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投稿コメント一覧 (1628コメント)

  • ebiさん こんにちは

    GNIの20周年記念のムービーです。

    肺高血圧症とあるので、エーザイとの関係が深まると思います(3分37秒)。

    今までのIRで一番できが良いと思います!

    https://youtu.be/p6nj9Dkhnmo

  • >>No. 6274

    こちらをご覧ください。

    慢性ウイルス性B型肝炎第3相試験に関連する肝線維症の治療のためのヒドロニドン

    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05115942?cond=hydronidone&draw=2&rank=4

    研究の説明 (Googleで翻訳)
    この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、エンテカビルの基本治療、多施設共同臨床試験でした。

    この研究の主な目的は、慢性B型肝炎肝線維症の治療におけるヒドロニドンの有効性と安全性を確認することでした。


    状態または病気 介入/治療 段階
    肝線維症
    薬:ハイドロニドンカプセル
    薬:プラセボカプセル
    フェーズ3

    詳細な説明:
    慢性ウイルス性B型肝炎肝線維症の248人の患者がこの52週間の研究に登録され、ハイドロニドンまたはプラセボグループにランダム化されました。各グループには124の科目があります。両方のグループは、エンテカビル抗ウイルス基本療法で治療されました。

    研究デザイン
    に移動 セクション
    研究タイプ : 介入(臨床試験)
    推定 登録数 : 248人の参加者
    割り当て: ランダム化
    介入モデル: 並列割り当て
    マスキング: 4人(参加者、ケアプロバイダー、調査員、結果評価者)

    主な目的: 処理
    正式名称: 慢性B型肝炎に関連する肝線維症の治療のためのヒドロニドン:無作為化、二重盲検、プラセボ対照、エンテカビル基本治療、多施設第3相試験。

    推定試験開始日 : 2021年11月20日
    推定第一次完成日 : 2024年3月30日 、、、

  • こんばんは
    明日はジーエヌアイの四半期決算の発表ですね。

    個人的に注目しているのは、次の通りです。

    1) F351の米国第2相臨床試験はどうなるか?
    NASHかどうか
    欧米薬剤メーカーと提携するか? 単独で進めるか?
    などです。

    昨年末会社に問い合わせた時は、守秘義務契約をして以前から交渉を進めているメーカーと話をしているとの事でした。
    その後の会社説明では、今年度末に第2相臨床試験をスタートするとありました。

    それが予定通りか?
    遅れる場合でも、提携の有無を含めて、今後の予定をどの程度具体的に説明するかどうか?
    注目しています。

    2) Cullgenについても、同様です。
    延期を繰り返してきたINDが、8月の発表では年内と言われてきました。

    それが予定通りか?
    仮に遅れる場合でも、今後の予定をどの程度具体的に説明するかどうか? 注目しています。

    Cullgen の臨床試験については提携の話は出ていませんでしたが、どうなるでしょうか?

    3) F351の中国国内の第3相試験のスタートは、米国Clinicaltrialsにも出ていたので確定だと思います。

    あとは「肝硬変の早期承認」の話がどの程度具体的に説明があるか? に注目しています。

    8月の四半期決算から会社からほとんど説明がなかったので、これら1)-3)について明日は具体的な説明を聞きたいところです❗️

  • ebiさん こんばんは

    いつもチャートの解説をありがとうございます。

    さて明日はジーエヌアイの四半期決算の発表ですね。

    個人的に注目しているのは、次の通りです。
    1) F351の第2相臨床試験はどうなるか?
    NASHかどうか
    欧米薬剤メーカーと提携するか? 単独で進めるか?
    などです。

    昨年末会社に問い合わせた時は、守秘義務契約をして以前から交渉を進めているメーカーと話をしているとの事でした。
    その後の会社説明では、今年度末に第2相臨床試験をスタートするとありました。

    それが予定通りか?
    遅れる場合でも、提携の有無を含めて、今後の予定をどの程度具体的に説明するかどうか?
    注目しています。

    2) Cullgenについても、同様です。
    延期を繰り返してきたINDが、8月の発表では年内と言われてきました。

    それが予定通りか?
    仮に遅れる場合でも、今後の予定をどの程度具体的に説明するかどうか? 注目しています。

    Cullgen の臨床試験については提携の話は出ていませんでしたが、どうなるでしょうか?

    3) F351の中国国内の第3相試験のスタートは、米国Clinicaltrialsにも出ていたので確定だと思います。

    あとは「肝硬変の早期承認」の話がどの程度具体的に説明があるか? に注目しています。

    8月の四半期決算から会社からほとんど説明がなかったので、これら1)-3)について明日は具体的な説明を聞きたいところです。

  • >>No. 138

    NHK 今日の21:10-11ごろの説明。
    コロナ対策とは触れていませんが、
    当然、コロナ対策を念頭に入れての発言と思います。

  • 今日のPROTAC関連ニュースです

    ヘビー級:化学の分野でトップ10の新興技術が2021年にリリースされました!
    2021-11-09 12:36:57出典:高分子科学のフロンティア

    https://www.163.com/dy/article/GOC44KFL05329TW8.html?f=post2020_dy_recommends
    、、

