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投稿コメント一覧 (361コメント)

  • >>No. 8789

    こんばんは。

    シェアードリサーチでは数千人と記載されていますね。

    但し投与する細胞の個数が、250万個か500万個か1000万個か、話題になりましたが、先日のTBIの解析結果では500万個が良い結果をもたらしたと思います。

    下記、シェアードリサーチの想定が何万個投与前提書かれているか?把握しておりませんが、
    ご参考まで。

    再生細胞薬の製造方法

    同社では、健康なドナーの骨髄液から採取した間葉幹細胞に、神経再生機能を高める働きがあるノッチ1遺伝子を導入し た後、それを大量培養して得られる細胞(神経再生細胞)を分注(一定量の少量ずつに分けること)して、冷凍保存した ものが最終製品となる。同社によれば、同社は、1人の健常者から提供された骨髄液から、数千人分の最終製品を製造可 能な技術を確立している。同社は今後、生産性がさらに改善すると考えている。

    製造ノウハウ

    同社は再生細胞薬の量産から製造ノウハウの確立まで約10年を要したという。再生細胞薬は、低分子化合物医薬品や抗 体医薬品とは異なり、構造が複雑な生きた細胞を使用するうえに量産時には細胞の性質が変化することもあり、一定の品 質で量産を確保することは容易ではないという。もともと細胞の培養には時間を要するため、条件を変えて1つ1つ検証 して製造プロセスを確立することには長い年月がかかるという。同社では、現在、1回の培養で数千人分の再生細胞薬を 製造する期間として約2ヶ月を要する。

    以上シェアードリサーチより。

    札幌医大、ニプロ:急性期脊髄損傷 自家培養
    2週間で1万倍に増やす。原価3,000万円弱

    北大川堀医師:亜急性期脳梗塞 自家培養
    3週間掛けて幹細胞を2,000万個投与
    →コスト不明

    これらが現在細胞治療のベンチマークとなりますが、サンバイオは慢性期の患者様が対象ですので、作業工程が約2ヶ月としても、一度の生産で数千人分が製造出来れば、且つ今回の増資で複数工場で生産能力を担保すれば、他社には真似の出来ない生産、安定供給能力だと思います。

    では。

  • こんばんは。

    今回の増資、正直言って何故株主総会前に発表して、昨年同様きちんと株主の前で説明しなかったのか?時期的に不可能だったのか?
    少しサンバイオに対して不信感が有りました。

    先程、下記の記事が配信されました。

    ニ○ロが脊髄損傷に対する世界初の再生医療製品の収益化に苦しんでいる。
    1回約1500万円の値の付いた高額医薬品だが、
    5月17日に開いた決算説明会で社長は「製造原価は約3000万円」と明かし、採算割れの状況であることを明らかにした。再生医療を事業化する生みの苦しみを吐露した格好だ。

    との事。

    そう考えると、今回の突然の増資は、

    本海外募集による調達資金は、日本市場に加え欧米市場も視野に入れた SB623 の量産化能力の向上及び安定供給体制の確保のための製造委託企業の複線化を図るため、当社 が SB623 の製造を委託し、同時に製造管理体制を整えるための業務委託費用に充当します。かかる体制を構築する過程で生産される SB623 は、外傷性脳損傷用途の上市を見越した本邦国内 の外傷性脳損傷用途 SB623 の販売在庫の確保にも繋がるものと考えております。このように、 今回の資金使途は、当社グループの成長を促すものであり、企業価値向上に寄与すると考えて います。

    と有ります。

    ニ○ロは記事によると、

    「今の製造方法では黒字にはならない。いつ黒字にできるかと聞かれても計算できる状況ではない」
    多くの人手をかけて製造している工程を自動化など、全面的に工程を見直さなければ事業としては成立しない状況にある。

    との事。日経ビジネスより

    先日のNHKスペシャルでは間葉系幹細胞の効果を立証し、先駆け指定の前例でもあり、上手く行って欲しいと思っていましたが、細胞薬の均質且つ安定供給、製造は相当に難しいのですね。

