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投稿コメント一覧 (543コメント)

  • しばらく遠慮しようと思いましたが、埒もない売り煽りの書き込みの方が目立つのでは、バランスが悪いでしょうから、一つポジティブ情報を挙げておきましょう。

    オーストラリアで内視鏡領域での本格販売の成功の可能性を高めるであろう情報です。

    オーストラリアで、PuraStat の後出血予防効果を主要評価項目とする製造販売後臨床試験が行われるようです。
    (ソース: h ttps://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=378928&isReview=true)

    完了予定日は不明ですが、組み入れ目標数は 234名と、かなりの規模の臨床試験となっています。

    本臨床試験のポイントは二つ。

    一つは、臨床試験に参加する医療機関の数が 10機関という多施設試験であることです。中心となるのは Liverpool Hospital (オーストラリア ニューサウスウェールズ州 リバプール) のようですが、この病院は病床数 855 という地域中核病院です。

    この他にもかなり大きな病院が多く、臨床試験の実施が、事実上の販売プロモーションとなる事を考えれば、この 10という数は今後の売上を睨むと、大いに期待できるものです。

    もう一つは、スポンサーに Liverpool Hospital の名前があげられている事です。(おそらく全額という訳では無いのでしょうが)

    イギリスのポーツマス病院で実施された治験は、ポーツマス病院がスポンサーとして行われていました。これと同様に、オーストラリアでも病院がスポンサーとなって行われるというのは、医療機関側の PuraStat への評価の高さを証明するものです。

    オーストラリアでは、内視鏡領域以外で既に月次黒字化を達成していますが、さらに再来期の売上 10億円の達成するためにも、この臨床試験の成功は重要ですね。

    内容的にはポーツマス病院で行われたものに非常に近いものですので、結果に不安はありませんが。

  • 一言だけ。

    成り売り置いてる方に。

    絶対に引っ込めないで下さい。

  • それでは、早速。

    フィスコ・レポートの更新がストップしましたので、シェアード・リサーチに頼る他なくなりましたが。

    1月29日更新のシェアードの 11ページの 「吸収性局所⽌⾎材、癒着防⽌材兼⽌⾎材の地域別販売状況 」に嬉しい情報が記載されていたことにお気づきになったでしょうか。

    その内容は次の通りです。

    『また、英国において、消化器内視鏡領域での吸収性局所⽌⾎材「PuraStat」の使⽤について、多数のKOLによる医師主導臨床研究(POPS:the Prospective Observational PuraStat Study)が進⾏中である。2018年11⽉に患者登録を開始し、⽬標症例数200症例に対して順調に患者登録が進んでおり、2020年4⽉期中に⽬標症例数の達成が可能であるという。』

    もともと POPS の終了予定は、2021年2月23日となっており、今期中の終了となると、予定よりも10カ月早く終了する事になります。

    当然ながらこの背景には、参加するイギリス、いや世界を代表する内視鏡医師の皆様が、積極的に PuraStat を使用しているという事実があると考えられます。

    オックスフォードやケンブリッジという誰でも聞いたことのあるような大学の付属医療機関が使用しているとなれば、その影響は言うまでもなく、販売プロモーションにも効果は絶大です。Aquilant の好調の背景には、これもあるのではないでしょうか。

    さらに結果次第では、PuraStat の使用が標準治療に組み入れられる可能性も高まります。

    良い情報ならいくらでもあるのですよ。これでも遠慮しているのですからね。(笑)

  • 謹慎しようと思いましたが、考え直すように親切な方に言って頂きましたので、撤回致します。(笑)

  • 3-D Matrix の「本当の意味における」ホルダーの皆様は、是非 3-D Matrix EMEA のツイッターをご覧ください。

    ヨーロッパにおける販売プロモーションや、北欧の老舗代理店の販売参加等、嬉しい情報が見られます。

    このスレッドは面白いので、どこまで悲観的投稿が増えるのか観察しようと思います。売り煽りやネガティブホルダーの皆さん、頑張って書き込みを。(笑)

  • onihei さん、こんばんは。

    PuraDerm の件ですが、私としては 「Special 510(k) 申請そのものは了承されてはいるが、申請内容がカテゴリーの枠組みがまさに変更された部分なので、通常の Special 510(k)承認に必要な 70日前後の日数より、審査に時間がかかっている」と考えたいと思います。(3-D Matrix の2020年度初頭という記述は、Special 510(k) の平均的審査期間を念頭においたものでしょう。)

    通常の 510(k) であれば、平均的審査期間は 170日程度 (PuraSinus の審査もその程度かかっています) ですので、まだ後 3か月かかる事になってしまいます。

    3Q決算短信の中で状況報告はあると思いますが、まあ、それほど長く待たされる事は、まずないと期待したいと思っております。

  • ご評価頂き、汗顔の至り。

    まあ、嬉しくない勲章もあったものだが、そのように考える事にしましょう。(笑)

  • 議論をしても仕方がないね。

    私としては自分の持ち合わせない知識や情報を得るために、このスレッドに書き込んでいるのでね。

    例えば、先ほどのフローチャートの解釈に異なる方向からアプローチしてもらえればと思い、叩き台として投稿したものであり、自分が正しいと主張するためのものでは無いのだけれど。

    まあ、人それぞれと言うことで良いのではないかな。

  • それでは簡単にフローチャートにそって検証してみます。

    Start: 510(k) submitted (申請する製品が 510(k)によって承認を受けているか)

    Yes.