    標的タンパク質分解、、大きな治療の可能性を秘めた革新的な化学ツールです。

    この技術は何十億もの投資を呼び込み、多くの新興企業の誕生を刺激し、さらに多様な臨床試験を開始しました。
    TPDの鍵は、タンパク質分解を引き起こす小分子であり、しばしばPROTACと呼ばれます。それらの構造は、タンパク質分解酵素を乗っ取り、それを特定の標的に接続するように巧妙に設計されています。

    これは、医薬品化学の分野で大きな可能性を秘めています。TPDの前は、タンパク質をブロックするための戦略は、特定の結合ポケットを必要とする阻害剤にほとんど限定されていました。ただし、タンパク質の4分の1のみがこれらの機能を示します。ここで、TPDは治療上の利点を提供し、有害な構造の除去を引き起こす可能性があります。

    さらに、タンパク質を直接追跡できるため、遺伝子工学や、体内で不安定なことが多い小さな核酸をノックアウトする複雑な代替方法の使用を回避できます[35]。合理的に設計されたPROTACは、癌の治療において大きな期待を示しています。

    Arvinasは、TPDベースの抗乳がんおよび前立腺がん治療薬の候補を臨床試験に使用し、、
    Cullgen、Kymera、Zexin、Nurixなどの他の企業もすぐに続きました。
    ファイザー、バイエル、ノバルティス、アムジェンなどの大手製薬会社もTPDの可能性を認識しており、そのような新薬のさらなる開発に多額の投資を行ってきました。

    癌に加えて、パーキンソン病やアルツハイマー病などの神経変性疾患を含む、タンパク質の蓄積に関連する疾患を治療するためのTPDの可能性を模索しています。
    予備研究では、PROTACを介したTPDは、アルツハイマー病に関連する病原性タウタンパク質を含む特定のタンパク質の凝集の排除を引き起こすことができる優れた戦略であることが示されています。

    確かに、これは有望な新興技術です。

  • >>No. 455

    岩城はコロナ禍前の手帳を見返してみた。労働時間と思っていたうちの7割は、移動や会食、取引先などとのゴルフに充てられていたことに気づいた。月430時間×7割=月約300時間。これをもっと違うことに生かせるのではないか。それが岩城が珠洲に居を移したもう一つの理由だった。



    珠洲では、岩城と同世代で全国規模で活躍する人が何人かいた。霊芝栽培を手伝う足袋抜もその一人。梅雨の影響をほとんど受けない珠洲の気候を生かし、サラダ用野菜「カリーノケール」を栽培した。年間を通じて安定供給する体制を築き、今は大手コンビニチェーンに納入している。

    大野製炭工場の大野長一郎は、茶道用の最高級の炭をつくる。一般的な炭価格の約3倍で取引され、1年待ちでもファンが絶えない。

    足袋抜や大野の挑戦を目にした岩城は、「過疎地でも一定規模のビジネスを立ち上げるのは難しいことではない」と確信した。少子高齢化など日本が直面する課題を先取りしている珠洲だからこそ、SDGs(持続可能な開発目標)の新たな事業を「年15件、3年で約50件立ち上げる」と自ら目標を掲げた。

    珠洲で築いた道を広げる

    岩城を突き動かした一人である大野。炭焼き職人を集落に集め、年商1億円を目指す「炭やきビレッジ」構想を掲げていた。そこにアステナが最高財務責任者(CFO)を派遣し、9月末、事業会社を設立し構想は具体的に動き始めた。

    大野は「消えそうな集落を未来につなぎたいという自分の思いと、(岩城の)考え方が合致した」と語る。


    少子高齢化で過疎に悩む自治体は全国に約400あるという。珠洲で持続可能な道を築き、そのやり方を横に広げていけば、100億円ほどの新規事業に育つと岩城は考える。

    地域の資本や他の大企業も巻き込もうとしている。北国銀行と6月、奥能登の地域活性化事業に投資する10億円ファンドを設立した。事業構想大学院大学(東京・港)の支援で花王などと同月、新事業のプロジェクト研究会をつくった。そこから出たアイデアに出資をしたいと思っている。

    同族企業から脱皮する覚悟

    アステナHDの旧社名はイワキ。創業108年目の老舗で、岩城は創業家出身の4代目社長だ。岩城は6月、コロナ禍を機に社名を変えた。同族企業から脱却し、明日をサステナブルにするという意味の「アステナ」を新たな社名に選んだ。

    主力の医薬品事業は堅実だ。だが、持続可能な企業となるには新しい軸が必要と考えた。その決意表明が社名変更と、本社の一部移転だった。創業家には一大事だが、先代の父親には相談しなかった。それは同族企業から脱皮する岩城の覚悟でもあった。


    珠洲ESGオフィスで働くアステナホールディングスの社員(石川県珠洲市)
    東京に残った社員はやりづらくないのか。経営管理部の管理職社員は「オンラインで話ができれば支障はない」と言う。アステナは18年から、将来を見据えてテレワークを進めてきた。役員会も完全オンラインで、役員もほぼテレワークになっていた。

