供:小野医薬品ニュースリリース/米国食品医薬品局が、進行腎細胞がんに対するオプジーボ®とカボメティクス®の併用療法の申請を優先審査の対象として受理】

    ★引用:2020/10/20 小野医薬品ニュースリリース/米BMS社プレスリリース箇所を掲載
    ⇒ ttps://www.ono.co.jp/

    【ポイント】
    【1】米国食品医薬品局の審査終了の目標期日は、2021 年 2 月 20 日です。
    【2】今回の申請は、ピボタルな第Ⅲ相 CheckMate -9ER 試験の結果に基づいています。本試験において、オプジーボとカボメティクスの併用療法が全生存期間の延長、無増悪生存期間の中央値および奏効率で 2 倍の改善、ならびに管理可能な安全性プロファイルを示しました。
    【3】CheckMate -9ER 試験のデータは、先般、2020 年欧州臨床腫瘍学会バーチャル総会のプレジデンシャルシンポジウムで発表されました。

    (ニュージャージー州プリンストンおよびカリフォルニア州アラメダ、2020 年 10 月 19 日)-ブリストル マイヤーズ スクイブ(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)と Exelixis 社(NASDAQ:EXEL)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)が、進行腎細胞がん(RCC)患者に対するオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)とカボメティクス®(一般名:カボザンチニブ)の併用療法に関して、それぞれ、生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)および医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理したことを発表しました。

    FDA は、両申請とも優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査終了の目標期日を 2021 年 2 月 20 日に設定しました。
    これらの申請は、未治療の進行 RCC 患者を対象にオプジーボとカボメティクスの併用療法とスニチニブを比較評価した第Ⅲ相 CheckMate -9ER 試験の結果に基づいています。本試験では、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、対照薬であるスニチニブと比較して、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)を含む全ての有効性評価項目で有意な改善を示しました。

    ブリストル マイヤーズ スクイブ、オプジーボ開発担当バイスプレジデントの Mark Rutstein は、次のように述べています。

    「近年、腎細胞がんの治療においてこれまでの治療法を変える進歩を目の当たりにしてきましたが、患者さんと医師に対し、疾患管理に役立つさらなる選択肢を提供することの重要性を認識しています。CheckMate -9ER 試験では、オプジーボとカボメティクスという、進行腎細胞がんで堅固な臨床実績を有する 2 剤の併用療法により、全ての評価項目で良好な有効性が示されました。今後、免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤の併用レジメンを選択する医師と患者さんに、この治療選択肢をお届けできるよう FDA と協働してまいります。」

    Exelixis 社の製品開発・メディカルアフェアーズ部門、プレジデント兼最高医学責任者であるGisela Schwab(M.D.)は、次のように述べています。

    「両剤の補完的な作用機序と、カボメティクスがより免疫許容な腫瘍環境を促進する可能性があるというエビデンスにより、私たちは、この併用療法によって付加的または相乗的な効果をもたらす機会があると確信しています。CheckMate -9ER 試験の堅固なデータに基づいて申請が受理されたことは、カボメティクスとオプジーボの併用療法を、さらなる治療選択肢を必要とする進行腎臓がんの患者さんに提供するための重要な進展です。審査の全プロセスを通じて、FDA と協力してまいります。」

    オプジーボとカボメティクスの併用療法の忍容性は良好であり、治療に関連する投与中止の割合は低く、未治療の進行 RCC における免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤でこれまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していました。また、CheckMate -9ER 試験の患者報告アウトカムデータでは、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、スニチニブと比較して、大半の評価時点において、健康に関連する生活の質で統計学的に有意な改善に関連していることが示されました。

    本試験の結果は、2020 年 9 月 19 日、2020 年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)バーチャル総会のプレジデンシャルシンポジウムでプロファードペーパーとして発表されました。ブリストル マイヤーズ スクイブと Exelixis 社は、CheckMate -9ER 臨床試験に参加していただいた患者さんおよび治験担当医師に感謝の意を表明します。

