ここから本文です

投稿コメント一覧 (370コメント)

  • 昨日の2本のIRで、
     ・先駆け申請準備期間中に株価に影響のある様なIRは出せない
     
    うんぬんの一部の正論の様な主張が憶測に過ぎないことが明らかになった。

    長くサンバイオを見ている方なら昨日のIRが通常と違う事は気づかれたと思う。
     
    >先月7月下旬に、東京都庁より、「再生医療等製品製造販売業許可」を取得しましたので、お知らせします。
     
    なぜ、取得した日にIRしなかったのか?
     
    >当社は、製薬企業へ脱皮するという目標の下、国内での再生医療等製品の製造販売を2020年中に実現することを目指しています。
    患者さまに一日も早く新薬をお届けするように、引き続き邁進していきます。
     
    SOの確定日から4営業日目も変だが、
    ここまで意志の入ったメッセージも珍しい。コミットメントは果たしてもらいましょう。

    期日を遡ってまでのIRは増資後の情報不足を訴えた株主の皆さんの思いが多少は通じたのではないですかね?

    そう思えばストレスも減り、カタリストを待てるのでは。

    情報開示不足を、TBIの先駆け指定は不言実行の申請だったと肯定された方もいたが、、、
     
    総会で4極拡大に対して日立化成は日米欧に4工場あり供給に問題無し、
    と説明した直後、生産の複線化と言う名の説明不足の増資。
    これも不言実行でOKなのですかね?
     
    PMDAが他家で一人のドナーから数千人分培養出来、凍結保存出来るSB623を国内のTBI用途で、最初から供給能力を先駆けの要件としているとは思えませんが。

    1月26日の再生医療産業化展でも厚労省 森審議官は二プロを昨年末ギリギリで承認に持って行った。
    再生医療は本気で立ち上げたいと言われていた。
    自家で年間100人にも対応できず1500万円、ステミラックに比べ、
    他家の大量生産、凍結保存可能なSB623は、新薬の法外な高額化が問題視されている現在、監督官庁としては是が非でも認可に持って行きたいでしょう。

    大阪で「製薬会社になる」と宣言したものの、「そこまで言っていいのか?社内で議論があった」と総会で吐露してしまう馬鹿正直な経営陣。。。褒め言葉。
     
    内情はP2bで失敗した後、汚名返上にTBIの成果をどうやって世界に最大限効率的に伝えるか?
    デビューさせるか?とまで森社長は仰った。

    考えた末、4月に米国が最適だと考えてテレ朝連れて発表したんですよ。
     
    バイオベンチャーが不言実行など通用しない。黙っていれば売り崩される。
    そーせいは朝10時にも武田との提携を発表し、害資が3年下げ続けた挽回を図っているではないか、と、愚痴りたくなるのを我慢して、高値で戻りに期待している方への応援です。

     
    先駆け申請、承認後の準備は水面下で進行中。
    会社はナシのつぶてでしたが昨日のIRで確認。

    脳梗塞P2bの解析結果も金子部長のコメントでは、治験デザインのやり直しでのリカバリーは不可能ではない。
     
    プラセボ群で受傷期間の短い治験者のリハビリでの改善ポイントが高ければ、デザインの組み直しで有意差を出す事は可能でしょう。
     
    金子部長曰く治験デザインを間違えて失敗した例は多い。
    一方で治験デザインを間違えて成功した例は無い。
     
    海外データではあるが、国内の再生医療医薬品の早期承認の要件は脳梗塞も満たしており、今回の生産の複線化は、実はTBI先駆けと脳梗塞早期承認指定の国内の在庫確保のウルトラCなら、サンバイオが複線化について説明できないのも合点が行くかも知れませんね。

    極めて希望的観測ですが、会社に要望しましょう。
    脳梗塞で待っている患者様数は圧倒的に多いですから。
     
    サンバイオ殿
     
    製薬会社になるなら、不透明な経営では通用しません。
    最終製品を市場に届けるなら、サポートは24時間365日必要。

    製販も課題。在庫切れは人命、信用に関わる。
     
    増資して音信不通で3,000円割れ、現実に35%も株価は下落しているのだから、ダンマリなど許されない。

    説明の無い企業姿勢の変化が、一番の不信感の元になっています。

    広報の重要性を見直して、透明性と信頼できる一貫性、企業価値の向上を果たして下さい。

    追伸:

    簿価の低い方が、会社を信じられず文句があるなら売れ、と一括りに語られるのも些か乱暴だと思います。

    あなた方の含み益は後から買ってくれた株主の痛みの上に成り立っています。

    会社は生き物です。
    船長は初航海に出ようとしています。
    舵取りを間違ったら経営は成り立ちません。
     
    情報開示を求めている人の方が、コミットメント果たしてもらう事の重要性を認識してもらう為に役立っている点もあると思います。

    罵詈雑言は論外ながら、停滞している時には、情報開示をリクエストをしていくことは株主の務めでもあるのでは?


