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投稿コメント一覧 (68コメント)

  • 治験や特許のIRが連続で出て、すべてが煮詰まってきた感があります。

    多発性硬化症の導出のニュースも間もなくのようです。

  • 今回のALSの治験は、2相後期と3相を兼ねたデザインで、効率がいいです。

    FDAからALSはあと1本の治験結果をもって承認するとフィードバックを得ていますから、9カ月の治験期間でスピーディに結果がでるのが楽しみです!

  • ブラックロック
    メディシノバ(4875)株に係る変更報告書を提出

    2019年1月9日、ブラックロック・ファンド・アドバイザーズ(米国・カリフォルニア)ら計2名は、メディシノバの保有株式に関して変更報告書を提出した。報告書によると、報告義務発生日(2018年12月31日)における提出者・共同保有者合計の保有割合は6.38%(1.1ポイントの増加)、筆頭提出者の保有割合は4.46%(1.05ポイントの増加)であった。保有目的は「純投資(投資信託等の資産運用目的)」としている。

  •   

    (目標株価)
    2018/9 SBI証券:3500円
    2018/8 モーニングスター:3000〜3500円 

    (開発パイプライン)
    リポジショニング…開発医薬品はすでに日本で治験を経て2百万人の使用実績があり、安全性と製造方法が確立

    多発性硬化症(MS)の臨床2相では、統計学的有意差を示し、安全性・有効性とも既存薬を上回る
    MSの市場規模は2兆円超
    世界の医薬品売上TOP30にMSの薬が3つランクイン、売上げ各4千億円のブロックバスター
    世界最高権威の医学誌「New England Journal of Medicine」にMS治験結果の論文掲載

    筋萎縮性側索硬化症(ALS)のフェーズ2とのミーティングでポジティブ評価を受領
    3相で有意差が出れば治験一本で十分、FDAはフレキシブルにサポート

    世界の一流機関との共同研究が進行中
    アメリカ国立衛生研究所(NIH)、イギリス国立疾病研究センター(NIHR)、ケンブリッジ大学、コロンビア大学、UCLA等がパートナー
    米国、英国政府の厳正な審査を経て税金から治験実施の補助金を受けた実績多数

    8月から変形性頸椎脊椎症を対象とする ケンブリッジ大学とフェーズ2/3共同臨床治験を開始
    会社は薬の提供のみ、費用はNIHR負担、治験は全てケンブリッジ実施の破格の条件

    臨床2相を終了したMS、ALS、NASHなど後期開発パイプラインが豊富

    FDAの指定承認多数
    ● ファスト・トラック (優先承認審査制度)指定 5本 
    ● オーファン・ドラッグ (希少疾患治療薬)指定 4本 
    ● 希少小児疾患治療薬指定 1本

    (市場規模)
    ● 多発性硬化症  世界 190億ドル
    ● 筋萎縮性側索硬化症  米国 10億ドル
    ● 特発性肺線維症 米国 2025年 30億ドル

    (株価特性)
    ナスダックに同時上場しているが、米国は値幅制限がないため、日本のストップ高を超えた値動きあり
    一夜にして株価が数倍となる可能性があり、投資家の間ではこの現象を「ワープ」と呼ぶ

    筆頭株主はブラックロック

    (今後のカタリスト)
    現在、MSの開発販売権を「複数のグローバル製薬会社」と導出交渉中
    年内に契約締結の可能性大

    この1年で複数の重要治験通過で「山場」を越え、10年の長きに渡る「開発ステージ」から「収益化ステージ」へ移行中

  • MSとALSはセットで導出と予想しています。
    それを念頭に、決算説明会資料はALS導出をMSに絡めた思わせぶりな記載をしたと推測しています。
    主な理由は、P3=大規模治験のコスト面と治験コントロールのハードルの高さからです。
    ただ、同時に導出となると、金額や治験デザイン、権利関係などしっかり取り決める必要があります。
    とするならば、先週、ALSのFDAミーティングを終えたということは、ある程度、パートナーと契約内容が煮詰まった可能性が高いです。
    時期については、欧米のクリスマスと日本の正月の長期休暇を考慮し、いたずらに来年にズレ込むような愚は避け、11月までに契約をまとめるのが妥当だと考えます。
    ブロックバスターとアンメット・メディカルニーズの高い希少疾患の組み合わせ、グローバル製薬会社にとっては垂涎ものです。
    ビッグIRまでもう少しの辛抱です。

  •  
    (目標株価)
    2018/9 SBI証券:3500円
    2018/8 モーニングスター:3000〜3500円 

    (開発パイプライン)
    リポジショニング…開発医薬品はすでに日本で治験を経て2百万人の使用実績があり、安全性と製造方法が確立

    多発性硬化症(MS)の臨床2相では、統計学的有意差を示し、安全性・有効性とも既存薬を上回る
    MSの市場規模は2兆円超
    世界の医薬品売上TOP30にMSの薬が3つランクイン、売上げ各4千億円のブロックバスター
    世界最高権威の医学誌「New England Journal of Medicine」にMS治験結果の論文掲載

    筋萎縮性側索硬化症(ALS)のフェーズ2とのミーティングでポジティブ評価を受領
    3相で有意差が出れば一本で十分、FDAはフレキシブルにサポート

    世界の一流機関との共同研究が進行中
    アメリカ国立衛生研究所(NIH)、イギリス国立疾病研究センター(NIHR)、ケンブリッジ大学、コロンビア大学、UCLA等がパートナー
    米国、英国政府の厳正な審査を経て税金から治験実施の補助金を受けた実績多数