    ◆CheckMate -9ER 試験について

    CheckMate -9ER 試験は、未治療の進行または転移性腎細胞がん(RCC)患者を対象とした多国籍共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験です。患者 651 例(低リスク:23%、中リスク:58%、高リスク:20%;PD-L1 発現レベル 1%以上:25%)は、オプジーボとカボメティクスの併用療法群(323 例)またはスニチニブ群(328 例)に無作為に割り付けられました。本試験の主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)です。副次評価項目は、全生存期間(OS)および奏効率(ORR)です。主要な有効性解析は、無作為化された全患者における 2 剤併用療法群とスニチニブ群との比較です。本試験は、ブリストル マイヤーズ スクイブおよび小野薬品工業株式会社がスポンサーとなり、Exelixis 社、Ipsen 社および武田薬品工業株式会社が共同出資を行っています。

    ◆腎細胞がんについて

    腎細胞がん(RCC)は成人の腎臓がんの中で最も一般的な型であり、毎年、世界で 14 万人以上の方が亡くなっています。RCC は男性が女性の約 2 倍発症し、罹患率は北米と欧州で特に高くなっています。転移性または進行期の腎臓がんと診断された患者の 5 年生存率は 12.1%です。

    業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストル マイヤーズ スクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000 人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連の PD-L1 の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。

    オプジーボは、2014 年 7 月に承認を取得した世界初の PD-1 免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む 65 カ国以上で承認されています。2015 年 10 月、ブリストル マイヤーズ スクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む 50 カ国以上で承認されています。

    ◆カボメティクス®について

    カボメティクス錠は、進行 RCC 患者およびソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬として米国で承認を取得しています。また、カボメティクス錠は、欧州連合、日本および世界中の他の諸国と地域でも承認を取得しています。2016 年に、Exelixis 社はカボザンチニブの米国および日本以外の地域における臨床開発および販売の独占的権利を Ipsen 社に供与しました。

    また2017 年に、Exelixis 社はカボザンチニブの日本における適応拡大を含めた臨床開発および販売の独占的権利を武田薬品工業株式会社に供与しました。Exelixis 社は、米国におけるカボザンチニブの開発および販売の独占的権利を保有しています。

    ◆ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業の提携について

    2011 年、ブリストル マイヤーズ スクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014 年 7 月 23 日、ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。(以下省略)

    【コメント】URLでご確認。
    後場で、デイトレの方々にウザいでしょう、お許しあれ。>489投稿どおりのの薬品IRで、殆んどの医薬品総崩れですが、3400円は達成欲しくて。^^)vv

  • >>No. 499

    > 【コロナ禍の戯言】
    >
    > ESG投資をご存知かと、
    > この事は、投資指標の
    > 今後を占うファクターかと
    > 存じます。
    >
    > 小野薬品は、粛々と今も治験と
    > 同様に、真摯に取組んでいます。
    > 今後も、ESG=企業価値に
    > ご注目下さい。

    【情報提供:讀賣新聞オンライン/【独自】日本生命が全投資の判断に「環境・社会貢献」を評価へ…国内初の導入、急拡大の可能性も】

    ★引用:10/20(火) 5:05配信 Yahooニュース/讀賣新聞オンライン
    ⇒ttps://news.yahoo.co.jp/articles/6aa547df3ce832ef72ea25beded54e4e3ee1f37d

    日本生命保険は2021年4月から、すべての投融資の判断に、企業の環境問題や社会貢献への取り組みなどを考慮した「ESG」の考え方を採用する。独自に策定した評価基準を用い、経営の透明性や持続可能性の高い企業などへの投資を増やすことで、利回り向上とリスク低減を目指す。日本生命によると、全資産にESGの評価を導入するのは、国内の民間機関投資家では初めて。

     日本生命は、保険加入者から集めたお金を市場で運用し、保険金の支払いに備えている。保有資産は約70兆円に及ぶ。日本ではこれまで、欧米などに比べてESG投資の規模は小さかったが、日本生命の動きにより、急拡大する可能性もある。