    改めて痛感しました。

    サンバイオには発表通り、安定供給、企業価値向上をしっかりと進めて貰いたいと思います。

  • >>No. 8547

    totochan 様

    おはようございます。@通勤電車中。

    コメント有難うございます。
    日本酒を東北の酒蔵から直接取り寄せて愉しまれているとは、羨ましいご趣味ですね。

    私も森社長のこのインタビュー記事を見つけた時は、職人の勘の様な部分がありながらもドキュメント化して均質性を確保し、
    他家の幹細胞に遺伝子導入、大量培養しても、患者様の脳内に投与後も副作用も拒絶反応も起こさず安全性を確保しながら、自家の幹細胞寄りも多くの栄養因子を出すことが出来る、とは、、、
    まさに神業の領域で、岡野教授ですら模倣は不可能だと言わしめる製造プロセスを経て作られる再生細胞薬はバイオベンチャー故に出来たのではないか?と考えておりました。

    先日のAbema TVで森社長がインタビューに答えた際、開発費は数百億の少ない方、19年掛けた、と説明されておりスタジオからは驚きの声が上がっておりましたね。

    なぜ他社は大量生産出来る他家で取り組まないのか?と、さんにょもんさんにご質問頂いた時、大手製薬企業ではこの投資規模と年月はかけられないのが理由の一つだと思いました。
    リスクテイクして開発するより買収すれば良いという考え方でしょうか。

    また大学の研究室ではやはり自家の培養での研究に止まってしまうと思いました。
    ただ間葉系幹細胞の有効性を示唆して貰えたのはiPS贔屓のマスコミだらけの日本で良かったと思います。

    以前岡野教授は産学連携が無ければ大学の研究室だけでは出来ない開発規模になって来ている様な事も仰っておりました。

    サンバイオは森社長と川西会長は買収されないよう株式を手放さず、企業価値を高めてからしか数ある提携のオファーには応じない姿勢は、ここまで待たされたのですから貫いて頂き、
    是非ともフルスペックの製薬企業に脱皮して欲しいと思います。

    但し、製造は出来ても世界中に届ける為の販路をゼロから全世界で構築するのは費用対効果の観点で疑問です。

    これだけ待たされていますので(催促W)良い条件でのエリア展開、導出の契約を結んで欲しいと思います。

    では。

  • 朝日新聞デジタルでTBIが紹介された様ですね。

    傷ついた脳、幹細胞で再生 
    バイオベンチャー治験で確認

    2019年5月7日20時24分

     バイオベンチャーのサンバイオ(本社・東京)は、幹細胞を用いて、けがで傷ついた脳の神経組織の修復を図る再生医療の治験で、体を動かす機能の改善を確認したと明らかにした。再生医療製品としての製造販売承認を目指し、来年1月までに厚生労働省に申請する予定だ。
     米国で4月にあった米国脳神経外科学会で発表した。健康な人から採取した骨髄液から、骨や血管などになる能力がある「間葉系幹細胞」を取り出して大量に培養、細胞薬として再生医療製品にする。これを患者の損傷部のそばに注射で移植する。幹細胞が脳内の神経細胞の再生を助け、運動機能の改善につながると、同社は説明する。



    他人由来でも間葉系幹細胞は基本的に拒絶反応が起きないという。

    報道各社が取り上げ始めた感じがしますね。

    では。

  • 花屋さん、さんにょもんさん、

    こちらこそ有難う御座いました。

    皆さんが疑問を自由に出し合い、情報を共有し合えるこの掲示板は非常に貴重で有り、
    ホルダーは勿論、これから投資を検討している方、再生医療を待ち望んでいる方、もしかしたらサンバイオのIRの方にも有益だと思われます。

    間葉系幹細胞を用いた再生医療は先日NHKスペシャルでも投与翌日から効果を発揮する事例がサンバイオのみで無い事も証明され、更に森社長や岡野教授らが20年前から目指した再生医療の産業化という在るべき姿の誕生前夜に、皆さんと建設的に意見交換し合えているのは素晴らしいですね。

    決して理想を盲信しているのでは無く、FACTベースで語り合えている事は各々の投資判断に非常に役立つと思います。

    引き続き宜しくお願いします。

    では、おやすみなさい💤

  • >>No. 8518

    花屋さん

    さんにょもんさん、からのご質問に私の勤務中にご配慮頂きご回答有難う御座いました。

    なんと意識の高い掲示板なのでしょうか。感動しました。

    私も不勉強だったのですが、2016年に森社長は他家の細胞を均一に作る事の難しさをアナリストとの対談で答えて居たのですね。

    サンバイオのHPに投資家向けのページから借用させて頂きます。ご参考まで。

    Q:製造も大きな壁だったのではないですか。

    森社長:
    ええ、そうです。人の細胞を大量かつ均一の品質で作るというのは大変なことで、大量生産の難しさは初期の頃から感じておりました。世界で初めて再生細胞の臨床試験を行い、その後当社のアドバイザーとしても貢献してくれた人物からはよく「Production!Production!Production!」と言われたものでした。とにかく、一に製造、二に製造、三に製造だと。いかにして大量生産の仕組みを作るかには、心血を注ぎました。

