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投稿コメント一覧 (7コメント)

  • >>No. 1000

    まったくその通りだと思います。
    会社の3月の総会資料なども目を通さずに買いあおりも売りあおりも意味が無いかと。

    5月中にオプション行使があると思ってる短期のイナゴが慌てているのだと思います。

    飛んで火に入る梅雨のイナゴ?

  • はい~。
    13日のサプライズをお互い期待しましょう。^^

  • では、私のほうからお礼をかねまして一つ。
    1月24日の”京都府立医大の臨床治験(変更)”をかなり意識されていらっしゃるようです。

    ただ、この会議は「第25回厚生科学審議会 再生医療等評価部会」であります。

    では「再生医療等評価部会」とはなんじゃらほい?ということになりまして、
    これは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25 年法律第85 号)」の中に厚生労働省令で「再生医療等提供基準」というものを作れとあります。
    簡単に言えば、再生医療を研究するための施設、人員、倫理、細胞の取扱いなどについての基準を定めた基準なんです。
    この基準への適合性を評価する組織です。
    (もしこの基準に適合してなかったときは、評価組織であるので行政指導、処分、実施機関に「変更」を命じることができます)

    1月24日の主催組織と議事次第をよく読みますと、
    「4 第一種再生医療等提供計画の<再生医療等提供基準への適合性>確認(非公開)」
    とあります。
    名古屋大学は恐らく新規の適合性チェックの評価でしょう。
    京都府立大学に関しては、研究環境の変更を申し出たのか、評価部会からの変更を命じられたのかどちらかでしょう。

    なので、臨床試験の評価の変更とは関係がないと思いますよ。

  • 丁寧なコメントありがとうございます。
    H-1337 についてはその辺りが絡んでくると面白いですね。
    リパスジルの適応拡大はかなり見込めそうですね。
    現在の緑内障(適応済み)、角膜内皮細胞移植(既に試験結果報告などがあるがDWTIからの発表は何らなし。IRの怠慢?)、糖尿病網膜症(適応拡大の検討開始のIR発表済)
    こんなところでしょうか。

    ただ、来期に適応拡大が認められて、売り上げが伸びるというのは時期尚早そうなので、
    その辺りのロードマップを丁寧に説明してほしいところではありますね。

  • 一応私もホルダーですので売り買いどちらの煽りでもないです。

    単純に適応拡大時の試験の進め方とIRなどでの発表の関連性がよくわからないので^^;

    リパスジルの角膜上皮細胞への効果は2016年中にはすでに報告されておりました。
    ところで、現在すでに50症例以上の報告が木下先生よりなされているとの事。
    もし本当にリパスジルを使っての症例報告なら、臨床試験としてはかなりのところまで進んでいると思います。

    しかしながら、これらについての適応拡大試験実施のIR発表は何らされていない。
    そこがよくわからないのです。

  • ありがとうございます。
    では別物として、もし網膜色素上皮細胞への適応拡大が少なくとも行われている、または検討されているならば、すでにIRにて発表されている糖尿病黄斑浮腫への適応拡大と同じくIRにて発表があってもいいのではないかな~、と思いまして。

    薬の適応拡大がなされるときって、必ず臨床試験はなされて、その開始を発表されるものではないのでしょうか?
    水面下で臨床のみなされて、ある日突然適応拡大を認めるとの発表のみされるのでしょうか?

  • お詳しそうなんで少し質問させてください。
    リパスジルについては現在、糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症の第Ⅱ相臨床試験をおこなっております、とあります。
    この試験が上記に置いてrou*****さんがはなされている内容という認識でよろしいでしょうか?

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