     国内株式については、投資先の企業とESGの取り組みについて対話を行う。例えば、温室効果ガス排出量の多い企業に対しては、気候変動に伴う経営上のリスクや排出量削減に向けた取り組みを開示するよう求める。取り組みに改善が見られない場合は、保有する株式や社債を売却することも検討する。

    【コメント】URLでご確認。
    前投稿の米国の話ではなくて国内の話です、小野ちゃんにもフォローの風が ^^)Ⅴ

  • >>No. 499

    > 【コロナ禍の戯言】
    >
    > ESG投資をご存知かと、
    > この事は、投資指標の
    > 今後を占うファクターかと
    > 存じます。
    >
    > 小野薬品は、粛々と今も治験と
    > 同様に、真摯に取組んでいます。
    > 今後も、ESG=企業価値に
    > ご注目下さい。

    【情報提供:Bloomberg記事/【今朝の5本】仕事始めに読んでおきたいニュース ⇒ ETF以来の革命 】

    ★引用:2020/10/20 Bloomberg記事より
    ⇒ ttps://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2020-10-19/QIG7QWT0AFB401

    ◆ETF以来の革命

    環境・社会・ガバナンスに配慮するESG投資は20年前の上場投資信託(ETF)登場以来の大きな変化を資産運用の世界にもたらすだろうと、プライスウォーターハウスクーパース(PwC)がリポートで予測した。リポートで同社は、2025年までには欧州の投資信託資産の最大57%をESGファクターを考慮するファンドが占めるとの見通しを示した。その額は7兆6000億ユーロ(約942兆円)に達すると見込まれている。昨年末の割合は15.1%だった。

    【コメント】URLでご確認。
    小野薬品は、環境・社会・ガバナンス、その他諸々、企業価値向上を信じてか、
    準大手・中堅企業にも拘わらず、寄付にしても日本でも取組みが早くおそらく10本の指に入るかもしれません。第4のガン治療革命:オプジーボと共に、「ETF以来の革命」に合致すれば、先見の明がある企業と云えませんか。

  • 【コロナ禍の戯言】

    ESG投資をご存知かと、
    この事は、投資指標の
    今後を占うファクターかと
    存じます。

    小野薬品は、粛々と今も治験と
    同様に、真摯に取組んでいます。
    今後も、ESG=企業価値に
    ご注目下さい。

  • 【コロナ禍の戯言】

    NY市場▲411$に東証も連れ▲か、
    日経逆相関銘柄4528、真価の時。
    材料多く下落資金流入を期待するも、
    無理ならイーブンを願う1日かな?

  • 【情報提供:日経メディカルOncologyリポート/学会リポート◎日本呼吸器学会2020 進行肺癌治療で免疫チェックポイント阻害薬と併用すべき薬剤は?ー高精度の治療効果予測バイオマーカーが実現か】

    ★引用:2020/10/20 日経メディカルOncologyリポート
    ⇒ttps://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/search/cancer/report/202010/567588.html

     免疫チェックポイント阻害薬(ICI)は、ドライバー変異を中心としたゲノム医療と並び、進行肺癌に対する薬物療法の柱の1つとなっている。しかし、ICI単剤療法では早期増悪や効果が得られる患者が限定的といった課題もある。他の作用機序を持つ薬剤との併用療法により、これらの課題は克服できるのか? またICIの治療効果を高精度で予測するバイオマーカーは?

     9月20日から22日までWEB開催された第60回日本呼吸器学会学術講演会のシンポジウム「免疫チェックポイント阻害剤を含む併用療法の実際」では、4人の演者が講演した。

     EGFR遺伝子変異陰性/ALK遺伝子転座陰性(EGFR/ALK陰性)の進行NSCLCに対する1次治療として、PD-1/PD-L1阻害薬単剤治療は、非扁平上皮癌、扁平上皮癌それぞれにおける標準的なプラチナ併用化学療法と比較して無増悪生存(PFS)、全生存(OS)を有意に延長する。しかし治療早期の成績は化学療法とほぼ同等で3-4割で増悪を認めることや、化学療法に対する優越性が示されているのは腫瘍細胞におけるPD-L1陽性率(PD-L1 TPS)≧50%の患者集団に限られるといった課題が指摘されている。(以下有料会員)

    【コメント】URLでご確認。
    まだまだ、開発途上のオプジーボ、迅速な治験結果の奏功性向上に期待!