  • 何故かお歴々の方々からコメント頂いたので、出来るだけ手短に。無理か。

    まず私はサンバイオ社、森社長へ現在の状況の不透明感を晴らして貰いたいだけです。

    先駆け申請準備期間中でストックオプション以外にIR出来ないなら、会社からその旨コメントして頂きたい。

    4月の米国脳神経外科学会、先駆け指定、欧州先端医薬品指定、海外募集による短期間の70億の資金調達、4極拡大との繋がり:欧州メガファーマへの導出を期待していた株主は多い。

    ところが、音信不通が続き4月のFMMSスコアの盛り上がりやモメンタムは消え失せ、空売り害資の買戻し日にしか株価は上がらない閑散状態。

    現在の株価は昨年のTBIの有意差も先駆け指定も受ける前の株価に甘んじています。

    これは正しいとは思えません。
    勿論信用買いの期日などの需給要因も有るでしょうが、ストックオプションばかりの会社の姿勢に違和感を感じている株主は多いと思います。

    あの1月29日の拙速なIRの際に会社側に2度電話で要望した内容のメールを過去に投稿もしました。

    Q&Aだけでは足りない、そーせいがM1で治験を中断した際には会長、社長、開発責任者3名がライブストリーミングで市場の誤解を防ぐ努力をしていた事も挙げました。

    サンバイオのあの翌日の手の平返しIRでは全てダメだと思われてしまう。TBIは有意差が出ている、脳梗塞も安全面では問題が無いと今からでも情報発信して欲しいと。

    ですが、対応は取られず、まさかの森社長からの後にTBIまでダメだと市場の誤解を招いた、と雑誌での記事には失望しました。

    取り組んでいる創薬は尊い物であるが、投資を続けて良い会社なのか?確認する為、大阪までも出向きました。

    創薬ベンチャーから製薬会社になる、と声高に宣言されていました。

    4月の米国脳神経外科学会にテレ朝系と速報を伝える姿勢に、会社の広報の変化を感じました。
    ベイツ博士の夜間の動画公開も皆さんと喜びを分かち合いました。

    ところが、生産の複線化と海外募集の増資、期日に入金されるもIRは無し。
    期待していた引受先の情報も無く、使途は2024年迄と、米欧のTBI P3より遅く、時間軸がおかしい事。

    これらを会社に問い合わせることは間違っているでしょうか?

    何故同じ株主の方が会社の代弁者となって情報発信の不足をお認めになる発言をされるのでしょうか?

    私は馬鹿だと思われるでしょうが、会社に問いたい内容には敢えて、
    森社長宛で投稿をしています。

    何故なら広報の担当者がこの掲示板を読んでいるからです。

    名前は伏せますが、以前何方かがIRに確認したと投稿されていた内容が、時期的に公開出来ないはずのものであったので、事実確認をしたところ、確かにその問い合わせは有ったが、掲示板に書かれている内容までは現時点では公開していない、と確認した事が有りました。

    広報は目を通しています。
    小さな会社ですから社長にも看過できない書き込みは報告がされるでしょう。

    なので、堀江には会っても株主の声に答えないサンバイオには、

    今は言えないなら、それだけでも伝えて欲しい、それだけです。

    残念ながら、参照していない方のブログを勧められるのも正直言って心外です。

    私は私なりの独自の見方でサンバイオを応援しているからです。

    掲示板は何を書くのも自由ですが、会社に要望した内容を、どなたかに諭されなければならないのであれば、もう掲示板からは離れます。

    あれだけ外資に3年間売り崩されたそーせいが、無策だった外人社長から恐らく株主からの声も有って創業者が返り咲き、ファイザー、ジェネンテックと次々と成果を出し、投資家説明会まで予定している姿勢はサンバイオの経営陣も一度参照されては如何ですかね。

    そーせいの様に大株主が個人投資家は最大のリスクでもあり、経営陣には物を言えるのは良い点ですね。皮肉ですね。。。

    一方で、大株主が創業者である事は、買収されずに日本初を成し遂げて欲しい反面、株主の声が届かないのでは残念です。

    先駆け申請と承認、脳梗塞のリカバリープランで汚名を返上し、薬を待ち望んでいる皆さんに一日も早く届けて下さい。

    そして歯痒い思いをしている株主の皆さんにサンバイオ経営陣はしっかりと報いて頂きたい。

    それでは。

    失礼しました。

  • こんにちは。

    私はただの落ち着かないサラリーマン@昼休み延長中です。

    昨夜の堀江貴文との対談内容はホルダーには既知の情報ながら、

    PMDAとの先駆け申請準備期間中にはサンバイオ側から株価に影響を与えるような広報活動はできないのでは?

    故に増資完了IRも、期待された海外引受先も公表出来ないのでは?
    と最近はストックオプション以外にIRも情報発信も無い事が、当局との申請準備期間中だから、、、
    と言う通説の様なものが掲示板にも広がっていたと思います。

    ですが森社長が著名人のインタビューに答えたことで、情報発信が全く出来ない状況では無い、通説、制約は否定されたと理解しました。

    ですので、

    >先駆け申請準備期間中での情報発信統制等と言うものはない、その事実が証明されましたので、改めてサンバイオ社には海外の引き受け先、生産の複線化を急に必要とした理由をしかるべきタイミングで説明していただきたい。

    と昨夜投稿しました。

    ここで、
    「しかるべきタイミングで説明していただきたい。」

    と、即時の説明を求めなかったのは、PMDAとの先駆け申請準備期間中に、本当に一切の縛りが無いかは、私の想像の域を出ないからです。

    その理由は、
    以前増資完了の日にサンバイオに問い合わせていましたが、
    ご存知の通り70億は無事に入金完了していたもののサンバイオ側からの回答には著作権があり、転載など2次使用は禁止するとの注記が有りましたよね。

    また、直ぐに折り返し2度目の質問で

    :何故折角の入金完了のIRを出さないのか?

