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投稿コメント一覧 (92コメント)

  • 何か BNCT という単語にアレルギー反応を示す売り煽りがいるようだが、既に治験が終了し、来年にも承認の可能性が出てきたとあるのが、どうも見えないようだ。

    気の毒なことである。

  • 結果論として、ヨーロッパでの本格販売開始時までに大手との独占販売提携を結ぶことは出来なかった。これは残念ながら事実。当初の中期計画の数字は全て、この販売提携を元にしたものであり、その前提が崩れた以上、大幅な下方修正を余儀なくされた。

    これを PuraStat そのもののポテンシャルの低さが原因であるととらえた投資家も、当時のホルダーを含めて多かった。現在の株価の低迷の原因の一つとなっている。

    ただ、その分析が正しいものであれば、その後も PuraStat の販売が伸びる事は無かったはずである。繰り返すが、止血剤は老舗をはじめとする多くの製品がしのぎを削る市場であり、競争力が無い製品がどうにかなるような甘い市場ではない。

    内視鏡領域にしたところで、本来止血は焼灼やクリップ止血によるものであり、局所止血剤は使用が行われていなかった領域である。そこに可能性のない止血材を持ち込んだところで、余程の魅力を感じない限り、たとえイノベーターであってもそれを使おうとは思わないであろう。

    ところが、PuraStat は毎年確実に売上を伸ばし続けてきた。それに伴って臨床使用数も増加し、その評価も高まっている。その結果の一つが POPS の開始である。

    この臨床試験は、3-D Matrix からの依頼によるひも付きの治験ではない。イギリス政府からのグラントによって行われている 3-D Matrix とは独立して行われている臨床試験である。その試験にオックスフォード大学やケンブリッジ大学などの一流の医療機関がこぞって参加していることぐらい、PuraStat のポテンシャルを分かりやすく証明するものはないだろう。

    その PuraStat を今期から、消化器内視鏡分野において大きな存在となっている FUJIFILM が販売を開始する。

    再度繰り返すが、止血剤市場は、ポテンシャルの低い新製品が売れるほど甘い市場ではない。その事を FUJIFILM が分かっていない等ということがあり得るだろうか?これから FUJIFILM は代理店ではなく、販売店として PuraStat を売っていく。そのプロモーションもまた独自のコストで行うことになるのに。

    可能性のある製品だからこそ、資金と時間と人的リソースを注ぐのである。

  • >>No. 684

    情報をありがとうございます。

    『すでにBNCTは、喉や舌など頭頚部のがんへの臨床試験を終了している。臨床試験では約7割の患者のがんが縮小したと報告されており、順調にいけば2020年にも承認される見通しと報じられた。』

    良いですね。関西 BNCT 共同医療センターも昨年に稼働を開始されましたし、これで国立がん研究センター、筑波大学、南東北 BNCT 研究センターの各施設で、早ければ来年にも、正式な治療が開始される可能性が出てきましたね。

    重粒子線治療はもちろん、陽子線治療と比べても、建設費や維持運営費も安価で、適応可能な癌に対しては、治療効果も高く、患者の QOL から考えても高いのですから、本格治療が始まれば、早期に保険適用も始まることは十分に期待できます。

    その頃には OKD-001 の臨床使用も始まっているかもしれません。楽しみですね。

  • >>No. 680

    まあ、後から見ればねえ...... そういう事になるのでしょうね。

    ただ、私が仮に当時の経営陣の立場にあったとすれば、同じ事を考えていたでしょうしね.......。

    何しろ、主要止血剤の抱える問題点を全て解消出来る上に、創傷治癒効果に癒着防止効果、更には後出血予防効果まであるという、知らない人が聞けばただの夢物語としか思えない止血材ですから.....。

    少しばかり、楽観的判断に傾いたとしてもね.........。

  • umazukiさんと同じ意見の方が大半なんでしょうね。

    ただ、私個人は止血材が心臓血管外科領域やその他の外科領域で売れなかったので、慌てて内視鏡領域に舵を切ったというのは違うと考えています。

    TDM-621 という止血材の持つ長所を最も活かせるとすれば、それは内視鏡領域、特に EMR と ESD の両術式における適用だと開発初期段階から考えており、尚且つ、市場規模の不足を解消するための戦略として、後出血予防材としても開発する事も最初から計画に入っていたのは明らかであると思われます。

    根拠としては、慶応大学で実施された後出血予防を主要アウトカムとする治験の開始時期です。

    この治験の組み入れが開始されたのは 2011年の 7月 29日。当然ながら、プロトコルの作成はそのずいぶん前から行われているはずです。ちなみに、TDM-621 の止血材としての治験もは 2010年に開始されていますので、ほぼ同時期と言って良いでしょう。