  • 【情報提供:米BMS社プレスリリース/米国食品医薬品局は、進行性腎細胞癌におけるOPDIVO®(ニボルマブ)とCABOMETYX®(カボザンチニブ)の併用の優先審査申請を承認しました】

    ★引用:2020年10月19日 米BMS社プレスリリース
    ⇒ ttps://www.bms.com/media/press-releases.html

    【副題】
    【1】極めて重要な第3相CheckMate-9ER試験に基づくアプリケーションでは、OPDIVOとCABOMETYXの併用により、全生存期間が改善され、無増悪生存期間と客観的奏効率の中央値が2倍になり、管理可能な安全性プロファイルが実証されました。
    【2】最近、欧州臨床腫瘍学会仮想会議2020での大統領シンポジウムで発表されたCheckMate-9ERの結果です。

    ブリストルマイヤーズスクイブ(NYSE:BMY)とエクセリクシス社(NASDAQ:EXEL)は本日、米国食品医薬品局(FDA)が補足を受け入れたことを発表しました。進行性腎細胞癌(RCC)患者向けのCABOMETYX®(カボザンチニブ)と組み合わせたOPDIVO®(ニボルマブ)のBiologics License Application(sBLA)およびSupplemental New Drug Application(sNDA)。 FDAは、両方の申請に優先審査を付与し、2021年2月20日の処方薬使用料法(PDUFA)の目標日または目標行動日を割り当てました。

    これらの申請は、未治療の進行性RCCとスニチニブの患者を対象にOPDIVOとCABOMETYXの併用を評価した第3相CheckMate-9ER試験の結果に基づいています。 CheckMate -9ERでは、OPDIVOとCABOMETYXの併用により、比較対照薬であるスニチニブと比較して、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、客観的奏効率(ORR)を含むすべての有効性エンドポイントで有意な改善が見られました。

    「近年、腎細胞癌の治療において実践を変える進歩が見られましたが、患者と医師に疾患の管理に役立つ追加の選択肢を提供することの重要性を認識しています」と副社長のマーク・ラトスタインは述べています。開発プログラムリーダー、オプジーボ、ブリストルマイヤーズスクイブ。 「CheckMate-9ER試験では、オプジーボとカボザンチニブを組み合わせた、進行性腎細胞癌の強力な臨床的遺産を持つ2つの実証済み薬剤が、すべてのエンドポイントで優れた有効性をもたらしました。 FDAと協力して、免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤のレジメンを選択する医師とその患者にこの潜在的な治療オプションを提供することを楽しみにしています。」

    「CABOMETYXがより免疫寛容な環境を促進する可能性があるというそれらの補完的な作用機序と証拠により、この潜在的な併用療法との相加的または相乗的効果の機会があると信じています」と、製品開発および医療担当社長のジセラ・シュワブチーフメディカルオフィサー、Exelixis。 「CheckMate-9ERの強力な裏付けデータに基づくと、追加の治療オプションを必要とする進行性腎がん患者がCABOMETYXとOPDIVOを併用できるようにする取り組みにおいて、申請の承認は重要な進展です。進行中のレビュープロセス全体を通じてFDAと協力することを楽しみにしています。」

    オプジーボとカボザンチニブの併用療法は忍容性が高く、治療に関連する中止率は低く、未治療の進行性RCC患者における免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤成分の既知の安全性プロファイルを反映していました。さらに、CheckMate -9ERからの患者報告のアウトカムデータは、OPDIVOとCABOMETYXの併用が、スニチニブと比較してほとんどの時点で健康関連の生活の質の統計的に有意な改善と関連していることを示しました。 2020年9月19日、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)仮想会議2020での大統領シンポジウムで、試験の結果が提案論文として発表されました。

