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投稿コメント一覧 (1126コメント)

  • >>No. 75

    m55星雲さん
    緻密という事はありませんので、穴を見つけて議論できれば幸甚です。
    私は、昨年の承認申請遅延はある程度予測していました。SB623-TBIの承認申請は、2018年末に2020年1月期と目指すとしながら、翌2019年4月に先駆け審査指定制度の対象となった後も、完了目標を変更していなかった為です。先駆け審査指定制度では、PMDAが受理から承認までを6ヶ月以内とする制度であり、トータル期間は短縮されるにせよ、準備は通常より時間が掛ります。
    しかし、私はこの点、間に合わないとなれば、早々に理由を添えてIRを出すだろうと踏んでしまった所が甘かった。
    そして、想定以上に暴落した…それだけ短期投機買いが多かったのでしょう。

    先の説明会では、審査は品質・非臨床・臨床・信頼性・GCTPの5つのパートに分かれているとの説明がありましたが、事前相談も先駆け総合評価もGCTPのパートが最後に行われている筈です。それは、品質と効果(非臨床・臨床)を規定しなければ、GCTPの適合性を検討出来ないためです。

    以下は私の想像ですが、品質・非臨床・臨床・信頼性の各パートの事前相談がスムーズに進んでいた。そして、2度のCMO移転を経験しているため、GCTPパートにも自信があったため、9月/決算報告での説明となった。
    しかしその後、GCTPの事前相談で、PMDAに多くの指摘を受け、計画していた生産性を落として承認準備を前に進めるか、立ち止まって検討するかの選択を迫られた…という見方をすれば、ギリギリまで粘ったが…に繋がります。
    この辺り、ぜひ総会で質問をぶつけてみたいものです。

  • >>No. 65

    レスありがとうございます。
    GMP・GCTPといった制度についてもう少し・・・・
    これらの制度は、完成した医療製品の品質(有効性+安全性)を維持した状態で、恒常的に造り続けることができる設備&体制であるかを審査して、製造開始以降は、その継続運用を義務付けるといった制度です。
    生産開始以降は、操業記録や品質データ等の保管が義務付けられ、抜き打ち査察を行う事で監視していくという厳しい制度であり、監査で不適合を食らうと、最悪承認を取り消されます。言わば、ここで安易にゴテゴテの管理基準を定めると、後々の収益に響く事になります。
    特に、前例の少ない案件ほど、PMDAは安全側に振った対応を要求します。前例の少なさと云えば、SB623はその最たるものであり、此処で言われるがままに分析点や管理項目を増やしていくと、適合性が得られても、目的の数量を生産できない等といった問題が生じます。
    しかるに、工程実験のデータをPMDAに持ち込む等して、交渉を重ねているのではないかと見ています。

  • >>No. 28

    cocoさん お早うございます。
    「製造ラインの複線化」は薬機法における製造販売承認の要件ではありません。
    ただし、承認された後で複線化を行うと、追加したCMO/工場工程について改めて承認申請を行う必要があります。よって、企業側が販売開始時から複線化された体制での製造販売を行いたい場合、事前に対応する必要があります。
    先の説明会では、日立化成を新規CMOを称しており、日立化成の国内工場が複線化先という事かもしれません。
    いずれにせよ、SB623-TBIの製造販売は、万年赤字である日立化成のライフサイエンス部門に利益をもたらす事業であり、本腰を入れて取り組んでいると思います。

  • >>No. 16

    なお、ステミラック注とコラテジェン筋注については、PMDAとの治験相談の段階から、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の利用を前提とし、承認申請を行っており、SB623-TBIは通常承認を目指して相談/申請準備を行っています。

  • 薬機法 第23条の26(条件及び期限付承認)は、第23条の25(再生医療等製品の製造販売の承認)第2項第3号のイ及びロの規定(下記)にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正使用確保のために必要な条件及び期限を付して承認を与えることができるとしたものです。よって、条件が付されるか否かは、審査結果として通知されるものであり、現時点で条件及び期限付承認が確定している訳ではありません。
    ---------
    <第23条の25第2項抜粋>
    次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
    一 申請者が、第二十三条の二十第一項の許可を受けていないとき。
    二 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第二十三条の二十二第一項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は前条第一項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。
    三 申請に係る再生医療等製品の名称、構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
    イ 申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
    ロ 申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、再生医療等製品として使用価値がないと認められるとき。
    ハ イ又はロに掲げる場合のほか、再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

