syoka19

京都といえばタカラバイオ・・・？　ウイルスに強い・・・　境遇が似てるね。

>>No. 4962

ズバリと思う。国家ガチャ次第というには、悲しいね。
周りには非正規で結婚も出来ない人があふれているのに、現実は何もないかのように過ぎていく。それでも、選挙で自民を選ぶ国民がいるから、これはブレーキとアクセルを間違え中という事ですかね。..............寝ます。コメントありがとう。

>>No. 4955

そうだね．．．　さらに世の中、危なくなるね。

菅が段々、国民感情からずれ始め加速して退陣。岸田も早くもずれ始めているようだ。
本人も、1本の矢も曳くことなく退陣するのか。
何の特色もなく、総理職に憧れたただのおじさんなのか。

今、日本に求められている政治家は、小心者ではなく、未だ高市さんや河野さんだったのかもしれない。まだまだ日本の低迷は続くと思うが、数年後は公明党が下野し、宗教色のない政治体制で、サナエノミックスでもいいから日本復活の狼煙を上げ5本6本と連続攻撃をして、給付付税額控除でも、ベーシックインカムでも何でもいいから、若い人が将来を安心できる社会にして欲しい。

死刑になりたいからと殺人等、連発している現状が今の日本だ。こんな世の中に誰がした。

政府・自民党一派よ！！！！！
いい加減、、、、、、、、宗教関連 公明党をキレよ！！！！！！

　　　　　　　ス♬　モ　モ　モ　モ　モ　モ　モ　モ～￣￣￣￣(^^♪

ここはOBP-702、OBP-601と有能なラインが有り、コロナ経口薬と決して見捨てられる状況ではない。　
中外のオプション権タイムリミットでの判断で、現況になっているが、これだけ過少
評価を受けると、将来性が有る会社だけに、M＆A等仕掛けられてもおかしくない。
オプションより安くつく。
経営陣の油断、判断ミス、GMP製造等々、足元をしっかり見つめ直せれば、いい展開が待ってると思う。
キムラさんやCOMさんが去ったのは残念だが、まだまだこれからに期待しましょう。

目のデッカイ金魚のアイコンで、オンコリス・サポータの最前線で新風投稿をされていた頃の、きむらさんは、サムライのような感じでしたね。

その後、少しずつフェードアウトしていたりしてたので、会社に対して何か不信感を捉えてかと、こちらも会社の状況を心配をしていました。

確かに、おっしゃるように利益の追求も大事ですが。

301の承認申請の可能性が未だ有ると信じ、努力している関係者、サポータのような気概の有る株主も現存していると感じてます。

目先、株価も低迷するでしょうが、切除しなくて済む癌治療を申請まで応援したいです。
　
社長もう一度、凄いプレーを見せてください。　応援しています。

本日のHP掲載 News Releaseの一部を以下に、抜粋添付します。
　　詳細はタカラバイオHPをご覧くださいね。

タカラバイオ株式会社
2018年3月期決算説明会 主要質疑応答内容
開催日：2018年5月15日（火）
於：野村證券株式会社 日本橋本社講堂（東京都中央区）
回答者：代表取締役社長 仲尾 功一、取締役副社長 松崎 修一郎

Q&Aの4項目

　　Q：　腫瘍溶解性ウイルス HF10 のメラノーマの国内申請計画について教えて下さい。

　A：　 昨年 5 月の説明会では、2019 年 3 月第 2 四半期に申請、承認取得見込を第 4 四半期と
　　　　申し上げていましたが、現在の計画では 2018 年内に申請、承認取得は来期にずれ込む
　　　　予定です。

　　　 遅延の理由ですが、前回計画では、国内第 II 相試験で最終患者投与後、観察期間中に、
　　　　既に試験が終了している米国第 II 相試験結果とあわせて申請することを想定していましたが、
　　　　国内試験中に、併用薬であるイピリムマブの反応性が日米で異なることが判明し、関係方面と
　　　　相談した結果、より確実なデータで申請するために、国内データの蓄積を待つこととしたのが
　　　　主な理由です。
　　　 日本における対象患者数が少なく、アンメットメディカルニーズがきわめて高いという点を考慮し、
　　　　承認申請は、希少疾病用再生医療等製品指定を取得する戦略でおります。