    :今回の欧州、アジアにおける海外での資金調達が、今後の生産の複線化、導出先との契約上の問題、配慮などからアナウンス出来ないのか?

    などの個別の質問にも回答は頂けませんでした。

    なので未だにPMDAとの先駆け申請準備期間中に公表していい事と、出来ない事の線引きが有るのか?

    引受先との間に未だ公表出来ない理由が有るのか?は分かりません。

    戦略上の理由だと思うようにしては居ますが、制約が有るのか無いのかだけでも説明が欲しいですよね。

    堀江には説明の場を設けるなら、
    株主向けの情報発信は足りないと感じています。

    TBIの有意差、先駆け申請準備中の事実

    無事に終えた脳梗塞P2b詳細データ解析に期待するしかないのでしょうね。。。

    以上です。

  • 連投済みません。

    株主総会で森社長はソニーとトヨタ?を戦後復興の成功企業として例え、日本を代表する製薬企業になりたいと仰ってましたね。

    ソニーはサイバーダインのHALを模したロボット脚を乙武氏と共同で開発中だとテレビで見ました。
    確か東京五輪の聖火ランナーに出るべく開発をしていると思います。
    パラリンピックかも知れません。

    義足、ロボット脚も確かに日本のモノづくりとしては良いかも知れませんが、、、


    森社長、

    TBIのFMMSスコアでは40点近く取られた患者様も居たようですね。
    オリピックまであと1年。先駆け指定を必ず成功裏に受けて下さい!

    そして、回復された患者様の情報も解禁されている頃でしょう。

    車イスだった方が自らの脚で立ち上がり、聖火をつなぐ、そんなシーンを創業20年の記念に成し遂げて下さい。

    その姿を見られれば、世界中の患者様やご家族の希望となるのでしょう。

    再生医療の成果を世界に発信する最高の舞台です。

    IRも頑張れ!w

    おやすみなさい。

  • こんばんは
    堀江貴文との対談、ソニアさんも川上さんも知らなければES細胞もiPS細胞も間葉系幹細胞も知らない極めて一般の人の対談内容でしたね。

    書店に行けば堀江の書いた下衆な株の取引指南書が山積されているのに、堀江はサンバイオショックも知らずに対談を申し込んだのですね。普段偉そうな事言ってますが、お里が知れて、
    堀江の知識の無さに驚きました。

    裏を返せばホルダー以外、世の中のほとんどの人が、

    脳梗塞で失われた機能回復が見込める、
    事故で傷ついた脳の機能が回復する、

    そんな薬が大きな副作用もなく240 例も治験が行われている事は極めて信じられない偉業だということですね。

    表板の下衆な売り煽りのせいで一般常識から自分も乖離していると改めて気づきました。

    昨夜NHKの番組でアルツハイマー薬のアリセプトの開発秘話が紹介されていました。今では年間3000億円を売り上げるブロックバスターでありエーザイの大きな収益源でしょう。

    一方で驚いたことに先ほどYahoo!のホームページを見ていたらエーザイのてんかん薬の治験で治験患者が死亡し中止された、と報道されていました。

    改めてサンバイオの創薬、治験はこれまで誰もやってこなかった領域であり、重篤な副作用も無く、
    森社長曰く10年は先行している、
    間葉系幹細胞での均質な量産化に初めて成功した。
    その薬を待っている患者様、介護に携わるご家族のため1日も早い先駆け承認申請、解析中の慢性期脳梗塞の今後の方針決定が待たれます。

    今回、堀江貴文との対談で、
    先駆け申請準備期間中での情報発信統制等と言うものはない、その事実が証明されましたので、改めてサンバイオ社には海外の引き受け先、生産の複線化を急に必要とした理由を
    先駆け申請と直接問題が無ければ、しかるべきタイミングで説明していただきたい。

    何故ならば昨年の今頃はまさにTBI のアナリストの低い成功確率、評価に対し我々株主は不安な時を過ごしていました。
    ですが、9月にはブリッジサロンの場で森社長自らTBI に対する自信とその論拠、
    特許が切れた後の模倣の難しさを力強く発信されていました。

    1月29日の拙速なIRでTBIも失敗したと誤解された反省から、
    4月の米国脳神経外科学会でのテレビ局への情報発信、
    ベイツ博士による深夜のTBIの解析発表等、
    増資の以前は信頼回復に努める姿勢が感じられた。