    にもかかわらず、情報システム部の中野雅広は7月、自発的に珠洲に移住した。「完全テレワークだから、働く場所はどこでもよかった。田舎で暮らしてみたかったから」と話す。

    「住民は正直まだ半信半疑」

    珠洲オフィス責任者の杉浦稔彦は「転勤手当や社員寮など社内制度整備を急ぎ進めている」という。東京か珠洲、社員がどちらでも好きなオフィスを自由に選べるよう制度設計を進める。部署にかかわらず約3割の社員が珠洲で働くイメージを描く。


    受け入れる側はどうか。「本当にうれしかった」と話すのは珠洲市長の泉谷満寿裕。人口減少に打つ手がなく歯がゆさを覚えていたが、「通信技術の進化で地理的なデメリットを補える時代が来ると信じていた」。

    一方で、ある市民は言う。「住民は正直まだ半信半疑。本当に定着するのか、お手並み拝見という感じかな」。新天地で持続可能な存在として受け入れられるのか。それは岩城たち自身も問われている。


  • 日経新聞より

    「能登の最北端」に懸ける 都心を離れて得たものとは? 2021/10/25

    企業が東京を出る動きが広がり始めている。帝国データバンクによると、2021年1~9月に都外に本社所在地を移転した法人数は4142社と、前年を1割上回った。新型コロナウイルスは働き方だけでなく、企業のあり方そのものも変えつつある。「新天地」を求める人たちは何を考え、何を求めるのか。東京から地方に本拠を移した企業の社員らの姿を追い、その答えを探った。

    ビニールハウスに並ぶキノコ

    多様な景観や独自の文化で知られる能登半島。その最北端にある石川県珠洲(すず)市は、市として本州で最も人口が少ない。全国でも人口の少なさで10番以内に入る典型的な過疎地域だ。医療品原料などを扱う東証1部上場のアステナホールディングス(HD)は6月、東京の日本橋から本社機能の一部を移した。


    現地を訪れると、同社の企画総務部で働く冨田遼太朗が、市から借りているビニールハウスを開けた。中には切り株からニョロリと生えたキノコが並ぶ。霊芝(れいし)という漢方薬などに使われる希少キノコという。10月初旬、初の刈り取りを終えた。取引額は一般的なキノコに比べ10倍超にもなる。

    「納豆食べていたら入れませんから」。冨田は話す。繁殖力の強い納豆菌などが混入すると、霊芝は育たない。ハウスへの出入りは細心の注意を払う。

    栽培をしているのは現地の農業生産法人、ベジュール合同会社(珠洲市)。最高経営責任者(CEO)の足袋抜(たびぬき)豪は「原木を数時間煮沸するなど非常に手間がかかる。試行錯誤している」と話す。

    小中高の講座やハーブ栽培も

    足袋抜が栽培した霊芝を、冨田は漢方薬メーカーや地元の酒蔵に納入し、加工方法や効能などを検証しながら事業化を目指している。


    ベジュール合同会社CEOの足袋抜豪㊧とアステナホールディングス社長の岩城慶太郎
    アステナが本社機能の一部を移転したのに合わせ、社長の岩城慶太郎ら7人は東京から珠洲市に移住した。冨田もその一人。7月に家族で引っ越してきた。「山も川もきれいで子どもには最高の環境」という。

    冨田らが手掛けるのは新規事業の開発。霊芝の事業化だけではない。地元の小中高への講座提供、企業版ふるさと納税の事業化、ハーブの栽培――。社長の岩城からの指示が次々と舞い込む。

    東京から珠洲市へは、飛行機と車を乗り継ぎ約2時間。「能登半島の最北端」という言葉から想像するほど遠くはない。ただ、人口が約1万4000人と少ないうえに、高齢化率は約5割。少子高齢化は顕著だ。

    「僕にしかできないお返し」

    なぜアステナはそんな地に本社機能の一部を移したのか。岩城と珠洲の出合いは偶然だった。航空券のマイルがたまり、なんとなく来た5年前の冬。東京で生まれ育った岩城は、寒風が吹く日本海の風景に魅了された。「だーれもいない。自然の音しか聞こえなかった。東京ではありえないでしょ?」

    岩城のその時の思いが、最大の理由と言えば理由だった。岩城はその後、月1回、珠洲に通い続けた。白菜、アワビ、漬物――。地元の人からのお裾分けが増えていった。「珠洲をサステナブル(持続可能)な形で残すという、僕にしかできないお返しができないかと考えた」

    そんな折、新型コロナウイルスが広がった。岩城が珠洲にいた20年3月、東京で最初の緊急事態宣言が発出された。帰れなくなり、4週間ほど珠洲で過ごした。

    会社はテレワークが当たり前で仕事は支障がなかった。ところが「実働3割の時間しか仕事がなくなり、めちゃくちゃ不安になった」(岩城)。東京にいた時、岩城の労働時間は月400時間を超えていた。