    臨床2相を終了したMS、ALS、NASHなど豊富な後期開発パイプライン

    8月から変性性頸椎脊椎症を対象とする ケンブリッジ大学とのフェーズ2/3共同臨床治験を開始
    会社は薬の提供だけ、費用はNIHR負担、治験は全てケンブリッジ実施の破格の条件

    FDAの指定承認多数
    ● ファスト・トラック (優先承認審査制度)指定 5本 
    ● オーファン・ドラッグ (希少疾患治療薬)指定 4本 
    ● 希少小児疾患治療薬指定 1本

    (市場規模)
    多発性硬化症(MS) 世界 190億ドル
    筋萎縮性側索硬化症(ALS) 米国 10億ドル
    特発性肺線維症(IPF) 米国 2025年 30億ドル

    (株価特性)
    ナスダックに同時上場しているが、米国は値幅制限がないため、日本のストップ高を超えた値動きあり
    一夜にして株価が数倍となる可能性があり、投資家の間ではこの現象を「ワープ」と呼ぶ

    筆頭株主はブラックロック

    (カタリスト)
    現在、MSの開発販売権を「複数のグローバル製薬会社」と導出交渉中
    年内に契約締結の可能性大

    この1年で複数の重要治験通過で「山場」を越え、10年の長きに渡る「開発ステージ」から「収益化ステージ」へ移行中

  • オーファンドラッグ指定でまた企業価値が高まりました。
    概要のアップデートです。

  • 以前どなたかが投稿された内容をベースにメディシノバの最新の概要をまとめてみました。

  • Zackレポートは、ここにリンクを貼ると非表示になるので、下記のワードで検索すると出てきます。

    SCR Digest MNOV: POSITIVE FDA FEEDBACK ON ALS PHASE 3 PLAN

  • 先日、Zackレポートの更新がありました。

    今回、FDAミーティングでALSのポジティブ評価、NEJM掲載、ケンブリッジ大との変性性頸椎脊椎症の共同治験の3点を高く評価しています。

    以下、MSについての(グーグル)翻訳です。

    MN-166は一般的に耐容性が良好であった。
    MN-166を服用した患者は、プラセボ群と比較して胃腸副作用の割合が高かったが、重篤な有害事象(SAE)の増加、感染リスクの増加、癌シグナル、心血管異常、および死亡例はなかった。
    さらに、2群間の中止の数に統計的に有意な差はなかった。
    これとは対照的に、Ocrevus®(オクレリズマブ)のラベルの最初のページには、悪性腫瘍、輸液反応、感染症などの潜在的な重大な安全性の問題に関する多数の警告が記載されていいる。
    安全性はMSの市場シェアの主要な伸長要因であるため、これは重要な差異であると当社は考えている。
    例えば、コパキソンは、その優れた安全性プロファイルと、それが最良の有効性を持たなかったにもかかわらず、年間売上高が40億ドルを超える再発型MS市場で最高の市場シェアを達成した。
    これまでに入手可能なデータは、MN-166が進行性MS市場において最良の安全性プロファイルを有する可能性が高いことを示している。

    これを読んでさらに握力が強まりました。

  • いったん振い落しを経て大相場へ!

  • 今年3月に付けた直近高値1496円を抜いて来れば、戻り待ち売り圧力のない「青天井」が待っています。

  • 機関のアルゴ取引と思われる、短期組の利確を誘いながらの継続的な買い集め
    急騰することなく、着実に水準訂正を続けてほしい
    まだの人は置いてかれないよう、もうの人はシートベルトをしっかり締めて!

  • 10月に入り、いつ導出IRが発表されてもおかしくない状況
    MS導出と裏腹のASLについてFDAミーティングを終え、交渉は最終段階
    ZACKレポートの更新もサポート材料
    期待が高鳴る

  • 1449円の1万、1450円の4万の売り
    この分厚い蓋を突破すれば、機関が集めている証拠で、上昇力が本物ですね。

  • 「強い」の一言
    以前のように材料が出た翌日からダラダラ下げる傾向がなくなりました。

  • この価格帯は戻り待ち売り圧力が強いですね。
    揉み合い状態のようですが、シコリ解消で上昇トレンド継続でしょう。
    今年に入って次々良いニュースが出てエネルギーは相当溜まっているので、いつ噴火してもおかしくねい状況です。

  • ALSの開発プラン(決算説明会資料)

    ・原則、自社開発
    ・MSの権利導出状況によっては共同開発も考慮

    今回のFDAとのミーティングは、ALSを自社開発なら単独で出席、共同開発ならパートナーが同席し、FDAの見解やP3のデザインを話し合ったことになる。

    裏を返せば、この時点でMSの導出内容が固まらなければ、ミーティングに入れない。

    これで、MSの導出IRもカウントダウンのフェーズに入ったと言える。

  • 本日のFDAミーティングのポジティブな結果、素晴らしい!!
    ALSのP2の有効中止をFDAが正式に認定。
    そして、P3をFDAが有意差が出れば1本でOKとの方針。
    FDAとして有効性・安全性を認め、非常に有望な薬として、サポートしていく姿勢。
    おそらくP3も中間解析で終了するのでしょう。
    Q3中のFDAミーティングの公約も果たし、ALSも導出の交渉事項に含まれるため、交渉は大詰めを迎え、いよいよMSの導出がリアルに待たれます。
    NEJM掲載後、機関が集めて株価が底堅くなっていましたが、今回のカタリストを受け、振るい落としを経て、確実に上昇トレンドに入るでしょう。
    本当におめでとうございます!!

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