    Q:そんなに難しいものなんですか。

    森社長:
    はい、ものすごく難しい。量産化を確立するまで、2つの大きな山を越える必要がありましたから。一つ目の山は、少ない量ですが細胞の均一性と再現性を得ること。二つ目の山は、そこから産業化に必要な量産化の技術と体制の確立です。
    一つ目の山については、私はよく日本酒造りに例えるのですが、醸造には温度や湿度、攪拌の頻度など、実に多くのパラメーターがありますよね。では、そのすべてを数字どおりに完璧に設定したとして美味しい日本酒ができるかというと、そうではありません。サイエンスだけでは割り切れない何か…いわば職人的なアートの要素も絶対に欠かせない。そうした管理を総合的に司る責任者が杜氏です。再生細胞薬もそれに似たところがあって、特に開発初期の段階では、細胞のサイエンスとアートの両方に精通した専門家がいなければ、きちんとした製品、いわゆる、均一性や再現性のしっかりしたものに作り上げるのが難しい。開発初期段階は、"勘"みたいなものも必要です。

    2つ目の山である産業化は、少量生産したサンプルをベンチマークにしながら、大量生産に向けた細胞のハンドリング方法の検討、評価、また、原材料や製造条件などのパラメータの検討や最適化、そして、完成したプロセスを作業者が変わっても同じものが出来上がるようにドキュメント化し、製造プロセスを安定したものに作りこんでいきます。こうして、GMP(「Good Manufacturing Practice」の略で、製造所における製造管理、品質管理の基準のこと)に準拠した安定した量産システムが出来上がりました。開発初期段階にあった、不安定要素の"アート"の部分もドキュメント化を進めることで、職人的なカンに頼るのではなく、データできちんと管理できるようになっています。
    当社は、GMPに準拠した量産体制を確立している世界でも数少ない細胞医薬品のバイオベンチャーと言えます。

    Q:なるほど、大変な苦労でしたね。それには何年かかりましたか?

    森社長:
    10年近くかかったと思います。逆に言えば、これからそれをやろうとしている会社に比べて、当社は10年は先を走っていることになりますが。

    Q:日本で治験をする場合、今は米国で生産して日本に空輸するということですが、これも薬品だから可能ということですね。いずれは日本でも生産をお考えですか。

    森社長:
    SB623は、小さな小瓶に入って凍結された状態で空輸されますので、輸送に問題はありませんが、将来的には、日本で製造することも十分あり得ると思っています。当社は米国でCMO(医薬品製造受託会社)に技術移転を行った実績もありますし、特にハードルはないでしょう。

    Q:日本の産業の活性化のためにも、国内での製造には期待したいですね。

    森社長:
    確かに日本のモノづくりの力はぜひとも活用したいと考えています。

    と、有ります。
    また1月の産業化フォーラムの際、あの不可能を可能にした岡野教授が、
    特許が切れた後も、製造を模倣する事は不可能だ、
    と仰っておられましたので、後は脳梗塞の解析を終えた後の治験デザイン、再チャレンジに期待ですね。
    その前にTBIの承認申請、海外導出のIRも欲しいのが本音ですが、、、

    追伸、私のスマホが患部を幹部と誤変換するのは、勤めている会社の幹部が患部だからだと思います。笑

  • 先の投稿、

    患部が幹部だらけでした(^^;;