    月430時間×7割=月約300時間

    岩城はコロナ禍前の手帳を見返してみた。労働時間と思っていたうちの7割は、移動や会食、取引先などとのゴルフに充てられていたことに気づいた。月430時間×7割=月約300時間。これをもっと違うことに生かせるのではないか。それが岩城が珠洲に居を移したもう一つの理由だった。


    アステナホールディングス社長の岩城
    珠洲では、岩城と同世代で全国規模で活躍する人が何人かいた。霊芝栽培を手伝う足袋抜もその一人。梅雨の影響をほとんど受けない珠洲の気候を生かし、、、、




  • こんにちは 今日のPROTAC関連ニュースです。

    Cullgenの開発状況に関わる記載(2019-2021)をIRから抜粋し、INDの開始時期を追ってみました

    ・2019年5月に「非臨床試験」が記載されました

    ・8月には臨床試験「IND」が初めて出現し、「2019年第4四半期末」と記されました!

    ・しかし11月には、「INDは2020年の見込み」と変更されました。

    ・2020年8月に再び延期され、「INDは2021年」に変更。

    ・その後2021年のIR 2月、5月、8月は「2021年のIND」で、
    この1年間は変更がありません。

    もう、これ以上の延期はないと思いたいです。


    これまで繰り返しINDが延期されてきましたが、
    試薬も発売されたことだし、
    PROTACの競合他社の活発な動きに遅れを取らないように、
    この9月〜12月にCullgenのタンパク質分解誘導薬の臨床試験Iに向けた動きを期待したいですね‼️

    ちなみにある中国のサイトでは、
    INDは米国と中国で行うらしいです。

    ・・・・・・・・・・・
        「2019年」
    ・5月 
    最も進んでいる2つの開発計画は、共にリード化合物最適化の段階で、2019年末までに治験許可申 請に向けた非臨床試験等の開始を見込んでおります。
       2019年12月期第1四半期決算短信


    ・8月
    この治験許可(IND)申請については、当第 4四半期末の見込みです。
       2019年12月期 第2四半期決算短信


    ・11月
    この治験許可(IND)の申請については、2020年度の見込みです。
       2019年12月期 第3四半期報告書


        「2020年」
    ・2月
    この治験許可(IND)申請については、2020年 度の見込みです。
       2019年12月期 決算短信

    ・5月
    2020年中に最初の臨床候補名が決定される 見込みです。
       2020年12月期 第1四半期決算短信


    ・8月
    1つを2021年中にINDへと進めることを目指しております。
       2020年12月期 第2四半期決算短信

    ・11月
    1つを2021年中にINDへと進めることを目指しております。
       2020年12月期 第3四半期3決算短信




        「2021年」
    ・2月
    2021年中にリード候補薬を治験薬(IND)申請することを目指しています。
       2020年12月期 決算短信

    • 今後6-18カ月以内に複数のINDを申請予定
    • 中国、グローバル市場(米国、欧州、日本)の両市場を狙う
       2020年12月期 連結決算概要


    ・5月
    2021年後半にリード候補薬を治験薬(IND)申請することを目指しています。
       2021年12月期 第1四半期報告書

    研究開発費:IND申請に必要な研究開発の支出
       2021年12月期 第1四半期連結決算概要


    ・8月
    2021年後半にリード候補薬を治験薬(IND)申請することを目指しています。
       2021年12月期 第2四半期決算短信


    研究開発費:IND申請に必要な研究開発の支出
       2021年12月期 第2四半期連結決算概要



    参考 中国の6月の記事では年内に米国と中国でINDとあります。

    http://zgswdbsl.com/mobile/index.php?moduleid=21&itemid=250

  • >>No. 15209

    動物実験(前臨床試験)で使った試薬を販売するということは、その試験での課題は目処が立ったていると推測します。
    なのでCullgen のタンパク質分解誘導薬の臨床試験1も遠くないと期待します。

    しかも、その試薬が日本にある医薬品業者4社を通して販売するので、日本の薬品メーカーから引き合いがあったか、これからCullgenの日本の展開に力を入れていく証かなと思います。

  • こんばんは 今日のPROTAC関連ニュースです。

    Cullgenの二つのタンパク質分解誘導薬の試薬が、富士フイルム和光純薬などから発売されています。

    大腸癌やメラノーマが対象となっています。

    試薬が販売され始めたということは、臨床試験が近づいているということでしょうか?

    大手製薬メーカーに是非使ってもらいたいですね!