    3-D Matrix にとって最も大きな誤算は、大手企業との独占販売契約が販売開始前に結べなかったことに尽きると思われます。

    おそらく当時の経営陣は TDM-621 のポテンシャルから考えて、止血剤を製造するメーカーが販売提携に手を挙げることに自信があったのでしょう。実際、具体的な事前交渉も行われていた事でしょうし、手応えもそれなりにあったのでしょう。ただ、現実にはそれが不調に終わってしまい、その結果、ヨーロッパ市場において自力で販売を行わなければならなくなってしまった。

    その後は、市場規模は小さいながら、まず競争力を最も発揮できる内視鏡領域での販売を開始し、予定通り、後出血予防への適応拡大によって市場を広げ、それによって大手企業と販売提携を実現するという方針を選び、FUJIFILM との提携によって、それに成功を納めました。

    次は、内視鏡領域での販売を加速させることで、安定した収益を上げながら、PuraStat の止血剤としての知名度をさらにアップさせることで、他領域での使用数を伸ばし、その領域での大手企業との販売提携を実現する。今のステージはここですね。

    順調にとは言えなくても、確実に目標に向かって進んでいると評価できると、私個人は考えています。

  • では、止血剤について少しばかり....

    ヨーロッパにおいて最も使用されている止血剤は、未だにフィブリン・シーラントである Tisseal や Evicel とされており、この両者の占める割合は合計ではあるが、ヨーロッパの止血剤市場の 50% に達するとされている。

    Tisseal の販売が FDA によって承認されたのは、なんと 1988年。以来 30年に渡って、欧米市場では最も使用されている止血剤の地位を守り続けている。

    お分かりだろうか。このような老舗止血剤が長らく牛耳ってきたのが止血剤市場なのだ。これまで何十という新規止血剤が挑み、そして跳ね返されてきたのが、止血剤の市場である。

    では、皆さんが 3-D Matrix の経営者だとして、この市場に挑む戦略をどのように構築するだろうか?

    前提として、皆さんが率いる会社の名前は、目的となる市場では誰も知らない。また、販売する止血材の作用機序は、これまでの止血剤とは全く異なるものである。ただし、その止血材は、旧来の止血剤の持たない数多くのアドバンテージを有している。

    そう、このような状況下では、まずは競合相手が少なく、かつ製品のメリットが最大限に活かせる市場を選び、まずは知名度を高め、製品への信頼を高めていく他ない。たとえその市場が小規模なものであれ、その市場で確固たる評価を手に入れる事が出来れば、それを足掛かりにより大きな市場へ進出する。

    最初から名の知れた大手企業の新製品ならともかく、無名のバイオベンチャーとしては、これが時間はかかるとは言え、最も堅実なやり方である。

    もちろん、これも製品に第1級の競争力が無ければ、単に絵に描いた餅で終わる戦略であるが、PuraStat の競争力なら十分に勝算のある戦略だと経営陣は考えたのだろう。

    そして、PuraStat はこの期待に応えるだけのポテンシャルを有している事を、これまでの推移が十二分に証明している。いや、ニッチ市場であるはずの GI 内視鏡領域での止血材市場を、数倍以上に拡大しようという点からは、そのポテンシャルは当初の期待を上回るものといって良いだろう。

  • 内視鏡領域ばかり書いてきたが、前期のヨーロッパでの売上高の 30%が心臓血管外科領域における使用によるものであったというのは、極めて注目に値すると思われる。

    内視鏡領域が将来の大市場だとすると、心臓血管外科領域は現在の大市場である。本領域は、ヨーロッパにおいて、全止血剤/材市場の 40%弱を占めている。

    PuraStat も本来は湖の領域をメインターゲットの一つと考えていたはずだが、内視鏡領域と異なり、古くから多くの止血剤がしのぎを削る主戦場であるため、いきなりの参入は厳しく、まずは内視鏡領域でという戦略がとられたのは、古参ホルダーの皆さんがよくご存じの通りである。

    多くのホルダーが、既に諦めかけていたと思われるが、3-D Matrix はそうでは無いことは、イギリスやブラジルにおいて、同領域における市販後臨床試験が実施されている事からも明らかである。

    また、オーストリアの代理店など、同領域を得意とする代理店による販売も続けられていたことからも、チャンスをうかがい続けていることがわかる。

    問題は PuraStat の止血効果の高さや、使用における様々な優位性を証明するには、まずはある程度の数の臨床使用の実績が必要であるが、その実績が絶対的に不足していたことである。

    この問題を解消する一助となるかもしれないのが、現在イギリスの St. George 大学病院で行われている、心臓血管領域における治験である。組入数は 65名と小規模ではあるが、イギリスの同領域における代表的医療機関で行われた臨床試験のデータは、販売プロモーションにとって大きな武器となるはずである。