    ブリストルマイヤーズスクイブとエクセリクシスは、CheckMate-9ER臨床試験に参加した患者と研究者に感謝します。

    ◆CheckMate-9ERについて

    CheckMate -9ERは、未治療の進行性または転移性腎細胞癌(RCC)の患者を評価する、非盲検、ランダム化、多国籍の第3相試験です。合計651人の患者(23%の好ましいリスク、58%の中間リスク、20%の低いリスク、25%のPD-L1≥1%)がランダム化され、オプジーボとカボザンチニブ(n = 323)とスニチニブ(n = 328)の併用療法を受けました。 。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)です。副次的評価項目には、全生存期間(OS)と客観的奏効率(ORR)が含まれます。主要な有効性分析は、すべてのランダム化患者におけるダブレットの組み合わせとスニチニブの比較です。この試験は、ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業が後援し、エクセリクシス、イプセン、武田薬品工業株式会社が共同出資しています。

    【コメント】【Google直訳のまま】にて原文をご確認下さい。
    10月20日、小野薬品もニュースリリースを出すと思われますが、一足先に投稿。3400円に向けて爆上げ第二弾、米BMS社のIR投資材料でーす^^)Ⅴ

  • 【情報提供:日刊薬業/「オプジーボ」、欧州で食道扁平上皮がん2次治療の承認推奨】

    ★引用:2020/10/19 22:00  日刊薬業
    ⇒ ttps://nk.jiho.jp/article/155656

    本日、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、フルオロピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用化学療法の治療歴を有する切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん(ESCC)の成人患者の治療薬として、オプジーボの承認を推奨。

    【コメント】URLでご確認。
    日刊薬業にて掲載。明日も爆上げ、投資材料にもとづく、期待!

  • 【情報提供:医薬通信社/オプジーボ CHMPが食道扁平上皮がん二次治療で承認推奨 小野薬品 】

    ★引用:2020.10.19 医薬通信社
    ⇒ ttps://iyakutsushinsha.com/

    小野薬品は19日、オプジーボについて、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)から、切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がんのセカンドライン治療薬として承認推奨を受けたと発表した。16日にブリストルマイヤーズスクイブ(BMS)が明らかにしたもの。今回、肯定的見解を得た対象疾患は、フルオロピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用化学療法の治療歴を有する切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん(ESCC)の成人患者。
     CHMP の推奨は、今後、欧州連合(EU)で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会(EC)によって審査される。
     CHMPの肯定的見解は、オプジーボ群が、化学療法群と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間(OS)の改善および良好な安全性プロファイルを示したP3相ATTRACTION-3試験の結果に基づくもの。 
     同試験には、PD-L1 発現レベルにかかわらず、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤による少なくとも1つの併用レジメンに不応または不耐の成人患者が組み入れられた。
     現在までに、オプジーボは、切除不能な進行、再発または転移性 ESCC 患者のセカンドライン治療薬として、米国および日本を含む世界 5 カ国で承認されている。
     BMS消化器がん領域開発責任者の Ian M. Waxman(M.D.)氏は、「CHMPの肯定的見解は、ATTRACTION-3試験と共に、EUの食道扁平上皮がん治療におけるオプジーボの可能性を示唆するものである」と明言。
     その上で、「EUにおいて、免疫療法薬が上部消化管がんで初めて承認されることになり、ECの最終決定に期待を寄せている。今後も、食道がんのより初期のステージにおけるオプジーボのベネフィットの探索に注力していく」とコメントしている。
    ATTRACTION-3 試験(ONO-4538-24/CA209-473;NCT02569242)は、フルオロピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用療法によるファーストライン治療に不応または不耐の食道がん患者を対象に、オプジーボと化学療法(ドセタキセルまたはパクリタキセル)を比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3相臨床試験。
     同試験には、主にアジアの患者が組み入れられ、その他に米国や欧州の患者も組み入れられている。患者は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで投与を継続した。同試験の主要評価項目は、全生存期間(OS)である。
     副次評価項目は、治験担当医師の評価による奏効率(ORR)、無増悪生存期間(PFS)、病勢コントロール率、奏効期間および安全性。
     12 カ月および 18 カ月生存率は、オプジーボ群でそれぞれ 47%(95% CI:40 – 54)および 31%(95% CI:24 – 37)で、化学療法群では 34%(95% CI:28 – 41)および 21%(95% CI:15 – 27)であった。
     オプジーボによる生存ベネフィットは、腫瘍の PD-L1 発現レベルにかかわらず認められた。患者報告アウトカムの探索的解析では、化学療法群と比較して、オプジーボ群で生活の質の全体的な改善が有意に示された。
     治療に関連する有害事象(TRAE)の発現数は、化学療法群よりもオプジーボ群で少なく、グレードを問わない TRAE の発現率は、オプジーボ群で 66%、化学療法群で 95%であった。
     グレード 3~4の TRAE の発現率も、化学療法群よりオプジーボ群で低く(オプジーボ群 18% vs 化学療法群63%)、投与の中止につながる TRAE の発現率は、両群で同等であった(9%)。

