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投稿コメント一覧 (897コメント)

  • 反論の内容がわからんから虫籠を覗いて見れば、下らん事を。

    監査役が経営者に対して疑義注記を付するように命令を出せるという根拠となる法律等があるなら、ここにその内容を貼りつけてみなさい。

    そのぐらいググればすぐにわかるのだろう? (笑)

  • 今、売り煽りが狙うべきウィークポイントが「疑義注記」であるというのは納得できる。

    疑義注記銘柄は避けるべきというのは個人投資家にとっては守るべき大原則だし、私もここまで詳しく調べていない銘柄であれば投資を避けていた可能性は高いし。

    しかし、投資家の中には GC注記銘柄を敢えて選ぶ方もいるけれど、それは GC注記の解消の可能性が高く、同時に GC注記が原因で株価が抑え込まれている銘柄にチャンスを見いだそうとしているから。

    そうなるとね。製造委託先の決定が待ち遠しいね。(笑)

  • 主張その3(これも3-D Matrix 側の主張): 疑義注記を付するに至った経緯2

    1Q 決算短信より
    「(継続企業の前提に関する注記)当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。また、扶桑薬品工業株式会社との自己組織化ペプチド(RADA16)を用いた吸収性局所止血材の独占販売権許諾契約及び製造委受託契約の解除通知を2020年7月10日付で受領しております。これらによ
    り、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。」

    お気づきになったと思われますが、先ほど挙げた「新株予約権による資金調達の不調」との内容が消えております。これは、今回の増資の成功により、今後1年以内の資金ショートの可能性がほぼ消えた事によるものであると推測できます。

    となると、現時点で疑義注記の要因として残っているのは、「扶桑薬品工業による契約解除」であり、この要因の解消により、疑義注記もまた解消可能となるでしょう。

    以上が書き込みの根拠です。否定するなら、それなりの理由と論理的説明をどうぞ。

  • 何? ストーカー君が 994の書き込みに間違いがあるって?

    では一つ一つ根拠を挙げていきましょう。

    主張(というより、これは単なる事実)その1: 「疑義注記の記載を決定するのは経営者である」

    「継続企業の前提に関する開示について」(日本公認会士協会、平成14年11月、平成21年4月改正)

    「一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成する責任は経営者にある。したがって、経営者は、財務諸表の作成に当たり、継続企業の前提が適切であるかどうかを評価することが求められる。
     また、経営者は、継続企業の前提に関する評価の結果、期末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在する場合であって、当該事象又は状況を解消し、又は改善するための対応をしてもなお継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められるときは、継続企業の前提に関する事項を財務諸表に注記することが必要となる。 」

    疑義注記の記載そのものは義務だけど、その実行の判断は経営者に委ねられており、それに対して適切な助言を監査役が行うという事。

    主張その2(これも私個人の主張ではなく、3-D Matrix 社の主張ではあるけれども): 疑義注記を付するに至った経緯。

    会社 IR より 
    「当社グループの医療製品事業は研究開発費用が先行して計上されることから、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。(中略) 研究開発費用等をカバーする収益の計上には至っておりません。また当連結会計年度末において、現金及び預金 1,802 百万円を有しており、加えて更なる資金確保に向けて投資ファンドに対し第 20 回新株予約権(行使価額修正条項付)及び第 21 回新株予約権を発行し資金調達も進めておりますが、当該資金調達は新株予約権によるものであり、行使や調達額は株価の影響を受けることから、株価下落などにより当初想定した資金調達額を確保できないリスクがあります。」

    ここで、理由として「キャッシュフローのマイナス」と「新株予約権による資金調達の不調」の2つの理由が挙げられていますが、前半は以前から続く状況であり、今回の疑義注記の主たる理由とは言えません。

    となれば、主因となるのは後者の「新株予約権による資金調達の不調」という事になるでしょう。

  • まず、疑義注記は東証側に命じられて出すものではなく、経営者が自ら判断して行うものです。(まあ、あまりに経営状態が悪化すれば、監査法人から一言あるかもしれませんが)

    また疑義の解消の判断も同じく経営者が行い、通常は通期決算発表等にあわせて行われるのが普通です。

    さて、2019年6月24日に 3-D Matrix社が有価証券報告書に継続企業の前提に関する注記を付する事を発表したとき、その理由として挙げたのは、「新株予約権による資金調達に関して株価下落などにより当初想定した調達額を確保できないリスク」でした。つまり増資による資金調達に失敗する事で資金がショートし経営の継続が困難になる事態を想定したものです。

