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投稿コメント一覧 (362コメント)

  • 猶予入りの前後で売りが一巡したので、ここからの値動きは基本的にナスダックとバイオセクターに連動。

    この後は、「正式にお伝えできる状況になりましたら、速やかにご報告」を待つのみ。

  • 10年ほど前にMSの寛解型の導出で失敗した時に、弱点や論点がはっきりしたので、今回は同じ愚を冒さず、まったく違うアプローチをとっているはず。

    事実上、MSだけの切り分けは困難なので、MN-166を原則丸ごと導出や共同開発・販売等の包括提携の形をとるのか?

    社長の「セルジーンの7千億での買収事例」「0か100ではないオプション」「行間を読んでください」という意味深な発言から、いろいろ思惑が膨らむ。

  • あと6カ月以内に導出・提携の結果が出ます。

    サンバイオでは3年の間に正体不明の3度のストップ安にも耐え、億りました。

    バイオの爆益はひたすら忍耐の賜物。

    自らの分析に基づき、目先の乱高下に一喜一憂せず、ホールドを続けます。

  • 社長メッセージの動画を見た。

    ライセンスアウトや提携は、引き続き複数のグローバル製薬会社と交渉中とのこと。

    社長の言葉を信じてホールドを続けるが、ここまで繰り返しコミットしておいて、万が一、実は破断や成功の可能性がなかったと判明したら、それこそ日米で株主代表訴訟もの。

    御仁が「大社長」となるか、それとも「ペテン師」と呼ばれることになるか、最終的にマーケットが判断するはず。

  • そーせいは。分割前に株価1000円以下の時もありました。
    その後、グッドニュースが続き、アラガンへの巨額導出に成功して26000円になりました。

  • フェーズ3のブロックバスター候補を3本抱えるベンチャー。

    新薬開発に行き詰っている多くのメガファーマから見て、この状況がどれほど魅力的に映るか想像してみてください。

  • SB623は日本の「先駆け審査指定」、欧州の「先端医療医薬品」の指定を受けた。
    残るは米国の「RMAT」指定。
    「RMAT」指定に必要なのは前臨床データだが、新制度の運用にバラツキがある状況なので、確実性を高めるべくP2の結果を待った模様。
    米国ではTBI患者数が500万を超え、社会的にもメディカルニーズが極めて高い。
    P2では有意差が出たのだから、申請すれば間違いなく指定を受けることができるはず。
    FDAは申請後30日以内に決定との規定なので、IRは時間の問題でしょう。

  • TBIは欧米の導出があると予想している。
    これからTBIの国内販売、欧米P3に加え、脳梗塞、脳出血、その他の適応・地域拡大が控えており、多額のキャッシュが必要。
    先日、欧州製造のため70億の海外増資を行ったが、それだけでは資金が足りない。
    人的リソースも社員30名でこれだけの事業を世界規模で進めるには限界があるので、採用拡大を続けるはず。
    ここでP2に成功したTBIのライセンスアウトにより十分な資金を確保し、事業のギアチェンジを安定的に図るのが最も有力なシナリオではないか。
    なお、先日IRに確認したが、TBIの導出については「引き合い多数」とのこと。

  • 脳梗塞はP2bで主要評価項目を達成できず、大日本の開発継続に疑義が生じている。
    しかし、驚くべきことに、TBIの治験詳細データを見ると、脳梗塞の主要評価(FMMS10点以上到達比率)で有意差が出ている。
    また、臨床結果に関する説明会の中でも、脳梗塞の治験結果について、かなり有望な示唆があった。
    現在、データ解析中であるが、層別解析等を行い、TBIのデータもあわせて検討し、大日本が結論を出すはず。
    そもそもP2は、P3を実施する際の、安全性、用法(容量、投与方法、投与回数、粘性)、最も効果的な投与量を設定するのが目的。
    P2でしっかり改善が示されれば、P3へ進むことができる(最低P2b/3の形)ので、TBIで示されたように最適細胞数500万にするなどして、しっかり治験デザインを修正すればよい。
    もともと米国では脳梗塞はP3を実施する必要があったので、今回の件をP3の成功確度を高めるための屈伸運動くらいに捉えるべき。
    個人的には、大日本は開発を継続すると見込んでいるが、もし提携解消になったとしても新たなパートナと提携して治験を続けることができる。
    その意味で、脳梗塞の開発は懸念に及ばない。

  • サンバイオは最難関と言われたTBIのP2に世界で初めて成功した。
    TBIは患者数が多く、市場規模が千億を超えるブロックバスター。
    だが、株価は脳梗塞の治験の未達により、TBI成功前の水準まで逆戻りし、画期的成果がなかったかのような異常な状況。
    今後、下記IRが出たら、年末には株価6千円以上の回復を予想している。