    失礼しました。

    @勤務中

  • >>No. 8498

    こんにちは。

    昨日表板でご質問されていたので
    ご参考まで。

    札幌医大のステミラックは脊髄損傷の急性期の患者様へ自身の骨髄から幹細胞の培養に2週間掛けて1万倍に増やすと説明されていました。

    年間5,000人の新規の患者様の増加に待機患者様数が10万人。対応能力が年間100人と言われ、所謂オーダーメードの為、費用が高額。

    保険適用され急性期で治療を受けられる患者様には福音ですが、国の医療財政負担には課題。また待機患者様や介護に携われる方のご負担も解決策が求められますね。

    札幌医大は自家ですが、幹細胞による再生医療が既にスタートし実績を上げている点を評価すれば良いと思います。

    今のサンバイオのメインの治験対象は「慢性期」の外傷性脳損傷と脳梗塞ですね。
    ここに症状の似た脳出血が2相、3相からのスタートをPMDAと交渉中です。

    では脳梗塞や脳損傷に点滴で治療が出来るか?と言えば血液脳関門※の課題で現在は穿頭手術ですね。
    ※賢者の投稿ご参照下さい。

    売り煽りで穿頭手術を課題視している輩が居ますが、実際に過去の治験で事故は報告されていません。

    また不定期に点滴やMUSEの話題もありますが急性期の疾患で炎症の起きている状態での点滴により、幹細胞やMUSE細胞が幹部に遊走して効果を発揮するという説だと思います。

    例えば脊髄損傷を負う様な事故の場合、
    別の場所に骨折など有った場合に都合よく幹部に届くのか?疑問です。。。
    仮に複数の怪我が無い患者様に限定されている治療法だとしたら、、、課題では?

    再生医療はまさにスタートが切られたばかりだと思いますので、各々の疾患、病態で効果的な治療法が試行されれば良いと思います。

    但し慢性期で炎症反応が既に静まっている患者様に点滴で幹部の修復が出来るのか?は疑問です。

    将来SB623の適応拡大で脊髄損傷に対して幹部への治療が行えるようになれば、都度培養しなくて良いので、何も問題ないのでは?

    と言うよりも、森社長は初めから他家で無ければ大量生産出来ない点を課題として、再生細胞薬の均質性を保った量産技術の確立に10年掛けて:死の谷を越えたと思います。

    先月米国脳神経外科学会のアンコールが北海道で行われたと思います。
    これは北大の川堀医師が登壇されたと思います。

    川堀医師は急性期の脳梗塞の患者様を対象に自家:3週間掛けて幹細胞を2,000万個投与する治験を行なっています。

    こちらも穿頭手術です。
    もしも、現時点で静脈注射で脳の疾患に十分対応でき、且つ慢性期の患者様に効果のある治療手段があるならば、サンバイオの優位性も疑われますが、現実には急性期か自家の再生医療しか他では行われていない認識です。

    またMUSEもBSの番組で出澤氏自身が課題を述べていましたが、生体から骨髄を採取し医療目的とは言え商用での採取は国内では認められておらず、細胞自体の確保が現在の法制度では難しいとコメントされておりました。

    また次の課題は有効性との事。
    先に治療法がある場合に似たような治療を後からやる意義があるか?既存の治療法よりもはるかに高い有効性を治験で出せるか?が鍵であるともコメントされ、驚きましたが企業の経営者の発言では無く純粋な研究者としてのご発言なのかな?と感じました。

    これらの辺り、森社長が約20年前にアメリカで起業した理由の一つかも知れませんね。

    サンバイオの優位性はSB623の大量生産方法が確立され既に凍結保存されていて、日米欧の治験で使われ、慢性期のTBIの患者様に実際に有意差を出した事が評価されるべき点だと思います。

    札幌医大や北大の間葉系幹細胞と
    SB623は同じ骨髄由来の幹細胞ですが、NOTCH1を遺伝子導入することで得られ主な特長はSB623が栄養因子を分泌し患者様の幹細胞に働き掛け、神経系統や血管新生等を促すことで自ら持つ治癒力を高め、失われた運動機能や言語障害などの回復が知られています。

    川堀医師のHPにはSB623の栄養因子の放出量は慢性期の患者様には通常の幹細胞の1.5〜5倍放出されていると有ります。

    ここがご質問の他の間葉系幹細胞やMUSEとの大きな違いだと思います。

    またSB623は現状慢性期がメインですが
    更に急性期でも(サンバイオは作用機序が異なるので将来の検討項目としていますが)
    川堀医師曰く、細胞保護(急性期)は
    ほぼ同様との結果(効果有り)であった、と自家培養の間葉系幹細胞と同程度の効果は確認されているとの論述が有ります。

    脊髄損傷の場合でも治療法の無い慢性期に成られている患者様への適応がされれば、脳梗塞、脳損傷、脳出血と共に競合の無い医療領域、且つ将来急性期までSB623でカバー出来れば理想的ですね。


  • こんばんは。
    総会での免疫拒絶の質問について。

    Q:SB308は(適応疾患は筋ジストロフィー)
    筋肉系だが免疫拒絶はないのか?