    1)CG428の生物活性
    CG 428は、強力なトロポミオシン受容体キナーゼ(TRK)分解因子(uSMITE TM)です。

    https://www.tocris.com/products/cg-428_7425

    CG 428含むE3リガンドリガーゼセレブロンにリンカーによって連結されたGNF-8625インヒビターパンTRKのアナログポマリドマイドを。

    CG 428は、TRKCおよびTRKBよりもTRKAの選択性を示しています。結腸癌細胞の増殖を阻害し、生物学的に利用可能です。


    もう一つ
    2)CG858の生物活性
    CG 858は、選択的BRAF-V600Eタンパク質分解剤。CG 858は、E3リガーゼリガンドであるサリドマイドに結合したBRAFキナーゼ阻害剤ベムラフェニブを含みます。

    CG858は黒色腫melanoma細胞の成長も損ないます。

    https://www.tocris.com/products/cg-858_7427


    ライセンス情報
    Cullgenからのライセンスに基づいて販売
    (Licensing Information
    Sold under license from Cullgen)

    連絡先
    TocrisはBio-Techneブランドです。注文、カスタマーサービス、テクニカルサポートについては、以下にお問い合わせください。

    バイオテクネジャパン
    船越株式会社
    富士フイルム和光純薬
    ナカライテスク株式会


    参:アービナスの試薬はも売り出し中
    LC2の生物活性
    LC 2は、変異体選択グレーダ(PROTACある® MRTX849インヒビターKRASに結合リガーゼフォンヒッペルリンダウE3のためのリガンドを含む、KRASの)、、

    PROTAC ®はArvinaの登録商標であり、ライセンスに基づき使用。

  • >>No. 15166

    続き)脂肪肝疾患の再定義に関する中国肝臓学会の見解声明
    概要
    世界で最も人口の多い中国では、代謝機能障害に関連する脂肪肝疾患の懸念が高まっている。脂肪肝疾患の発生率は中国で最も高く、ヨーロッパ諸国と米国の発生率を上回る。国際コンセンサスパネルは、代謝機能障害に関連する脂肪肝疾患の新しい定義を推奨する影響力のあるレポートを発表した。

    これには、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)から代謝性(機能障害)関連脂肪肝疾患(MAFLD)への名前の切り替え、およびアルコール摂取や他の肝臓とは独立した疾患診断のための一連の陽性基準の採用が含まれる。

    この提案の重要性を考えると、中国肝臓学会(CSH)は一流の肝臓専門医と消化器専門医に、国の観点から脂肪肝疾患の代替定義について合意に達するよう呼びかけた。CSHは、NAFLDからMAFLDへの変更案を承認する。
    新しい定義により、患者の医療が大幅に改善され、中国のMAFLDの疾病意識、公衆衛生政策、政治的、科学的、資金提供の成果が向上することが期待される。

    本文より抜粋
    ・日本の研究でMAFLDと2つ以上の代謝危険因子を持つ患者は、代謝異常がないか1つしかない患者よりも肝線維症のリスクが高いことが示された

    ・MAFLD基準が実用的かつ単純であり、B型またはC型肝炎を併発している患者を含む、心血管疾患や慢性腎臓病などの肝線維症および肝外症状のリスクが高い患者を特定するための古い基準を上回っていることを示している。

    ・CHBの患者では、MAFLD基準がNAFLD基準よりも優れており、より重度の肝障害(脂肪症、線維症、肝酵素の上昇)のある患者を特定できることが示された。

          ・・・
    参1)今のNAFLD/NASHの診断基準 (日本)
    非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)とは?
    NAFLDは,主にメタボリックシンドロームに関連する諸因子とともに,組織診断あるいは画像診断にて脂肪肝を認めた病態である。アルコール性肝障害,ウイルス性肝疾患,薬物性肝障害など,他の肝疾患は除外する。以下略

    参2)NAFLDがMAFLDになって特効薬が誕生する!?
    2020/08/24 日経メディカル
    https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/eye/202008/566794.html

  • 「脂肪肝疾患の再定義に関する中国肝臓学会の見解声明」
    がありました。
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34019941/
     (著者の一人に F351の試験に加わったLungen Lu氏がいます)

    この報告によると、中国では脂肪肝疾患がどんどん増えているそうです。しかし、この脂肪肝疾患を従来のNAFLDという非アルコール性脂肪性肝疾患の定義で捉えると、脂肪肝疾患の実態を正確に評価できなくなる問題があると指摘しています。

    その理由は、NAFLDの診断には原因がアルコールやB型肝炎を除外する決まりがあるためで、例えば中国に多いB型肝炎の人がNAFLDを合併した場合でも、その人は分類上はNAFLDとは診断されないという不具合が生じるからです。

    このような人は、B型肝炎としての治療は受けることはできるが、NAFLDとしての治療が受けにくいという問題が生じます。

    そしてNAFLDと診断されないため、NAFLD患者さんの全体数が過小評価され、国が治療すべき疾患ととして認めにくくなり、研究や治療に必要な資金の投入が不十分となることが問題だと指摘しています。

    そこで中国の肝臓病専門医は、脂肪肝疾患の捉え方として「除外診断で判断するNAFLD」ではなく、
    「代謝性(機能障害)関連脂肪肝疾患(MAFLD)への名前の切り替え、およびアルコール摂取や他の肝臓とは独立した疾患診断のための一連の陽性基準の採用が含まれます。」の方向を目指しているようです。

    こうすることにより中国で増えつつある脂肪肝疾患の実態を正しく評価し、患者さんには適切な治療を行い、国からの予算もより多く投入してもらうことが可能となる、と考えているようです。

    そこで今後ですが、このMAFLDが認められれば、この病気の特徴である進行する線維化、それに伴う肝機能不全や肝臓癌の発生であることを考えれば、有効な線維化抑制薬が求めれれます。