    この事態は第2、及び第3回 MSCB と第 24回 MSSO の成功によりひとまず回避されました。また残りの第 25回 MSSO が順調に完了すれば、今期中はもちろん、来期の上期までのキャッシュは確保した事になるはずです。

    ただ、ここにきてもう一つ疑義注記の原因となる問題が発生しました。それは扶桑薬品工業による製造委託と国内止血材販売契約の終了通知を受け取った事です。特に主要な製造委託先を失った事は経営の継続困難の原因である事は否定できません。

    以上の状況から推測しますと、先ず第 25回 MSワラントが完了し、6億程度のキャッシュ確保に成功すること。次に、製造委託先を決定することと、国内止血材販売契約を新たに結ぶこと。

    この二つが実現した段階で疑義注記の解消の条件は満たした事になると思われます。後は通期決算発表、場合によっては四半期決算発表のタイミングで、解消 IR が為されるものと思われます。

  • >>No. 982

    欧州では PuraStat の販売領域は「消化器内視鏡領域」「心臓血管外科領域」「消化器外科領域(実質臓器領域)」の3領域において可能となっています。

    FujiFilm Europe が独占販売権を持っているのは、この内の「消化器内視鏡領域」の一つだけであり、他の領域の独占販売提携は FujiFilm 以外の企業と結ぶ予定で、現在複数企業と交渉中であると 3-D Matrix から発表されています。

    FujiFilm は消化器内視鏡領域においては、日本でこそオリンパスに差をつけられておりますが、欧州とアメリカではシェアを伸ばすべく極めて積極的な販売プロモーションを行っており、PuraStat もまたその一助となっているはずですが、FujiFilm の販売網はあくまでも消化器内視鏡領域を中心とするものであり、その他二つの領域での存在感はそれと比べると小さなものにとどまります。

    従って、止血材最大市場である「心臓血管外科領域」。また、腹腔鏡を用いる術式を含むという点で PuraStat のアドバンテージを活かすことのできる「実質臓器領域」においては FujiFilm 以外の企業と提携する方がはるかに有利となります。

    現時点においては、「心臓血管外科領域」と「実質臓器領域」での販売は、小規模ながら国別代理店によって行われています。その中でも期待できるのが、ドイツの Nicolai と北ヨーロッパの HealthCare 21 Group の二社であるというわけです。

  • >>No. 978

    ヒロさん

    わかりずらい書き方になり、申し訳ありません。

    イギリスではおっしゃる通り、Aquilant の親会社である HC21 Group 全体がプロモーションを行う可能性はありますが、ドイツはあくまでも子会社である Nicolai がプロモーション、及び販売を担当しております。

    Nicolai の親会社云々というのは、今 3-D Matrix 社が心臓血管外科領域で欧州全域における販売提携を結ぶべく複数企業と交渉中である旨、決算短信などで発表しておりますが、その候補先として Nicolai の親会社である Werfen グループが含まれているのではないかという個人的な予想でございます。

    Werfen は止血領域においては有数の企業グループですので、可能性はあるかと思っております。

  • 血管外科領域での代理店情報ついでに。

    Nicolai が GI内視鏡領域に加えて、この領域においても PuraStat の販売を引き受けてくれた事には幾つかの意味があります。

    まず、GI内視鏡領域において PuraStat を極めて高く評価している事は明らかです。そうでなければ他領域での販売を担当しようという発想は生じません。

    さらにドイツで数少ない心臓血管外科領域での販売網を有する代理店である Nicolai が販売を担当してくれる事です。本来、Nicolai の得意な領域はこちらのはずですので。

    イギリスにおいて心臓血管外科領域での販売を担当しているのはどうやらこの企業のようです。

    HealthCare21 Group 

    この企業のホームページの販売製品ページでは PuraStat は心臓血管外科領域における止血材として紹介されています。(h ttps://www.healthcare21.eu/products/cardiovascular/cardiac-surgery/ )

    HealthCare21 Group の名前に聞き覚えがない方もいらっしゃるかもしれませんが、Aquilant の親会社ですね。つまり、こちらもドイツの Nicolai と同様に、GI内視鏡領域での高い評価が、心臓血管外科領域での販売に繋がっているという事です。

  • ものすごく今さらの情報を見つけました。10ヵ月前の情報です。

    ヨーロッパ、特にオーストリアやドイツにおいて心臓血管外科領域での PuraStat の販売を担当している代理店が、2019年 11月1日付けで変更されていました。