    A:SB308を筋肉系投与した場合の免疫拒絶は現時点では分かっていない。今後の検討。

    SB308も骨髄系の細胞。一般的に免疫拒絶を抑制する方向。
    免疫拒絶少ない可能性を期待している。

    現在はSB623の価値の最大化、早期の上市に向け注力している。

    改めて、SB623は脳、網膜、脊髄など全て
    中枢神経系で免疫拒絶がない部位への投与。

    量産化した自分の細胞ではない細胞を投与しても免疫拒絶はなく、薬として機能する。
    そのコンセプトでSB623を開発している。
    →他家のメリット

    との質疑応答が有りました。

    この連休中5月4日にNHKスペシャルで
    札幌医大の脊髄損傷の治療が取り上げられます。亜急性期、自家で静脈への点滴ですね。

    こちらは国内で年間5000人、待機患者様数10万人。
    一方で現在のステミラックの対応人数は年間100人程度と言われコストと対処人数が課題とされています。

    これまで治療方法が無かった疾患に対して再生医療として先行されている点は、回復された患者様には福音だと思います。

    何故この点を本日の総会のメモとして
    追記したかと言いますと、本日も既に

    新しい事は無い

    などと苦しい、引かれ者の小唄、を
    披露している輩が湧いている様に、
    5月4日のNHKスペシャルの後には
    穿頭手術より点滴が優れていると言う
    マンネリの売り煽りが湧いて来ると
    思います。

    ですが、本日の森社長の説明で、脊髄損傷でも網膜変性系でもSB623の免疫拒絶は心配無いと説明が有りました。

    この点をホルダーの皆様に共有させて
    頂きます。

    ※SB623は、他家で慢性期の患者様への
    効果がTBIで確認されています。よって
    免疫拒絶もなく脊髄損傷や網膜変性の多くの
    待機患者様への適応拡大が期待されると
    思います。

    ※この部分はロジックから見た私の推測です。

    連休中に湧いてくる売り煽り対策までw

    補足:

    また先日慶応の岡野教授のグループの
    中村教授がiPS細胞で脊髄損傷の臨床試験を今年度中に4名行うと発表が有りました。こちらも急性期の患者様が対象です。

    同じく先日理化学研究所のiPS細胞の網膜への移植が術後1年経過して5人の患者様に、癌化、視力低下が無いと報告されていました。

    こちらは最初の治療費が1億と言われていました。

    中村教授がこれから行うiPSの脊髄損傷の臨床もコストを抑えたいとコメントが有りましたが、数千万円台と同席者がコメントされていました。

    本日総会の最後に
    Q:SB623の薬価は?
    との質問が最後に有りましたが、

    これから当局と話し合いの上決まる。
    保険収載で、高額療養費制度の下、患者様の支払う額は一定の負担以上にはならない。一般家庭の方なら治療が受けられる価格内に収まる様に考えている、
    と回答がありました。

    この点はSB623の他家での量産性の賜物であると感じました。
    慢性期で治療を待たれている方にはTBIでは受傷後10年以上の方にも効果があり、
    且つ数千万円、数百万円などの手の届かない
    治療費にはならない点は素晴らしいと
    感じました。

    最後に、

    Q:サンバイオ側の言い値と言うわけには
    出来ませんか?

    会場:笑

    金子部長:
    それは出来ないんですよーw
    保険収載にならないと
    患者様の自費負担になってしまいます。 。。

    この最後の質問した方、もしかしたら
    あの方かも(^ ^)

    頑張れ!サンバイオ!

  • >>No. 8263

    ノラさん

    分かり難くて済みません。

    >●一点、質問です。
    >
    >次の記載ですが、話の前後が読み取れませんでした。
    >
    >時間のある時にご教授いただけると幸いです。。。<m(__)m>
    >
    >
    >
    >>但し医師に寄っては患者様の許可を得て記録している。
    >
    >>病院施設側の承諾が得られれば今後紹介出来る可能性はある。


    これはソニアさんの様に回復された方のビデオはサンバイオとしては先駆け指定で当局と詳細を詰めている段階なので、
    PRの様なビデオは現在紹介出来ないらしい
    です。

    ただ治験をされた医師が患者様の許可を取って撮影されたビデオなどは存在しているであろうとの事で、今後病院施設側、治験を受けられた患者様の同意が得られれば、(先駆け指定の審査中に問題がない場合には)回復事例のビデオも紹介出来るでしょうとの事です。

    ご参考まで。

    荒れなくて良かった〜〜〜。(^^;;

  • こんにちは。
    誤字があったのと注記追加にて再投稿です。

    株主総会の良い質疑応答です。

    Q:慢性期なら脳梗塞も外傷性脳損傷も脳内の患部は似ている。ならば何故TBIは成功で脳梗塞はNGだったのか?