    【コメント】URLでご確認。
    医薬通信社の解説は、解り易いので掲載。くどい位に3400円必達だからね!

  • 【情報提供:小野薬品ニュースリリース/ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がんのセカンドライン治療薬として、オプジーボの承認を推奨する CHMP の肯定的見解を受ける。】

    ★引用:2020 年 10 月 19 日 米BMS社のプレスリリース
    ⇒ ttps://www.ono.co.jp/

    【副題】申請は、オプジーボが、化学療法と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の改善を示した第Ⅲ相 ATTRACTION-3 試験に基づいています。

    当社は、本日、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、フルオロピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用化学療法の治療歴を有する切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん(ESCC)の成人患者の治療薬として、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)の承認を推奨したことを発表しました。CHMP の
    推奨は、今後、欧州連合(EU)で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会(EC)によって審査されます。

    ブリストル マイヤーズ スクイブの消化器がん領域開発責任者である Ian M. Waxman(M.D.)は、次のように述べています。「CHMP の肯定的見解は、臨床的に意義のある生存期間および良好な安全性プロファイルを示した ATTRACTION-3 試験と共に、EU の食道扁平上皮がん治療におけるオプジーボの可能性を示唆するものです。EU において、免疫療法薬が上部消化管がんで初めて承認されることになり、EC の最終決定に期待を寄せています。今後も、食道がんのより初期のステージにおけるオプジーボのベネフィットの探索に注力してまいります。」

    CHMP の肯定的見解は、オプジーボ群が、化学療法群と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間(OS)の改善および良好な安全性プロファイルを示した第Ⅲ相ATTRACTION-3 試験の結果に基づいています。本試験には、PD-L1 発現レベルにかかわらず、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤による少なくとも 1 つの併用レジメンに不応または不耐の成人患者が組み入れられました。現在までに、オプジーボは切除不能な進行、再発または転移性 ESCC 患者のセカンドライン治療薬として、米国および日本を含む世界 5 カ国で承認されています。

    ◆ATTRACTION-3 試験について

    ATTRACTION-3 試験(ONO-4538-24/CA209-473;NCT02569242)は、フルオロピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用療法によるファーストライン治療に不応または不耐の食道がん患者を対象に、オプジーボと化学療法(ドセタキセルまたはパクリタキセル)を比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験です。本試験には、主にアジアの患者が組み入れられ、その他に米国や欧州の患者も組み入れられました。患者は、病勢進行または忍容できない毒性が認められ
    るまで投与を継続しました。本試験の主要評価項目は全生存期間(OS)でした。副次評価項目は、治験担当医師の評価による奏効率(ORR)、無増悪生存期間(PFS)、病勢コントロール率、奏効期間および安全性でした。12 カ月および 18 カ月生存率は、オプジーボ群でそれぞれ 47%(95% CI:40 - 54)および 31%(95% CI:24 - 37)で、化学療法群では 34%(95% CI:28 - 41)および 21%(95% CI:15 - 27)でした。オプジーボによる生存ベネフィットは、腫瘍の PD-L1 発現レベルにかかわらず認められました。患者報告アウトカムの探索的解析では、化学療法群と比較して、オプジーボ群で生活の質の全体的な改善が有意に示されました。

