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投稿コメント一覧 (2661コメント)

  • 【日本経済新聞】10/8朝刊
    住友化学:ゲノム編集用の原薬増産 核酸医薬、能力6倍に!!

    住友化学は、次世代の医療技術として注目される「ゲノム編集治療」向けに、核酸医薬品の原薬の生産能力を増強する。効率的に量産できる新技術を開発し、同技術を採用した製造法による量産プラントを大分工場(大分市)に50億円強を投じて設ける。生産能力を現在の約6倍に引き上げる。2023年半ばの量産開始を目指す。

    住友化学は23年半ばの量産開始を目指す(核酸医薬品原薬の製造機器)
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    住友化学は23年半ばの量産開始を目指す(核酸医薬品原薬の製造機器)

    ゲノム編集医療はヒトの遺伝子を自在に切り貼りする技術を応用して病気の治療を目指すもの。遺伝子の異常により引き起こされる遺伝性疾患の治療に有効である可能性があり期待されている。 住友化学が量産するのは、狙った場所でDNAを切断する技術「クリスパー・キャス9」を使った核酸医薬品の原薬だ。DNAを切断する酵素を、標的とする場所に導く「ガイドRNA(リボ核酸)」と呼ばれる。現在は歌島試製部(大阪市)で製造している。

    同社はこのほど、ガイドRNAを、純度が約90%と従来の核酸医薬品の原薬よりも高い水準で効率的に量産する技術を確立した。この技術を採用した新しいプラントを立ち上げる。

    クリスパー・キャス9を活用した新薬候補は、遺伝性の血液疾患などの治療を目指し、世界のバイオ新興企業が開発を進めている。住友化学は、ゲノム編集による新薬の開発を目指す製薬会社に、ガイドRNAを販売していきたい考えだ。
    ・……………………………………………………………………………………………・
    ●アンジェスが完全子会社化したエメンド社も血液学(Hematology)の分野、眼科(Ophthalmology)の分野、免疫腫瘍学(Immuno-oncology)の分野で、7つの開発パイプラインを持っていますが、上場をするには新しい医薬品の承認を獲得したインパクトのある時点での上場がベストなタイミングだと思います。
    山田社長も「然るべきタイミングで、米国で上場するということを視野に入れている」と言われているので.....

  • 「RXV」のコメント。

    「楽木先生知らなかったの?
    森下先生と同じ阪大循環器系内科(加齢医学)出身 森下先生が4歳後輩
    楽木先生が本物の教授 森下先生は出世争いに負けて寄付講座教授に」と。

    以前、「RXV」氏は、自分のコメントは医学的見地に立った投稿と胸を張ることも
    ありましたが、それにしても先ほどの「森下先生は出世争いに負けて寄付講座教授に」とのコメントは、そうした面影を完全に失っただけではなく、職業差別に満ち満ちているコメントですね。そもそも、楽木先生自身も「RXV」氏のような見方は、されていないと思います。

    大阪大学の医学系研究科にはでも、森下先生が総括責任者となっている臨床遺伝子治療学のような寄付講座は非常に多くあり、様々な分野で研究・開発に携わっています。その寄付講座で活躍されている方々を、貴方は「本物の教授になれない、出世争いに負けた寄付講座教授」と侮蔑的に評価をするのでしょうか。

    かって、東京大学や京都大学、そして大阪大学も帝国大学と言われたように、国立の官学であったが、優れた教育や特色ある研究に積極的に取り組むより個性豊かな魅力ある国立大学を実現すること等を目的として国立大学を法人化してきた歴史的経過があります。
    そうした中で国立大学を大学ごとに法人化し、自律的な運営を確保する方向で改革が行われてきたのです。各大学は全学的視点から大学の持つ資源を最大限に活用した戦略的な経営に心がけることが求められたのです。

    その中には、「学外者の参画」による運営システムも制度化されるような変化がみられるのです。また民間企業の参画や支援が充実され、各大学では寄付講座による産学一体の研究グループがたくさん誕生しているし大阪大学にも森下先生が関わっている臨床遺伝子治療学以外にも30グループ近くの寄付講座の研究グループあります。したがって、「RXV」氏が言うように古色蒼然とした、「楽木先生が本物の教授、森下先生は出世争いに負けて寄付講座教授に」と言った考え方は、今の時代では、無用な見方だと言えます。

    貴方に、医の倫理綱領にある「医師はこの職業の尊厳と責任を自覚し、教養を深め、人格を高めるように心掛ける」という言葉を贈ります。

  • 【日本経済新聞】10/7朝刊より抜粋
    先進国でワクチン余剰
    欧米2億回・日本1億回分の期限迫る 途上国へ再配分急務

    先進国で新型コロナウイルスのワクチンが余剰となり、一部に使用期限が迫っている。英調査会社の分析によると、欧米では必要量以上に契約・購入したワクチンの在庫が増えており、年末までに2億回分超が使用期限の接近で使い道がなくなるおそれがある。