    しかし増資後はまるで別の会社かと思わせるIRの姿勢の違いがあります。

    この点に関しては改めて一企業としてIRの姿勢としては一貫性を持っていただきたい。

    昨年のワラントでは都度説明があり、今回の海外募集では引き受け先はおろか僅か2週間で完了した旨のIRも出されない事は明らかに不信感を招く。

    余裕のある方は黙って待て、と言われる方も居りますが、掲示板を見ている株主の取得価額は人それぞれです。

    よって他のホルダーの方のサンバイオに対する要望は、簿価の低いホルダーにとっても有益であるはずである。

    ホルダーは皆平等且つ同じ株主である。

    サンバイオ社はすべての株主に対して等しく情報発信する義務がある。

    一部の冷やかしを除き、応援ホルダー全ての方の投稿は各々の立場に基づきながらも、サンバイオを応援するものであり、且つ進捗を確かめるものでしょう。

    サンバイオ社にとっては、回答する事で会社として必要な情報発信にも役立つ株主からの要望、意見だからです。

    森社長、

    堀江貴文に会う時間がお有りならば、
    株主からの質問には出来うる限り回答を希望します。

    簿価の高くなってしまった一株主より

    失礼しました。

  • こんばんは。

    堀江貴文と森社長、対談してますね。

    少しはインタビューに受け答えする余裕が出てきたということでしょうか。

    個人的には海外募集増資の完了IRと複線化についての説明が欲しかったです。

    承認申請で忙しいから、、、
    と寛容な方が多い様ですが、、、
    上場企業なんですからね〜

    まあ順調である事を願います。

    失礼しました。

  • こんばんは。

    サンバイオ、音信不通なので気分転換まで。

    NHKでアリセプトの開発秘話やってますね。

  • 同じく。
    お帰りなさい。
    それしか言えません。
    また宜しくお願いできればと思います。

  • iPSは山中教授自ら日本人の遺伝子では4割に免疫拒絶が起きないと言われています。
    逆の言い方をすれば6割の方には他家では免疫拒絶の問題が残念ながらあるそうです。

    iPSも治療方法の無い分野の創薬に役立てば良いですが、サンバイオは中枢神経をターゲットにしており免疫拒絶が有りません。

    4月19日にベイツ博士がTBIのP2の治験結果の詳細をビデオで説明しています。
    60人に対して実薬投与群45人でも免疫拒絶は有りません。
    世界で初めて慢性期の外傷性脳損傷に二重盲検で有意差が出せたからこそ先駆け審査対象に指定されています。欧州では脳梗塞、脳出血まで含めて
    先端医療医薬品の指定を受けています。

    また脳梗塞のP1/2a、P2bでも合計160人に薬効はあれど、有害事象は報告されず安全性に問題は報告されていません。

    P2bでの高い目標設定に有意差が足りなかった事が残念な結果でしたが、国内の再生医療医薬品の早期承認制度の目的には敵うものであると、詳細の解析結果待ちの状況です。

    治療を待ち望んでいる患者様が居るにも関わらず
    最近の掲示板のネガティブな方々は、何も知らない上に稚拙なポジショントークに罵詈雑言など、、、残念ですね。

    サンバイオは先駆け申請に向けて鋭意努力をされていると思いますが、たった2週間で70億もの資金調達を完了してもIRを出さない姿勢は改めてもらう様にメールはしておきました。

    ホルダー各位には待ちの時間が続きますが、
    吉報が届くと良いですね。

    では。

  • >>No. 8789

    こんばんは。

    シェアードリサーチでは数千人と記載されていますね。

    但し投与する細胞の個数が、250万個か500万個か1000万個か、話題になりましたが、先日のTBIの解析結果では500万個が良い結果をもたらしたと思います。

    下記、シェアードリサーチの想定が何万個投与前提書かれているか?把握しておりませんが、
    ご参考まで。

    再生細胞薬の製造方法

    同社では、健康なドナーの骨髄液から採取した間葉幹細胞に、神経再生機能を高める働きがあるノッチ1遺伝子を導入し た後、それを大量培養して得られる細胞(神経再生細胞)を分注(一定量の少量ずつに分けること)して、冷凍保存した ものが最終製品となる。同社によれば、同社は、1人の健常者から提供された骨髄液から、数千人分の最終製品を製造可 能な技術を確立している。同社は今後、生産性がさらに改善すると考えている。

    製造ノウハウ

    同社は再生細胞薬の量産から製造ノウハウの確立まで約10年を要したという。再生細胞薬は、低分子化合物医薬品や抗 体医薬品とは異なり、構造が複雑な生きた細胞を使用するうえに量産時には細胞の性質が変化することもあり、一定の品 質で量産を確保することは容易ではないという。もともと細胞の培養には時間を要するため、条件を変えて1つ1つ検証 して製造プロセスを確立することには長い年月がかかるという。同社では、現在、1回の培養で数千人分の再生細胞薬を 製造する期間として約2ヶ月を要する。

    以上シェアードリサーチより。

    札幌医大、ニプロ:急性期脊髄損傷 自家培養
    2週間で1万倍に増やす。原価3,000万円弱

    北大川堀医師:亜急性期脳梗塞 自家培養
    3週間掛けて幹細胞を2,000万個投与
    →コスト不明

    これらが現在細胞治療のベンチマークとなりますが、サンバイオは慢性期の患者様が対象ですので、作業工程が約2ヶ月としても、一度の生産で数千人分が製造出来れば、且つ今回の増資で複数工場で生産能力を担保すれば、他社には真似の出来ない生産、安定供給能力だと思います。

    では。

  • こんばんは。

    今回の増資、正直言って何故株主総会前に発表して、昨年同様きちんと株主の前で説明しなかったのか?時期的に不可能だったのか?
    少しサンバイオに対して不信感が有りました。