    変更前: Medicovation GmbH & Co. KG

    変更後: Nicolai Medizintechnik GmbH

    Nicolai 社による PuraStat の売上は、前々期の 53,024千円から、 前期は 108,993千円 へとほぼ倍増しておりましたが、この中には 心臓血管外科領域の売上も含まれているという事ですね。

    という事は、心臓血管外科領域において欧州独占販売を担う可能性のある企業は Nicolai の親会社であるあそこという可能性も出てきましたか。

    何にしても製品についての理解度の充分な代理店に販売を担当してもらえるのは非常にありがたい事ですね。

  • >>No. 948

    今回の問題が7月にいきなり発生した等ということが絶対にありえないというのはヒロさんもご承知のことでしょう。

    おそらくはかなり前からくすぶり続けていた事でしょうし、個人的には、交渉の行方がある程度見えてきたところで、あの扶桑からの契約中止通告 IR があったものと考えております。

    ヒロさんのご情報にありました、「扶桑薬品工業との関係は決して悪くない」という社長の言葉や、「粘膜下注入材の販売は扶桑薬品のまま」という事実から考えても、そう考える方が今回の事態が分かり易くなると思います。

    落としどころとしては、「止血材の販売からは扶桑薬品は手を引く」「止血材に関する一時金は消滅」「ただし、支払い済み一時金の全額返還は求めない」あたりではないでしょうか。

    今回の問題で 3-D Matrix のイメージが大きく傷ついたことは否定できませんが、「転んでもただでは起きない」のが今の経営陣です。このピンチを逆にチャンスに変える方策を、岡田社長はじめ経営陣が立てていると期待しています。

  • >>No. 947

    確かにバーシテックとの訴訟に敗れたため、現時点では国内で他者がRADA16製品を販売することを差し止めることが出来ませんので、「RADA16を使用する止血材製品の独占販売」という前提が崩れたのは否定できないでしょう。

    とは言え、Arch Therapeutics を含め、RADA16製品をこれから開発し、販売する企業が登場するとは思えず、扶桑薬品の事実上の独占販売は変わらないはずなので、おっしゃる通り一時金の支払いも大きな要因となったでしょうね。

    しかし、この販売提携の破棄によって 3-D Matrix 側に大きなメリットが生まれたと思われます。

    それは、元の独占販売契約では TDM-621 の適応領域として「消化器内視鏡領域」「心臓血管外科領域」「実質臓器領域」の3つがあり、その全てにおいて扶桑薬品工業に販売権が委ねられる予定でした。言い換えれば、扶桑との契約が生きている限りは TDM-621の残りの二つの領域での国内開発が 3-D Matrix 側に義務として課されることになります。

    しかし、今回の販売提携の破棄によって、残りの二つの領域を次世代止血材 TDM-623 で攻めることが可能となりました。

    TDM-621 が持つ内視鏡領域における利点(カテーテルを通じての患部への送達等)は、他の2領域では不要ですので、製造費用や輸送保管費用等に優れる TDM-623 でカバーするのは理にかなっています。

    決算短信の『日本におきましては、2020年7月に製造販売承認取得済みの止血材(TDM-621)を先行品とする改良医療機器(臨床試験無し)での申請可能性も検討しつつ、開発を進めてまいります』という一文はまさにそれを意味しているのではないかと思われます。

    こういう言い方はホルダーとして不謹慎かもしれませんが、今回の問題を「災い転じて福となす」ことが可能かもしれませんね。

  • 特許実施権には「専用実施権」と「通常実施権」の二種類があり、いわゆる「独占実施権」が実は「通常実施権」である事は、これまでにホルダーの皆様により詳しい書き込みが為されておりますので割愛いたします。

    ここで 3-D Matrix が MIT から許諾されている実施権は「専用実施権」であると会社によって明言されています。

    『当社グループは、下表に記載の自己組織化ペプチド技術にかかる物質特許及び当該物質特許を利用した基本的な用途特許(以下これらを併せて「基本特許群」という。)につき、当社子会社がMITより専用実施権(再許諾権付)の許諾を受け、当社が当社子会社より実施権の再許諾を受けており、また、当社グループにて特許出願しております』(2020/4期 有価証券報告書)