    英医療調査会社エアフィニティが主要7カ国(G7)と欧州連合(EU)の契約・購入したワクチンの使用期限を分析した。欧米ではすでに供給が需要を上回り、在庫増で使用期限の迫るワクチンが出始めている。欧米の在庫は2021年末に合計10億回分を超す見通し。このうち、3回目の追加接種(ブースター接種)を考慮すると、年末までに期限切れとなるワクチンは1億回分、期限が2カ月を切るのは2億4000万回分に達する。

    先進国で一般的なワクチンの使用期限は6~7カ月と短い。ワクチンを国際的に分配する枠組み「COVAX(コバックス)」などを通じて途上国に寄付する場合、接種場所までの輸送などに時間を要する。期限が2カ月を切ると、途上国への寄付は難しくなる。

    日本は現在、約5億6000万回分のワクチンを契約・購入している。欧米に比べて接種開始が遅れたものの、直近で6割以上が2回接種を終えた。11月ごろまでに希望者への接種がほぼ一巡し、その後は在庫が膨らむ見通しだ。エアフィニティの独自分析では、2回接種から8カ月後の高齢者への追加接種を考慮すると、年末ごろに期限が2カ月を切るワクチンが出始める。

    日本は米ファイザー、米モデルナから供給を受けたワクチンを順次、自治体などに配送しており、「特に有効期限に着目して検討していることはない」(内閣官房)。接種対象を限定している英アストラゼネカ製については海外提供を増やし期限切れワクチンが出ないようにする。今後、供給される契約済みワクチンは多くが余剰となる見通しで、早期に寄付先などを検討する必要がありそうだ。

    コールドチェーン(低温物流)が未整備でワクチン保管が難しい途上国の事情も国際融通の障害となっている。
    ・……………………………・
    ●WHOガイドラインでも、「プラスミドDNAは、コールドチェーンがなくても効率的に保存および送達できます」と評価していますがDNAワクチンはやはり、必要ですね。

  • 【NHK NEWS WEB】
    後藤厚生労働相 “新型コロナ対策が喫緊の課題”

    新たに就任した後藤厚生労働大臣は、5日午前8時半すぎ、厚生労働省に初めて登庁し、集まった幹部職員らに拍手で出迎えられました。
    このあと後藤大臣は記者会見し、「新型コロナウイルス対策にしっかり取り組んでいくことが、国民の命と暮らしを守るという点で最も喫緊の課題だ。岸田総理大臣からは、関係大臣と協力し、新型コロナのワクチンや治療薬の実用化、病床や医療人材の確保などに取り組み、健康危機管理を抜本的に強化するよう指示を受けている。国民の期待に応えられるよう、しっかり取り組んでいく」と述べました。

    <健康観察や早期診療の体制整備を>

    新型コロナウイルス対応をめぐり後藤大臣は記者会見で、「国民に心配をかけたのは、陽性判明後の健康観察がきちんと行えず、自宅療養中に悪化や非常に厳しい状況に陥ることが起きてしまったことだ。感染の拡大に病床の確保が追いつかない事態が見られたことは非常に大きな問題だ」と指摘しました。

    そのうえで「医療提供体制を充実していくにあたり、健康観察や早期に適切な診療が受けられるような体制整備をしっかりしていく必要がある。何がボトルネックになったのか、よく検証し、わが国の健康危機管理を抜本的に強化していきたい」と決意を示しました。

    一方で、感染症対策の司令塔となる「健康危機管理庁」の創設をめぐっては「組織をどうするかについてのタイミングなどは計らなければならず、今の段階で具体的にどのようなものをどこにつくるかを申し上げる状況ではない」と述べるにとどめました。
    ・……………………………………………………………………………………………・
    ●岸田総理は自民党総裁選に立候補している段階で、「危機時は国、地方、省庁横断で対応する司令塔機能を持つ組織が必要だ」と語り、健康危機管理庁を創設する必要について語っています。
    後藤厚労大臣は岸田総理大臣から、「関係大臣と協力し、新型コロナのワクチンや治療薬の実用化を進めるように指示を受けている」と語っています。
    「鉄は熱いうちに打て」ということわざがありますが、健康危機管理庁の担当大臣を選任し、国産ワクチンの推進を図ってもらいたいと思います。
    日本はワクチンサミットのホスト国なので、ワクチン輸入依存国から、供給する国への転換を!!

  • 【デイリー新潮】
    国産ワクチンは承認条件緩和でも
    今冬に間に合わず.....海外製ワクチン有効性の高さも壁(その3)

    <副反応を恐れるあまり>

    思い起こせば、日本は1980年代まで「ワクチン先進国」だった。米国などに技術供与していたほどだったが、日本でワクチン開発が衰退した大きな要因は訴訟だった。1970年頃から予防接種の健康被害が社会問題化していたが、1992年の東京高裁での国の全面敗訴が決定的だった。世論に押される形で国は上告を断念し、1994年には予防接種法が改正されて、接種は努力義務となった。副反応を恐れるあまり国内の接種率は一気に下がり、日本の製薬企業は需要が安定した既存ワクチンの製造に特化し、新規開発をほとんど行わなくなってしまったのだ。

    一度消えかけたワクチン開発だったが、2009年に蔓延した新型インフルエンザの世界的流行で再び盛り上がりを見せた。政府は約1000億円の補助金を出してワクチン開発を支援する姿勢を示したが、感染の早期収束で立ち消えとなった。