    ① 米国 RMAT指定
    ② TBI 米国・EU グローバルP3開始
    ③ TBI 欧米導出
    ④ TBI 国内 早期承認
    ⑤ 大日本 脳梗塞・米国 開発継続の決定
    ⑥ 脳梗塞 国内 治験開始
    ⑦ 脳出血 P2/3開始
    ⑧ 新規パイプライン進展

  • 動画の中で、社長がこれまで日本では治験をしてこなかったが、NASHは国内でも展開していきたいと力強く語っています。

    すでに東京慈恵会医科大学とは共同研究契約を交わしていますが、今回の帰国の理由は、新たなプロジェクトの準備かもしれません。

    P3三本に加え、NASHの治験ともなると、多額の資金の手当てが必要となるので、この点でも思惑が膨らみそうです。

  • ”自分たちのマーケットキャップ(時価総額)も600億前後になりましたので、いろんな方のレーダーの下になりましたので、ちょっと違うステージに来た。
    そういう意味でも嬉しい。”

    → マーケットを意識している発言

  • 最新の動画では、社長はMSの「導出」について触れていない。

    これまでモーニングスターのビデオで言及していたし、5/7の化学工業日報でも「検討中」となっていた。

    今回、焦点の「導出」については、この時点で迂闊に口にできない重大事項となったため、司会者側にあらかじめ質問しないよう依頼したと推察される。

    一方で、MS・P3の「治験計画」については、以前から準備していたが、ロシュとノバルティスの承認薬と適応範囲が被らない「スイート・スポット 」(最適範囲)と確認されたため、FDAから了承されたとオープンにした。

    昨年の決算説明会では、社長がMSの「導出」とP3とはリンクしている旨、説明していた。

    以上、総合すると、「導出」について、かなりの確度で結論が出たと言える。

  • メディシノバの現状と今後の事業展望(2019/5/26 公開)

    岩城社長が社長がモーニングスター社長と対談しています。
     
    ttps://www.youtube.com/watch?v=20jO7kA-c44

  • 導出を判断するための公開情報はここで出尽くした。

    あとは運と胆力の勝負である。

  • 株主通信(2019年4月)

    もう一つの主要プログラムMN-001は現在、希少難病のIPF(特発性肺線維症)や肝臓疾患のNASH(非アルコール性脂肪性肝炎)をターゲットとして治療薬開発を進めていますが、昨年から今年にかけてはアジア領域で新たな特許が承認されたこともあり、今後はMN001の存在が大きくなると思います。

  • 決算説明会(2019年2月15日) 社長の発言

    ・2019年は、松田から「8つの治験を走らせている」という説明をさせていただきましたが、速やかにこの8つの治験を進められるように、全力投入して努力していきたいと思います。

    ・レセプトスという会社がサンディエゴにございました。レセプトスという会社は、再発寛解型の多発性硬化症に対する薬を作っている会社です。フェーズ2でポジティブなデータが出て、フェーズ3にいく時に、パートナーを探しながら投資をしていたのですが、話がまとまらずに自分たちでフェーズ3に入りました。そして入ったとたんに、(米バイオ医薬品大手の)セルジーンから、7ミリオンダラーで会社を買われてしまったんです。
    ですから、そのようになるかどうかはまた別にしましても、「自分たちで会社に価値を付けていって」「薬の開発を遅延させない」という、この2つの宿題を考えながらやることは、妥当なことではないかなと理解しております。

    ・「このようにするぞ」と、明確なことが言えないのは残念ですが、パートナーさんとはきちっと話し合いをしておりますし、インディケーションもたくさんあるので。

    ・MN-166、あるいはMN-001……プライマリーだと思いますが、そのほかのアセットもないわけではありません。MN-221(β2 アドレナリン・レセプター作動薬)とMN-029( 固形癌治療薬)がありますので、総合的に考えていただけるとよいと思います。

    ・もう1つ、0か100かではないアライアンスも、オプションとしてあるのではないかなと思いますので、「社長としては、上場廃止をそれほど気にしていない」というのは、そのあたりの行間を読んでいただければと思います。

    ・「それでは、グリオブラストーマはどうするんだろう?」という、そのディスカッションを超えていかなければいけないところがあるので、クラシカルに、いわゆる「この化合物は、このインディケーションでいかがですか?」というディスカッションではないと(考えています)。

  • 全く同意。

    人的・資金的制約により、複数のP3を含む治験8本を自社開発で進めるのは非常に困難。

    事業の柱であるMN-116またはMN-001に関する包括契約を「グローバル製薬会社」と締結し、一部共同開発など深い関係になるとすると、資本提携まで行うと考える。

  • IRによると、社長は猶予入りのスケジュールを十分認識している。

    また、株主数1万5千名、8割が日本の株主とのこと。

  • 現在、上場廃止リスクを加味したディスカウント価格の状態であるため、バイオの中でレーティングと最も乖離が大きいのがメデイシノバです。

    IRや社長発言から時期的に導出・提携は近いとみています。

    あの日は、絶好の押し目と見て、日中のストップ安で買い増ししましたが、夜3時に起きてナスでも買い足しました。

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