    ◆ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業の提携について

    2011 年、ブリストル マイヤーズ スクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014 年 7 月 23 日、ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。(以下省略)

    【コメント】URLでご確認。
    夕方頃に、出たのかな。内容は、米BMS社のプレスリリースを引用。
    明日、10月20日の3400円を視野にした反転攻勢のIRかと存じます ^^)V

  • 【二番煎じの情報提供:ミクスオンライン/薬食審 10月29日に第一部会 SGLT2阻害薬フォシーガの「慢性心不全」の適応追加を審議】

    ★引用:2020/10/16 04:50 ミクスオンライン
    ⇒ ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70017

    厚生労働省は10月15日、新薬の承認可否の審議などを行う薬食審医薬品第一部会を29日にウェブ会議で開催すると発表した。審議品目は1品目で、糖尿病治療薬のSGLT2阻害薬フォシーガ錠(一般名:ダパグリフロジン)に「慢性心不全」の適応を追加することを審議する。2型糖尿病の合併の有無にかかわらず心不全の適応を追加するもので、既承認適応と明らかに異なる適応を追加するため、部会で審議する。

    また、この日の報告品目も1品目。経口腎性貧血治療薬のHIF-PHD阻害薬エベレンゾ錠(同ロキサデュスタット)について、これまでの透析期のほかに、保存期でも使えるようにする。

    【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

    ▽フォシーガ錠5mg、同錠10mg(ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、アストラゼネカ):「慢性心不全」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

    SGLT2阻害薬。現在の効能・効果は2型糖尿病と1型糖尿病。

    今回の申請は、国際共同フェーズ3試験の「DAPA-HF試験」の結果に基づくもの。2型糖尿病の合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した心不全(HFrEF)患者を対象に、フォシーガ10mg1日1回を心不全の標準治療に追加投与した。

    その結果、フォシーガ投与群はプラセボ群と比較して、主要複合評価項目(入院または緊急受診と定義される心不全の悪化、または心血管疾患を原因とする死亡)の発現リスクを26%低下(p<0.0001)させ、複合評価項目の各項目でもリスクの低下を示した。

    【コメント】URLでご確認。
    確か、アストラゼネカと提携して小野薬品でも今期売上1Q/52億円(+17.8%)と3番手の売れ筋医薬品でしたね?今日は、いける処まで頼みます^^)Ⅴ

  • 【情報提供:海外がん医療情報リファレンス/胃・食道がんに免疫チェックポイント阻害薬が有益との新知見】

    ★引用:2020年10月19日 海外がん医療情報リファレンス
    ⇒ ttps://www.cancerit.jp/67205.html

    現在のところ胃がんおよび食道がん患者の生命予後は不良であるが、免疫療法がこれらに有益であることを示す新しいデータが2020年欧州臨床腫瘍学会年次総会(ESMO 2020)で発表された(1~3)。

    免疫療法は治療を大きく変えることになるだろう。というのも、欧米諸国では早期治療としての免疫チェックポイント阻害薬はまだ承認されていないためである。3つの試験によるエビデンスが明らかになったが、これらは異なる患者集団を対象とし、また一次治療として用いられる免疫チェックポイント阻害薬も異なっている。

    ◆CheckMate 649試験

    CheckMate 649試験(1)は、一次治療としてのニボルマブ+化学療法と化学療法単独とを比較したものである。対象患者は、HER2陽性ではない進行胃がん、進行胃食道接合部がん、または進行食道がんである(いずれも組織型は腺がん)。その結果、PD-L1複合陽性スコア(CPS)が5以上の腫瘍の患者では、ニボルマブ+化学療法の併用により全生存期間と無増悪生存期間が改善されることが実証された。PD-L1 CPSが1以上の腫瘍の患者および全患者集団でも改善が認められた。