    先程、下記の記事が配信されました。

    ニ○ロが脊髄損傷に対する世界初の再生医療製品の収益化に苦しんでいる。
    1回約1500万円の値の付いた高額医薬品だが、
    5月17日に開いた決算説明会で社長は「製造原価は約3000万円」と明かし、採算割れの状況であることを明らかにした。再生医療を事業化する生みの苦しみを吐露した格好だ。

    との事。

    そう考えると、今回の突然の増資は、

    本海外募集による調達資金は、日本市場に加え欧米市場も視野に入れた SB623 の量産化能力の向上及び安定供給体制の確保のための製造委託企業の複線化を図るため、当社 が SB623 の製造を委託し、同時に製造管理体制を整えるための業務委託費用に充当します。かかる体制を構築する過程で生産される SB623 は、外傷性脳損傷用途の上市を見越した本邦国内 の外傷性脳損傷用途 SB623 の販売在庫の確保にも繋がるものと考えております。このように、 今回の資金使途は、当社グループの成長を促すものであり、企業価値向上に寄与すると考えて います。

    と有ります。

    ニ○ロは記事によると、

    「今の製造方法では黒字にはならない。いつ黒字にできるかと聞かれても計算できる状況ではない」
    多くの人手をかけて製造している工程を自動化など、全面的に工程を見直さなければ事業としては成立しない状況にある。

    との事。日経ビジネスより

    先日のNHKスペシャルでは間葉系幹細胞の効果を立証し、先駆け指定の前例でもあり、上手く行って欲しいと思っていましたが、細胞薬の均質且つ安定供給、製造は相当に難しいのですね。

    改めて痛感しました。

    サンバイオには発表通り、安定供給、企業価値向上をしっかりと進めて貰いたいと思います。

  • >>No. 8547

    totochan 様

    おはようございます。@通勤電車中。

    コメント有難うございます。
    日本酒を東北の酒蔵から直接取り寄せて愉しまれているとは、羨ましいご趣味ですね。

    私も森社長のこのインタビュー記事を見つけた時は、職人の勘の様な部分がありながらもドキュメント化して均質性を確保し、
    他家の幹細胞に遺伝子導入、大量培養しても、患者様の脳内に投与後も副作用も拒絶反応も起こさず安全性を確保しながら、自家の幹細胞寄りも多くの栄養因子を出すことが出来る、とは、、、
    まさに神業の領域で、岡野教授ですら模倣は不可能だと言わしめる製造プロセスを経て作られる再生細胞薬はバイオベンチャー故に出来たのではないか?と考えておりました。

    先日のAbema TVで森社長がインタビューに答えた際、開発費は数百億の少ない方、19年掛けた、と説明されておりスタジオからは驚きの声が上がっておりましたね。

    なぜ他社は大量生産出来る他家で取り組まないのか?と、さんにょもんさんにご質問頂いた時、大手製薬企業ではこの投資規模と年月はかけられないのが理由の一つだと思いました。
    リスクテイクして開発するより買収すれば良いという考え方でしょうか。

    また大学の研究室ではやはり自家の培養での研究に止まってしまうと思いました。
    ただ間葉系幹細胞の有効性を示唆して貰えたのはiPS贔屓のマスコミだらけの日本で良かったと思います。

    以前岡野教授は産学連携が無ければ大学の研究室だけでは出来ない開発規模になって来ている様な事も仰っておりました。

    サンバイオは森社長と川西会長は買収されないよう株式を手放さず、企業価値を高めてからしか数ある提携のオファーには応じない姿勢は、ここまで待たされたのですから貫いて頂き、
    是非ともフルスペックの製薬企業に脱皮して欲しいと思います。

    但し、製造は出来ても世界中に届ける為の販路をゼロから全世界で構築するのは費用対効果の観点で疑問です。

    これだけ待たされていますので(催促W)良い条件でのエリア展開、導出の契約を結んで欲しいと思います。

    では。

  • 朝日新聞デジタルでTBIが紹介された様ですね。

    傷ついた脳、幹細胞で再生 
    バイオベンチャー治験で確認

    2019年5月7日20時24分

     バイオベンチャーのサンバイオ(本社・東京)は、幹細胞を用いて、けがで傷ついた脳の神経組織の修復を図る再生医療の治験で、体を動かす機能の改善を確認したと明らかにした。再生医療製品としての製造販売承認を目指し、来年1月までに厚生労働省に申請する予定だ。
     米国で4月にあった米国脳神経外科学会で発表した。健康な人から採取した骨髄液から、骨や血管などになる能力がある「間葉系幹細胞」を取り出して大量に培養、細胞薬として再生医療製品にする。これを患者の損傷部のそばに注射で移植する。幹細胞が脳内の神経細胞の再生を助け、運動機能の改善につながると、同社は説明する。



    他人由来でも間葉系幹細胞は基本的に拒絶反応が起きないという。

    報道各社が取り上げ始めた感じがしますね。

    では。

  • 花屋さん、さんにょもんさん、

    こちらこそ有難う御座いました。

    皆さんが疑問を自由に出し合い、情報を共有し合えるこの掲示板は非常に貴重で有り、
    ホルダーは勿論、これから投資を検討している方、再生医療を待ち望んでいる方、もしかしたらサンバイオのIRの方にも有益だと思われます。