タカラバイオに対する空売残高数量

少し変わりましたね。

　　　2018/05/14
　　　Deutsche Bank London
0.550%　　　残高割合
-0.110%　　増減率
673,900株　残高数量
-128,100　　増減量

　　　2018/03/30
　　　Deutsche Bank London
0.660%
+0.070%
802,000株
+81,200

本日の決算説明会のプレゼン資料がHPにIR情報として出されました。内容はかなり具体的に判りやすくなっています。

本日は、アナリスト、機関投資家向けの2018年3月期　決算説明会。彼たちは確証を掴んだら一機に仕入れを拡大すると考える。５000円に向けて売り買いの壮絶な戦いが見られるかもしれない。

外国機関のアジア買いの日本売りだな。　日本人はいつの間にかネガティブな状況に過敏反応するようになったようで特に浮動株が小さいここや、新興バイオは空売りに狙われ、ふるいにかけられる。宝船は多少は荒れても快晴の海をまっしぐら！！

滑膜肉腫を対象疾患として国内で治験を進めているNY-ESO-1･siTCRTM遺伝子治療薬（開発コード；TBI-1301）は、「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定を受けましたが現在、PhaseⅠ/Ⅱ進行中です。時期は分かりませんが
これから先駆け審査指定制度に従ってPhaseⅢと進んでいきます。優先相談、事前評価、優先審査等利点があり通常の承認取得の期間の半分ぐらいに期間が短縮されます。そのうえ大塚製薬が絡みましたので確実性が向上したのでは思います。

HF10の国内臨床試験に関しては、PMDAに対しての早期承認制度による悪性黒色腫を対象とした、
再生医療等製品の開発として治験計画届を提出し、臨床試験を実施し「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」において再生医療等製品に適用される制度（条件及び期限付承認制度）を活用する予定だと思います。
HF10に関しては
　　会社資料でHF10 (TBI-1401)日本 悪性黒色腫Phase Ⅱ 組み入れ終了 承認申請準備中と有ります。
　昨年12月に組み入れ終了している様ですので、今年7～9月に条件及び期限付承認制度申請は予想されるのではないでしょうか。

2018年5月11日（金） 2018年3月期　決算発表

2018年5月15日（火） 2018年3月期　決算説明会 アナリスト、機関投資家向け

　　　　　　　　　大いに 期待しましょう！！

株価を無理やりさげようとしても、目利きの有る人たちが、会社の価値を本物と評価して集め始まれば、自然と結果がついてくるのでは。この会社はメッキではない。これからこれから！！

4月9日　適時開示
　NY-ESO-1・siTCRおよびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約を大塚製薬株式会社と締結
　　１.業務提携の理由
　　２.業務提携の内容
　　３.業務提携の相手先の概要
　　４.日程
　　５.今後の見通し
　　　　本契約の締結により、契約一時金および、開発・販売の進捗による、マイルストーン達成金（合計で
　　　　最大約63億円）の売上収入が複数年にわたって、発生する可能性がありますが、平成31年3月期通期
　　　　業績予想については、他の要因も含めて精査し、平成30年5月11日に予定しております当社決算発表時に
　　　　公表予定です。
　　　　　　　
　　　　　マイルストーン達成金いくらだと思ってんの！！

　　　　　　　　　　　　ブルゾンちえみふうに　ちゃららん～ちゃららん(^^♪
　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　”　63おく　”　と言いたかったのかな！

大塚製薬HPより、関連記事 一部抜粋紹介

大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：樋口達夫、以下「大塚製薬」）は、タカラバイオ株式会社（本社：滋賀県、代表取締役社長：仲尾功一、以下「タカラバイオ」）と、タカラバイオが創製した「NY-ESO-1・siTCRTM遺伝子治療薬（開発コード番号：TBI-1301、TBI-1301-A）」および「CD19・CAR遺伝子治療薬（開発コード番号：TBI-1501）」の日本国内における共同開発・独占販売に関する契約を本日締結しました。