    サブグループに対する、あるいはバイオマーカー(MSI-Highなど)に応じた追加解析が計画されており、すべてのCPSカットオフ値にわたって患者の有益性をさらに評価する。

    新たなデータに関し、Salah-Eddin Al-Batran教授は次のように述べている。同教授は、Krankenhaus Nordwest大学がんセンター(ドイツ、フランクフルト)の臨床がん研究所長、消化管腫瘍学所長であり、ESMO 2020では上部消化管セッションの座長を担当している。「この試験結果は臨床的に非常に重要である。この試験に基づき、HER2陰性の胃腺がん、食道腺がん、または胃食道接合部腺がん患者で、PD-L1 CPSが5以上の場合、化学療法にニボルマブを追加することが標準治療の一次治療となるだろう。PD-L1 CPSが5未満の患者での効果については、今後の課題である」。

    ◆ATTRACTION 4試験

    ATTRACTION 4試験(2)は、CheckMate 649と同様であったが、2つの重要な相違点がある。すなわち、この試験はアジア人患者のみを対象に実施され、また主要評価項目は、特定のCPS値によらずニボルマブを投与した全患者を対象にデザインされた。ニボルマブ+化学療法による一次治療は、主要評価項目の一つである無増悪生存期間を改善したが、全生存期間は改善しなかった。

    「無増悪生存期間の改善は臨床的に重要であり、この試験はCheckMate 649の結果を強く裏づけた。全生存期間は改善されなかったが、これはおそらく、PD-L1発現によらず患者がニボルマブ治療を受けたためか、アジア人患者が欧米人集団よりも後治療を十分に受けたためであろう」とAl-Batran教授は述べた。

    ◆KEYNOTE 590

    KEYNOTE 590試験(3)は、食道扁平上皮がん、食道腺がん、またはSiewert 1型胃食道接合部腺がん患者を対象に、一次化学療法にペムブロリズマブを加えた場合と加えない場合を比較したものである。試験結果により、PD-L1 CPSが10以上の食道扁平上皮がん患者、全ての扁平上皮がん患者、CPSが10以上の全ての患者、および試験集団全体において、ペムブロリズマブ+化学療法による全生存期間の改善が実証された。無増悪生存期間も改善した。

    試験に参加した食道がん患者の多くが扁平上皮がんであり(73%)、腺がんの患者は小規模なサブグループであった。正式な解析ではないものの腺がん患者をサブグループとした結果解析も行われた。腺がんサブグループでは、ペムブロリズマブ+化学療法群と化学療法群の全生存期間(OS)中央値はそれぞれ11.6カ月と9.9カ月(ハザード比[HR]=0.74)、無増悪生存期間(PFS)中央値はそれぞれ6.3カ月と5.7カ月(HR=0.63)であった。腺がんサブグループで認められたOSおよびPFSの有益性は、全患者集団で認められた有益性と一致していた。

    Al-Batran教授は、この結果について次のように述べた。「KEYNOTE-590は、転移を有する食道がんの診療を変えるのではないかと思う。PD-L1 CPSが10以上の扁平上皮がんまたは腺がん患者に対しては、化学療法にペムブロリズマブを追加する治療が標準治療の一次治療となるだろう」。

    Al-Batran教授は以下のように結論づけた。「これらの試験結果により、腫瘍医は新たな治療法を手に入れた。標準治療の一次治療は明らかに変化したのであり、PD-L1の発現が高い患者には免疫チェックポイント阻害薬と化学療法の併用が候補となるだろう。しかし、より治療効果の高いサブグループを明らかにするためには、(PD-L1 CPS群やMSIなど)さらに多くのデータが必要である」。

    【コメント】URLでご確認。
    世界的な❝がん治療❞の潮流になっていくのでしょうか、どれにもオプジーボ(ニボルマブ)が関わってきており、今後の小野薬品の業容拡大が楽しみです。

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