    間葉系幹細胞を用いた再生医療は先日NHKスペシャルでも投与翌日から効果を発揮する事例がサンバイオのみで無い事も証明され、更に森社長や岡野教授らが20年前から目指した再生医療の産業化という在るべき姿の誕生前夜に、皆さんと建設的に意見交換し合えているのは素晴らしいですね。

    決して理想を盲信しているのでは無く、FACTベースで語り合えている事は各々の投資判断に非常に役立つと思います。

    引き続き宜しくお願いします。

    では、おやすみなさい💤

  • >>No. 8518

    花屋さん

    さんにょもんさん、からのご質問に私の勤務中にご配慮頂きご回答有難う御座いました。

    なんと意識の高い掲示板なのでしょうか。感動しました。

    私も不勉強だったのですが、2016年に森社長は他家の細胞を均一に作る事の難しさをアナリストとの対談で答えて居たのですね。

    サンバイオのHPに投資家向けのページから借用させて頂きます。ご参考まで。

    Q:製造も大きな壁だったのではないですか。

    森社長:
    ええ、そうです。人の細胞を大量かつ均一の品質で作るというのは大変なことで、大量生産の難しさは初期の頃から感じておりました。世界で初めて再生細胞の臨床試験を行い、その後当社のアドバイザーとしても貢献してくれた人物からはよく「Production!Production!Production!」と言われたものでした。とにかく、一に製造、二に製造、三に製造だと。いかにして大量生産の仕組みを作るかには、心血を注ぎました。

    Q:そんなに難しいものなんですか。

    森社長:
    はい、ものすごく難しい。量産化を確立するまで、2つの大きな山を越える必要がありましたから。一つ目の山は、少ない量ですが細胞の均一性と再現性を得ること。二つ目の山は、そこから産業化に必要な量産化の技術と体制の確立です。
    一つ目の山については、私はよく日本酒造りに例えるのですが、醸造には温度や湿度、攪拌の頻度など、実に多くのパラメーターがありますよね。では、そのすべてを数字どおりに完璧に設定したとして美味しい日本酒ができるかというと、そうではありません。サイエンスだけでは割り切れない何か…いわば職人的なアートの要素も絶対に欠かせない。そうした管理を総合的に司る責任者が杜氏です。再生細胞薬もそれに似たところがあって、特に開発初期の段階では、細胞のサイエンスとアートの両方に精通した専門家がいなければ、きちんとした製品、いわゆる、均一性や再現性のしっかりしたものに作り上げるのが難しい。開発初期段階は、"勘"みたいなものも必要です。

    2つ目の山である産業化は、少量生産したサンプルをベンチマークにしながら、大量生産に向けた細胞のハンドリング方法の検討、評価、また、原材料や製造条件などのパラメータの検討や最適化、そして、完成したプロセスを作業者が変わっても同じものが出来上がるようにドキュメント化し、製造プロセスを安定したものに作りこんでいきます。こうして、GMP(「Good Manufacturing Practice」の略で、製造所における製造管理、品質管理の基準のこと)に準拠した安定した量産システムが出来上がりました。開発初期段階にあった、不安定要素の"アート"の部分もドキュメント化を進めることで、職人的なカンに頼るのではなく、データできちんと管理できるようになっています。
    当社は、GMPに準拠した量産体制を確立している世界でも数少ない細胞医薬品のバイオベンチャーと言えます。

    Q:なるほど、大変な苦労でしたね。それには何年かかりましたか?

    森社長:
    10年近くかかったと思います。逆に言えば、これからそれをやろうとしている会社に比べて、当社は10年は先を走っていることになりますが。

    Q:日本で治験をする場合、今は米国で生産して日本に空輸するということですが、これも薬品だから可能ということですね。いずれは日本でも生産をお考えですか。

    森社長:
    SB623は、小さな小瓶に入って凍結された状態で空輸されますので、輸送に問題はありませんが、将来的には、日本で製造することも十分あり得ると思っています。当社は米国でCMO(医薬品製造受託会社)に技術移転を行った実績もありますし、特にハードルはないでしょう。

    Q:日本の産業の活性化のためにも、国内での製造には期待したいですね。

    森社長:
    確かに日本のモノづくりの力はぜひとも活用したいと考えています。

    と、有ります。
    また1月の産業化フォーラムの際、あの不可能を可能にした岡野教授が、
    特許が切れた後も、製造を模倣する事は不可能だ、
    と仰っておられましたので、後は脳梗塞の解析を終えた後の治験デザイン、再チャレンジに期待ですね。
    その前にTBIの承認申請、海外導出のIRも欲しいのが本音ですが、、、

    追伸、私のスマホが患部を幹部と誤変換するのは、勤めている会社の幹部が患部だからだと思います。笑

  • 先の投稿、

    患部が幹部だらけでした(^^;;