    日本とアメリカでは特許実施権について考え方に差はありますが、通常実施権と専用実施権の違いは存在します。

    ややこしいのは Arch Therapeutics の実施権が「独占的実施権」と記載されている点で、これを英訳すると Exclusive Parent License なのですが、「専用実施権」の英訳も同じく Exclusive Parent License となってしまうのです。

    では Arch Therapeutics の実施権は「独占的通常実施権」なのでしょうか。それとも「専用実施権」なのでしょうか。

    本来、同一技術に関して特許権者は複数の対象に専用実施権を与える事は出来ません。つまり RADA16 に関する専用実施権者は 3-D Matrix と Arch Therapeutics のどちらか一方です。

    ここでポイントとなるのは特許実施権に基づいて単独で訴訟を起こせるかです。専用実施権者は特許権の侵害に対し単独で訴訟を起こせるのに対して、通常実施権者は特許権者と共同でなければ訴訟を起こすことが出来ません。

    3-D Matrix は日米で特許権の侵害を理由に相手方企業に対して単独で訴えを起こしています。この事実により、3-D Matrix が専用実施権者であり、Arch Therapeutics は独占的通常実施権者という結論になります。

    これが正しければ大きな問題はありません。Arch が異議を申し立てるには MIT の同意が必用ですが、MIT はそれを望まないでしょうし。

  • >>No. 936

    ヒロさん、こんばんは。

    Arch のスレッドは4年ほど前から目を通していますが、創傷治癒材の承認が予定より一年遅れた時は、日本のバイオベンチャーの掲示板の書き込みと見間違えたかと思うほど荒れていたものでした。

    株価もずっと低迷しておりまして、最近は増資を行った事もありホルダーの書き込みも減り、残ったホルダーも多くは愚痴を書き込む事が多くなっております。

    そのような推移を見てきた人間からすると、今回の特許実施権を巡る問題に関して Arch Therapeutics が 3-D Matrix を自己組織化ペプチド技術で上回る本流企業であるかのような売り煽りの書き込みを読みますと苦笑を禁じ得ません。

    3-D Matrix も Arch と同じ状況に苦しみましたが、一足先に製品販売が軌道に乗ろうとしています。この差を縮める事は難しいでしょうし、AC5は私の推測では内視鏡領域に参入する可能性は低いと思います。

    同一技術の開発パイプラインを持つ、まさにライバル企業ですが、現時点での大きなリードは売り煽りですら否定は出来ないでしょうし、この先行アドバンテージを活かして、次々と適応拡大を成功させ、さらに PuraStat 販売網を利用して次世代止血材の売上も立てていけば、Arch に追い付かれる可能性もまた低いと思います。

  • ずっと Arch Therapeutics を監視している身からすると、敵の姿が等身大以上のサイズに見えている方が以外と多いのかなと感じます。

    ではアメリカの Yahoo の株式掲示板の Arch スレの最新の書き込みをご覧下さい。

    (個人の書き込みですので、コピペは出来ませんが、簡単に要約すると「昨日のプレゼンでは承認も提携話も何にも出なかったみたいだな」(2日前)という内容です。 )

    h ttps://finance.yahoo.com/quote/ARTH/community/

    どこの国でもバイオ投資は忍耐力が問われるようですね。(笑)

    ついでに、3-D Matrix EMEA のTwitter と Arch Therapeutics のTwitter を比べれば両社のプロモーションの差が見えてくるかもしれません。

    3-D Matrix EMEA
    h  ttps://mobile.twitter.com/3dm_emea

    Arch Therapeutics
    h ttps://twitter.com/arthinc

  • >>No. 931

    何をお褒め頂いたのか分かりませんが、とりあえずありがとうございます。(笑)

    まあ、個人攻撃や企業に対する罵詈雑言は放っておけばよいだけですが、彼の書き込みは中身がきちんと有りますのでね。

    彼の立ち位置が売り煽りであれ、心配性のホルダーであれ、私としては対応が必要だと思ってしまいます。

    私の反論や対応が不要になる為にも、先ずは「製造委託先の決定」、次に「販売提携」そして下期における「次世代止血材の治験開始」、そして「PuraStat のアメリカ 510(k)申請」

    この辺りが現実化していく事を期待します。それにつれて疑問は消えていくでしょう。

  • >>No. 905

    具体的に PuraStat と AC5 のゲル強度を比較した論文はありません。

    というよりも、Arch は AC5に関しては極めて厳格な秘密主義をとっており、AC5に関するまともな論文1つないというのが現状です。そのため未だに AC5のペプチド配列は判明しておりません。