    A. Is it a change to the manufacturer’s own device? (当該製品を製造したメーカーによる変更申請であるか)

    Yes.

    B. Are performance data needed to evaluate the change? (変更を評価するために性能データは必要となるか)

    Yes. (使用目的の変更ですから、新しい適応領域における安全性と効果を示すデータは必要となるはずです。また、それを得るために KOL による臨床試験が行われたと考えられます)

    C. Is there a well­-established method to evaluate the change?  (その変更を評価するための、確立した手法が存在しているか)

    Yes. (適応領域は変更されますが、効果そのものは従来の創傷治癒材としての効果と同じであり、それが 510(k)申請で認められている以上、手法が存在しないということはあり得ません)

    D. Can the data be reviewed in a summary or risk analysis format?  (必要なデータをサマリーの形で、またはリスク分析のフォーマットで審査することができるか)

    Yes. (これは 3-D Matrix 側が十分な準備をせずに申請を行うことなどありえないと思われます)

    ということで、私個人の判断では Special 510(k)申請の条件はすべて満たしているように思えます。(D に不備があり、再提出を求められたという可能性は低いながらもあるかもしれませんが。)

  • この書き込みに「そう思わない」を押していらっしゃる皆さん、具体的にどの点に問題があるか指摘していただければありがたいのですが。

  • 新しい枠組みで Special 510(k)申請が可能か否かを確認するためのフローチャートがありますので、参考に貼り付けておきます。

    これを見る限り、今回の適応拡大は Special 510(k) で問題ないと思われますが。

  • PuraDerm の適応拡大の承認取得に、予想よりも時間がかかっていますが、その理由として考えられる事を挙げてみたいと思います。

    それは昨年秋の FDA による 510(k)申請の枠組みの変更以前なら、今回の適応拡大は Special 510(k) ではなく、通常の 510(k) での申請を求められていた可能性があり、そのために、より慎重な審査が行われているというものです。

    根拠として、今回の枠組み変更のガイダンスの一部を抜き出しておきます。(The Special 510(k) Program Guidance for Industry andFood and Drug Administration Staff より抜粋)

    "The Special 510(k) Program was previously limited to review of changes that did not affect the device’s intended use nor alter the device’s fundamental scientific technology. Under this
    approach, Special 510(k)s that included modifications to the indications for use or any labeling change that affected the device’s intended use and/or modifications that had the potential
    to alter the fundamental scientific technology of the device compared to the manufacturer’s own legally marketed predicate device5 were routinely converted to Traditional 510(k)s."

    簡単に要約すると「従来の Special 510(k)は使用目的に影響しない変更に限られていて、それを伴う変更は普通の 510(k) 審査に移されていた」というものです。

    このため、追加資料の要求などもあったのではないでしょうか。

  • ストーカー君に一言。

    君のやっていることは無意味だ。

    まず第一に、私に対する嫌がらせの効果がない。君は虫かごに入っており、誰かが引用する場合を除けば、私が目にすることはない。

    第二に、私が複アカを使って書き込みを行っているとの主張を繰り返し行う事で、私の信用を落とそうとの試みも効果がない。何故なら、明らかに別人の書き込みを私の書き込みと主張する事で、自らその説得力を下げている。

    第三に、私が君のストーカー行為によって書き込みを止める事があり得ない。書き込みの内容から好意や信頼を持てる相手の助言ならともかくも、罵詈雑言を浴びせかける相手の言葉によって、私の行為が左右される事は無い。

    最後に、君の書き込みは、3-D Matrix の株価にも、このスレッドに目を通す方の投資判断にも一切影響は無い。その点は私も同じだが。

    以上、君のストーカー行為は無駄、無意味だが、それを判った上でなら今後も繰り返すがよい。

  • 何やら「異常」とまで書かれましたので、今回の書き込みの意図を説明させていただきます。

    個人的に PuraStat という製品のポテンシャルには、最初から疑問は持っていませんでしたが、販売に関しては苦戦するだろうと予想しておりました。

    苦戦を予想した理由の一つが、止血剤市場が老舗の止血剤が大きなシェアを持つ成熟市場であることでした。ただ、この障壁に対しては、消化器内視鏡領域という老舗止血剤が参入していないニッチ市場を選択し、さらに後出血予防という関連市場を開拓するという戦略を採ることで、クリアしようとしています。

    もう一つの理由が、3-D Matrix という企業がヨーロッパでは完全に無名の企業であった事です。

    医療従事者が医療機器を選択する最大の基準が「信頼する同僚医師からの情報」であるならば、止血材の自国での販売実績どころか、PuraStat が事実上初めての販売製品である 3-D Matrix という企業の製品を積極的に選ぶ医療機関が増えるまでにかなり時間がかかるという予想をするのは当然の事です。

    しかし、ここに来て上記の懸念が解消されようとしています。一つは FujiFilm という、内視鏡領域においては絶対的知名度を持つ大手企業によって販売が開始されたこと。今一つは、POPS の実施が証明するように、トップ内視鏡医師の間での評価が高まりつつあることです。

    それを客観的に証明するものが、今回の MedTech Outlook による選抜だと、個人的には受け止めており、これに関する情報を書き込もうと考えた次第です。

    以上、いつもながらの長文、ご容赦を。

  • うーん、今回のリストは公的機関や大手報道機関による選抜ではないですから......