    ワクチンの開発には巨額の投資が必要であり、有事にしか使わない製造設備を維持し続けることは民間企業の力だけでは不可能だ。英国では製薬企業が資金回収への懸念を抱えることなく設備を維持できるようにするため、政府が製薬企業に維持費の一定額を負担することで、必要なときに必要な量を優先的に受け取れる「サブスクリプション(定額制)」方式の新薬の調達契約を導入している。

    ワクチンを含めた新たな薬の開発を平時から進められる仕組みを作らなければ、日本の感染症対策はいつまでたっても世界に劣後したままなのではないだろうか。
    ・……………………………………………………………………………………………・
    ●藤和彦
    経済産業研究所コンサルティングフェロー。1960年名古屋生まれ、1984年通商産業省(現・経済産業省)入省、2003年から内閣官房に出向(内閣情報調査室内閣情報分析官)。

  • 【デイリー新潮】
    国産ワクチンは承認条件緩和でも
    今冬に間に合わず.....海外製ワクチン有効性の高さも壁(その2)

    そのため、新方式では参加者全員がワクチンを接種し、中和抗体が既存のワクチンと同等以上にできるかどうかで判定するようにした。少人数で実施でき、短期間で効果を見極めることが可能となる。偽薬を使わないことから、参加者も集めやすくなるメリットもある。

    厚生労働省の新方式は、国際的な薬事規制当局が6月下旬に策定した新方針にも沿っていることから、日本の製薬企業はこの方式で承認されたワクチンを海外でも販売できる。

    <アンジェスの蹉跌>

    たしかに大きな前進だが、「この動きがもっと早くに出てくればよかったのに」と、誰もが思うだろう。筆者の念頭にあるのはアンジェスの蹉跌だ。

    大阪大学の森下竜一教授が率いるバイオ・ベンチャー企業アンジェスが開発しているのは、ウイルスのDNAを人に投与し、人体の中でDNAからmRNAを介して抗原を合成する「DNA型」だ。世界でいち早くワクチン候補をつくり出すことに成功し、昨年6月に国産ワクチンとしては初めて、30人を対象とした臨床試験を開始していた。だが医薬品医療機器総合機構が、「効果などを評価するためには数万人規模の治験が必要」との方針を堅持したため、「小規模の治験の結果で条件付早期承認を得て、今年夏頃までにワクチンを実用化する」という戦略は破綻した。アンジェスも厚生労働省から約94億円の補助を得ているが、実用化の目途は立っていない。

    承認の条件は緩和されたものの、海外製ワクチンの有効性の高さが次の壁となって立ちはだかっている。アンジェスが開発しているワクチンの有効性は73%にとどまっており、90%以上の有効性を誇るファイザー製などと比較すれば見劣りする。このため、アンジェスはファイザー製等と同程度の効果を得ようと、8月中旬から高用量製剤を用いた初期の治験を始めた。

    最も先行しているとされる塩野義製薬についても、同様の問題がある。開発中のワクチン接種による中和抗体価が十分に上がらなかったことから、ワクチン製剤を変えて初期の治験を実施することになった。完成の時期が遅れることは間違いない。
    このように、国産ワクチンは今冬までには間に合わないのが実情だ。

  • 【デイリー新潮】
    国産ワクチンは承認条件緩和でも
    今冬に間に合わず.....海外製ワクチン有効性の高さも壁(その1)

    塩野義製薬は9月29日、開発を進めている新型コロナウイルスのワクチンについて、年内にも最終段階の臨床試験(治験)を始める方針を明らかにした。

    日本でもワクチン接種が進んでいるが、投与されているワクチンは米ファイザー、米モデルナ、英アストラゼネカと海外製のみだ。海外製ワクチンの有効性は証明されているものの、「国産ワクチンを打ちたい」という声は根強い。

    8月18日、被験者の募集や臨床研究業務の支援などを手がける3Hクリニカルトライアルは、同社が運営する治験情報サイトで日本の製薬会社が手がけるワクチンの治験参加者を募集したところ、希望者が1万4000人を超えたと発表した。

    塩野義製薬が開発しているワクチンは、ウイルスの抗原を遺伝子組み換え技術で作成した「組み換えタンパク型」だ。昨年12月に小規模な治験に着手し、今年7月下旬には、「臨床試験と並行して、今年末までに3000万人以上の生産体制を整備する」という計画を発表した。ちなみに同社は、厚生労働省から生産体制の整備について、223億円の補助を受けている。

    塩野義製薬の他に、第一三共(mRNA型、厚生労働省から約60億円補助)や、KMバイオロジクス(不活化型、約61億円補助)などが、年内に最終段階の治験を始める構えを見せている。今頃になって開発のペースが上がっているのは、今年6月、政府がワクチンの研究開発や生産体制の強化に関する国家戦略を策定したことが関係している。

    <未接種者を数万人集めるのは困難>

    さらに政府は今年7月、海外に比べて出遅れている国産ワクチンの実用化のスピードアップを図るため、本来は数万人必要な治験の参加者数を数千人規模に縮小する新たな条件を認めた。日本では既に多くの人が海外製ワクチン接種を受けており、未接種者を数万人集めるのが困難だという事情に配慮した形だ。