    よってF351の臨床試験としてB型肝炎3相の次に続くのは、この中国で増えつつある、より広い捉え方をされた「MAFLDの臨床試験」ではないかと推測します。

    当然、MAFLDのほうがNAFLDよりも患者数は↑↑となります。(続く)

  • こんばんは

    Lun-Gen 氏の1)先日発表された論文と2)去年の8月に発表された論文です。

    去年は「これまでのところ、ヒトへの使用が承認された効果的な抗線維化薬はありません」と書かれ、
    中国の肝臓病専門医でも肝線維化の薬が大変期待されていたことがわかります。

    F351がそれを実現した今となっては、今年の論文が早く英文で発表され、欧米や日本で認められることを期待します。
         
            ・・・
    1)先日の論文 抜粋(中国語)
    私たちは、肝線維症の治療のための安全で効果的な新薬の出現を楽しみにしています。これは、肝疾患の患者の大多数に利益をもたらすでしょう。
    私たちの第II相臨床試験は、オキシニドンの適用が被験者の肝線維症を逆転させることができることを示しました。


    2)去年の論文 去年の4月に受領され、8月に掲載されたもの抜粋(英文)

    http://www.xiahepublishing.com/2310-8819/ArticleFullText.aspx?sid=2&id=10.14218%2FJCTH.2020.00023

    去年の抜粋)維症の現在の治療法には、病因の治療と抗線維化療法という2つの側面があります。肝障害の根本的な病因を取り除くと、肝線維症は可逆的になります。しかし、これまでのところ、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)、胆汁うっ滞性肝疾患(CLD)、一部の遺伝性肝疾患など、特定の肝疾患の原因に応じた治療法はありません。したがって、肝線維症の直接的な抗線維化療法を開発する必要性が残っています。過去数十年にわたり、多くの研究者が肝硬変の潜在的な標的と代替療法を提案してきました。

    残念ながら、これまでのところ、ヒトへの使用が承認された効果的な抗線維化薬はありません。
    このレビューでは、臨床試験における肝線維症の代表的な薬剤に焦点を当てます。

       ↓去年の英語で書かれた論文↓

  • こんばんは
    中国の革新的な医薬品のライセンスアウトの記事です。
    F351 もあとに続いて欲しいですね。

       ・・・
    中国の革新的な医薬品のトップ10ライセンスアウト取引
    * 出典:医学ルービックキューブ
    * 2021-08-11

    https://med.sina.cn/article_detail_100_2_103896.html


    近年の中国の製薬産業の急速かつ活発な発展の後、世界からますます注目と認識が高まっています。

    革新的な医薬品プロジェクトの開発は、ライセンスインからライセンスアウトへと移行し、国境を越えた協力がますます進んでいます。頻繁に、ますます大規模な取引が行われ、ますます多様化する形の協力が目がくらむほどです。

    8月9日、Rongchang BiotechnologyとSeagenは、ADC薬vedicitumumabの26億米ドルの大ヒット海外ライセンス協力契約に達し、海外に進出する中国の革新的な薬の量で新記録を樹立しました。

    中国の革新的な医薬品の海外ライセンスの歴史におけるTOP10の大ヒット取引を振り返ると、2021年に5(50%)が発生したことがわかります。
    これは、中国の革新的な製薬業界がわずか5か国で現在の状態に発展したことも示しています。 6年。それは確かに並外れた成果です。

    記録は将来の世代が超えるために残されています!
    Rongchang BiotechのADCトランザクションは、中国の革新的な医薬品開発の歴史に重要な痕跡を残しており、後の世代が新たな高みに到達するための基準でもあります。

    この記事では、参考のために中国の革新的な薬のTOP10ライセンスアウトケースを数えます。

    ・Rongchang Biological ビジクズマブ
    パートナー:シアトルジーン
    総取引額:26億ドル
    取引構成:2億米ドルの頭金+24億米ドルのマイレージ+販売シェア
    2021年8月8日、Rongchang Biotechは、国際的に有名なバイオ医薬品企業Seagenと、新しいADC薬であるベディシツムマブを開発および商業化するための独占的なグローバルライセンス契約をう締結しました。

    契約条件によると、この取引からのRongchang Biotechの潜在的な総収入は、2億ドルの頭金と、最大24億ドルのマイルストーン支払いを含め、26億ドルに達するでしょう。
    同時に、Rongchang Biologyシアトル遺伝子地域の純売上高は、一桁台後半から10%を超える勾配販売手数料まで、ベディシツムマブを受け取ります。

    Seattle Geneは、Rongchang Biological Area以外でのグローバルな開発および商業化の権利を取得しており、Rongchang Biologicalは、アジア地域(日本およびシンガポールを除く)で臨床開発および商業化を行う権利を保持します。この取引額は、中国の製薬会社の単一品種の海外認可取引で最高の記録を打ち立てました。


    ・BeiGene チレリズマブ
    パートナー:ノバルティス
    総取引額:22億米ドル
    取引構成:6億5000万米ドルの頭金+1億5500万米ドルのマイレージ+販売ロイヤルティ
    2021年1月12日、BeiGeneとNovartisは、抗PD-1抗体Bezean(Tilelizumab)の開発、製造、および商業化に関する協力およびライセンス契約を締結しました。