    でも良いのではないでしょうか? 日経に掲載されたところで、ヨーロッパの医療機関の購買行動に好影響は期待できません。それよりは、単なる業界内の評価とは言え、今回の材料の方が、ヨーロッパにおける販売プロモーションにはより効果が高いでしょうね。

    それこそ、FujiFilm Europe の PuraStat 担当営業マンは、今回のニュースに喜んでいるのではないでしょうか。

  • Each year MedTech Outlook’s magazine editorial board assess and shortlist some of the most prominent medical technology solutions providers who are transforming the healthcare industry with its innovative technologies and treatments. For the year 2019, 3-D Matrix with its self-assembly peptide technology was nominated and chosen as one of the top 10 Medical Solutions Providers in Europe. 「毎年、MedTech Outlook 誌の編集委員会は、その革新的技術と治療法によって、医療産業に変革をもたらしている、最も卓越した医療技術によるソリューション・プロバイダーを評価し、その選抜リストを作成しています。 2019年度、自己組織化ペプチド技術を有する 3-D Matrix 社がノミネートされ、欧州トップ 10 メディカルソリューション・プロバイダーの一社に選ばれました」

    まあ残念ながら、ヨーロッパの医療機器業界内の評価であり、日本のマスコミにとりあげられるような材料ではないため、株価に影響する事は無いのでしょうけども。

    ここで一つある事実を述べておきたいと思います。

    それはヨーロッパに存在する医療機器メーカーの数です。大手企業から中小企業まで合わせて 27000社。

    その中の 10社の一つに選ばれたというのは、何にせよ喜ばしい事実だと思います。

  • 月曜に空売りをするのかい?

    まあ、好きにすればいいがね........

    ただ、週明けはどの銘柄も乱高下が予想される。機関は手ぐすね引いて、個人投資家から利益を掠め取ろうと待ち構えているだろうね。慎重にやらんと、せっかくの資金を奪われかねんよ。

    月曜は大幅に下落するという予想をしているのだろうし、実際、その可能性は高いが、寄り付きで大幅に下げているようなら、逆に買いで入る方がリスクが小さいかもしれない。蓋を開けてみないとわからんよ。

    まあ、ご健闘を。

  • ありがとうございます。

    FujiFilm Europe による独占販売が開始されたことと、知名度の高まりとが相まって、ヨーロッパ内視鏡領域での PuraStat の販売加速が現実となってきました。

    予定より2年遅れましたが、オーストラリアに続いてヨーロッパでも、少なくともイギリスとドイツでは、会社の想定に近い形で売上が推移していると思われます。

    このように書けるだけでも、個人的には本当に嬉しいことだと思っています。(笑)

    株価の低迷もずいぶんと永くなりましたが、今期の売上の数字が目標値に届く事が条件となりますが、国内での止血材と粘膜下注入材の承認を獲得が近づく頃には完全に潮目が変わっているものと期待しております。

    祝杯をあげられる日も、もうそれほど遠くはないのではないでしょうか。

  • 久しぶりに学会ネタを一つ。

    昨年12月にスイスで 欧州結腸直腸学会が開催されましたが、ポスター発表された論文の一つが Purastat をテーマとしています。

    [学会名] 
    European Colorectal Congress Spotlight on the colon
    (1 – 5 December 2019, St.Gallen, Switzerland)

    [論文名]
    THE INNOVATIVE USE OF A HAEMOSTATIC GEL TO REDUCE
    THE INCIDENCE OF PELVIC COLLECTION AFTER RECTAL CANCER SURGERY - CAN WE ENHANCE THE ENHANCED RECOVERY PROGRAM? 「直腸ガン手術後の骨盤内での術後収集の減少を目的とした止血材の革新的使用」

    これは腹腔鏡を用いた直腸手術(ロボティクスの利用も含む)に PuraStat を使用する事で、術後のドレーン管からの排出液の量がどれ程減少するか等、術後合併症がどれくらい減少するかを確認する臨床研究です。

    結果は排出液が明瞭に減少する等の効果が見られた旨、記されています。

    この論文の筆者は Portsmouth Hospital の医師の方ですが、これまでに書かれた論文も腹腔鏡領域をテーマとしたものですね。これまで、 PuraStat に関する論文の大半は消化器内視鏡領域をテーマとするものですが、腹腔鏡領域での論文もこれからは増えていく事が期待できますね。

  • Boy, you seem to have failed in your air strike.

    Return to the base immediately.

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