    また、ワクチンの効果などを検証する方法も改めた。従来は開発中のワクチンを接種するグループと偽薬を接種するグループに分け、発症の予防効果や副反応の頻度などを調べていた。だが感染が拡大する中、偽薬を使えば、それだけ本来のワクチン接種が遅れてしまう。

  • 「元LA在住者」さんのコメント。

    「昨日にワクチン報道
    出てましたね。
    アンジェスは
    実用化の目処すら
    たってないのですね。
    先行トップを走るのは
    塩野義製薬さん。
    年内に最終治験も開始
    されるようです。
    来年には登場しそう
    ですね!
    このニュースを見て
    売られる方もいそう。。
    気をつけて下さい!」と。

    このニュースソースは、以前、通商産業省(現・経済産業省)に入省していて、内閣官房に出向(内閣情報調査室内閣情報分析官)経験のある藤和彦氏の記事をデイリー新潮取材班が編集して昨日、「デイリー新潮」で発表されたものです。

    この「国産ワクチンは承認条件緩和でも
    今冬に間に合わず.....海外製ワクチン有効性の高さも」という記事に対し、「RXV」氏は記事の全文への公正な評価ではなく、その一部を引用し、
    「アンジェスの蹉跌ですか 蹉跌って難しい言葉使いますね 易しく言うと失敗」
    と、コメントしています。

    藤和彦氏の記事は、「ワクチンを含めた新たな薬の開発を平時から進められる仕組みを作らなければ、日本の感染症対策はいつまでたっても世界に劣後したままなのではないだろうか」という問題意識の上に立って、アンジェスを例に国産ワクチン開発の困難性についての問題提起なので、「RXV」氏が「アンジェスのワクチン開発は、易しく言うと失敗」とする趣旨のものではないのです。
    今後、この種のコメントが、ネガティブキャンペーンに利用される可能性があるので、掲示板で関連記事の全文を3回に分けて投稿しておきたいと思います。

  • 昨年11月13日、空売残高数量を一社で595万3738株まで推し進めたモルガン・スタンレーMUFGも、以後は売り買いを繰り返し、徐々に買い戻しを進めて来ました。 今年の8月に入るとUBS AGの空売りに助けられる形で、モルガン・スタンレーMUFGは大きく買い戻しに舵を切り、情報開示されている10月1日時点での空売残高数量は、報告義務消失まで、あと一歩の82万4,483株まで買い戻しを進めています。

    このモルガン・スタンレーMUFGの買戻しを空売りで側面支援していたのはUBS AGでしたが、野村インターも8月10日に21万6900株を買戻し、一旦報告義務消失を実現したものの、9月22日以降はUBS AGに替わって、モルガンスタンレーMUFGの買い戻しを空売りを行い側面支援していしています。

    ところで、空売り機関の買い戻しも一般市場で買い戻された場合は、通常は株価の上昇要因となるものですが、実際の株価の推移をみると株価は上がらず、依然として低く抑えられている状況があります。勿論、それには株価を上げずに買い戻しをするという空売り機関の上手さがありますが、それだけではなく、空売り機関の買い戻しが同じ系列の空売り機関と証券会社との間で、市場を通さずに売り買いが可能なのです。つまり市場外取引が認められているのです。

    アンジェスの株価の推移をみると、ここ2カ月間では一時800円を付けながらも、株価は漸減傾向で再び9月30日以降は700割れになっています。しかし、モルガン・スタンレーMUFGは株価が漸減傾向の中で、8月5日時点では空売り残高数量が458万1983株あったものが、10月1日には824,483株となっているので、差し引きで375万7500株も買い戻しをしているのです。

    空売り機関は、安く買い戻して利ザヤを稼ぐだけではなく、株価が上がっても儲けられるように両建ての対応をしていることは知られているところです。市場での買戻しでない系列証券などでの買い戻しは、実質的には名義替えのようなもので、株式市場では売買としては反映されないのです。
    このように両建用として機関がストックしている株は、仕手株のように理由もなく株価を短期で高騰させ売り抜けることはせず、材料を待つ形を取ります。
    機関は、資金力だけではなく、情報にも精通しているのです。

  • エメンドバイオセラピューティクスは、先駆的で高度なゲノム編集技術を持っている企業です。エメンドのユニークなアプローチは、遺伝子医学の現在の風景を変革し、任意の遺伝子を標的可能にすることを可能にします。ヴァイツマン科学研究所の卒業生のコアグループによって設立され、管理されているエメンドの科学チームは、タンパク質工学、分子生物学、遺伝子編集システムの専門知識を組み合わせています。高効率を維持しながら精密な遺伝子編集を行う技術を提供し、これまで治療不可能と考えられていた疾患に対処することができます。

    エメンドの開発パイプラインを見ても、重度の遺伝病を治療するための革新的な遺伝子編集技術を開発しています。その一端を紹介する意味で、エメンドが手がけている開発パイプラインの紹介したいと思います。開発パイプラインについては現在、3分野で7つのパイプラインに着手していますが、簡単に分野別の取り組みを紹介したいと思います。