  • 承認申請における課題、先の決算報告で注力項目の開示は無かったが、示唆はありました。それは、「再生医療特有の課題」という点。
    決算説明会資料/P10の従前プロセスでは「評価系のバリデーション」としてある所が、P10ではベリフィケーションとなっている所に注目しています。

    バリデーションは、医薬品/GMPや医療機器/QMSにおいて、従来から採られてきた手法であり、3ロットで妥当性が確認された標準手順に従えば、恒常的に品質を維持できるという考え方。しかし、バラツキの大きい生体由来原料から製造される"生きた細胞"を数百万/投与単位とする製品において、このバリデーションでは恒常的な品質の維持が不十分と判断された場合、求められる管理手法がベリフィケーションです。

    実際、同じ"同種ヒト骨髄細胞加工製品"であるテムセルHS注も、バリデーションで申請したが、審査過程でダメ出しを食らい、ベリフィケーションで工程分析項目を多数設けて、審査をパスした経緯が報告書に記されています。
    ただし、報告書で開示されているの項目名と管理値は全て黒塗り…秘匿情報となっています。

    テムセルHS注はオーファン指定で年間生産量も少なく、CMOは実績のある米国企業です。対するSB623は、日立化成/HCATSの新設国内工場で大量生産…工程分析項目を多数設定すると、スループットの悪化と人的負荷の増大を招き、工程管理(所定の品質・原価で計画数量を納期内に生産するための管理)に支障をきたすため、PMDAを納得させる緻密な品質管理計画を立てる必要があるのだと見ています。

  • 業界で先端を行く企業が、最も神経を尖らせているのが「情報管理」である。
    特に、開発上の"課題"は発明の母であり、特許では発明の構成要件となる。
    2020年1月期/決算説明会資料のP11は、遅延理由を具体的に示したがごとく説明しているが、実は何も開示していない。
    課題が山盛りだ!という印象を受けた人もいる様だが、GMP/GCTP省令の適合要件を調べてきた目には、主要な要件を羅列しただけにしか見えない。
    すなわち、「複数の注力項目の改善と、各項目の連携箇所における不具合を調整」と、シート上部に赤字で掲げながらも、「注力項目は開示しない」という事。
    そして、課題が解決すれば特許を出願し、1年6月を経たら公開されるでしょう。
    技術開発とはそういうものです。

  • 再生細胞医療製品のCMO/CDMOにおいて、現時点では、米国企業のレベルに及ばない事は、経産省の技術動向調査を見ても明らかです。
    日立化成/HCATSも、スタートアップから、米トップのPCT社と手を組んでおり、新設国内工場はそのレベルに達していないのでしょう。
    ちなみに、すでに国内承認を得ている、同じく"同種ヒト骨髄細胞加工製品"であるテムセルHS注も、製造は米国CMOであり、SB623-TBIが国内CMOで承認申請を得られれば、大量生産という意味も含めて国内初となる。
    失敗のリスクもあるが、今後発展していくであろう細胞医療において、パイオニアとなれる位置に立っている。

  • 動物への投与を行う非臨床試験準備が整ったとのこと、期待したいです。

  • 寝癖さん 
    ①については同感です。私もQ&Aの開示を待っております!
    ②については、数ヵ月以内にTBI承認申請が受理される見通しが立たれた現状で、信用買い(短期投機筋)の引きはがしに本腰が入った印象です…汗

  • やバイオさん こんばんは
    いえ、私も妄信しているわけではなく、やバイオさんの挙げられた疑問点は、私も同様に回答が欲しいと感じている所です。
    ただ、先のQ&Aでは、我々が求めるような項目の質問がなかったか、求める回答がなったのでは?という見解です。
    あと、一旦公にした情報であるQ&Aの内容を、ゆがめてIRにして出せば、Q&Aの質問者ほか傍聴していたアナリストに詐欺行使がバレるという意味で、だれが得するのか?と書きました。