本契約締結に伴い、大塚製薬はタカラバイオに契約一時金および開発の進捗に応じたマイルストン達成金を支払います。上市後、タカラバイオは大塚製薬に両治療薬を有償で供給します。また、NY-ESO-1・siTCRTM遺伝子治療薬については、大塚製薬は売上高に応じたロイヤルティとともに、売上高目標達成の際にはマイルストン達成金をタカラバイオに支払います。上記の契約一時金およびマイルストン達成金は合計で最大約63億円となります。

大塚製薬の取締役 研究部門担当 周藤俊樹は「当社は、世界の人々の健康に貢献するため、独創的な発想や技術をもって革新的な製品開発の挑戦を続けています。最先端のバイオテクノロジー、細胞治療製品製造施設を有するタカラバイオとの共同開発提携を行うのもその一環で、2016年12月には、同社の腫瘍溶解性ウイルスHF10の日本国内における開発および独占販売契約を締結しました。今後も、遺伝子・細胞治療を含むバイオロジクス分野での研究開発を推進し、未充足な医療ニーズに取り組んでまいります」と述べています。

タカラバイオの取締役 遺伝子医療事業部門本部長 木村正伸氏は「臨床開発・薬事申請・医薬販売の経験が豊富な大塚製薬と提携することにより、両治療薬の承認取得・上市に向けて確度が上がるとともに、両治療薬のバリューの最大化が期待できると考えています。特にNY-ESO-1・siTCRTM遺伝子治療薬については、本年3月27日に厚生労働省により『先駆け審査指定制度』の対象品目の指定を受けたことが追い風となり、一層効率よく開発が進められるものと確信しています」と述べています。

　タカラバイオ株式会社は、大塚製薬株式会社（以下、大塚製薬）とNY-ESO-1・siTCRTM遺伝子治療薬（開発コード番号：TBI-1301、TBI-1301-A）およびCD19・CAR遺伝子治療薬（開発コード番号：TBI-1501）の、日本国内における共同開発・独占販売に関する契約を、2018年4月9日付で締結しました。

　本契約に基づき、今後、両社は協力して日本国内における両治療薬の早期の製造販売承認に向けて開発を進めます。具体的には、当社は、両治療薬の製法検討、試験製剤の製造、品質管理を行い、大塚製薬は、両治療薬の治験、その他の臨床試験、製造販売承認申請・取得、安全性情報の収集を行います。製造販売承認取得後は、当社は国内で両治療薬の製造、大塚製薬が販売をそれぞれ独占的に担います。また、本契約の適応は、全適応症です。アジア地域9か国については、大塚製薬が優先交渉権を保持します。

　本契約締結に伴い、当社は大塚製薬より契約一時金および開発の進捗に応じたマイルストーン達成金を受領します。上市後は、大塚製薬に両治療薬を有償で供給します。また、NY-ESO-1・siTCRTM遺伝子治療薬については、売上高に応じたランニングロイヤリティーとともに、売上高目標達成の際にはマイルストーン達成金を受領します。上記の契約一時金およびマイルストーン達成金は合計で最大約63億円となります。

News release
　タカラバイオ株式会社は、国立大学法人大阪大学（以下、大阪大学）と、先端ゲノム医療技術開発の臨床実装をめざし、本年４月１日に、大阪大学大学院医学系研究科に「先端ゲノム医療学共同研究講座」を設置しましたのでお知らせします。詳細に関しては大阪大学のリリースをご覧ください。

　当社はゲノム医療を含むCDMO事業※の拡大に注力しており、本共同研究講座の成果を通じ、ゲノム医療推進のための新たなサービス、製品開発を進めてまいります。

2018年4月2日付
「大阪大学とタカラバイオが先端ゲノム医療学共同研究講座を設置」
http://www.med.osaka-u.ac.jp/archives/11697

HF10の悪性黒色腫開発パイプラインは再生医療等製品に適用される制度(条件及び期限付き承認制度）を活用して

承認申請を準備中と思われますが、それとは別に今般の滑膜肉腫を対象としたNY-ESO-1･siTCR遺伝子治療薬が、

厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定された事は、会社としては結構な事として捉えていると

思いますが、株価的には深く深く静か～に潜航中～なのでしょうか♪　面白い。