    ●まず、血液学(Hematology)の分野ですが
    ①Severe Congenital Neutropenia(重度の先天性好中球減少症)
    ②lmmunodeficiency(免疫不全)   
    ③Bone Marrow Failure(骨髄障害)

    に取り組んでいます。それらの症状の特質についての説明は別の機会に譲りますが、重度の先天性好中球減少症の人々の約20%は、血液の特定の癌性状態、特に青年期に骨髄異形成症候群または白血病を発症すると言われている、難治性の高い疾病です。

    ●また、眼科(Ophthalmology)の分野では
    ①Retinitig Pigmentosa(網膜色素変性症)
    ②Cone-rod dystrophy(コーンロッドジストロフィー )
    ③Macular dystrophy(斑状ジストロフィー)
       
    ●(免疫腫瘍学(Immuno-oncology)の分野では
    ①CAR-NK cells(CAR-NK細胞)

    こうしたエメンドの取り組みの上に立って、アンジェスでは「社内に専任チームを擁し、エメンドの経営陣とエメンドの技術を活かした適応症の選定など、具体的なプロジェクト化に向けた協議」を進めて行くことを明らかにしています。
    然るべきタイミングで、米国で上場するということを視野に入れて......。

  • 高血圧DNAワクチンは森下先生が総括責任者になっている大阪大学大学院医学系研究科の臨床遺伝子治療学の研究チームの一つである「健康発達医学」グループの
    リーダーである中神啓徳教授らが中心となって開発・研究を進めてきたものです。
    この高血圧DNAワクチンは血圧の昇圧作用を有する生理活性物質アンジオテンシンⅡに対する抗体の産生を誘導し、アンジオテンシⅡの作用を減弱させることで長期間安定した降圧作用を発揮するワクチンです。

    現在、主力の治療薬としてはARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(経口薬))があるものの、毎日服用する必要があるため、長期的に見れば患者1人当たりの治療コストは高いと言えます。このため、発展途上国では医療経済上の問題から使用が限定的となっているのが現状です。高血圧DNAワクチンは既存薬よりも高薬価になると想定されますが、1回の治療で長期間の薬効が期待できるためトータルの治療コストは逆に低くなる可能性もあり、開発に成功すれば発展途上国も含めて普及拡大が期待されます。

    アンジェスは大阪大学での研究成果を受けて、2018年4月よりオーストラリアで、第1相/前期第2相臨床試験の企業治験に取り組んできましたが、2020年3月にすべての患者への投与を完了しています。この高血圧DNAワクチンの治験結果に関しては、投与後6ヶ月間の経過観察期間における中間報告を2021年2月にIRで発表しています。それによると、重篤な有害事象はなく、安全性に問題がないこと、また、アンジオテンシンⅡに対する抗体産生が確認できたとしています。

    現在は投与後12ヶ月間での安全性、免疫原性及び有効性に関するデータを纏め、後期第2相臨床試験の手順や実施要項などについては検討を進めている段階です。
    第1相/前期第2相臨床試験の最終結果は、公表する予定となっており、その内容が注目されます。なおアンジェスは、高血圧DNAワクチンに関して2020年6月に日本で、7月に米国でそれぞれ高血圧DNAペプチド併用ワクチンとして製剤特許及び用途に関する特許を取得しています。

    ●発明の名称: DNA-ペプチド併用ワクチン
    特許番号: 6706821
    発行: 日本国特許庁

    ●発明の名称: DNA-ペプチド併用ワクチン
    特許番号: US10695420
    発行: 米国特許商標庁

  • 2021/10/04 05:20

    【MEDICAL NEWS TODAY】
    DNA対mRNAワクチン:類似点と相違点(その1)

    DNAワクチンとRNAワクチンは、遺伝物質を使用してヒト細胞に情報を提供し、免疫応答を引き出します。DNAワクチンは安全で、簡単で、手ごろな価格で生産でき、RNAワクチンとは異なり、室温で安定しています。これらの属性は、特に資源制限のある設定で、集団を迅速に予防接種するための有望性を高めます。

    DNAワクチンは、プラスミドと呼ばれる小さな円形のDNA分子を使用して、細菌やウイルスからの遺伝子を導入して免疫応答を引き起こします。
    例えば、インドで認可された最近開発されたCOVID-19 DNAワクチンであるZyCoV-Dは、SARS-CoV-2スパイクタンパク質をコードする遺伝子を運ぶプラスミドで構成されています。

    ヒト細胞に入った後、プラスミドは細胞質を通り抜け、核膜を横切り、細胞核に入らなければならない。
    核中の酵素は、プラスミドが運ぶウイルスまたは細菌遺伝子をメッセンジャーRNA(mRNA)に変換する。mRNAは細胞質に移動し、そこで酵素が細菌またはウイルスタンパク質に変換する必要があります。

    免疫系は、細菌またはウイルスタンパク質を異物として識別し、免疫応答を引き出す。免疫システムが細菌またはウイルスタンパク質に以前に遭遇していないため、応答は緩やかになる傾向があります。

    ワクチン接種は、記憶免疫細胞を形成する原因となる。感染が起こると、これらの細胞は細菌やウイルスを素早く認識し、重篤な疾患を予防します。
    プラスミドDNAは数週間以内に分解しますが、これらの記憶免疫細胞は病原体に対して継続的な免疫を提供します。