    この治験の終了予定が、2019年 8月、つまり今月である。

    今期に期待されている、心臓血管領域における独占販売契約の行方にも、この試験の結果は大きな影響を与えるのではないだろうか。

    良い結果を期待したい。

  • ヨーロッパのGI 内視鏡領域、特にEMR とESD 術式における術中出血に対して止血剤/材が使われだしたのか、正確な情報は見つかっていないが、現在同領域で使用されている Hemospray と Endoclot が CEマークを取得したのはそれぞれ 2011年と 2012年。PuraStat よりは前とはいえ、それほど使用の歴史が長いわけではない。

    長らく焼灼とクリップによる止血を行ってきた内視鏡医師達に、その経験を棄てて、新たに止血剤/材を使って止血をしろというのは、いきなりはやはり難しい。時間がある程度かかるのは当たり前である。

    それでも先達がいたことで、市場は規模は小さいながらも存在していた訳であり、PuraStat はその市場のシェアを奪うと同時に拡大も行ってきた。

    フィスコレポート等で何度か述べられていた通り、現在行われている焼灼による止血を全て止血材で置き換えたと仮定したときの市場規模は、ヨーロッパGI内視鏡市場において、最大で 100億。さらにこの数字は今後 術式が EMR から ESD に置き換わっていくにつれて、さらに拡大することが期待される。

    言うまでも無いことだが、PuraStat の場合、その数字に最低でも 80億の後出血予防材市場を付け加える事が出来る。また後出血の危険性も、高齢化が進むことで血栓治療を行っている患者の増加が見込まれる中、増大することが予想されている。

    以上の事からも、現在 10億という小規模なものに過ぎない ヨーロッパの GI 内視鏡領域における止血剤/材市場は、PuraStat に関しては、今後 100億を大きく超え、数百億円規模るにもなり得るのである。

    FUJIFILMという、ヨーロッパにおいて内視鏡販売でOLYMPUSの牙城を崩すまでに存在感を高めている大手企業が、その独占販売に手を上げてくれたという事実。更にはイギリスの、というよりは世界的に知られた医療機関が 23機関という規模で、その効果的使用に関する臨床試験に参加しているという事実。

    これだけでもそのポテンシャルに期待を抱かせるには十分だが、 これに加えて今期の販売実績が会社予想の数字に届けば、PuraStat による内視鏡領域での止血材市場の拡大に確実性を感じる投資家も大きく増えていくだろう。

  • >>No. 584

    情報ありがとうございます。

    Gastroenterological Society of Australia (オーストラリア消化器学会) の年次総会での企業シンポジウムなのですね。

    ヨーロッパとは逆に、オーストラリアでは GI 内視鏡領域が今後のターゲットとなるわけですが、着々とプロモーションを実施しているということで安心しました。

    Krish Ragunath教授はオーストラリアの Curtin University(世界大学ランキング 80位前後のオーストラリアを代表する大学)の医学部教授でいらっしゃいますね。おそらくオーストラリアにおける内視鏡領域のアドバイザリーボードのお一人が彼なのでしょう。

  • もう少し身も蓋もない言い方をすれば、こうなる。

    契約の話し合いが進んでいた前期の段階で、ヨーロッパにおける PuraStat の売上の実績は2億に届いていない。いくらポテンシャルが高いにせよ、最低購入量の決定は実績の方が大きなファクターとなる。

    となれば、初年度の最低購入量がどれほどの数字になると予想できるだろうか。残念ながら、それほど大きな数字にはなり得ないだろう。

    その数字と、Aquilant や Nicolai の顧客網を比べて、最低購入量の方を優先するという経営者がいれば、そちらの方が余程問題である。

    今回、決算資料やフィスコレポートで公表された、FUJIFILM との契約の一部、特に、積極的な販売プロモーションに関する部分は PENTAX との不満足な契約を繰り返さないためのものであり、こちらの方がより重要である。要は本気で販売に動いてくれるかどうかであり、それを契約で保証しているなら、それが販売量を実質的に保証するものとなるのだから。

  • FUJIFILM との契約に「最低購入量保証条項」が含まれていないことに不信を覚えるという書き込みがあるが、今回それが含まれなかった理由は明らかであるように思える。

    まず "Minimum Purchase Guarantee Clause" がどうして独占販売契約の賦与に伴って結ばれることが多いのか考えてみよう。

    この条項を契約に含める理由は、大きく二つある。

    一つ目は「メーカー側が、独占契約販売店以外に当該製品を販売させない、つまり販売のパイプを一つしか持たないことによる不利益を担保するために結ぶ」というものである。

    二つ目は「メーカー側が、独占販売契約を解約する際の根拠とする」ものである。

    さて、今回の FUJIFILM との契約の背景を振り返ってみよう。

    これまで 3-D Matrix は PuraStat の販売のために 30余りの代理店と契約を結んでいる。その中でも、ドイツの Nicolai と イギリスの Aquilant による売上額はヨーロッパにおける売上額のかなりの割合を占める。