    失礼しました。

    @勤務中

  • >>No. 8498

    こんにちは。

    昨日表板でご質問されていたので
    ご参考まで。

    札幌医大のステミラックは脊髄損傷の急性期の患者様へ自身の骨髄から幹細胞の培養に2週間掛けて1万倍に増やすと説明されていました。

    年間5,000人の新規の患者様の増加に待機患者様数が10万人。対応能力が年間100人と言われ、所謂オーダーメードの為、費用が高額。

    保険適用され急性期で治療を受けられる患者様には福音ですが、国の医療財政負担には課題。また待機患者様や介護に携われる方のご負担も解決策が求められますね。

    札幌医大は自家ですが、幹細胞による再生医療が既にスタートし実績を上げている点を評価すれば良いと思います。

    今のサンバイオのメインの治験対象は「慢性期」の外傷性脳損傷と脳梗塞ですね。
    ここに症状の似た脳出血が2相、3相からのスタートをPMDAと交渉中です。

    では脳梗塞や脳損傷に点滴で治療が出来るか?と言えば血液脳関門※の課題で現在は穿頭手術ですね。
    ※賢者の投稿ご参照下さい。

    売り煽りで穿頭手術を課題視している輩が居ますが、実際に過去の治験で事故は報告されていません。

    また不定期に点滴やMUSEの話題もありますが急性期の疾患で炎症の起きている状態での点滴により、幹細胞やMUSE細胞が幹部に遊走して効果を発揮するという説だと思います。

    例えば脊髄損傷を負う様な事故の場合、
    別の場所に骨折など有った場合に都合よく幹部に届くのか?疑問です。。。
    仮に複数の怪我が無い患者様に限定されている治療法だとしたら、、、課題では?

    再生医療はまさにスタートが切られたばかりだと思いますので、各々の疾患、病態で効果的な治療法が試行されれば良いと思います。

    但し慢性期で炎症反応が既に静まっている患者様に点滴で幹部の修復が出来るのか?は疑問です。

    将来SB623の適応拡大で脊髄損傷に対して幹部への治療が行えるようになれば、都度培養しなくて良いので、何も問題ないのでは?

    と言うよりも、森社長は初めから他家で無ければ大量生産出来ない点を課題として、再生細胞薬の均質性を保った量産技術の確立に10年掛けて:死の谷を越えたと思います。

    先月米国脳神経外科学会のアンコールが北海道で行われたと思います。
    これは北大の川堀医師が登壇されたと思います。

    川堀医師は急性期の脳梗塞の患者様を対象に自家:3週間掛けて幹細胞を2,000万個投与する治験を行なっています。

    こちらも穿頭手術です。
    もしも、現時点で静脈注射で脳の疾患に十分対応でき、且つ慢性期の患者様に効果のある治療手段があるならば、サンバイオの優位性も疑われますが、現実には急性期か自家の再生医療しか他では行われていない認識です。

    またMUSEもBSの番組で出澤氏自身が課題を述べていましたが、生体から骨髄を採取し医療目的とは言え商用での採取は国内では認められておらず、細胞自体の確保が現在の法制度では難しいとコメントされておりました。

    また次の課題は有効性との事。
    先に治療法がある場合に似たような治療を後からやる意義があるか?既存の治療法よりもはるかに高い有効性を治験で出せるか?が鍵であるともコメントされ、驚きましたが企業の経営者の発言では無く純粋な研究者としてのご発言なのかな?と感じました。

    これらの辺り、森社長が約20年前にアメリカで起業した理由の一つかも知れませんね。

    サンバイオの優位性はSB623の大量生産方法が確立され既に凍結保存されていて、日米欧の治験で使われ、慢性期のTBIの患者様に実際に有意差を出した事が評価されるべき点だと思います。

    札幌医大や北大の間葉系幹細胞と
    SB623は同じ骨髄由来の幹細胞ですが、NOTCH1を遺伝子導入することで得られ主な特長はSB623が栄養因子を分泌し患者様の幹細胞に働き掛け、神経系統や血管新生等を促すことで自ら持つ治癒力を高め、失われた運動機能や言語障害などの回復が知られています。

    川堀医師のHPにはSB623の栄養因子の放出量は慢性期の患者様には通常の幹細胞の1.5〜5倍放出されていると有ります。

    ここがご質問の他の間葉系幹細胞やMUSEとの大きな違いだと思います。

    またSB623は現状慢性期がメインですが
    更に急性期でも(サンバイオは作用機序が異なるので将来の検討項目としていますが)
    川堀医師曰く、細胞保護(急性期)は
    ほぼ同様との結果(効果有り)であった、と自家培養の間葉系幹細胞と同程度の効果は確認されているとの論述が有ります。

    脊髄損傷の場合でも治療法の無い慢性期に成られている患者様への適応がされれば、脳梗塞、脳損傷、脳出血と共に競合の無い医療領域、且つ将来急性期までSB623でカバー出来れば理想的ですね。


  • こんばんは。
    総会での免疫拒絶の質問について。

    Q:SB308は(適応疾患は筋ジストロフィー)
    筋肉系だが免疫拒絶はないのか?

    A:SB308を筋肉系投与した場合の免疫拒絶は現時点では分かっていない。今後の検討。

    SB308も骨髄系の細胞。一般的に免疫拒絶を抑制する方向。
    免疫拒絶少ない可能性を期待している。

    現在はSB623の価値の最大化、早期の上市に向け注力している。

    改めて、SB623は脳、網膜、脊髄など全て
    中枢神経系で免疫拒絶がない部位への投与。

    量産化した自分の細胞ではない細胞を投与しても免疫拒絶はなく、薬として機能する。
    そのコンセプトでSB623を開発している。
    →他家のメリット

    との質疑応答が有りました。

    この連休中5月4日にNHKスペシャルで
    札幌医大の脊髄損傷の治療が取り上げられます。亜急性期、自家で静脈への点滴ですね。

    こちらは国内で年間5000人、待機患者様数10万人。
    一方で現在のステミラックの対応人数は年間100人程度と言われコストと対処人数が課題とされています。

    これまで治療方法が無かった疾患に対して再生医療として先行されている点は、回復された患者様には福音だと思います。

    何故この点を本日の総会のメモとして
    追記したかと言いますと、本日も既に

    新しい事は無い

    などと苦しい、引かれ者の小唄、を
    披露している輩が湧いている様に、
    5月4日のNHKスペシャルの後には
    穿頭手術より点滴が優れていると言う
    マンネリの売り煽りが湧いて来ると
    思います。