  • 2021/10/04 05:19

    【MEDICAL NEWS TODAY】
    DNA対mRNAワクチン:類似点と相違点(その2)

    DNAワクチンと同様に、mRNAワクチンはヒト細胞に遺伝物質を送達し、1つ以上のウイルスまたは細菌タンパク質に合成する。
    DNAワクチンとmRNAワクチンには複数の類似点があるが、これらの遺伝子ワクチンには顕著な違いがある。
    DNAワクチンを有効にするには、プラスミドDNAが細胞膜を横切り、細胞質に入り、核膜を通過して細胞核に到達する必要があります。

    対照的に、RNAワクチンは細胞膜を横切って細胞質に入るだけで済む。細胞質には、細菌またはウイルスタンパク質を合成するためにmRNA分子の遺伝情報を使用する酵素が含まれています。
    DNAワクチンは細胞核に入る余分なステップを経る必要があるため、mRNAワクチンよりもはるかに低い免疫応答を産生する。
    しかし、単一のプラスミドDNAは、mRNAの多数のコピーを生成することができます。プラスミドDNAが核に入ると、mRNAワクチンの単一分子よりも多くの細菌またはウイルスタンパク質を産生することができる。

    今日のメディカルニュースに対して、国際ワクチン学会の理事長であるマーガレット・リュウ博士は、DNAワクチンは「本質的にはmRNA(ワクチン)ほど免疫刺激ではないが、mRNAワクチンの炎症が適用を制限する可能性があるため、これが不利であることは明らかではない」と指摘した。
    人々は、RNAワクチンがCOVID-19パンデミックの文脈で引き起こす筋肉の炎症および他の副作用を容認するかもしれないが、これらの副作用は非パンデミック病に対する使用を制限するかもしれない、とリュウ博士は説明した。

    mRNAワクチンは脆弱であり、低温または超低温での貯蔵および輸送を必要とする。対照的に、DNAワクチンはmRNAワクチンよりも安定性が高く、保存と輸送が容易です。
    リュウ博士は、mRNAワクチンの貯蔵と輸送の物流が低所得国へのワクチンの流通を妨げていると指摘した。温度安定性の高いDNAワクチンは、実行可能な代替手段を提供します。
    例えば、COVID-19 DNAワクチンZyCoV-Dは、少なくとも3ヶ月間室温で安定しており、2~8°C(35.6~46.4°F)ではさらに長く、限られた資源を持つ設定に非常に貴重です。

  • 2021/10/04 05:18

    【MEDICAL NEWS TODAY】
    DNA対mRNAワクチン:類似点と相違点(その3)

    しかし、DNAワクチンの安全性に関しては、いくつかの懸念があります。ジェレミー・カミル博士、ルイジアナ州立大学ヘルスシュリーブポート准教授:次のように述べています。
    「外国のDNAが私たち自身のDNAと再結合または統合されるという規制上の懸念があります。一日の終わりに、現在のmRNAワクチン技術は、タンパク質に直接翻訳することができ、それが起こるために核にする必要がないため、成功へのはるかに簡単なルートを持っています。

    <従来のワクチンに比する利点>

    DNAワクチンとmRNAワクチンは、他の従来のワクチンに比べ多くの利点を有する遺伝子ワクチンである。
    一部の従来のワクチンは、免疫系を刺激するために弱体化または不活性化されたウイルスまたは細菌を使用しています。不活性化または殺された病原体の使用は、所望の免疫応答よりも弱い結果をもたらす可能性があります。

    組換えサブユニットワクチンは、酵母または細菌が合成するウイルスまたは細菌タンパク質を使用します。サブユニットワクチンは強い免疫応答を生じせず、しばしば複数のブースターショットを必要とする。さらに、サブユニットワクチンの設計と生産は、時間と困難を要する場合があります。
    弱化した病原体を使用するワクチンとは異なり、DNAワクチンとRNAワクチンは、1つ以上の細菌またはウイルスタンパク質を産生するために必要な情報のみを運び、病原体全体を生成することはできません。さらに、遺伝子ワクチンは免疫系のすべての成分を活性化し、不活性化病原体およびサブユニットワクチンよりも優れた保護を提供する。

    また、DNAワクチンやRNAワクチンの製造プロセスは、サブユニットや他の従来のワクチンよりも安価で簡単です。さらに、DNAおよびRNAワクチンを大規模に製造することが可能である。
    DNAワクチンおよびRNAワクチンは、所望の細菌またはウイルスタンパク質に関する情報を運ぶDNAまたはRNAの鎖を使用する。メーカーは、化学プロセスを使用してこれらをゼロから合成することができ、DNAとRNAワクチン製造プロセスを迅速に適応させ、新しい変異体またはウイルスの出現に対応することができます。

  • 2021/10/04 05:17

    【MEDICAL NEWS TODAY】
    DNA対mRNAワクチン:類似点と相違点(その4)