    ただ、PuraStat であれ、AC5であれ、はたまたSPG-175であれ、止血の仕組みは全て同じであることは確かです。つまり自己組織化ペプチドのβシート化により出血か所を物理的に閉塞することで止血するという仕組みは全て共通です。

    となると止血の速さと強度は「βシートを構成する自己組織化ペプチド分子間に働く水素結合の結合エネルギーの大きさ」が左右すると思われますが、この結合エネルギーの大きさは分子構造に依存するものである可能性が高く、βシート化前の状態でもペプチド配列によって違いがあるものと考えるのが妥当だと思われます。

    事実、PuraStat よりも止血効能が高いとされる次世代止血材 TDM-623 もゲル強度は PuraStat (RADA16) よりも大きいということが公表されています。

    従って、AC5が PuraStat よりも止血効能が高いことを主張する以上、その原材料である自己組織化ペプチドのゲル強度もまた、RADA16よりも大きいとするのが論理的だと考えますが。

  • >>No. 904

    さらに質問。

    PuraSinus に対する承認文書に目を通された事は?

    はっきりと止血効能についても承認を下していますよ。

    We hereby announce that the U.S. Food and Drug Administration (hereinafter, “FDA”) has approved PuraSinus (adhesion prevention and hemostatic material for the otorhinolaryngological field)

    もし Arch Therapeutics が 3-D Matrix が自己組織化ペプチドを止血材として利用するのを認めないと主張しているのであれば、PuraDerm はともかく、FDA が止血効能を承認した PuraSinus に対しては異議を申し立てなければおかしいと思いますが?

  • >>No. 904

    その情報を確認できる Arch Therapeutics 側の公表した資料はありますか?

    Yahoo の Arch スレの書き込み以外でその情報に接した事は無いのだけれど。

  • 時間が無いので短めに反論。

    RADA16配列の自己組織化ペプチドを古いものだと主張する Arch Therapeutics が開発する AC5 が区別がつかないほど似ているものという事は考えづらい。

    以前の Arch のウエブサイトには RADA16を用いる場合よりも止血効能が高い(止血までの時間が短い)事を主張するページがあったが今は削除されている。

    さて、これだけを見ると PuraStat よりも AC5 の方が優秀な止血材となりそうに聞こえるが、もちろんそれほど単純なものではない。止血効能が高いと言うことはゲルの粘性が高い事が予想されるが、そうなると内視鏡においてはカテーテルを通して患部に送達する事が難しくなる上、患部への塗布の速さも求められる等、使い勝手が悪くなることは容易に想像できる。

    次に価格競争力だが、Arch Therapeutics は AC5 のペプチド配列を公表していないため、RADA配列と比べて製造価格が高いか低いかは不明。ただ、もし AC5 に価格競争力があるのなら、アメリカにおいて創傷治癒材としての販売承認を得る前からずっと大手企業との販売提携の意図を明らかにしていながら、何故今になってもパートナーが登場することも、自社販売を開始することもないのか?

    ヨーロッパにおいて止血材としての開発を試みるとしながら、やはり創傷治癒材として CEマーキングを取得するにとどまっているのか? (名称は Topical Hemostat となっているが、適応対象は as a dressing and to control bleeding in skin wounds in both out- and in-patient settings つまり、皮膚創傷に限られている)

    そして最後に、特許実施権についてだが、 Arch Therapeutics 側が 3-D Matrix に対して特許実施権に基づく異議を申し立て事はない。(有価証券報告書に明示されている)

    もし、Arch 側が 3-D Matrix の自己組織化ペプチド製品開発を権利侵害ととらえているのなら、 PuraDerm の上市の段階で、また遅くとも PuraSinus の上市の段階で、異議を申し立てているはず。それがないという事はお互いに手探りの段階だと思われる。

  • >>No. 885

    こんばんは。

    他のバイオの決算短信もできる限り目を通すようにしておりますが、3-D Matrix の短信の文章は読んでいて楽しいですね。

    多くのバイオベンチャーの四半期決算短信はページも少なく、数字だけ載せておけばよいだろうという考えが透けて見える所すらありますが、3-D Matrix の短信の内容は、未確定の内容は投資家をミスリードする可能性があるため直接的な表現で書くことが出来ない中、今回の次世代止血材の情報のような形で仄めかしてくれる事が多くあります。

    まさに行間を読む必要があるわけですが、「読書百遍意自ら通ず」というわけで、何度も繰り返し決算短信や有価証券報告書を読んでおります。

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