    両国は上記の国々で共同でバイジアンを開発し、移行期間後の登録申請はノバルティスが担当し、承認後に商業化活動を行います。
    さらに、両当事者は、Biozeranと他の抗腫瘍療法の潜在的な組み合わせを評価するために世界規模で臨床試験を実施できます。
    BeiGeneは北米で製品を共同販売でき、運営資金の一部はノバルティスから提供されます。

    合意によると、BeiGeneは、6億5,000万米ドルの前払い、最大13億米ドルの支払い登録マイルストーン支払い、2億5,000万米ドルの販売マイルストーン支払い、および認可された地域でのBeiGeneの将来の販売に対するロイヤルティを受け取ります。

    合意によると、BeiGeneはBazeranの進行中の臨床試験に資金を提供する責任があり、Novartisは認可された地域での新規登録、ブリッジング、または市販後調査に資金を提供し、各当事者は独自の使用に責任を負います。

    Baizeran合弁会社またはサードパーティの医薬品によって実施される臨床試験への資金提供。両当事者は、独自に開発した製品およびバイジアンの薬剤の組み合わせのグローバルな商業化権を留保します、、、

  • >>No. 15061

    今年は替え歌を作らなくても済むように、
    米国の進展を期待しています❗️

    もう少しの辛抱ですね、きっと。

  • ジーエヌアイのF351は、TGFbetaを抑えて線維化を抑えると言われています。

    同様にTGF betaを阻害して線維化抑制の薬を開発中の会社を調べたら、BMSとギリアドとGenentechの3つが出てきました。(他にもあるはず)

    F351は米国ではNASHの臨床試験をするらしいですが、同じ作用の薬を検討中のこれらの会社は
    ジーエヌアイと提携する可能性はあるのでしょうか?

    それとも提携は他の会社か?

    もしかして2相は単独なのか?

    ずいぶん待たされたけれど、年内には判明して欲しいですね。


    1)BMS

    ・米BMS社、TGF-β阻害薬を開発中の米Forbius社を買収
    2020.08.28
     米Bristol-Myers Squibb(BMS)社と米Forbius社は、2020年8月24日、BMS社がForbius社を買収する正式契約を結んだと発表した。Forbius社は、免疫抑制や線維症の重要なメディエーターであるTGF-β1、TGF-β3の高度選択的かつ強力な阻害薬のポートフォリオを開発している。
    https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/08/27/07344/


    ・BMS社とBioMotiv社、線維症と炎症性疾患の低分子薬開発で新会社
    2020.02.12
     米Bristol-Myers Squibb社と米BioMotiv社は、2020年2月4日、バイオ企業の米Anteros Pharmaceuticals社を設立したと発表した。同社は線維症と炎症性疾患に対する新規の低分子薬の開発を目指す

    https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/02/07/06532/


    2)Gilead
     米Gilead Sciences社は2018年12月19日、増殖因子標的抗体の開発技術を有するScholar Rock Holding社と共同開発契約を締結したと発表した。Scholar社が創出するTGFβ阻害薬候補の3つのプログラムについて、Gilead社が全世界独占のオプション権を取得し、線維症疾患の適応で共同開発する。

    https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/19/01/08/05150/


    3)ジェネンティック(ロッシュの子会社)

    TGFβの役割を絞り込む

    異常なトランスフォーミング成長因子-β(TGFβ)シグナル伝達は、肺や肝臓を含むいくつかの臓器で線維形成を促進する役割を果たします。
    しかし、汎TGFβ阻害は重篤な副作用を引き起こします。TGFβは3つのアイソフォームで存在します:TGFβ1、2、および3。ここで、Sun etal。示したこと

    TGFB2とTGFB3発現は、ヒトの線維性組織および実験モデルにおいて増加され、これら二つのアイソフォームは、マウスモデルにおける線維症に寄与する。

    著者らは、アイソフォーム特異的抗体を開発し、TGFβ2および/またはTGFβ3阻害が、毒性なしに、
    肺および肝臓の線維症モデルにおいて治療効果を有することを示しました。

    アイソフォーム特異的なTFGβ阻害は、線維形成を安全に減少させるための効果的な治療法である可能性があります。

    https://stm.sciencemag.org/content/13/605/eabe0407

    著者は、皆Genentech


    Wikipediaより
    ジェネンテック ;バイオベンチャーとしてはアムジェンに次ぐ世界二位の売上規模を誇る。1990年からロシュ傘下にあったが、2009年に総額468億ドルで完全子会社化された。
    (2002年に中外製薬もロシュ傘下になった)