    <DNAワクチン:展望>
    科学者たちは、DNAワクチンによって引き起こされる限られた免疫応答に関する懸念に対処するために、過去30年間にかなりの研究を行ってきました。これらのアプローチには、分解を遅くするためのプラスミドの安定性の向上、タンパク質発現レベルを高めるためにDNA配列を変更すること、ワクチンによって産生される免疫応答を増強するためのアジュバントの使用が含まれる。

    かなりの量の研究はまた、DNAワクチンがより強力な免疫応答を生成するための送達方法の改善に焦点を当てています。従来のアプローチでは、皮膚の下や筋肉にDNAワクチンを注入するが、研究者はいくつかの注射を含まない方法を研究している。最近まで、DNAワクチンは、ヒトで生成される免疫応答が限られているため、獣医用の使用に対する承認しか得ていなかった。Zydus Cadilaが開発したCOVID-19 DNAワクチンは、ヒトでの使用承認を受けた最初のDNAワクチンであり、DNAワクチンの重要な前進を表しています。
    特に、ZyCoV-Dワクチンの投与は、ワクチンが皮膚表面を貫通するのを助けるために高圧を使用する単純な、針のない装置を使用することを含む。
    (●アンジェスもダイセルと協力して無針デバイスによる皮内投与の治験中)

    現在、さまざまな感染症に対するDNAワクチン候補の可能性を評価するために、いくつかのヒト試験が進行中である。これらには、HIV、エボラウイルス、ジカウイルス、インフルエンザ、ヘルペスウイルス、ヒトパピローマウイルスによって引き起こされる感染症に対するワクチンが含まれます。
    研究者はまた、膵臓癌、乳癌、子宮頸癌を含む様々なタイプの癌に対するDNAワクチンを研究中。腫瘍細胞は健康な細胞とは異なるタンパク質を発現し、DNAワクチンは免疫系に腫瘍細胞を認識して排除することを教えることができる。

  • HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」は、血管が詰まっている部位周辺に注射投与することによって新たな血管を作り出し、血管新生による血流回復によって潰瘍の改善や安静時疼痛の緩和といった症状の改善を図るものです。国内では2019年3月に、「標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果または性能として、条件及び期限付販売承認を取得しています。

    「コラテジェン」の販売は条件及び期限付承認となるため、製造販売後承認条件評価を行うことになっており、5年以内に120症例のデータを収集し、非投与群80症例との比較を行い、同結果を持って本承認の申請を行う予定となっています。
    アンジェスでは確実に本承認を得るために患者の登録活動を進めると同時に、実施医療施設も増やしており、2021年6月時点で症例数は約100例に達し、想定を上回るペースの進捗となっています。アンジェスの目標としては、2022年までに予定症例数を集め、2024年の本承認取得を目指していますが、状況次第では前倒しになる可能性もあります。

    一方、米国では2020年2月より後期第2相臨床試験がスタートしています。2019年6月に閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血についてのグローバル治療指針が公表されており、同治療指針を踏まえて下肢切断リスクの低いステージ1~2の患者を対象に臨床試験を進めています。国内の臨床試験は症状の重い患者が対象であったが、米国では対象範囲を広げています。

    米国の臨床試験の進捗状況は、新型コロナウイルス感染症拡大の影響で当初の予定から遅れ気味となっていたが、2020年秋以降に地方都市で治験施設の整備を進めたことで登録ペースが上がっており、直近では当初の予定通りの進捗になっているようです。2023年までに被験者登録を完了し、2024年の試験結果発表を目指していますが、試験結果が良好であれば、アンジェスは再生医療先端治療(RMAT)指定制度を用いて早期承認を目指すことも選択肢の一つとして考えていると言われています。米国における閉塞性動脈硬化症の患者数は日本と比べて格段に多いだけに、今後の開発動向が注目されます。

  • 「RXV」氏は、「aot」さんが「こういうことをする人がペテン師」と指摘したことに対して「武見先生の言った通りでしたね」と言いながら

    「懐かしい このテレビ番組で 森下先生がアンジェスの大規模治験について話してる時に 武見先生が 無理だよ無理
    おれがキャプション付けたらブーイングの嵐 結局正しかったけど」とコメントしています。

    しかし、「武見先生の言った通りでしたね」とコメントしていることには何の根拠もなく「RXV」氏の自画自賛でしかないのです。

    そこで、この画像に関連するBSフジLIVEプライムニュースの放映状況を振り返ってみたいと思います。テレビの放映では、新見加キャスターが森下先生に

    「アンジェスは現在行われている第2・3相の治験をクリアすれば、数万人規模となる最終段階の治験があるが、対応は?」との問いに、森下先生は

    「治験そのものは本当に順調。一番の課題は、最終治験をどこの国でどれくらいの
    方に行うか。当然費用が膨大にかかり厚労省含めてご支援いただかなければ」と
    答えているのです。

    それに対して、武見敬三先生は
    「ワクチン開発に関わる治験の中で、海外を含む第3相には数百億単位のお金がかかる。開発当事者が負担することは無理。そこで、第3次補正予算でそのために1370億円の予算を取った。その予算を活用してほしい」と話しているのです。
    そして、武見参議院議員は「海外における治験の実施にあたっては、他国がしたがらないフェアな情報公開をし、共有を認め、そして一定のコスト面での協力もする
    という形をとれれば、日本のワクチン開発は遅れてはいるが、日本が世界の中で主要な役割を果たせるようになる希望はある」と開発に当たっている永里敏秋KMバイオロジクス社長と、大阪大学の森下先生の両氏を励まし、エールを贈っているのです。