  • 横から失礼いたします。
    私の考えは逆です。Q&Aの内容に、ネガポジ限らず株価に影響するネタがあれば、本日午前9時前にIRを出さないと、東証ルール違反です。すなわち、取引開始前に開示するべき情報は無かったと捉えています。
    また、時間を空けてQ&Aの要約出せば、都合の良い編集した…等といったツッコミが掲示板ではあるかも知れませんが、実際、質問者ほか多数のアナリストが聴いていたであろうQ&Aの内容を、都合よく編集してIRに出すような事をして、だれが得をするのでしょうか? と考える次第です。

  • いえ、それは過大評価です。
    それはさておき、Q&Aが待ち遠しいですね。

  • 私の先の投稿は間違っていました。
    サンバイオ社のストックオプションは、①インセンティブ・プランと②従業員向けプランの2種類が隔年で計画されており、今年はその計画年度にて、株主総会に付議される議案とのこと。
    前記①の行使価額は新株予約権割当日の株価を下回らないものとし、②の行使価額は1円とする。そして、①②両者を発行することにより、優秀な人材確保や従業員の意欲や士気喚起に資するものとするとの事でした。
    すなわち、2018年3月にも同種のIRが出ており、株価低迷云々とは関係なく、定例通りの総会付議議案ということでした。
    失礼しました。

  • TOBの件、日立化成側から出されたIRにおいて、株価算定項目のP29-30に以下の記載が見られます。
    2021年3月期に営業利益への寄与見込みを記載している所で、「再生医療ビジネスの立ち上がり」という項目が挙がっています。

    --------日立化成 3/23 IR-P19-20より抜粋-------------
    具体的には、当社経営陣は、2021 年3月期及び 2022年3月期において、半導体市況の回復に係る当社経営陣の見立て、モビリティ分野において新たに創出される受注機会の獲得、エネルギー分野における収益性改善、再生医療ビジネスの立ち上がり等により、2021 年3月期の営業利益が前期比で約 70%の増益、2022 年3月期の営業利益が前期比で約 30%の増益となることを見込んでおります。

  • 昭和電工—日立化成のTOB決定、
    これに因って、TBI承認申請が早まるとは思いませんが、ブレーキとなる要素(増員や設備投資に対する足枷)は排除されたと期待します。

  • 2020年度はインセンティブ・プランに基づくストック・オプションのプランが大幅に変更。
    最大割当数は1/5となったが、行使価額は1円固定となった。
    色々な見方があると思うが、直近株価が低迷しているところ、既存従業員へのインセンティブはもとより、優秀な人材確保に更に重点を置いたプランとも見ることができる。

    ◆2019年度プラン
    ・当社普通株式最大 250,000株(前期末時点発行済株式総数の約0.5%相当)
    ・行使価額:割当日の株式価値を下回らないもの
    ◆2020年度プラン
    ・当社普通株式最大 66,000株(前期末時点発行済株式総数の約0.1%相当)
    ・行使価額:1円/個

  • その批判とは、ネイチャー紙の件ですね。
    ステラミック注で、二重盲検法による無作為化比較臨床試験が実施されていないこと等が問題視されました。
    下記のリンクの記事が詳しいです。
    ttps://webronza.asahi.com/science/articles/2019031800008.html

  • 承認申請/承認は期間を要する点が課題となっており、PMDAは審査期間短縮を業務課題とした業務報告を毎年行っている。時間が掛かる理由の一つに、申請⇒却下⇒再提出を繰り返す点があげられ、多くの申請者が列に並んでいる。
    そこで、優先品目を選定し、申請の準備段階からPMDAが指導して、無駄なループを解消する試みが、先駆け審査指定制度。トータルの期間は短くなるが、申請が受理されるまでの期間は当然長くなる。

  • 承認申請、昨年の掲示板では、「書類を書いて出す」程度の認識を持つ人が多かった印象。こういう認識で信用玉を立てていた人は、退場せざるを得ない。

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