    ですが、本日の森社長の説明で、脊髄損傷でも網膜変性系でもSB623の免疫拒絶は心配無いと説明が有りました。

    この点をホルダーの皆様に共有させて
    頂きます。

    ※SB623は、他家で慢性期の患者様への
    効果がTBIで確認されています。よって
    免疫拒絶もなく脊髄損傷や網膜変性の多くの
    待機患者様への適応拡大が期待されると
    思います。

    ※この部分はロジックから見た私の推測です。

    連休中に湧いてくる売り煽り対策までw

    補足:

    また先日慶応の岡野教授のグループの
    中村教授がiPS細胞で脊髄損傷の臨床試験を今年度中に4名行うと発表が有りました。こちらも急性期の患者様が対象です。

    同じく先日理化学研究所のiPS細胞の網膜への移植が術後1年経過して5人の患者様に、癌化、視力低下が無いと報告されていました。

    こちらは最初の治療費が1億と言われていました。

    中村教授がこれから行うiPSの脊髄損傷の臨床もコストを抑えたいとコメントが有りましたが、数千万円台と同席者がコメントされていました。

    本日総会の最後に
    Q:SB623の薬価は?
    との質問が最後に有りましたが、

    これから当局と話し合いの上決まる。
    保険収載で、高額療養費制度の下、患者様の支払う額は一定の負担以上にはならない。一般家庭の方なら治療が受けられる価格内に収まる様に考えている、
    と回答がありました。

    この点はSB623の他家での量産性の賜物であると感じました。
    慢性期で治療を待たれている方にはTBIでは受傷後10年以上の方にも効果があり、
    且つ数千万円、数百万円などの手の届かない
    治療費にはならない点は素晴らしいと
    感じました。

    最後に、

    Q:サンバイオ側の言い値と言うわけには
    出来ませんか?

    会場:笑

    金子部長:
    それは出来ないんですよーw
    保険収載にならないと
    患者様の自費負担になってしまいます。 。。

    この最後の質問した方、もしかしたら
    あの方かも(^ ^)

    頑張れ!サンバイオ!

  • >>No. 8263

    ノラさん

    分かり難くて済みません。

    >●一点、質問です。
    >
    >次の記載ですが、話の前後が読み取れませんでした。
    >
    >時間のある時にご教授いただけると幸いです。。。<m(__)m>
    >
    >
    >
    >>但し医師に寄っては患者様の許可を得て記録している。
    >
    >>病院施設側の承諾が得られれば今後紹介出来る可能性はある。


    これはソニアさんの様に回復された方のビデオはサンバイオとしては先駆け指定で当局と詳細を詰めている段階なので、
    PRの様なビデオは現在紹介出来ないらしい
    です。

    ただ治験をされた医師が患者様の許可を取って撮影されたビデオなどは存在しているであろうとの事で、今後病院施設側、治験を受けられた患者様の同意が得られれば、(先駆け指定の審査中に問題がない場合には)回復事例のビデオも紹介出来るでしょうとの事です。

    ご参考まで。

    荒れなくて良かった〜〜〜。(^^;;

  • こんにちは。
    誤字があったのと注記追加にて再投稿です。

    株主総会の良い質疑応答です。

    Q:慢性期なら脳梗塞も外傷性脳損傷も脳内の患部は似ている。ならば何故TBIは成功で脳梗塞はNGだったのか?

    A:森社長
    脳梗塞P1/2aでは効果が出ている。
    P2bでは安全性に問題は出ていない。
    想定されるのはP2bでは対象を広げたこと。
    承認を取れる手応えは感じている。


    金子部長

    対象群を間違えて治験に失敗した例はある。

    但し対象群を間違えて成功した事例はない。

    TBIは成功したので、脳梗塞は対象群を見直してトライする。

    今回は手技のバラツキも要因と考えられる。
    特に安全性を重視した為、例えば血管を傷付けない様にする為、投与する場所が患部から離れていた事例も考えられる。

    追加

    Q:投与する医師の力量は作用するか?

    A:きっとよい投与を出来た患者様と
    (上記投与患部までの距離など)
    出来なかった患者様がいたと推測

    Q:(TBIの解析結果で非常に高いポイントを得られた患者がいたが)
    ソニアさんの様な例を紹介して欲しい。

    A:現在先駆け指定で当局と詳細を詰めている。承認申請前は薬事法絡みで非常にセンシティブ。

    但し医師に寄っては患者様の許可を得て記録している。
    病院施設側の承諾が得られれば今後紹介出来る可能性はある。

    取り急ぎ。
    ※メモなのであくまでもご参考まで
    会社の公式なコメントではありません。

    荒れなくて良かったです。

    では、良いGWを!

本文はここまでです このページの先頭へ