    当然、「RXV」氏も、BSフジのプライムニュースを見ていると思われるので、なぜアンジェスの海外を含む第3相臨床試験を武見先生があたかも実施不可能と言っている印象を与えようとして「無理無理と語った」かのようなコメントをしているのか。その上、当時のことは誰も知るまいと思ってか、自分が結局正しかったと言っているのです。以前より「RXV]氏は武見敬三参議院議員に対して、侮蔑の念を持っているので、都合よく利用したのかもしれませんが。

  • 投稿番号1067の写真が「RXV」氏の自撮りの写真なら結構ですが
    少なくとも医師を名乗っている方なら、他人の写真を無断借用はしないように
    したほうが良いと思います。
    少なくとも医師は、社会的には信頼を勝ち得ている職業なので。

  • 新型コロナウイルス治療薬「AV-001」は、中等度から重度の新型コロナウイルス感染症肺炎患者向け治療薬として、アンジェスがカナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社と共同開発を進めているものです。「AV-001」はもともと2018年より、全世界を対象に、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象とした医薬品として共同開発を実施してきたものですが、新型コロナウイルス感染症における、中等度から重度のCOVID-19肺炎患者の治療薬としても有効であることから、2020年より米国で臨床試験を開始したものです。

    新型コロナウイルス感染症による中等度から重度の肺炎肺炎患者は、ウイルスの影響でTie2受容体の働きが抑制されることにより肺の血管機能が壊れ、肺胞に浸出液が入り込むことで肺炎を発症します。「AV-001」はTie2受容体の働きを活性化させる効果があり、これによって血管機能が正常化し、肺胞に浸出液が入り込まなくなることで、炎症を沈静化させるメカニズムがあります。急性肺炎による呼吸不全が新型コロナウイルス感染症患者の死亡原因の一つとなっており、「AV-001」の開発に成功すれば死亡率の低減につながるものと期待されます。

    開発状況については、米国で実施していた第1相臨床試験で、安全性と忍容性についての良好な結果が得られたことを2021年3月にVasomuneが発表していますが、アンジェスも8月11日に開催した機関投資家およびアナリストの方々向けに決算説明会の速報レポートで、「現在FDAと協議をしている第II相臨床試験のプロトコルが、近々完成する予定です。第I相では健常者を対象にしていましたが、第II相は、中等症の患者さんが対象になります。準備が整い次第、改めてご報告いたします」と答えています。

    本日10月1日に開始となった株主向けオンライン会社説明会の中で、コロナウイルス治療薬「AV-001」の開発状況について、山田社長からは取り組みが遅れているのではなく、第II相は、中等症の患者さんが対象にすることから、「AV-001」については緊急使用許可を得ることも念頭に置いたFDAとの折衝という説明があったと思います。大いに期待したいと思います。

  • 【日経ビジネス電子版】10/1配信から抜粋

    新型コロナウイルスのワクチン接種が進む中で、女性が生理不順を訴える例が出てきている。厚生労働省に副作用の疑いとして数十例が報告され、海外では因果関係の調査が始まっている。

    不正出血とはホルモンの異常や様々な病気により生理以外に性器から出血することで、正しくは異常子宮出血という。生理不順などがそれに当たり、例えば平均3~7日とされる生理期間が長引いたり、いつもより腹痛などの痛みが重くなったりする。生理は重い腹痛や腰痛、頭痛がひどくなり動けない場合もあり、生理不順になると予測ができないため業務や就職活動などに影響を及ぼす可能性もある。

    国内の副作用疑いの事例は厚労省の副反応検討部会に集約されており、報告が寄せられるようになってきた。5月ごろから徐々に事例が出ており、9月10日に開催された会合では、製造販売業者に寄せられた事例として、例えば「コミナティ筋注(ファイザー製)」の場合「性器出血(計36件)」「月経異常(計24件)」「重度月経出血(6件)」「閉経後出血(2件)」など不正出血に関わると見られる項目が報告された。

    厚労省はホームページで「直接的に不正出血や月経不順を起こすことはない」と掲載している。ただ、副作用による発熱や体のだるさによるストレスが生理不順などを引き起こす可能性があるという。
    ワクチンの接種が先行し、接種者が直接副作用を国に報告できる欧米では、すでに多くの不正出血の事例が報告されてきた。英国では9月中旬までに約4810万回の接種回数に対し約3万5000回(0.074%)の不正出血の報告があり、確率としては高くないものの、政府は患者の声を直接集めるオンラインのサイトなどでこうした事例を注視している。

    ワクチン接種と生理不順の関係を調べるため、米国立衛生研究所(NIH)はコロナワクチンと生理関連の副作用の研究に対し、1年間に167万ドル(約2億円)支援する。このプログラムには米ボストン大学や米ジョンズ・ホプキンス大学など5大学が選ばれている。ボストン大は早ければ2022年春にも分析結果を発表する見通しになっている。

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