    その他
    米Acceleron社、TGFβリガンドトラップ薬のPAHへの第2相で好結果  2020.02.05

     米Acceleron Pharma社は2020年1月27日、TGFβを標的とする組換え融合蛋白質sotatercept(ACE-011)が、肺動脈性高血圧症(PAH)を対象とする第2相臨床試験(PULSAR試験、NCT03496207)で主要評価項目である肺血管抵抗(PVR)を有意に低下させたと発表した。同試験は拡大試験に移行しており、2020年終わり頃に開催される適切な学術会議で最新データを発表する計画だ

    https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/01/30/06490/

  • こんばんは

    下のレポートによると
    「肝臓病のための103の革新的な薬が現在臨床試験中であり、
    肝線維症を伴うB型肝炎については9件の試験がある」そうです。

    その中の2つが表1に掲載されています。

    ここにHydronidoneの名が載るということは、中国では高く評価されているのでしょう。

    ・結論には、
    「中国で実施された臨床試験には、より強力なマクロ統制が必要であると推測します。
    適切な政策とインセンティブを策定し、革新的な医薬品の開発を奨励する必要があります、、」とあります。

    ジーエヌアイには強力な追い風が吹いているはず!

    もう少しの辛抱かな?


    「中国における肝疾患の新薬の臨床試験の分析」

    Analysis of Clinical Trials of New Drugs for Liver Diseases in China

    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8312514/#!po=70.5128

    (以下抜粋)

    ・序章
    肝疾患は、世界中の罹患率と死亡率の主な原因です。中国で最も蔓延している感染症の1つでもあるウイルス性肝炎により、毎年100万人以上が亡くなっています。
    B型肝炎はウイルス性肝炎の全発生率の70%以上を占め、慢性B型肝炎の症例の10〜20%は肝硬変に、1〜5%は肝癌に進行する可能性があります。

    中国の肝臓がんの発生率は36.5 / 100,000であり、毎年418,000人が死亡しており、世界の肝臓がん関連の死亡率の50%を占めています、、

    ・メソッド
    肝疾患に関するすべての臨床試験の情報は、2020年12月31日までに「医薬品臨床試験登録および情報開示プラットフォーム」を通じて取得


    ・肝疾患のための先住民の革新的な薬
    、、
    表1に示すように、肝臓病のための103の革新的な薬が現在臨床試験中であり、新しいアプリケーションの数が増えています。
    その中で、24は生物学的製品であり、79は化学薬品です。
    肝疾患の分野における革新的な薬剤の適応は、主にB型肝炎、C型肝炎、肝細胞癌、および肝臓癌を含む多くの種類の癌の治療に集中しています。

    さらに、これらの革新的な薬は、薬物誘発性肝障害、ウイルス性肝炎の治療、B型肝炎、
    肝線維症、肝硬変の腹水症の予防、E型肝炎、アメーバ肝膿瘍、非アルコール性脂肪性肝炎などの治療にも使用されます、、


    ・臨床適応症の分析

    臨床適応症の分布 臨床試験の適応症は、ウイルス性肝炎、肝悪性腫瘍、肝膿瘍、肝移植、先天性肝代謝性疾患、およびその他の肝炎関連疾患です。

    合計438件の臨床試験がウイルス性肝炎、特にウイルス性肝炎関連疾患の93%を占めるB型およびC型肝炎に関連しています。
    さらに、A型、B型、C型肝炎の予防ワクチンについては16件の試験があり、
    肝線維症を伴うB型肝炎については9件の試験があります。
    、、、


    ・結論
    肝疾患には、肝炎、肝硬変、肝癌などがあります。現在、肝障害と壊死を同時に軽減し、肝細胞の再生を促進できる効果的な治療戦略はありません。

    そのため、世界中のバイオテクノロジー企業や研究機関は、肝疾患の薬剤研究開発に多額の投資を行ってきました。
    私たちの分析に基づいて、中国で実施された臨床試験には、より強力なマクロ統制が必要であると推測します。
    たとえば、適切な政策とインセンティブを策定し、革新的な医薬品の開発を奨励する必要があります。

    中国の現在の研究の焦点は、B型肝炎、C型肝炎、肝臓癌、予防的C型肝炎ワクチン、および肝臓癌の標的治療薬、TCM /天然薬、免疫療法薬の新しい標的です。

  • >>No. 6147

    ebiさん こんにちは

    予定されている3相試験は、2相と同じ規模であり目標達成は難しくないと思います。

    3相を行う目的は、実際の医療機関でF351を投与する時、肝線維化のどの段階まで適用とするか、それを決めるために患者数を増やして無駄のない投与方法を検討するためではないでしょうか?

    昨年終了した2相試験では、F351が有効だと判断されたけれど、
    「肝線維症でも軽い線維化には使用を認めない、重い線維化には使用をすすめる」
    この具体的な線引の検討にはもう少し症例数が必要と考えたのだと思います、

    また中国ではB型肝炎患者が多いので、肝生検という負担の大きい検査(身体的負担と検査にかかる医療費の負担)までしなくても済むように、血液検査で線維化の改善を示す血液マーカーの検討をするのかもしれません。

    よって肝硬変まで悪化していない肝線維症には、時間をかけて臨床試験を行うことは、リーゾナブルなことだと思います( 本当は山荘スキップを期待していましたが 、、)。

    まあでも今日みたいな株価の下落はもう勘弁してほしいですね。

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