    A:森社長
    脳梗塞P1/2aでは効果が出ている。
    P2bでは安全性に問題は出ていない。
    想定されるのはP2bでは対象を広げたこと。
    承認を取れる手応えは感じている。


    金子部長

    対象群を間違えて治験に失敗した例はある。

    但し対象群を間違えて成功した事例はない。

    TBIは成功したので、脳梗塞は対象群を見直してトライする。

    今回は手技のバラツキも要因と考えられる。
    特に安全性を重視した為、例えば血管を傷付けない様にする為、投与する場所が患部から離れていた事例も考えられる。

    追加

    Q:投与する医師の力量は作用するか?

    A:きっとよい投与を出来た患者様と
    (上記投与患部までの距離など)
    出来なかった患者様がいたと推測

    Q:(TBIの解析結果で非常に高いポイントを得られた患者がいたが)
    ソニアさんの様な例を紹介して欲しい。

    A:現在先駆け指定で当局と詳細を詰めている。承認申請前は薬事法絡みで非常にセンシティブ。

    但し医師に寄っては患者様の許可を得て記録している。
    病院施設側の承諾が得られれば今後紹介出来る可能性はある。

    取り急ぎ。
    ※メモなのであくまでもご参考まで
    会社の公式なコメントではありません。

    荒れなくて良かったです。

    では、良いGWを!

  • 日立化成も上がってます(^ ^)
    理由はよく分かりませんが。w
    表板の売り煽りのポジトークの真逆ですね。

    総会前、
    これで導出来たら最高ですね。

    では、明日を楽しみに!

  • なんでウクライナで?と思いましたが
    欧州での布石だったのかも知れませんね。

    あとはアメリカRMAT、期待したいですね。

  • おはようございます。

    欧州IR出ましたね。

    金曜の引け後しか出さなかった姿勢が
    先日は場中だったり今日の寄付き前だったり、
    1月29日の件以来、
    改められて来ている気がしますね。

  • >>No. 8022

    こんばんは。

    先日のアベマTVのインタビューを見て、森社長は1月29日の市場の誤解、過剰反応を招いた点について、丁寧に説明する事を心掛けていると思いました。

    今回外傷性脳損傷でしたが、運動機能の回復だけでなく、会話能力の回復もテレビ電話越しに説明されて居ました。過去ブログで話題になった様に言語や計算、認知への回復も期待されますね。

    スタジオに居た女性がSB623の一剤多適応に目を丸くして驚いていました。

    受傷後10年以上の患者様にも回復が見られた事更にこれらのパイプラインを上手く治験を行い
    世の中に広く正しく伝えられれば企業価値は高まると思います。

    総会でもIRの姿勢は大事だと建設的な質疑応答が期待されますね。

    では。

  • >>No. 8019

    アスタリスクさん

    幸いこちらの板では良識のある皆様との情報交換が出来ますので、お互い良い結果を得られるよう、サンバイオの今後を株主の視点で見極めて行きましょう。

    よろしくお願い申し上げます。

  • >>No. 8003

    アスタリスクさん

    表現がきつくなった点はお詫びします。
    SB623に成功して欲しい気持ちは変わりません。

    値動きはIRの仕方、マスコミの取り扱い方、信用買い残高、大口の仕掛けなどによって理不尽に動きますので、各人がスタンスを自ら責任を持って決めて置くべきかと思います。

    下記2点、本日のスレでお見掛けした疑問に関する昨年の株主総会からのメモです。

    1 急性期への適応拡大は?