    この2社を代表とする既存代理店による顧客網と FUJIFILM との最低購入量の保証を天秤にかけた場合、前者を優先するのは当然の判断ではないだろうか。有力代理店を二次代理店として活用することを要求する代わりに、最低購入量の設定は断念するという判断を下した現経営陣に対し、個人的に不満はない。

    FUJIFILM からすれば、二次代理店の活用にはメリットとデメリットがあるわけだが、3-D Matrix からの要求により、メリットの方を優先したということであろう。

    さらに二つ目の理由である「独占販売契約の解約」に関してであるが、PuraStat の販売が FUJIFILM 側の落ち度ではない理由によって伸び悩むという場合は、どちらにせよ 3-D Matrix側からの解約の申し出は難しい。また、売れない製品に人的リソースを注ぐ理由がない以上、その場合はFUJIFILM が契約の延長にこだわることもあまり考えられない。

    つまり、今回の背景と力学関係からして、最低購入量保証条項にこだわる理由は無いのである。

    3-D Matrix としては、最低購入数にこだわるよりも、積極的な販売プロモーションの実行を要求すべきであり、実際にそのような契約が為されている。

  • さて、せっかくの有給をずっと家にいてももったいないから、昼から出かけます。

    売り煽りさんたち、頑張ってね。( ´∀`)

  • 過去しか見えないっていうのは哀しいね.......

    後出血予防材による市場拡大も、FUJIFILM という販売力において過去の代理店とは桁違いのパートナーの登場も、前四半期における 130百万円という売上も、全て未来に向かっての材料だから、売り煽りの視界には入って来ないのだろうね......

    もしかすると、売上がゼロだったいつぞやの四半期決算の数字しか見えていないのかな......

  • 私をどれだけ叩いたところで、前四半期からの PuraStat の売上加速は止まらないし、PuraSinus の販売開始も止まらない。

    日本における止血材の申請も止まらないし、粘膜下注入材の申請への流れも止まらない。

    そしてはっきりと見えてきた黒字化への道筋も曇ったりしない。

    好きなだけ愚かな個人攻撃を繰り返すがいい。

  • いいね。

    売り方か、抑え込んで集めたい仕手筋か知らんが、これだけ嫌がってくれると、書き込みがいがあるってもんだね。

    頑張って、良い情報を集めることにするよ。(笑)

  • うわー。

    私が書き込むと株価が下がるって思っている面白い人が他にもいたんだ。(笑)

    でも、私が書き込んで株価が上昇した一昨日と昨日はなかったことになるんだね。

  • 中長期的には無いのじゃないのかな?

    短期的には、これまでも大きな変動には影響を受けてきたよね。ギリシャ危機とか、トランプ大統領の誕生とかのイベント時には、ここも大きく下げてきたし。

  • て言うか、ハンドルネームを変えただけなんだけど.....

    これも違反だったっけ?

  • 確かに 1Q の売上高の数字は、今後を占うという意味において、これまでの四半期売上と比べて重要性は高くなる。

    直前四半期の売上高が 130百万円と初めて1億を超えたが、その要因として、オーストラリアは直販によって売上高が計算上倍になったことが大きいのは確かだが、何よりヨーロッパでの売上が四半期として過去最高の 69百万円に達したことも寄与している。

    オーストラリアでの販売は、株主総会に出席された方の書き込みによれば、5月と6月も過去最高を上回る売上を達成しているとのことで、これに基づけば、60百万以上の数字は期待できるだろう。

    問題はヨーロッパである。

    前期の数字が単に、大きめのロット注文が重なった事による偶然の数字なのか、リピーターの確実な増加による安定した定期的注文による数字なのか。これが 1Q の数字で判明する。

    PENTAX との代理店契約が終了したことで、フランスという主要市場での大きな売上は見込めないが、そもそも前四半期は PENTAX からの注文はなかったはずであり、数字上は売上減少の要因とはならない。逆に、現在 PuraStat を使用するリピーターに対しては、おそらく FUJIFILM を通じて販売が継続されるだろうから、逆に数字の上積み要因となる。

    また、イギリスは POPS によって大学病院をはじめとする顧客が 20以上も一気に増加したことから、Aquilant による販売が二次代理店として継続されているなら、四半期売上は直前よりさらに伸びていると期待できる。

    後は、ドイツやポーランドといった重要市場の推移であるが、後出血予防材としての販売が開始されている事を、特にドイツにおいて期待したいと思う。それ次第では売上の前四半期からの更なる増加も見込めるのではないか。

    結論としては、1Q四半期決算では、直前四半期の 130百万にどれだけ数字を上積み出来るかに注目したいと考える。

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