    慢性期の脳の可塑性に働き掛け作用するのがSB623の作用機序。(SB623を投与すると周囲に大量のグロースファクターやサイトカインを分泌して神経幹細胞、周辺部の神経細胞以外の血管など様々な前駆細胞も活性化させる脳の可塑性に効果を上げる。)

    急性期は虚血に伴う炎症抑制作用が大事

    幸いSB623はNOTCH1 遺伝子導入後も間葉系幹細胞の特性も保持しているので急性期にも効果を出す可能性はある。

    但し作用機序が違うので、そのままでは
    なく今後議論が必要、との事でした。

    2 複数回投与の可能性?

    現状1回である程度有効性は得られている。複数回によって効果が上がる仮説はあるとは思っている。

    動物実験しようとした場合、
    複数回投与で安全性は見ることは出来る。実際複数回は検討を重ねている。

    但し動物の脳は小さいので脳梗塞モデルを作ると脳梗塞のダメージを受ける範囲が広くなってしまう。

    また動物に複数回投与してしまうと脳の状態の判断は難しくなる。

    人でも複数回投与の要望は受けている。

    1回目と同じくらいの有効性が見られないと複数回は先生方が踏み切れないと思っている。

    1回目と2回目と同じくらいの効果が見極めが得られるのであれば複数回も検討したい。
    社内検討フェーズ。

    というのが昨年の株主総会の時点での質疑でした。

    ご参考まで。

  • >>No. 7992

    アスタリスクさん

    こんにちは。
    私宛ですか。苦笑

    まず投資は自己責任です。
    誰のせいにも出来ませんので予めお伝えして
    置きます。

    まして万が一の予想出来ない事象を聞かれても
    分かりません。。。

    私も不安は有りますが、参加できる場には出向いて情報を集めて、時間軸での進捗が会社の発表通り進んでいるか?

    疑問に思っていることがあれば、この板でも
    総会でも質問をして、そこで確認が出来れば継続して次に来るイベント、カタリストを予想して確度を確かめながら、自分がどこまでホールドするか?決めるしかないのではないでしょうか?

    今回は、受傷後長く経過している患者様にも
    効果があった事は世界が驚く結果だと
    自分は思いました。

    また副作用は平衡感覚に問題が出た一例で他に重篤な症状が出なかったことは良かった点ですが誰にも予見出来ませんよね。

    表板の下衆はこの点もポジショントークで騒いでいますよね。

    今回の治験データの解析で今後上市に問題がなく、慢性期脳梗塞も治験デザインの組み直しで
    P1/2aのような有意差を出せ、承認できると思うのであればホールド。

    少なくとも160人の治験組入が無事に終わったからCIRMからその進捗に応じた補助金を受け取れていますよね。
    これも今後開示されるデータで、有意差を出せなかった原因が克服可能と予測するか?
    無理だと予測するか?
    TBIより重篤な副作用が出ると思うか?
    大丈夫だと思うか?

    御自身の判断だと思います。

    皆さんが盛んに今回データを見て脳梗塞のリカバリープランを議論されている中で、
    ここに万が一が起こると思いますか?
    と問われても、困ります。分かりません。

    誰にも答えられないとおもいます。

    低俗な売り煽りに嫌な気分にさせられのは無駄なので、私はこちらの板で情報交換させてもらっています。

    私自身も買い煽りが酷いなと思う方とは
    距離を置いて居ます。

    とても人様に助言できる立場でも内通者でも有りませんので、過去のIR資料から前回の決算説明会の資料でどこが進捗しているか?
    ご自分で判断基準を整理してみたらいかがでしょうか?

    私も不安なので、前泊して大阪まで行って森社長の講演を聞いて、投資を継続するか?どうするか?を、決めて現在に至ります。

    大阪で漠然と創薬ベンチャーから製薬メーカーになる、と宣言した事が、先駆け指定の手応えから発せられたのだとこの2月末から4月初旬の変化で裏付けられました。

    これから1月までに申請する事は森社長が公言しているので:FACT:間違いないでしょうが、
    まだ認可された訳ではないのは事実なので、
    そこは大丈夫ですか?と聞かれてもお答えのしようが有りません。

    結果は誰にも分かりませんので、
    FACTを並べて、集めた情報から確度を自分なりに見込んで、投資判断を継続するか、
    止めるか?

    お決めになるしかないのではないでしょうか?

    投資判断は自己責任にて。

  • その3

    プロトコルは
    上肢、下肢、上肢と下肢に両方な運動機能障害がある人も組み入れた。

    全体8.7ポイントに対して、上肢と下肢の両方の患者様は9.4ポイントと高かった。

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